Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie av Infliximab (Remicade) hos pasienter med ulcerøs kolitt

4. juli 2018 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter internasjonal studie av langsiktig sikkerhet ved infliximab (REMICADE) ved ulcerøs kolitt

Formålet med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhetsinformasjon for infliksimab hos pasienter som har deltatt i kliniske studier med infliksimab ved ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en langsiktig, multisenter, internasjonal sikkerhetsstudie for å evaluere målrettet langsiktig sikkerhetsinformasjon på pasienter som har deltatt i infliximab(Remicade) kliniske studier ved ulcerøs kolitt som krever langsiktig sikkerhetsoppfølging. Alle pasienter som mottok minst én dose studiemedisin (infliksimab eller placebo) i primærstudiene (C0168T37 ,C0168T46, C0168T72) er kvalifisert til å delta i denne langsiktige sikkerhetsoppfølgingsstudien (C0168T62). Pasienter vil begynne å delta i C0168T62 på tidspunktet for deres siste sikkerhetsbesøk i primærstudien og vil bli fulgt i 5 år. Ingen studiemiddel vil bli administrert. Informasjon om dødsfall, alvorlige infeksjoner, nye maligniteter (inkludert tykktarmskreft) og nye autoimmune sykdommer og kirurgiske prosedyrer (inkludert kolektomi) og sykehusinnleggelser for behandling av ulcerøs kolitt vil bli samlet inn. Informasjon om mulige forsinkede allergiske reaksjoner (mulig feber, utslett, tretthet, leddsmerter) vil også bli samlet inn dersom pasienter fikk infliksimab etter avsluttet primærstudie. I tillegg vil data om dysplasi i tykktarmen bli samlet inn fra pasienter som i primærstudien ble identifisert å ha høy risiko for tykktarmskreft og som i henhold til protokollen måtte gjennomgå en oppfølgingskoloskopi som en del av langsiktig sikkerhetsoppfølging. -opp. Alle uønskede hendelser, inkludert ikke-alvorlige uønskede hendelser, vil også bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

505

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Federal, Argentina
  • Australia
      • Bedford, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Garran, Australia
      • Herston, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Parkville, Australia
      • Perth, Australia
      • South Brisbane, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Imeldalaan 9, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
      • Edmonton, Canada
      • Halifax, Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver N/A, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal N/A, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Aarhus C., Danmark
      • Hvidovre N/A, Danmark
      • København, Danmark
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Nancy Cedex, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
  • Sveits
      • Basel, Sveits
      • Bern, Sveits
      • Zurich, Sveits
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Berlin N/A, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Stade, Tyskland
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ulcerøs kolitt som har deltatt i infliksimab kliniske studier og må ha mottatt minst 1 dose studiemedisin for å være kvalifisert for deltakelse i C0168T62.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som ble registrert i tre fase 3 Janssen-sponsede (C0168T37, C0168T46, C0168T72) kliniske studier av infliksimab i ulcerøs kolitt som krever langsiktig sikkerhetsoppfølging
  • Pasienter må ha mottatt minst 1 dose studiemiddel for å være kvalifisert for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som nekter samtykke eller ikke er villige til å svare på forespørsler om langsiktig sikkerhetsinformasjon innen den nødvendige tidsrammen, vil bli ekskludert. I tillegg er pasienter som deltar i en studieforlengelse til primærstudien ikke kvalifisert for deltakelse i C0168T62-studien under studieforlengelsesdeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Infliximab 5 mg/kg
Dette er en observasjonsstudie som inkluderer pasienter fra primærstudiene C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Legemiddel: Infliximab 5 mg/kg
Pasienter som fikk infliksimab 5 mg/kg fra C0168T37, C0168T46, C0168T72 studier vil bli observert.
Infliximab 10 mg/kg
Dette er en observasjonsstudie som inkluderer pasienter fra primærstudiene C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Legemiddel: Infliximab 10 mg/kg
Pasienter som fikk infliksimab 10 mg/kg fra C0168T37, C0168T46, C0168T72 studier vil bli observert.
Placebo
Dette er en observasjonsstudie som inkluderer pasienter fra primærstudiene C0168T37, C0168T46, C0168T72.
Legemiddel: Placebo
Pasienter som fikk placebo fra C0168T37, C0168T46, C0168T72 studier vil bli observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet
Tidsramme: 5 år
Langsiktig sikkerhet vil bli evaluert ved vurdering av alvorlige infeksjoner, nye maligniteter (inkludert tykktarmskreft), nye autoimmune sykdommer, død, forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (serumsykdomslignende) eller dysplasi i tykktarmen og andre ikke-alvorlige bivirkninger. Ikke-alvorlige uønskede hendelser vil bli samlet inn for deltakere som fortsetter i begynnelsen av innsamlingen av ikke-alvorlige uønskede hendelser.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med maligniteter etter malignitetstype
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med maligniteter etter malignitetstype (dvs. lymfom, ikke-melanom hudkreft, andre maligniteter)
5 år
Antall pasienter med alvorlige infeksjoner etter infeksjonstype
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall pasienter med kirurgiske prosedyrer (inkludert kolektomi) for behandling av ulcerøs kolitt
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall pasienter med sykehusinnleggelser for behandling av ulcerøs kolitt
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Janssen Biologics BV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR004801
  • C0168T62 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infliximab 5 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere