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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von Infliximab (Remicade) bei Patienten mit Colitis ulcerosa

4. Juli 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische internationale Studie zur Langzeitsicherheit von Infliximab (REMICADE) bei Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zur langfristigen Sicherheit von Infliximab bei Patienten auszuwerten, die an klinischen Studien zu Infliximab bei Colitis ulcerosa teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine langfristige, multizentrische, internationale Sicherheitsstudie zur Auswertung gezielter Langzeitsicherheitsinformationen von Patienten, die an klinischen Studien mit Infliximab (Remicade) zur Behandlung von Colitis ulcerosa teilgenommen haben, die eine langfristige Nachbeobachtung der Sicherheit erfordern. Alle Patienten, die in den Primärstudien (C0168T37, C0168T46, C0168T72) mindestens eine Dosis des Studienmedikaments (Infliximab oder Placebo) erhalten haben, sind zur Teilnahme an dieser langfristigen Sicherheits-Folgestudie (C0168T62) berechtigt. Die Patienten beginnen mit der Teilnahme an C0168T62 zum Zeitpunkt ihres letzten Sicherheitsbesuchs in der Primärstudie und werden 5 Jahre lang beobachtet. Es wird kein Studienmittel verabreicht. Es werden Informationen zu Todesfällen, schweren Infektionen, neuen bösartigen Erkrankungen (einschließlich Darmkrebs) und neuen Autoimmunerkrankungen sowie chirurgischen Eingriffen (einschließlich Kolektomie) und Krankenhausaufenthalten zur Behandlung von Colitis ulcerosa gesammelt. Informationen über mögliche verzögerte allergische Reaktionen (mögliches Fieber, Hautausschlag, Müdigkeit, Gelenkschmerzen) werden ebenfalls erhoben, wenn Patienten nach dem Ende der Primärstudie Infliximab erhielten. Darüber hinaus werden Daten zur Dysplasie des Dickdarms von Patienten gesammelt, bei denen in der Primärstudie festgestellt wurde, dass sie ein hohes Risiko für Dickdarmkrebs haben und die laut Protokoll im Rahmen der langfristigen Sicherheitskontrolle einer Folgekoloskopie unterzogen werden mussten -hoch. Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Federal, Argentinien
  • Australien
      • Bedford, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Garran, Australien
      • Herston, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Parkville, Australien
      • Perth, Australien
      • South Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Imeldalaan 9, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin N/A, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Stade, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Aarhus C., Dänemark
      • Hvidovre N/A, Dänemark
      • København, Dänemark
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Nancy Cedex, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
      • Halifax, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver N/A, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal N/A, Quebec, Kanada
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
      • Praha 10, Tschechien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Colitis ulcerosa, die an klinischen Studien zu Infliximab teilgenommen haben und mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben müssen, um für die Teilnahme an C0168T62 in Frage zu kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten nahmen an drei von Janssen gesponserten Phase-3-Studien (C0168T37, C0168T46, C0168T72) zu Infliximab bei Colitis ulcerosa teil, die eine langfristige Nachbeobachtung der Sicherheit erfordern
  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten mindestens eine Dosis des Studienwirkstoffs erhalten haben

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die ihre Einwilligung verweigern oder nicht bereit sind, auf Anfragen nach Informationen zur Langzeitsicherheit innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens zu antworten, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus sind Patienten, die an einer Studienerweiterung der Primärstudie teilnehmen, während der Teilnahme an der Studienerweiterung nicht zur Teilnahme an der C0168T62-Studie berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infliximab 5 mg/kg
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die Patienten aus den Primärstudien C0168T37, C0168T46, C0168T72 umfasst.
Arzneimittel: Infliximab 5 mg/kg
Es werden Patienten beobachtet, die Infliximab 5 mg/kg aus den Studien C0168T37, C0168T46 und C0168T72 erhalten haben.
Infliximab 10 mg/kg
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die Patienten aus den Primärstudien C0168T37, C0168T46, C0168T72 umfasst.
Arzneimittel: Infliximab 10 mg/kg
Es werden Patienten beobachtet, die Infliximab 10 mg/kg aus den Studien C0168T37, C0168T46 und C0168T72 erhalten haben.
Placebo
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die Patienten aus den Primärstudien C0168T37, C0168T46, C0168T72 umfasst.
Arzneimittel: Placebo
Es werden Patienten beobachtet, die Placebo aus den Studien C0168T37, C0168T46 und C0168T72 erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Die langfristige Sicherheit wird durch die Beurteilung schwerwiegender Infektionen, neuer bösartiger Erkrankungen (einschließlich Darmkrebs), neuer Autoimmunerkrankungen, Tod, verzögerter Überempfindlichkeitsreaktionen (Serumkrankheits-ähnliche Reaktionen) oder Dysplasie des Dickdarms und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet. Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden für Teilnehmer erfasst, die zu Beginn der Erfassung nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse fortfahren.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit malignen Erkrankungen nach Malignitätstyp
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit malignen Erkrankungen nach Malignitätstyp (d. h. Lymphom, nicht-melanozytärer Hautkrebs, andere maligne Erkrankungen)
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit schweren Infektionen nach Art der Infektion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit chirurgischen Eingriffen (einschließlich Kolektomie) zur Behandlung von Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Krankenhausaufenthalten wegen der Behandlung von Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Janssen Biologics BV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004801
  • C0168T62 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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