경피적 승모판막 봉합술 시스템의 타당성 조사. (EVEREST(I))
Evalve 심혈관 판막 수리 시스템에 대한 연구 혈관 내 판막 Edge-to-Edge 수리 연구(EVEREST I).
연구 개요
상세 설명
Evalve Cardiovascular Valve Repair System을 사용한 승모판 역류의 치료에 대한 혈관내 접근법의 안전성 및 유효성에 대한 1상 평가.
이 연구는 승모판 역류의 치료에서 Evalve Cardiovascular Valve Repair System(CVRS)의 전향적, 다기관, 제1상 연구입니다. 최소 20명의 환자가 등록됩니다(추가로 최대 12명의 롤 입원 환자, 사이트당 최대 2명이 등록되고 별도로 분석될 수 있음). 환자는 30일, 6개월 및 12개월의 임상 추적을 받게 됩니다.
미국 전역에서 최대 12개의 임상 사이트가 참여할 수 있습니다.
1차 종점은 30일에서의 급성 안전성이며 2차 효능 종점은 MR 감소입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 승모판 역류, 증상이 있거나 좌심실 기능 장애의 증거가 없는 무증상;
- 판막의 중앙 2/3에서 역류 발생을 경험하십시오.
- 심폐우회술을 포함한 승모판막 수술 대상자 자격.
제외 기준:
- 방출률 < 30%
- 심장 내막염
- 류마티스 심장병
- 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미트라클립
경피적 승모판 봉합술(MitraClip Implant)
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Evalve MitraClip Cardiovascular Valve Repair System을 사용한 승모판 역류의 치료에 대한 혈관내 접근법의 안전성 및 효과에 대한 1상 평가.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승모판 역류의 심각도
기간: 기준선에서
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모든 환자는 선천적 판막 역류의 결정을 위한 미국 심초음파학회의 권고에 기초하여 MR 중증도 등급을 결정하기 위해 경흉부 심초음파(TTE)를 활용한 조사관에 의해 선별되고 자격이 있는 것으로 결정되었습니다.
MR 중증도는 독립적인 심초음파 핵심 연구소(ECL)에서 평가했습니다.
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기준선에서
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승모판 역류의 심각도
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 30일 이내
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모든 환자는 선천적 판막 역류의 결정을 위한 미국 심초음파학회의 권고에 기초하여 MR 중증도 등급을 결정하기 위해 경흉부 심초음파(TTE)를 활용한 조사관에 의해 선별되고 자격이 있는 것으로 결정되었습니다.
MR 중증도는 독립적인 심초음파 핵심 연구소(ECL)에서 평가했습니다.
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퇴원 시 또는 시술 후 30일 이내
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승모판 역류의 심각도
기간: 생후 12개월
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모든 환자는 선천적 판막 역류의 결정을 위한 미국 심초음파학회의 권고에 기초하여 MR 중증도 등급을 결정하기 위해 경흉부 심초음파(TTE)를 활용한 조사관에 의해 선별되고 자격이 있는 것으로 결정되었습니다.
MR 중증도는 독립적인 심초음파 핵심 연구소(ECL)에서 평가했습니다.
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생후 12개월
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승모판 역류의 심각도
기간: 24개월
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모든 환자는 선천적 판막 역류의 결정을 위한 미국 심초음파학회의 권고에 기초하여 MR 중증도 등급을 결정하기 위해 경흉부 심초음파(TTE)를 활용한 조사관에 의해 선별되고 자격이 있는 것으로 결정되었습니다.
MR 중증도는 독립적인 심초음파 핵심 연구소(ECL)에서 평가했습니다.
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24개월
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승모판 역류의 심각도
기간: 3년
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모든 환자는 선천적 판막 역류의 결정을 위한 미국 심초음파학회의 권고에 기초하여 MR 중증도 등급을 결정하기 위해 경흉부 심초음파(TTE)를 활용한 조사관에 의해 선별되고 자격이 있는 것으로 결정되었습니다.
MR 중증도는 독립적인 심초음파 핵심 연구소(ECL)에서 평가했습니다.
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3년
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승모판 역류의 심각도
기간: 4세에
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모든 환자는 선천적 판막 역류의 결정을 위한 미국 심초음파학회의 권고에 기초하여 MR 중증도 등급을 결정하기 위해 경흉부 심초음파(TTE)를 활용한 조사관에 의해 선별되고 자격이 있는 것으로 결정되었습니다.
MR 중증도는 독립적인 심초음파 핵심 연구소(ECL)에서 평가했습니다.
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4세에
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승모판 역류의 심각도
기간: 5세에
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모든 환자는 선천적 판막 역류의 결정을 위한 미국 심초음파학회의 권고에 기초하여 MR 중증도 등급을 결정하기 위해 경흉부 심초음파(TTE)를 활용한 조사관에 의해 선별되고 자격이 있는 것으로 결정되었습니다.
MR 중증도는 독립적인 심초음파 핵심 연구소(ECL)에서 평가했습니다.
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5세에
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주요 부작용(MAE)
기간: 30일 동안
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프로토콜에서 사망, 심근 경색, 심장 압전, 고장난 MitraClip 장치에 대한 심장 수술, 단일 전단지 장치 부착, 뇌졸중 및 패혈증의 결합된 임상 종점으로 정의됩니다.
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30일 동안
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주요 부작용(MAE)
기간: 6개월 동안
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프로토콜에서 사망, 심근 경색, 심장 압전, 고장난 MitraClip 장치에 대한 심장 수술, 단일 전단지 장치 부착, 뇌졸중 및 패혈증의 결합된 임상 종점으로 정의됩니다.
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6개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 시간
기간: 0일(인덱스 절차 당일)
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중격 절차 시작 시간부터 SOC(Steerable Guide Catheter)가 제거되는 시간으로 정의되는 절차 시간은 평균 255분 또는 4시간이 조금 넘습니다. 보고된 절차 시간에는 MitraClip 장치의 이식 전후에 프로토콜에 필요한 혈역학 데이터를 수집하는 데 필요한 시간이 포함됩니다. |
0일(인덱스 절차 당일)
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장치 시간
기간: 0일(인덱스 절차 당일)
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SGC(Steerable Guide Catheter) 삽입 시간에서 MitraClip 전달 카테터가 SGC로 들어가는 시간으로 정의되는 장치 시간.
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0일(인덱스 절차 당일)
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대비 볼륨
기간: 0일(인덱스 절차 당일)
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MitraClip 절차 동안 사용된 평균 조영제 부피.
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0일(인덱스 절차 당일)
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투시 시간
기간: 0일(인덱스 절차 당일)
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MitraClip 절차 중 평균 형광투시 시간.
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0일(인덱스 절차 당일)
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이식된 Mitraclip 장치의 수
기간: 0일(인덱스 절차 당일)
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0일(인덱스 절차 당일)
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시술 중 주요 부작용
기간: 0일(인덱스 절차 당일)
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중대한 시술 중 주요 부작용은 시술 당일 발생한 주요 부작용으로 정의됩니다.
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0일(인덱스 절차 당일)
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시술 후 집중 치료실(ICU)/중환자실(CCU)/마취 후 치료실(PACU) 기간
기간: 30일 이내 인덱스 절차 게시
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30일 이내 인덱스 절차 게시
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시술 후 입원
기간: 퇴원까지 색인 후 시술(1~19일)
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퇴원까지 색인 후 시술(1~19일)
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두 번째 MitraClip 장치를 배치하기 위한 두 번째 개입
기간: 5년 동안 사후 인덱스 절차
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5년 동안 사후 인덱스 절차
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MitraClip 장치 색전술 및 단일 전단지 장치 부착
기간: 5년 동안 사후 인덱스 절차
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MitraClip 장치 색전술은 양쪽 승모판에서 박리됨을 의미합니다.
SLDA(Single Leaflet Device Attachment)는 단일 전단지를 MitraClip 장치에 부착하는 것으로 정의됩니다.
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5년 동안 사후 인덱스 절차
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승모판 수술 MitraClip 장치 이식 후 시술(Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
기간: 기준선에서
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승모판 역류 및/또는 승모판 협착증 치료 및/또는 MitraClip 장치 절차에 따른 실패한 클립에 대한 심장 수술에 필요한 승모판 수술이 필요하지 않습니다.
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기준선에서
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승모판 수술 MitraClip 장치 이식 후 시술(Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
기간: 생후 12개월
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승모판 역류 및/또는 승모판 협착증 치료 및/또는 MitraClip 장치 절차에 따른 실패한 클립에 대한 심장 수술에 필요한 승모판 수술이 필요하지 않습니다.
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생후 12개월
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승모판 수술 MitraClip 장치 이식 후 시술(Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
기간: 24개월
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승모판 역류 및/또는 승모판 협착증 치료 및/또는 MitraClip 장치 절차에 따른 실패한 클립에 대한 심장 수술에 필요한 승모판 수술이 필요하지 않습니다.
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24개월
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승모판 수술 MitraClip 장치 이식 후 시술(Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
기간: 3년
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승모판 역류 및/또는 승모판 협착증 치료 및/또는 MitraClip 장치 절차에 따른 실패한 클립에 대한 심장 수술에 필요한 승모판 수술이 필요하지 않습니다.
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3년
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승모판 수술 MitraClip 장치 이식 후 시술(Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
기간: 4년차
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승모판 역류 및/또는 승모판 협착증 치료 및/또는 MitraClip 장치 절차에 따른 실패한 클립에 대한 심장 수술에 필요한 승모판 수술이 필요하지 않습니다.
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4년차
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승모판 수술 MitraClip 장치 이식 후 시술(Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
기간: 5년차
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승모판 역류 및/또는 승모판 협착증 치료 및/또는 MitraClip 장치 절차에 따른 실패한 클립에 대한 심장 수술에 필요한 승모판 수술이 필요하지 않습니다.
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5년차
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죽음(Kaplan-Meier 죽음으로부터의 자유)
기간: 시술 후 30일 이내
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시술 후 30일 이내
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죽음(Kaplan-Meier 죽음으로부터의 자유)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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죽음(Kaplan-Meier 죽음으로부터의 자유)
기간: 24개월
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24개월
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죽음(Kaplan-Meier 죽음으로부터의 자유)
기간: 3년
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3년
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죽음(Kaplan-Meier 죽음으로부터의 자유)
기간: 4세에
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4세에
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죽음(Kaplan-Meier 죽음으로부터의 자유)
기간: 5세에
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5세에
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주요 혈관 및 출혈 합병증
기간: 30일 동안
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주요 출혈 합병증은 지표 시술과 관련된 출혈로 인해 >=2 단위의 혈액을 수혈하는 것으로 정의됩니다.
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30일 동안
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주요 혈관 및 출혈 합병증
기간: 6개월 동안
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주요 출혈 합병증은 지표 시술과 관련된 출혈로 인해 >=2 단위의 혈액을 수혈하는 것으로 정의됩니다.
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6개월 동안
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기타 2차 안전 이벤트
기간: 30일 동안
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기타 안전 사건에는 심내막염, MitraClip DeviceThrombosis, 용혈, 승모판 손상(주요)이 포함됩니다.
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30일 동안
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기타 2차 안전 이벤트
기간: 6개월 동안
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기타 안전 사건에는 심내막염, MitraClip DeviceThrombosis, 용혈, 승모판 손상(주요)이 포함됩니다.
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6개월 동안
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좌심실 확장기말 용적
기간: 기준선
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핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 뷰에서 확장기말(승모판 폐쇄 전 프레임 또는 최대 공동 치수)에서 추적됩니다.
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기준선
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좌심실 확장기말 용적
기간: 인덱스 시술 후 최대 3일까지 입원 기간 동안(퇴원)
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핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 뷰에서 확장기말(승모판 폐쇄 전 프레임 또는 최대 공동 치수)에서 추적됩니다.
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인덱스 시술 후 최대 3일까지 입원 기간 동안(퇴원)
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좌심실 확장기말 용적
기간: 12 개월
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핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 뷰에서 확장기말(승모판 폐쇄 전 프레임 또는 최대 공동 치수)에서 추적됩니다.
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12 개월
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좌심실 확장기말 용적
기간: 24개월
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핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 뷰에서 확장기말(승모판 폐쇄 전 프레임 또는 최대 공동 치수)에서 추적됩니다.
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24개월
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좌심실 확장기말 용적
기간: 60개월
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핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 뷰에서 확장기말(승모판 폐쇄 전 프레임 또는 최대 공동 치수)에서 추적됩니다.
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60개월
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좌심실말 수축기 용적
기간: 기준선
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핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 수축기말(승모판 개방 전 프레임 또는 최소 공동 영역)에서 추적됩니다.
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기준선
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좌심실말 수축기 용적
기간: 인덱스 시술 후 최대 3일까지 입원 기간 동안(퇴원)
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핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 수축기말(승모판 개방 전 프레임 또는 최소 공동 영역)에서 추적됩니다.
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인덱스 시술 후 최대 3일까지 입원 기간 동안(퇴원)
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좌심실말 수축기 용적
기간: 12 개월
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핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 수축기말(승모판 개방 전 프레임 또는 최소 공동 영역)에서 추적됩니다.
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12 개월
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좌심실말 수축기 용적
기간: 24개월
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핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 수축기말(승모판 개방 전 프레임 또는 최소 공동 영역)에서 추적됩니다.
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24개월
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좌심실말 수축기 용적
기간: 60개월
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핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
핵심 에코 연구소에서 결정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 수축기말(승모판 개방 전 프레임 또는 최소 공동 영역)에서 추적됩니다.
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60개월
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승모판 부위 - 단일 오리피스
기간: 기준선
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면적 측정으로 측정한 승모판 면적.
승모판 첨판 팁에서 획득한 시네루프를 사용하여 최대 개구부에 해당하는 이완기 지점을 식별합니다.
사전 장치와 사후 장치 영역이 계획됩니다.
장치 후, 승모판 구멍 면적은 두 구멍 각각의 면적의 합입니다.
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기준선
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승모판 부위 - 단일 오리피스
기간: 인덱스 시술 후 최대 3일까지 입원 기간 동안(퇴원)
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면적 측정으로 측정한 승모판 면적.
승모판 첨판 팁에서 획득한 시네루프를 사용하여 최대 개구부에 해당하는 이완기 지점을 식별합니다.
사전 장치와 사후 장치 영역이 계획됩니다.
장치 후, 승모판 구멍 면적은 두 구멍 각각의 면적의 합입니다.
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인덱스 시술 후 최대 3일까지 입원 기간 동안(퇴원)
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승모판 부위 - 단일 오리피스
기간: 12 개월
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면적 측정으로 측정한 승모판 면적.
승모판 첨판 팁에서 획득한 시네루프를 사용하여 최대 개구부에 해당하는 이완기 지점을 식별합니다.
사전 장치와 사후 장치 영역이 계획됩니다.
장치 후, 승모판 구멍 면적은 두 구멍 각각의 면적의 합입니다.
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12 개월
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승모판 부위 - 단일 오리피스
기간: 24개월
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면적 측정으로 측정한 승모판 면적.
승모판 첨판 팁에서 획득한 시네루프를 사용하여 최대 개구부에 해당하는 이완기 지점을 식별합니다.
사전 장치와 사후 장치 영역이 계획됩니다.
장치 후, 승모판 구멍 면적은 두 구멍 각각의 면적의 합입니다.
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24개월
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승모판 부위 - 단일 오리피스
기간: 60개월
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면적 측정으로 측정한 승모판 면적.
승모판 첨판 팁에서 획득한 시네루프를 사용하여 최대 개구부에 해당하는 이완기 지점을 식별합니다.
사전 장치와 사후 장치 영역이 계획됩니다.
장치 후, 승모판 구멍 면적은 두 구멍 각각의 면적의 합입니다.
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60개월
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압력 반감기에 따른 승모판 면적(MVA)
기간: 기준선
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승모판 협착증의 중증도를 평가하기 위한 압력 반감기(PHT) 측정은 널리 인정되는 심초음파 방법입니다. 확장기 전달 혈류 속도의 감소는 승모판 면적(MVA)에 반비례하며, MVA는 다음 실험식을 사용하여 도출됩니다. MVA(cm^2) = 220/PHT PHT는 의 감속 기울기를 추적하여 자동으로 계산됩니다. 연속파 도플러 심초음파로 얻은 전송 흐름의 전자파. |
기준선
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압력 반감기에 따른 승모판 면적(MVA)
기간: 인덱스 시술 후 최대 3일까지 입원 기간 동안(퇴원)
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승모판 협착증의 중증도를 평가하기 위한 압력 반감기(PHT) 측정은 널리 인정되는 심초음파 방법입니다. 이완기 전달 혈류 속도의 감소는 승모판 면적(MVA)에 반비례하며, MVA는 실험식 MVA(cm^2) = 220/PHT를 사용하여 도출됩니다. PHT는 연속파 도플러 심초음파로 얻은 전송 흐름의 전자파의 감속 기울기를 추적하여 자동으로 계산됩니다. |
인덱스 시술 후 최대 3일까지 입원 기간 동안(퇴원)
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압력 반감기에 따른 승모판 면적(MVA)
기간: 12 개월
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승모판 협착증의 중증도를 평가하기 위한 압력 반감기(PHT) 측정은 널리 인정되는 심초음파 방법입니다. 확장기 전달 혈류 속도의 감소는 승모판 면적(MVA)에 반비례하며, MVA는 다음 실험식을 사용하여 도출됩니다. MVA(cm^2) = 220/PHT PHT는 의 감속 기울기를 추적하여 자동으로 계산됩니다. 연속파 도플러 심초음파로 얻은 전송 흐름의 전자파. |
12 개월
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압력 반감기에 따른 승모판 면적(MVA)
기간: 24개월
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승모판 협착증의 중증도를 평가하기 위한 압력 반감기(PHT) 측정은 널리 인정되는 심초음파 방법입니다. 확장기 전달 혈류 속도의 감소는 승모판 면적(MVA)에 반비례하며, MVA는 다음 실험식을 사용하여 도출됩니다. MVA(cm^2) = 220/PHT PHT는 의 감속 기울기를 추적하여 자동으로 계산됩니다. 연속파 도플러 심초음파로 얻은 전송 흐름의 전자파. |
24개월
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압력 반감기에 따른 승모판 면적(MVA)
기간: 60개월
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승모판 협착증의 중증도를 평가하기 위한 압력 반감기(PHT) 측정은 널리 인정되는 심초음파 방법입니다. 확장기 전달 혈류 속도의 감소는 승모판 면적(MVA)에 반비례하며, MVA는 다음 실험식을 사용하여 도출됩니다. MVA(cm^2) = 220/PHT PHT는 의 감속 기울기를 추적하여 자동으로 계산됩니다. 연속파 도플러 심초음파로 얻은 전송 흐름의 전자파. |
60개월
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승모판 구배
기간: 기준선
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심초음파로 측정한 승모판 전체의 평균 및 최고 압력 구배로 정의됩니다.
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기준선
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승모판 구배
기간: 인덱스 시술 후 최대 3일까지 입원 기간 동안(퇴원)
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심초음파로 측정한 승모판 전체의 평균 및 최고 압력 구배로 정의됩니다.
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인덱스 시술 후 최대 3일까지 입원 기간 동안(퇴원)
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승모판 구배
기간: 12 개월
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심초음파로 측정한 승모판 전체의 평균 및 최고 압력 구배로 정의됩니다.
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12 개월
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승모판 구배
기간: 24개월
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심초음파로 측정한 승모판 전체의 평균 및 최고 압력 구배로 정의됩니다.
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24개월
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승모판 구배
기간: 60개월
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심초음파로 측정한 승모판 전체의 평균 및 최고 압력 구배로 정의됩니다.
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60개월
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심 박출량
기간: 기준선
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핵심 연구실 심초음파로 측정한 심박출량.
심박출량은 전방 박출량과 심박수의 곱입니다.
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기준선
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심 박출량
기간: 인덱스 시술 후 최대 3일까지 입원 기간 동안(퇴원)
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핵심 연구실 심초음파로 측정한 심박출량.
심박출량은 전방 박출량과 심박수의 곱입니다.
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인덱스 시술 후 최대 3일까지 입원 기간 동안(퇴원)
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심 박출량
기간: 12 개월
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핵심 연구실 심초음파로 측정한 심박출량.
심박출량은 전방 박출량과 심박수의 곱입니다.
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12 개월
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심 박출량
기간: 24개월
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핵심 연구실 심초음파로 측정한 심박출량.
심박출량은 전방 박출량과 심박수의 곱입니다.
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24개월
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심 박출량
기간: 60개월
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핵심 연구실 심초음파로 측정한 심박출량.
심박출량은 전방 박출량과 심박수의 곱입니다.
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60개월
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심장 지수
기간: 기준선
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심박수는 심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
심장 지수는 코어 랩 심초음파로 측정됩니다.
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기준선
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심장 지수
기간: 인덱스 시술 후 최대 3일까지 입원 기간 동안(퇴원)
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심박수는 심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
심장 지수는 핵심 실험실 심초음파로 측정됩니다.
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인덱스 시술 후 최대 3일까지 입원 기간 동안(퇴원)
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심장 지수
기간: 12 개월
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심박수는 심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
심장 지수는 코어 랩 심초음파로 측정됩니다.
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12 개월
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심장 지수
기간: 24개월
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심박수는 심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
심장 지수는 코어 랩 심초음파로 측정됩니다.
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24개월
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심장 지수
기간: 60개월
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심박수는 심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
심장 지수는 코어 랩 심초음파로 측정됩니다.
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60개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 기준선
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기본 NYHA 기능 등급 상태와 비교하여 후속 조치 시 NYHA 기능 등급 상태의 평가로 정의됩니다. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
기준선
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 6 개월
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기본 NYHA 기능 등급 상태와 비교하여 후속 조치 시 NYHA 기능 등급 상태의 평가로 정의됩니다. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
6 개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 30 일
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기본 NYHA 기능 등급 상태와 비교하여 후속 조치 시 NYHA 기능 등급 상태의 평가로 정의됩니다. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
30 일
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 12 개월
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기본 NYHA 기능 등급 상태와 비교하여 후속 조치 시 NYHA 기능 등급 상태의 평가로 정의됩니다. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
12 개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 18개월
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기본 NYHA 기능 등급 상태와 비교하여 후속 조치 시 NYHA 기능 등급 상태의 평가로 정의됩니다. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
18개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 24개월
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기본 NYHA 기능 등급 상태와 비교하여 후속 조치 시 NYHA 기능 등급 상태의 평가로 정의됩니다. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
24개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 36개월
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기본 NYHA 기능 등급 상태와 비교하여 후속 조치 시 NYHA 기능 등급 상태의 평가로 정의됩니다. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
36개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 48개월
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기본 NYHA 기능 등급 상태와 비교하여 후속 조치 시 NYHA 기능 등급 상태의 평가로 정의됩니다. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
48개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 60개월
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기본 NYHA 기능 등급 상태와 비교하여 후속 조치 시 NYHA 기능 등급 상태의 평가로 정의됩니다. 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 환자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ted Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- St Goar FG, Fann JI, Komtebedde J, Foster E, Oz MC, Fogarty TJ, Feldman T, Block PC. Endovascular edge-to-edge mitral valve repair: short-term results in a porcine model. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1990-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000096052.78331.CA. Epub 2003 Oct 6.
- Fann JI, St Goar FG, Komtebedde J, Oz MC, Block PC, Foster E, Butany J, Feldman T, Burdon TA. Beating heart catheter-based edge-to-edge mitral valve procedure in a porcine model: efficacy and healing response. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):988-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000139855.12616.15. Epub 2004 Aug 9.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Foster E, Kwan D, Feldman T, Weissman NJ, Grayburn PA, Schwartz A, Rogers JH, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Hermiller J, Whitlow PL, Herrmann HC, Lim DS, Glower DD; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral valve repair in the initial EVEREST cohort: evidence of reverse left ventricular remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):522-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000098. Epub 2013 Apr 30.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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