Studium wykonalności przezskórnego systemu naprawy zastawki mitralnej. (EVEREST(I))
Badanie systemu naprawczego zastawki sercowo-naczyniowej Evalve Badanie naprawy zastawki wewnątrznaczyniowej od krawędzi do krawędzi (EVEREST I).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena I fazy bezpieczeństwa i skuteczności dostępu wewnątrznaczyniowego do naprawy niedomykalności zastawki mitralnej przy użyciu Systemu naprawy zastawek sercowo-naczyniowych Evalve.
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem I fazy dotyczącym systemu naprawy zastawek sercowo-naczyniowych (CVRS) firmy Evalve w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej. Zostanie zapisanych co najmniej 20 pacjentów (dodatkowe maksymalnie 12 pacjentów hospitalizowanych, maksymalnie 2 na ośrodek, można zapisać i przeanalizować oddzielnie). Pacjenci będą poddani 30-dniowej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji klinicznej.
W konkursie może wziąć udział maksymalnie 12 ośrodków klinicznych w całych Stanach Zjednoczonych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ostre bezpieczeństwo po trzydziestu dniach, a drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmniejszenie MR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki mitralnej, objawowa lub bezobjawowa z objawami dysfunkcji lewej komory;
- Doświadcz niedomykalności pochodzącej z centralnych dwóch trzecich zastawki;
- Zakwalifikuj się jako kandydat do operacji zastawki mitralnej, w tym krążenia pozaustrojowego.
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa < 30%
- Zapalenie wsierdzia
- Choroba reumatyczna serca
- Niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MitraClip
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej (MitraClip Implant)
|
Ocena I fazy bezpieczeństwa i skuteczności dostępu wewnątrznaczyniowego do naprawy niedomykalności zastawki mitralnej przy użyciu systemu naprawy zastawek sercowo-naczyniowych Evalve MitraClip.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wszyscy pacjenci zostali zbadani i uznani za kwalifikujących się przez badaczy, którzy wykorzystali przezklatkowe echokardiogramy (TTE) w celu określenia stopnia ciężkości MR w oparciu o zalecenia Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiologicznego dotyczące określenia natywnej niedomykalności zastawek.
Nasilenie MR zostało ocenione przez niezależne Laboratorium Podstawowe Echokardiografii (ECL).
|
Na linii bazowej
|
|
Nasilenie niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: Przy wypisie lub w ciągu 30 dni od zabiegu
|
Wszyscy pacjenci zostali zbadani i uznani za kwalifikujących się przez badaczy, którzy wykorzystali przezklatkowe echokardiogramy (TTE) w celu określenia stopnia ciężkości MR w oparciu o zalecenia Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiologicznego dotyczące określenia natywnej niedomykalności zastawek.
Nasilenie MR zostało ocenione przez niezależne Laboratorium Podstawowe Echokardiografii (ECL).
|
Przy wypisie lub w ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Nasilenie niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci zostali zbadani i uznani za kwalifikujących się przez badaczy, którzy wykorzystali przezklatkowe echokardiogramy (TTE) w celu określenia stopnia ciężkości MR w oparciu o zalecenia Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiologicznego dotyczące określenia natywnej niedomykalności zastawek.
Nasilenie MR zostało ocenione przez niezależne Laboratorium Podstawowe Echokardiografii (ECL).
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Nasilenie niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci zostali zbadani i uznani za kwalifikujących się przez badaczy, którzy wykorzystali przezklatkowe echokardiogramy (TTE) w celu określenia stopnia ciężkości MR w oparciu o zalecenia Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiologicznego dotyczące określenia natywnej niedomykalności zastawek.
Nasilenie MR zostało ocenione przez niezależne Laboratorium Podstawowe Echokardiografii (ECL).
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
Nasilenie niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Wszyscy pacjenci zostali zbadani i uznani za kwalifikujących się przez badaczy, którzy wykorzystali przezklatkowe echokardiogramy (TTE) w celu określenia stopnia ciężkości MR w oparciu o zalecenia Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiologicznego dotyczące określenia natywnej niedomykalności zastawek.
Nasilenie MR zostało ocenione przez niezależne Laboratorium Podstawowe Echokardiografii (ECL).
|
W wieku 3 lat
|
|
Nasilenie niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Wszyscy pacjenci zostali zbadani i uznani za kwalifikujących się przez badaczy, którzy wykorzystali przezklatkowe echokardiogramy (TTE) w celu określenia stopnia ciężkości MR w oparciu o zalecenia Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiologicznego dotyczące określenia natywnej niedomykalności zastawek.
Nasilenie MR zostało ocenione przez niezależne Laboratorium Podstawowe Echokardiografii (ECL).
|
W wieku 4 lat
|
|
Nasilenie niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
Wszyscy pacjenci zostali zbadani i uznani za kwalifikujących się przez badaczy, którzy wykorzystali przezklatkowe echokardiogramy (TTE) w celu określenia stopnia ciężkości MR w oparciu o zalecenia Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiologicznego dotyczące określenia natywnej niedomykalności zastawek.
Nasilenie MR zostało ocenione przez niezależne Laboratorium Podstawowe Echokardiografii (ECL).
|
W wieku 5 lat
|
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: Przez 30 dni
|
Zdefiniowane w Protokole jako połączony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon, zawał mięśnia sercowego, tamponadę serca, operację kardiochirurgiczną z powodu nieudanego urządzenia MitraClip, przyczepienie urządzenia z pojedynczą ulotką, udar i posocznicę.
|
Przez 30 dni
|
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
|
Zdefiniowane w Protokole jako połączony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon, zawał mięśnia sercowego, tamponadę serca, operację kardiochirurgiczną z powodu nieudanego urządzenia MitraClip, przyczepienie urządzenia z pojedynczą ulotką, udar i posocznicę.
|
Przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
Czas zabiegu, zdefiniowany jako czas rozpoczęcia procedury przezprzegrodowej do czasu usunięcia sterowalnego cewnika prowadzącego (SOC), średnio 255 minut lub nieco ponad 4 godziny. Podany czas zabiegu obejmuje czas wymagany do zebrania wymaganych w protokole danych hemodynamicznych przed i po implantacji urządzenia MitraClip. |
W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
|
Czas urządzenia
Ramy czasowe: W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
Czas urządzenia, zdefiniowany jako czas wprowadzenia sterowalnego cewnika prowadzącego (SGC) do czasu wycofania cewnika wprowadzającego MitraClip do SGC.
|
W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
|
Kontrastowa głośność
Ramy czasowe: W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
Średnia objętość kontrastu stosowana podczas zabiegu MitraClip.
|
W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
|
Fluoroskopia Czas trwania
Ramy czasowe: W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
Średni czas trwania fluoroskopii podczas zabiegu MitraClip.
|
W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
|
Liczba wszczepionych urządzeń Mitraclip
Ramy czasowe: W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
|
|
Główne zdarzenia niepożądane w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
Istotne śródzabiegowe Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako Poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dniu zabiegu
|
W dniu 0 (w dniu indeksacji)
|
|
Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)/Oddział Intensywnej Terapii (CCU)/Oddział Opieki Poznieczuleniowej (PACU) po zabiegu
Ramy czasowe: Procedura indeksowania postów w ciągu 30 dni
|
Procedura indeksowania postów w ciągu 30 dni
|
|
|
Pobyt w szpitalu po zabiegu
Ramy czasowe: Postępowanie postindeksacyjne do wypisu ze szpitala (od 1 do 19 dni)
|
Postępowanie postindeksacyjne do wypisu ze szpitala (od 1 do 19 dni)
|
|
|
Druga interwencja w celu umieszczenia drugiego urządzenia MitraClip
Ramy czasowe: Procedura indeksowania postów przez 5 lat
|
Procedura indeksowania postów przez 5 lat
|
|
|
Embolizacje urządzenia MitraClip i mocowanie urządzenia z pojedynczą ulotką
Ramy czasowe: Procedura indeksowania postów przez 5 lat
|
Embolizacja urządzeniem MitraClip polega na oderwaniu obu płatków mitralnych.
Załącznik do urządzenia z pojedynczą ulotką (SLDA) jest zdefiniowany jako dołączenie pojedynczej ulotki do urządzenia MitraClip.
|
Procedura indeksowania postów przez 5 lat
|
|
Operacja zastawki mitralnej Procedura wszczepienia urządzenia po wszczepieniu urządzenia MitraClip (wolność Kaplana-Meiera od operacji zastawki mitralnej)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wolność od operacji zastawki mitralnej wymagana w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej i/lub zwężenia zastawki mitralnej i/lub operacji kardiochirurgicznej z powodu nieudanego klipsa po procedurze urządzenia MitraClip.
|
Na linii bazowej
|
|
Operacja zastawki mitralnej Procedura wszczepienia urządzenia po wszczepieniu urządzenia MitraClip (wolność Kaplana-Meiera od operacji zastawki mitralnej)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wolność od operacji zastawki mitralnej wymagana w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej i/lub zwężenia zastawki mitralnej i/lub operacji kardiochirurgicznej z powodu nieudanego klipsa po procedurze urządzenia MitraClip.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Operacja zastawki mitralnej Procedura wszczepienia urządzenia po wszczepieniu urządzenia MitraClip (wolność Kaplana-Meiera od operacji zastawki mitralnej)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Wolność od operacji zastawki mitralnej wymagana w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej i/lub zwężenia zastawki mitralnej i/lub operacji kardiochirurgicznej z powodu nieudanego klipsa po procedurze urządzenia MitraClip.
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
Operacja zastawki mitralnej Procedura wszczepienia urządzenia po wszczepieniu urządzenia MitraClip (wolność Kaplana-Meiera od operacji zastawki mitralnej)
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Wolność od operacji zastawki mitralnej wymagana w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej i/lub zwężenia zastawki mitralnej i/lub operacji kardiochirurgicznej z powodu nieudanego klipsa po procedurze urządzenia MitraClip.
|
W wieku 3 lat
|
|
Operacja zastawki mitralnej Procedura wszczepienia urządzenia po wszczepieniu urządzenia MitraClip (wolność Kaplana-Meiera od operacji zastawki mitralnej)
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Wolność od operacji zastawki mitralnej wymagana w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej i/lub zwężenia zastawki mitralnej i/lub operacji kardiochirurgicznej z powodu nieudanego klipsa po procedurze urządzenia MitraClip.
|
W wieku 4 lat
|
|
Operacja zastawki mitralnej Procedura wszczepienia urządzenia po wszczepieniu urządzenia MitraClip (wolność Kaplana-Meiera od operacji zastawki mitralnej)
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
Wolność od operacji zastawki mitralnej wymagana w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej i/lub zwężenia zastawki mitralnej i/lub operacji kardiochirurgicznej z powodu nieudanego klipsa po procedurze urządzenia MitraClip.
|
W wieku 5 lat
|
|
Śmierć (wolność Kaplana-Meiera od śmierci)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
|
Śmierć (wolność Kaplana-Meiera od śmierci)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Śmierć (wolność Kaplana-Meiera od śmierci)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
|
Śmierć (wolność Kaplana-Meiera od śmierci)
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
W wieku 3 lat
|
|
|
Śmierć (wolność Kaplana-Meiera od śmierci)
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
W wieku 4 lat
|
|
|
Śmierć (wolność Kaplana-Meiera od śmierci)
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
W wieku 5 lat
|
|
|
Główne powikłania naczyniowe i krwotoczne
Ramy czasowe: Przez 30 dni
|
Poważne powikłania krwotoczne definiuje się jako przetoczenie >=2 jednostek krwi z powodu krwawienia związanego z zabiegiem indeksowania
|
Przez 30 dni
|
|
Główne powikłania naczyniowe i krwotoczne
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
|
Poważne powikłania krwotoczne definiuje się jako przetoczenie >=2 jednostek krwi z powodu krwawienia związanego z zabiegiem indeksowania
|
Przez 6 miesięcy
|
|
Inne drugorzędne zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Przez 30 dni
|
Inne zdarzenie związane z bezpieczeństwem obejmuje zapalenie wsierdzia, zakrzepicę w urządzeniu MitraClip, hemolizę, uszkodzenie zastawki mitralnej (poważne).
|
Przez 30 dni
|
|
Inne drugorzędne zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
|
Inne zdarzenie związane z bezpieczeństwem obejmuje zapalenie wsierdzia, zakrzepicę w urządzeniu MitraClip, hemolizę, uszkodzenie zastawki mitralnej (poważne).
|
Przez 6 miesięcy
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym rozkurczu (ramka przed zamknięciem zastawki mitralnej lub maksymalnym wymiarem jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
Linia bazowa
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie 3 dni po zabiegu indeksacji (Wypis)
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym rozkurczu (ramka przed zamknięciem zastawki mitralnej lub maksymalnym wymiarem jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie 3 dni po zabiegu indeksacji (Wypis)
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym rozkurczu (ramka przed zamknięciem zastawki mitralnej lub maksymalnym wymiarem jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
12 miesięcy
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym rozkurczu (ramka przed zamknięciem zastawki mitralnej lub maksymalnym wymiarem jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
24 miesiące
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym rozkurczu (ramka przed zamknięciem zastawki mitralnej lub maksymalnym wymiarem jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
60 miesięcy
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym skurczu (ramka przed otwarciem zastawki mitralnej lub minimalna powierzchnia jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
Linia bazowa
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie 3 dni po zabiegu indeksacji (Wypis)
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym skurczu (ramka przed otwarciem zastawki mitralnej lub minimalna powierzchnia jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie 3 dni po zabiegu indeksacji (Wypis)
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym skurczu (ramka przed otwarciem zastawki mitralnej lub minimalna powierzchnia jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
12 miesięcy
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym skurczu (ramka przed otwarciem zastawki mitralnej lub minimalna powierzchnia jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
24 miesiące
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) określona przez laboratorium echa rdzenia.
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym skurczu (ramka przed otwarciem zastawki mitralnej lub minimalna powierzchnia jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
60 miesięcy
|
|
Obszar zastawki mitralnej — pojedynczy otwór
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona planimetrycznie.
Wykorzystując cineloop uzyskany na końcach płatków zastawki mitralnej, identyfikuje się punkt rozkurczu odpowiadający maksymalnemu otwarciu.
Powierzchnia przed i za urządzeniem jest planowana.
Po urządzeniu powierzchnia ujścia zastawki mitralnej jest sumą powierzchni każdego z dwóch otworów.
|
Linia bazowa
|
|
Obszar zastawki mitralnej — pojedynczy otwór
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie 3 dni po zabiegu indeksacji (Wypis)
|
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona planimetrycznie.
Wykorzystując cineloop uzyskany na końcach płatków zastawki mitralnej, identyfikuje się punkt rozkurczu odpowiadający maksymalnemu otwarciu.
Powierzchnia przed i za urządzeniem jest planowana.
Po urządzeniu powierzchnia ujścia zastawki mitralnej jest sumą powierzchni każdego z dwóch otworów.
|
Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie 3 dni po zabiegu indeksacji (Wypis)
|
|
Obszar zastawki mitralnej — pojedynczy otwór
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona planimetrycznie.
Wykorzystując cineloop uzyskany na końcach płatków zastawki mitralnej, identyfikuje się punkt rozkurczu odpowiadający maksymalnemu otwarciu.
Powierzchnia przed i za urządzeniem jest planowana.
Po urządzeniu powierzchnia ujścia zastawki mitralnej jest sumą powierzchni każdego z dwóch otworów.
|
12 miesięcy
|
|
Obszar zastawki mitralnej — pojedynczy otwór
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona planimetrycznie.
Wykorzystując cineloop uzyskany na końcach płatków zastawki mitralnej, identyfikuje się punkt rozkurczu odpowiadający maksymalnemu otwarciu.
Powierzchnia przed i za urządzeniem jest planowana.
Po urządzeniu powierzchnia ujścia zastawki mitralnej jest sumą powierzchni każdego z dwóch otworów.
|
24 miesiące
|
|
Obszar zastawki mitralnej — pojedynczy otwór
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Powierzchnia zastawki mitralnej mierzona planimetrycznie.
Wykorzystując cineloop uzyskany na końcach płatków zastawki mitralnej, identyfikuje się punkt rozkurczu odpowiadający maksymalnemu otwarciu.
Powierzchnia przed i za urządzeniem jest planowana.
Po urządzeniu powierzchnia ujścia zastawki mitralnej jest sumą powierzchni każdego z dwóch otworów.
|
60 miesięcy
|
|
Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) według półokresu ciśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar czasu półtrwania ciśnienia (PHT) do oceny ciężkości zwężenia zastawki mitralnej jest powszechnie akceptowaną metodą echokardiograficzną. Spadek prędkości rozkurczowego przepływu krwi jest odwrotnie proporcjonalny do pola powierzchni zastawki mitralnej (MVA), a MVA oblicza się za pomocą wzoru empirycznego: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT oblicza się automatycznie, śledząc krzywą deceleracji fala E przepływu transmisyjnego, uzyskana za pomocą echokardiografii dopplerowskiej z falą ciągłą. |
Linia bazowa
|
|
Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) według półokresu ciśnienia
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie 3 dni po zabiegu indeksacji (Wypis)
|
Pomiar czasu półtrwania ciśnienia (PHT) do oceny ciężkości zwężenia zastawki mitralnej jest powszechnie akceptowaną metodą echokardiograficzną. Spadek prędkości rozkurczowego przepływu transmisyjnego jest odwrotnie proporcjonalny do pola powierzchni zastawki mitralnej (MVA), a MVA oblicza się ze wzoru empirycznego: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT jest obliczany automatycznie poprzez śledzenie nachylenia opóźnienia fali E przepływu transmisyjnego, uzyskanego za pomocą echokardiografii dopplerowskiej z falą ciągłą. |
Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie 3 dni po zabiegu indeksacji (Wypis)
|
|
Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) według półokresu ciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar czasu półtrwania ciśnienia (PHT) do oceny ciężkości zwężenia zastawki mitralnej jest powszechnie akceptowaną metodą echokardiograficzną. Spadek prędkości rozkurczowego przepływu krwi jest odwrotnie proporcjonalny do pola powierzchni zastawki mitralnej (MVA), a MVA oblicza się za pomocą wzoru empirycznego: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT oblicza się automatycznie, śledząc krzywą deceleracji fala E przepływu transmisyjnego, uzyskana za pomocą echokardiografii dopplerowskiej z falą ciągłą. |
12 miesięcy
|
|
Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) według półokresu ciśnienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar czasu półtrwania ciśnienia (PHT) do oceny ciężkości zwężenia zastawki mitralnej jest powszechnie akceptowaną metodą echokardiograficzną. Spadek prędkości rozkurczowego przepływu krwi jest odwrotnie proporcjonalny do pola powierzchni zastawki mitralnej (MVA), a MVA oblicza się za pomocą wzoru empirycznego: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT oblicza się automatycznie, śledząc krzywą deceleracji fala E przepływu transmisyjnego, uzyskana za pomocą echokardiografii dopplerowskiej z falą ciągłą. |
24 miesiące
|
|
Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) według półokresu ciśnienia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Pomiar czasu półtrwania ciśnienia (PHT) do oceny ciężkości zwężenia zastawki mitralnej jest powszechnie akceptowaną metodą echokardiograficzną. Spadek prędkości rozkurczowego przepływu krwi jest odwrotnie proporcjonalny do pola powierzchni zastawki mitralnej (MVA), a MVA oblicza się za pomocą wzoru empirycznego: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT oblicza się automatycznie, śledząc krzywą deceleracji fala E przepływu transmisyjnego, uzyskana za pomocą echokardiografii dopplerowskiej z falą ciągłą. |
60 miesięcy
|
|
Gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdefiniowane jako średnie i szczytowe gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej, mierzone za pomocą echokardiografii.
|
Linia bazowa
|
|
Gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie 3 dni po zabiegu indeksacji (Wypis)
|
Zdefiniowane jako średnie i szczytowe gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej, mierzone za pomocą echokardiografii.
|
Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie 3 dni po zabiegu indeksacji (Wypis)
|
|
Gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako średnie i szczytowe gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej, mierzone za pomocą echokardiografii.
|
12 miesięcy
|
|
Gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowane jako średnie i szczytowe gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej, mierzone za pomocą echokardiografii.
|
24 miesiące
|
|
Gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zdefiniowane jako średnie i szczytowe gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej, mierzone za pomocą echokardiografii.
|
60 miesięcy
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rzut serca mierzony za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
Rzut serca jest iloczynem objętości wyrzutowej serca i częstości akcji serca.
|
Linia bazowa
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie 3 dni po zabiegu indeksacji (Wypis)
|
Rzut serca mierzony za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
Rzut serca jest iloczynem objętości wyrzutowej serca i częstości akcji serca.
|
Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie 3 dni po zabiegu indeksacji (Wypis)
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rzut serca mierzony za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
Rzut serca jest iloczynem objętości wyrzutowej serca i częstości akcji serca.
|
12 miesięcy
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rzut serca mierzony za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
Rzut serca jest iloczynem objętości wyrzutowej serca i częstości akcji serca.
|
24 miesiące
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Rzut serca mierzony za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
Rzut serca jest iloczynem objętości wyrzutowej serca i częstości akcji serca.
|
60 miesięcy
|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik sercowy definiuje się jako pojemność minutową serca podzieloną przez powierzchnię ciała.
Indeks sercowy jest mierzony za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie 3 dni po zabiegu indeksacji (Wypis)
|
Wskaźnik sercowy definiuje się jako pojemność minutową serca podzieloną przez powierzchnię ciała.
Indeks sercowy jest mierzony za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
|
Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie 3 dni po zabiegu indeksacji (Wypis)
|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik sercowy definiuje się jako pojemność minutową serca podzieloną przez powierzchnię ciała.
Indeks sercowy jest mierzony za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
|
12 miesięcy
|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik sercowy definiuje się jako pojemność minutową serca podzieloną przez powierzchnię ciała.
Indeks sercowy jest mierzony za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
|
24 miesiące
|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wskaźnik sercowy definiuje się jako pojemność minutową serca podzieloną przez powierzchnię ciała.
Indeks sercowy jest mierzony za pomocą echokardiografii rdzenia laboratoryjnego.
|
60 miesięcy
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdefiniowana jako ocena stanu klasy czynnościowej NYHA podczas obserwacji w porównaniu z wyjściową klasą czynnościową NYHA. Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort. |
Linia bazowa
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako ocena stanu klasy czynnościowej NYHA podczas obserwacji w porównaniu z wyjściową klasą czynnościową NYHA. Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort. |
6 miesięcy
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako ocena stanu klasy czynnościowej NYHA podczas obserwacji w porównaniu z wyjściową klasą czynnościową NYHA. Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort. |
30 dni
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowana jako ocena stanu klasy czynnościowej NYHA podczas obserwacji w porównaniu z wyjściową klasą czynnościową NYHA. Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort. |
12 miesięcy
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdefiniowana jako ocena stanu klasy czynnościowej NYHA podczas obserwacji w porównaniu z wyjściową klasą czynnościową NYHA. Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort. |
18 miesięcy
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowana jako ocena stanu klasy czynnościowej NYHA podczas obserwacji w porównaniu z wyjściową klasą czynnościową NYHA. Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort. |
24 miesiące
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zdefiniowana jako ocena stanu klasy czynnościowej NYHA podczas obserwacji w porównaniu z wyjściową klasą czynnościową NYHA. Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort. |
36 miesięcy
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Zdefiniowana jako ocena stanu klasy czynnościowej NYHA podczas obserwacji w porównaniu z wyjściową klasą czynnościową NYHA. Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort. |
48 miesięcy
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zdefiniowana jako ocena stanu klasy czynnościowej NYHA podczas obserwacji w porównaniu z wyjściową klasą czynnościową NYHA. Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort. |
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ted Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- St Goar FG, Fann JI, Komtebedde J, Foster E, Oz MC, Fogarty TJ, Feldman T, Block PC. Endovascular edge-to-edge mitral valve repair: short-term results in a porcine model. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1990-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000096052.78331.CA. Epub 2003 Oct 6.
- Fann JI, St Goar FG, Komtebedde J, Oz MC, Block PC, Foster E, Butany J, Feldman T, Burdon TA. Beating heart catheter-based edge-to-edge mitral valve procedure in a porcine model: efficacy and healing response. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):988-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000139855.12616.15. Epub 2004 Aug 9.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Foster E, Kwan D, Feldman T, Weissman NJ, Grayburn PA, Schwartz A, Rogers JH, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Hermiller J, Whitlow PL, Herrmann HC, Lim DS, Glower DD; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral valve repair in the initial EVEREST cohort: evidence of reverse left ventricular remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):522-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000098. Epub 2013 Apr 30.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Niewydolność serca
- Niedomykalność zastawki mitralnej
- MitraClip
- PAN
- Niedoczynność zastawki mitralnej
- Niedomykalność zastawki mitralnej
- Niedoczynność zastawki mitralnej
- Niewydolność mitralna
- Zastawka mitralna
- Wypadnięcie zastawki mitralnej
- E2E — od krawędzi do krawędzi
- Technika Alfieriego
- Funkcjonalny MR
- Zwyrodnieniowy MR
- Echokardiogram
- CAD – choroba wieńcowa
- Atak serca
- EVEREST
- EVEREST I
- EVERESTII
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol #0301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .