Estudo de Viabilidade de um Sistema de Reparação Percutânea da Valva Mitral. (EVEREST(I))
Um estudo do Evalve Cardiovascular Valve Repair System Evalve Valve Edge-to-Edge REpair STudy (EVEREST I).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da Fase I da segurança e eficácia de uma abordagem endovascular para o reparo da regurgitação da válvula mitral usando o Evalve Cardiovascular Valve Repair System.
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, de Fase I do Evalve Cardiovascular Valve Repair System (CVRS) no tratamento da regurgitação da válvula mitral. Um mínimo de 20 pacientes serão inscritos (um máximo adicional de 12 pacientes internados, um máximo de 2 por local, podem ser inscritos e analisados separadamente). Os pacientes serão submetidos a acompanhamento clínico de 30 dias, 6 meses e 12 meses.
Até 12 centros clínicos nos EUA podem participar.
O endpoint primário é a segurança aguda em trinta dias, com um endpoint secundário de eficácia de redução de RM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm regurgitação mitral moderada a grave, sintomática ou assintomática com evidência de disfunção ventricular esquerda;
- Experimente a origem da regurgitação nos dois terços centrais da válvula;
- Qualifique-se como candidato para cirurgia de válvula mitral, incluindo circulação extracorpórea.
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção < 30%
- Endocardite
- Doença cardíaca reumática
- Insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MitraClip
Reparação percutânea da válvula mitral (implante MitraClip)
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Avaliação da Fase I da segurança e eficácia de uma abordagem endovascular para o reparo da regurgitação da válvula mitral usando o Evalve MitraClip Cardiovascular Valve Repair System.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Regurgitação Mitral
Prazo: Na linha de base
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Todos os pacientes foram selecionados e considerados elegíveis por investigadores que utilizaram ecocardiogramas transtorácicos (ETT) para determinar os graus de gravidade da RM com base nas recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiologia para a determinação de regurgitação valvular nativa.
A gravidade da RM foi avaliada por um Laboratório Central de Ecocardiografia (ECL) independente.
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Na linha de base
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Gravidade da Regurgitação Mitral
Prazo: Na alta ou até 30 dias após o procedimento
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Todos os pacientes foram selecionados e considerados elegíveis por investigadores que utilizaram ecocardiogramas transtorácicos (ETT) para determinar os graus de gravidade da RM com base nas recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiologia para a determinação de regurgitação valvular nativa.
A gravidade da RM foi avaliada por um Laboratório Central de Ecocardiografia (ECL) independente.
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Na alta ou até 30 dias após o procedimento
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Gravidade da Regurgitação Mitral
Prazo: Aos 12 meses
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Todos os pacientes foram selecionados e considerados elegíveis por investigadores que utilizaram ecocardiogramas transtorácicos (ETT) para determinar os graus de gravidade da RM com base nas recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiologia para a determinação de regurgitação valvular nativa.
A gravidade da RM foi avaliada por um Laboratório Central de Ecocardiografia (ECL) independente.
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Aos 12 meses
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Gravidade da Regurgitação Mitral
Prazo: Aos 24 meses
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Todos os pacientes foram selecionados e considerados elegíveis por investigadores que utilizaram ecocardiogramas transtorácicos (ETT) para determinar os graus de gravidade da RM com base nas recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiologia para a determinação de regurgitação valvular nativa.
A gravidade da RM foi avaliada por um Laboratório Central de Ecocardiografia (ECL) independente.
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Aos 24 meses
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Gravidade da Regurgitação Mitral
Prazo: Aos 3 anos
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Todos os pacientes foram selecionados e considerados elegíveis por investigadores que utilizaram ecocardiogramas transtorácicos (ETT) para determinar os graus de gravidade da RM com base nas recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiologia para a determinação de regurgitação valvular nativa.
A gravidade da RM foi avaliada por um Laboratório Central de Ecocardiografia (ECL) independente.
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Aos 3 anos
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Gravidade da Regurgitação Mitral
Prazo: Aos 4 anos
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Todos os pacientes foram selecionados e considerados elegíveis por investigadores que utilizaram ecocardiogramas transtorácicos (ETT) para determinar os graus de gravidade da RM com base nas recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiologia para a determinação de regurgitação valvular nativa.
A gravidade da RM foi avaliada por um Laboratório Central de Ecocardiografia (ECL) independente.
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Aos 4 anos
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Gravidade da Regurgitação Mitral
Prazo: Aos 5 anos
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Todos os pacientes foram selecionados e considerados elegíveis por investigadores que utilizaram ecocardiogramas transtorácicos (ETT) para determinar os graus de gravidade da RM com base nas recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiologia para a determinação de regurgitação valvular nativa.
A gravidade da RM foi avaliada por um Laboratório Central de Ecocardiografia (ECL) independente.
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Aos 5 anos
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Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: Até 30 dias
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Definido no protocolo como um desfecho clínico combinado de morte, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia cardíaca para falha do dispositivo MitraClip, fixação de dispositivo de folheto único, acidente vascular cerebral e septicemia.
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Até 30 dias
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Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: Até 6 meses
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Definido no protocolo como um desfecho clínico combinado de morte, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia cardíaca para falha do dispositivo MitraClip, fixação de dispositivo de folheto único, acidente vascular cerebral e septicemia.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Tempo de Procedimento, definido como o tempo de início do procedimento transeptal até o momento em que o Cateter Guia Dirigível (SOC) é removido, em média 255 minutos, ou pouco mais de 4 horas. O tempo de procedimento relatado inclui o tempo necessário para coletar os dados hemodinâmicos exigidos pelo protocolo antes e depois da implantação do dispositivo MitraClip. |
No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Hora do dispositivo
Prazo: No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Tempo do dispositivo, definido como o tempo de inserção do Cateter Guia Dirigível (SGC) até o momento em que o Cateter Introdutor MitraClip é retraído no SGC.
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No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Volume de contraste
Prazo: No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Volume médio de contraste utilizado durante o procedimento MitraClip.
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No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Duração da fluoroscopia
Prazo: No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Duração média da fluoroscopia durante o procedimento MitraClip.
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No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Número de dispositivos Mitraclip implantados
Prazo: No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Grandes Eventos Adversos Intra-procedimento
Prazo: No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Eventos adversos maiores significativos intraprocedimento são definidos como eventos adversos maiores que ocorreram no dia do procedimento
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No dia 0 (no dia do procedimento de índice)
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Duração da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) pós-procedimento/Unidade de Terapia Intensiva (UCC)/Unidade de Terapia Intensiva Pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Pós-procedimento de indexação em 30 dias
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Pós-procedimento de indexação em 30 dias
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Internação Hospitalar Pós-procedimento
Prazo: Procedimento pós-índice até a alta hospitalar (1 a 19 dias)
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Procedimento pós-índice até a alta hospitalar (1 a 19 dias)
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Segunda intervenção para colocar um segundo dispositivo MitraClip
Prazo: Procedimento pós-índice até 5 anos
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Procedimento pós-índice até 5 anos
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Embolizações de dispositivo MitraClip e fixação de dispositivo de folheto único
Prazo: Procedimento pós-índice até 5 anos
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As embolizações do dispositivo MitraClip significam o descolamento de ambos os folhetos mitrais.
O Single Leaflet Device Attachment (SLDA) é definido como a fixação de um único folheto ao dispositivo MitraClip.
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Procedimento pós-índice até 5 anos
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Procedimento de Implante de Dispositivo Pós-MitraClip para Cirurgia da Valva Mitral (Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
Prazo: Na linha de base
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Liberação da cirurgia da válvula mitral necessária para tratar a regurgitação mitral e/ou estenose mitral e/ou para cirurgia cardíaca para falha no clipe após o procedimento do dispositivo MitraClip.
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Na linha de base
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Procedimento de Implante de Dispositivo Pós-MitraClip para Cirurgia da Valva Mitral (Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
Prazo: Aos 12 meses
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Liberação da cirurgia da válvula mitral necessária para tratar a regurgitação mitral e/ou estenose mitral e/ou para cirurgia cardíaca para falha no clipe após o procedimento do dispositivo MitraClip.
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Aos 12 meses
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Procedimento de Implante de Dispositivo Pós-MitraClip para Cirurgia da Valva Mitral (Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
Prazo: Aos 24 meses
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Liberação da cirurgia da válvula mitral necessária para tratar a regurgitação mitral e/ou estenose mitral e/ou para cirurgia cardíaca para falha no clipe após o procedimento do dispositivo MitraClip.
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Aos 24 meses
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Procedimento de Implante de Dispositivo Pós-MitraClip para Cirurgia da Valva Mitral (Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
Prazo: Aos 3 anos
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Liberação da cirurgia da válvula mitral necessária para tratar a regurgitação mitral e/ou estenose mitral e/ou para cirurgia cardíaca para falha no clipe após o procedimento do dispositivo MitraClip.
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Aos 3 anos
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Procedimento de Implante de Dispositivo Pós-MitraClip para Cirurgia da Valva Mitral (Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
Prazo: Aos 4 anos
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Liberação da cirurgia da válvula mitral necessária para tratar a regurgitação mitral e/ou estenose mitral e/ou para cirurgia cardíaca para falha no clipe após o procedimento do dispositivo MitraClip.
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Aos 4 anos
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Procedimento de Implante de Dispositivo Pós-MitraClip para Cirurgia da Valva Mitral (Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
Prazo: Aos 5 anos
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Liberação da cirurgia da válvula mitral necessária para tratar a regurgitação mitral e/ou estenose mitral e/ou para cirurgia cardíaca para falha no clipe após o procedimento do dispositivo MitraClip.
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Aos 5 anos
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Morte (Kaplan-Meier Liberdade da Morte)
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Até 30 dias após o procedimento
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Morte (Kaplan-Meier Liberdade da Morte)
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Morte (Kaplan-Meier Liberdade da Morte)
Prazo: Aos 24 meses
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Aos 24 meses
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Morte (Kaplan-Meier Liberdade da Morte)
Prazo: Aos 3 anos
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Aos 3 anos
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Morte (Kaplan-Meier Liberdade da Morte)
Prazo: Aos 4 anos
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Aos 4 anos
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Morte (Kaplan-Meier Liberdade da Morte)
Prazo: Aos 5 anos
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Aos 5 anos
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Principais complicações vasculares e hemorrágicas
Prazo: Até 30 dias
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Complicações hemorrágicas graves são definidas como transfusão de >=2 unidades de sangue devido a sangramento relacionado ao procedimento índice
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Até 30 dias
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Principais complicações vasculares e hemorrágicas
Prazo: Até 6 meses
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Complicações hemorrágicas graves são definidas como transfusão de >=2 unidades de sangue devido a sangramento relacionado ao procedimento índice
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Até 6 meses
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Outros eventos de segurança secundários
Prazo: Até 30 dias
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Outros eventos de segurança incluem endocardite, trombose do dispositivo MitraClip, hemólise, lesão da válvula mitral (maior).
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Até 30 dias
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Outros eventos de segurança secundários
Prazo: Até 6 meses
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Outros eventos de segurança incluem endocardite, trombose do dispositivo MitraClip, hemólise, lesão da válvula mitral (maior).
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Até 6 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) medido por meio de ecocardiografia bidimensional.
O endocárdio é rastreado no final da diástole (quadro antes do fechamento da válvula mitral ou dimensão máxima da cavidade) nas visualizações de 2 e 4 câmaras para calcular os volumes.
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Linha de base
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Durante a internação hospitalar com no máximo 3 dias após o procedimento índice (alta)
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) medido por meio de ecocardiografia bidimensional.
O endocárdio é rastreado no final da diástole (quadro antes do fechamento da válvula mitral ou dimensão máxima da cavidade) nas visualizações de 2 e 4 câmaras para calcular os volumes.
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Durante a internação hospitalar com no máximo 3 dias após o procedimento índice (alta)
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) medido por meio de ecocardiografia bidimensional.
O endocárdio é rastreado no final da diástole (quadro antes do fechamento da válvula mitral ou dimensão máxima da cavidade) nas visualizações de 2 e 4 câmaras para calcular os volumes.
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12 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 24 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) medido por meio de ecocardiografia bidimensional.
O endocárdio é rastreado no final da diástole (quadro antes do fechamento da válvula mitral ou dimensão máxima da cavidade) nas visualizações de 2 e 4 câmaras para calcular os volumes.
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24 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 60 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) medido por meio de ecocardiografia bidimensional.
O endocárdio é rastreado no final da diástole (quadro antes do fechamento da válvula mitral ou dimensão máxima da cavidade) nas visualizações de 2 e 4 câmaras para calcular os volumes.
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60 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) medido por meio de ecocardiografia bidimensional.
O endocárdio é rastreado no final da sístole (quadro antes da abertura da válvula mitral ou da área mínima da cavidade) nas visualizações de 2 e 4 câmaras para calcular os volumes.
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Linha de base
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Durante a internação hospitalar com no máximo 3 dias após o procedimento índice (alta)
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) medido por meio de ecocardiografia bidimensional.
O endocárdio é rastreado no final da sístole (quadro antes da abertura da válvula mitral ou da área mínima da cavidade) nas visualizações de 2 e 4 câmaras para calcular os volumes.
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Durante a internação hospitalar com no máximo 3 dias após o procedimento índice (alta)
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) medido por meio de ecocardiografia bidimensional.
O endocárdio é rastreado no final da sístole (quadro antes da abertura da válvula mitral ou da área mínima da cavidade) nas visualizações de 2 e 4 câmaras para calcular os volumes.
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12 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 24 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) medido por meio de ecocardiografia bidimensional.
O endocárdio é rastreado no final da sístole (quadro antes da abertura da válvula mitral ou da área mínima da cavidade) nas visualizações de 2 e 4 câmaras para calcular os volumes.
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24 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 60 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) conforme determinado pelo laboratório de eco do núcleo.
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) medido por meio de ecocardiografia bidimensional.
O endocárdio é rastreado no final da sístole (quadro antes da abertura da válvula mitral ou da área mínima da cavidade) nas visualizações de 2 e 4 câmaras para calcular os volumes.
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60 meses
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Área da Valva Mitral - Orifício Único
Prazo: Linha de base
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Área valvar mitral medida por planimetria.
Utilizando um cineloop adquirido nas pontas dos folhetos da valva mitral, identifica-se o ponto na diástole correspondente à abertura máxima.
A área pré-dispositivo e pós-dispositivo são planimetradas.
Pós-dispositivo, a área do orifício da válvula mitral é a soma da área de cada um dos dois orifícios.
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Linha de base
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Área da Valva Mitral - Orifício Único
Prazo: Durante a internação hospitalar com no máximo 3 dias após o procedimento índice (alta)
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Área valvar mitral medida por planimetria.
Utilizando um cineloop adquirido nas pontas dos folhetos da valva mitral, identifica-se o ponto na diástole correspondente à abertura máxima.
A área pré-dispositivo e pós-dispositivo são planimetradas.
Pós-dispositivo, a área do orifício da válvula mitral é a soma da área de cada um dos dois orifícios.
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Durante a internação hospitalar com no máximo 3 dias após o procedimento índice (alta)
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Área da Valva Mitral - Orifício Único
Prazo: 12 meses
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Área valvar mitral medida por planimetria.
Utilizando um cineloop adquirido nas pontas dos folhetos da valva mitral, identifica-se o ponto na diástole correspondente à abertura máxima.
A área pré-dispositivo e pós-dispositivo são planimetradas.
Pós-dispositivo, a área do orifício da válvula mitral é a soma da área de cada um dos dois orifícios.
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12 meses
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Área da Valva Mitral - Orifício Único
Prazo: 24 meses
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Área valvar mitral medida por planimetria.
Utilizando um cineloop adquirido nas pontas dos folhetos da valva mitral, identifica-se o ponto na diástole correspondente à abertura máxima.
A área pré-dispositivo e pós-dispositivo são planimetradas.
Pós-dispositivo, a área do orifício da válvula mitral é a soma da área de cada um dos dois orifícios.
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24 meses
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Área da Valva Mitral - Orifício Único
Prazo: 60 meses
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Área valvar mitral medida por planimetria.
Utilizando um cineloop adquirido nas pontas dos folhetos da valva mitral, identifica-se o ponto na diástole correspondente à abertura máxima.
A área pré-dispositivo e pós-dispositivo são planimetradas.
Pós-dispositivo, a área do orifício da válvula mitral é a soma da área de cada um dos dois orifícios.
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60 meses
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Área da Valva Mitral (AVM) por Pressão Meia-Tempo
Prazo: Linha de base
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A medida de meio tempo de pressão (PHT) para avaliar a gravidade da estenose mitral é um método ecocardiográfico amplamente aceito. O declínio da velocidade do fluxo sanguíneo transmitral diastólico é inversamente proporcional à área da válvula mitral (MVA), e o MVA é derivado usando a fórmula empírica: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT é calculado automaticamente traçando a inclinação de desaceleração de a onda E do fluxo transmitral, obtida com ecocardiografia Doppler de onda contínua. |
Linha de base
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Área da Valva Mitral (AVM) por Pressão Meia-Tempo
Prazo: Durante a internação hospitalar com no máximo 3 dias após o procedimento índice (alta)
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A medida de meio tempo de pressão (PHT) para avaliar a gravidade da estenose mitral é um método ecocardiográfico amplamente aceito. O declínio da velocidade do fluxo sanguíneo transmitral diastólico é inversamente proporcional à área da válvula mitral (MVA), e o MVA é derivado usando a fórmula empírica: MVA (cm^2) = 220/PHT O PHT é calculado automaticamente traçando a inclinação da desaceleração da onda E do fluxo transmitral, obtido com a ecocardiografia Doppler de onda contínua. |
Durante a internação hospitalar com no máximo 3 dias após o procedimento índice (alta)
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Área da Valva Mitral (AVM) por Pressão Meia-Tempo
Prazo: 12 meses
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A medida de meio tempo de pressão (PHT) para avaliar a gravidade da estenose mitral é um método ecocardiográfico amplamente aceito. O declínio da velocidade do fluxo sanguíneo transmitral diastólico é inversamente proporcional à área da válvula mitral (MVA), e o MVA é derivado usando a fórmula empírica: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT é calculado automaticamente traçando a inclinação de desaceleração de a onda E do fluxo transmitral, obtida com ecocardiografia Doppler de onda contínua. |
12 meses
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Área da Valva Mitral (AVM) por Pressão Meia-Tempo
Prazo: 24 meses
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A medida de meio tempo de pressão (PHT) para avaliar a gravidade da estenose mitral é um método ecocardiográfico amplamente aceito. O declínio da velocidade do fluxo sanguíneo transmitral diastólico é inversamente proporcional à área da válvula mitral (MVA), e o MVA é derivado usando a fórmula empírica: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT é calculado automaticamente traçando a inclinação de desaceleração de a onda E do fluxo transmitral, obtida com ecocardiografia Doppler de onda contínua. |
24 meses
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Área da Valva Mitral (AVM) por Pressão Meia-Tempo
Prazo: 60 meses
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A medida de meio tempo de pressão (PHT) para avaliar a gravidade da estenose mitral é um método ecocardiográfico amplamente aceito. O declínio da velocidade do fluxo sanguíneo transmitral diastólico é inversamente proporcional à área da válvula mitral (MVA), e o MVA é derivado usando a fórmula empírica: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT é calculado automaticamente traçando a inclinação de desaceleração de a onda E do fluxo transmitral, obtida com ecocardiografia Doppler de onda contínua. |
60 meses
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Gradiente da Valva Mitral
Prazo: Linha de base
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Definido como os gradientes de pressão médios e máximos através da válvula mitral medidos por ecocardiografia.
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Linha de base
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Gradiente da Valva Mitral
Prazo: Durante a internação hospitalar com no máximo 3 dias após o procedimento índice (alta)
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Definido como os gradientes de pressão médios e máximos através da válvula mitral medidos por ecocardiografia.
|
Durante a internação hospitalar com no máximo 3 dias após o procedimento índice (alta)
|
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Gradiente da Valva Mitral
Prazo: 12 meses
|
Definido como os gradientes de pressão médios e máximos através da válvula mitral medidos por ecocardiografia.
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12 meses
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Gradiente da Valva Mitral
Prazo: 24 meses
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Definido como os gradientes de pressão médios e máximos através da válvula mitral medidos por ecocardiografia.
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24 meses
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Gradiente da Valva Mitral
Prazo: 60 meses
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Definido como os gradientes de pressão médios e máximos através da válvula mitral medidos por ecocardiografia.
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60 meses
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Débito cardíaco
Prazo: Linha de base
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Débito cardíaco medido por ecocardiografia de laboratório central.
O débito cardíaco é o produto do volume sistólico direto e da frequência cardíaca.
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Linha de base
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Débito cardíaco
Prazo: Durante a internação hospitalar com no máximo 3 dias após o procedimento índice (alta)
|
Débito cardíaco medido por ecocardiografia de laboratório central.
O débito cardíaco é o produto do volume sistólico direto e da frequência cardíaca.
|
Durante a internação hospitalar com no máximo 3 dias após o procedimento índice (alta)
|
|
Débito cardíaco
Prazo: 12 meses
|
Débito cardíaco medido por ecocardiografia de laboratório central.
O débito cardíaco é o produto do volume sistólico direto e da frequência cardíaca.
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12 meses
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Débito cardíaco
Prazo: 24 meses
|
Débito cardíaco medido por ecocardiografia de laboratório central.
O débito cardíaco é o produto do volume sistólico direto e da frequência cardíaca.
|
24 meses
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Débito cardíaco
Prazo: 60 meses
|
Débito cardíaco medido por ecocardiografia de laboratório central.
O débito cardíaco é o produto do volume sistólico direto e da frequência cardíaca.
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60 meses
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Índice Cardíaco
Prazo: Linha de base
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O índice cardíaco é definido como o débito cardíaco dividido pela área de superfície corporal.
O índice cardíaco é medido por ecocardiografia de laboratório central.
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Linha de base
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Índice Cardíaco
Prazo: Durante a internação hospitalar com no máximo 3 dias após o procedimento índice (alta)
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O índice cardíaco é definido como o débito cardíaco dividido pela área de superfície corporal.
O índice cardíaco é medido por ecocardiografia de laboratório central.
|
Durante a internação hospitalar com no máximo 3 dias após o procedimento índice (alta)
|
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Índice Cardíaco
Prazo: 12 meses
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O índice cardíaco é definido como o débito cardíaco dividido pela área de superfície corporal.
O índice cardíaco é medido por ecocardiografia de laboratório central.
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12 meses
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Índice Cardíaco
Prazo: 24 meses
|
O índice cardíaco é definido como o débito cardíaco dividido pela área de superfície corporal.
O índice cardíaco é medido por ecocardiografia de laboratório central.
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24 meses
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Índice Cardíaco
Prazo: 60 meses
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O índice cardíaco é definido como o débito cardíaco dividido pela área de superfície corporal.
O índice cardíaco é medido por ecocardiografia de laboratório central.
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60 meses
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Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base
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Definido como avaliação do status da classe funcional da NYHA no acompanhamento em comparação com o status da classe funcional da NYHA na linha de base. Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
Linha de base
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Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses
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Definido como avaliação do status da classe funcional da NYHA no acompanhamento em comparação com o status da classe funcional da NYHA na linha de base. Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
6 meses
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Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias
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Definido como avaliação do status da classe funcional da NYHA no acompanhamento em comparação com o status da classe funcional da NYHA na linha de base. Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
30 dias
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Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 12 meses
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Definido como avaliação do status da classe funcional da NYHA no acompanhamento em comparação com o status da classe funcional da NYHA na linha de base. Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
12 meses
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Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 18 meses
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Definido como avaliação do status da classe funcional da NYHA no acompanhamento em comparação com o status da classe funcional da NYHA na linha de base. Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
18 meses
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Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 24 meses
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Definido como avaliação do status da classe funcional da NYHA no acompanhamento em comparação com o status da classe funcional da NYHA na linha de base. Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
24 meses
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Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 36 meses
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Definido como avaliação do status da classe funcional da NYHA no acompanhamento em comparação com o status da classe funcional da NYHA na linha de base. Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
36 meses
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Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 48 meses
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Definido como avaliação do status da classe funcional da NYHA no acompanhamento em comparação com o status da classe funcional da NYHA na linha de base. Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
48 meses
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Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 60 meses
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Definido como avaliação do status da classe funcional da NYHA no acompanhamento em comparação com o status da classe funcional da NYHA na linha de base. Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Os pacientes ficam confortáveis em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ted Feldman, M.D., NorthShore University HealthSystem
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- St Goar FG, Fann JI, Komtebedde J, Foster E, Oz MC, Fogarty TJ, Feldman T, Block PC. Endovascular edge-to-edge mitral valve repair: short-term results in a porcine model. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1990-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000096052.78331.CA. Epub 2003 Oct 6.
- Fann JI, St Goar FG, Komtebedde J, Oz MC, Block PC, Foster E, Butany J, Feldman T, Burdon TA. Beating heart catheter-based edge-to-edge mitral valve procedure in a porcine model: efficacy and healing response. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):988-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000139855.12616.15. Epub 2004 Aug 9.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Foster E, Kwan D, Feldman T, Weissman NJ, Grayburn PA, Schwartz A, Rogers JH, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Hermiller J, Whitlow PL, Herrmann HC, Lim DS, Glower DD; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral valve repair in the initial EVEREST cohort: evidence of reverse left ventricular remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):522-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000098. Epub 2013 Apr 30.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência mitral
- MitraClip
- SENHOR
- Insuficiência da Valva Mitral
- Regurgitação da Valva Mitral
- Incompetência da Valva Mitral
- Insuficiência Mitral
- Válvula mitral
- Prolapso da válvula mitral
- E2E - Borda a Borda
- Técnica de Alfieri
- RM Funcional
- RM degenerativa
- Ecocardiograma
- DAC - Doença Arterial Coronária
- Ataque cardíaco
- EVEREST
- EVEREST I
- EVEREST II
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol #0301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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