Machbarkeitsstudie eines perkutanen Mitralklappenreparatursystems. (EVEREST(I))
Eine Studie zum Evalve Cardiovascular Valve Repair System Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study (EVEREST I).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase-I-Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit eines endovaskulären Ansatzes zur Reparatur der Mitralklappeninsuffizienz mit dem Evalve Cardiovascular Valve Repair System.
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische Phase-I-Studie des Evalve Cardiovascular Valve Repair System (CVRS) zur Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz. Es werden mindestens 20 Patienten aufgenommen (zusätzliche maximal 12 rollierende stationäre Patienten, maximal 2 pro Standort, können separat aufgenommen und analysiert werden). Die Patienten werden einer 30-tägigen, 6-monatigen und 12-monatigen klinischen Nachsorge unterzogen.
Bis zu 12 klinische Standorte in den USA können teilnehmen.
Der primäre Endpunkt ist die akute Sicherheit nach 30 Tagen, mit einem sekundären Wirksamkeitsendpunkt der Reduktion der MR.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mäßige bis schwere symptomatische oder asymptomatische Mitralinsuffizienz mit Anzeichen einer linksventrikulären Dysfunktion haben;
- Erleben Sie eine Regurgitation, die von den mittleren zwei Dritteln der Klappe ausgeht;
- Qualifizieren Sie sich als Kandidat für eine Mitralklappenoperation einschließlich Herz-Lungen-Bypass.
Ausschlusskriterien:
- Auswurffraktion < 30 %
- Endokarditis
- Rheumatische Herzerkrankungen
- Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MitraClip
Perkutane Mitralklappenrekonstruktion (MitraClip-Implantat)
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Phase-I-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines endovaskulären Ansatzes zur Reparatur der Mitralklappeninsuffizienz unter Verwendung des Evalve MitraClip Cardiovascular Valve Repair Systems.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Alle Patienten wurden von Prüfärzten untersucht und für geeignet befunden, die transthorakale Echokardiogramme (TTE) verwendeten, um die MR-Schweregrade auf der Grundlage der Empfehlungen der American Society of Echocardiology für die Bestimmung der nativen Klappeninsuffizienz zu bestimmen.
Der Schweregrad der MR wurde von einem unabhängigen Echokardiographie-Kernlabor (ECL) beurteilt.
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An der Grundlinie
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Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Alle Patienten wurden von Prüfärzten untersucht und für geeignet befunden, die transthorakale Echokardiogramme (TTE) verwendeten, um die MR-Schweregrade auf der Grundlage der Empfehlungen der American Society of Echocardiology für die Bestimmung der nativen Klappeninsuffizienz zu bestimmen.
Der Schweregrad der MR wurde von einem unabhängigen Echokardiographie-Kernlabor (ECL) beurteilt.
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Bei der Entlassung oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Alle Patienten wurden von Prüfärzten untersucht und für geeignet befunden, die transthorakale Echokardiogramme (TTE) verwendeten, um die MR-Schweregrade auf der Grundlage der Empfehlungen der American Society of Echocardiology für die Bestimmung der nativen Klappeninsuffizienz zu bestimmen.
Der Schweregrad der MR wurde von einem unabhängigen Echokardiographie-Kernlabor (ECL) beurteilt.
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Mit 12 Monaten
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Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Alle Patienten wurden von Prüfärzten untersucht und für geeignet befunden, die transthorakale Echokardiogramme (TTE) verwendeten, um die MR-Schweregrade auf der Grundlage der Empfehlungen der American Society of Echocardiology für die Bestimmung der nativen Klappeninsuffizienz zu bestimmen.
Der Schweregrad der MR wurde von einem unabhängigen Echokardiographie-Kernlabor (ECL) beurteilt.
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Mit 24 Monaten
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Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
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Alle Patienten wurden von Prüfärzten untersucht und für geeignet befunden, die transthorakale Echokardiogramme (TTE) verwendeten, um die MR-Schweregrade auf der Grundlage der Empfehlungen der American Society of Echocardiology für die Bestimmung der nativen Klappeninsuffizienz zu bestimmen.
Der Schweregrad der MR wurde von einem unabhängigen Echokardiographie-Kernlabor (ECL) beurteilt.
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Mit 3 Jahren
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Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
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Alle Patienten wurden von Prüfärzten untersucht und für geeignet befunden, die transthorakale Echokardiogramme (TTE) verwendeten, um die MR-Schweregrade auf der Grundlage der Empfehlungen der American Society of Echocardiology für die Bestimmung der nativen Klappeninsuffizienz zu bestimmen.
Der Schweregrad der MR wurde von einem unabhängigen Echokardiographie-Kernlabor (ECL) beurteilt.
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Mit 4 Jahren
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Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
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Alle Patienten wurden von Prüfärzten untersucht und für geeignet befunden, die transthorakale Echokardiogramme (TTE) verwendeten, um die MR-Schweregrade auf der Grundlage der Empfehlungen der American Society of Echocardiology für die Bestimmung der nativen Klappeninsuffizienz zu bestimmen.
Der Schweregrad der MR wurde von einem unabhängigen Echokardiographie-Kernlabor (ECL) beurteilt.
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Mit 5 Jahren
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Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: Durch 30 Tage
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Definiert im Protokoll als kombinierter klinischer Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt, Herzbeuteltamponade, Herzoperation wegen fehlgeschlagenem MitraClip-Gerät, Anbringen eines Einzelsegelgeräts, Schlaganfall und Blutvergiftung.
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Durch 30 Tage
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Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: Durch 6 Monate
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Definiert im Protokoll als kombinierter klinischer Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt, Herzbeuteltamponade, Herzoperation wegen fehlgeschlagenem MitraClip-Gerät, Anbringen eines Einzelsegelgeräts, Schlaganfall und Blutvergiftung.
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Durch 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenszeit
Zeitfenster: Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
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Verfahrensdauer, definiert als die Zeit vom Beginn des transseptalen Verfahrens bis zum Entfernen des steuerbaren Führungskatheters (SOC), durchschnittlich 255 Minuten oder etwas mehr als 4 Stunden. Die gemeldete Eingriffszeit umfasst die Zeit, die erforderlich ist, um die im Protokoll erforderlichen hämodynamischen Daten vor und nach der Implantation des MitraClip-Geräts zu sammeln. |
Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
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Gerätezeit
Zeitfenster: Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
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Gerätezeit, definiert als der Zeitpunkt des Einführens des steuerbaren Führungskatheters (SGC) bis zum Einziehen des MitraClip-Einführkatheters in den SGC.
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Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
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Kontrastlautstärke
Zeitfenster: Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
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Mittleres Kontrastmittelvolumen, das während des MitraClip-Verfahrens verwendet wird.
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Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
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Durchleuchtungsdauer
Zeitfenster: Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
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Mittlere Durchleuchtungsdauer während des MitraClip-Verfahrens.
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Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
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Anzahl der implantierten Mitraclip-Geräte
Zeitfenster: Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
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Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
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Wichtige unerwünschte Ereignisse innerhalb des Verfahrens
Zeitfenster: Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
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Signifikante schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Verfahrens sind definiert als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die am Tag des Verfahrens aufgetreten sind
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Am Tag 0 (am Tag des Indexverfahrens)
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Dauer der Intensivstation (ICU)/Critical Care Unit (CCU)/Postanästhesiestation (PACU) nach dem Eingriff
Zeitfenster: Post-Index-Verfahren innerhalb von 30 Tagen
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Post-Index-Verfahren innerhalb von 30 Tagen
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Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff
Zeitfenster: Post-Index-Verfahren bis zur Krankenhausentlassung (1 bis 19 Tage)
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Post-Index-Verfahren bis zur Krankenhausentlassung (1 bis 19 Tage)
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Zweiter Eingriff zum Platzieren eines zweiten MitraClip-Geräts
Zeitfenster: Post-Index-Verfahren über 5 Jahre
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Post-Index-Verfahren über 5 Jahre
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MitraClip-Geräteembolisationen und Einzelsegelgerätebefestigung
Zeitfenster: Post-Index-Verfahren über 5 Jahre
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MitraClip-Gerät Embolisation bedeutet die Ablösung von beiden Mitralsegeln.
Single Leaflet Device Attachment (SLDA) ist definiert als die Befestigung eines einzelnen Segels am MitraClip-Gerät.
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Post-Index-Verfahren über 5 Jahre
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Mitralklappenchirurgie Post-MitraClip-Implantationsverfahren (Kaplan-Meier-Freiheit von Mitralklappenchirurgie)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Freiheit von Mitralklappenoperationen, die zur Behandlung von Mitralinsuffizienz und/oder Mitralstenose und/oder für Herzoperationen bei fehlgeschlagenem Clip nach dem Verfahren des MitraClip-Geräts erforderlich sind.
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An der Grundlinie
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Mitralklappenchirurgie Post-MitraClip-Implantationsverfahren (Kaplan-Meier-Freiheit von Mitralklappenchirurgie)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Freiheit von Mitralklappenoperationen, die zur Behandlung von Mitralinsuffizienz und/oder Mitralstenose und/oder für Herzoperationen bei fehlgeschlagenem Clip nach dem Verfahren des MitraClip-Geräts erforderlich sind.
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Mit 12 Monaten
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Mitralklappenchirurgie Post-MitraClip-Implantationsverfahren (Kaplan-Meier-Freiheit von Mitralklappenchirurgie)
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Freiheit von Mitralklappenoperationen, die zur Behandlung von Mitralinsuffizienz und/oder Mitralstenose und/oder für Herzoperationen bei fehlgeschlagenem Clip nach dem Verfahren des MitraClip-Geräts erforderlich sind.
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Mit 24 Monaten
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Mitralklappenchirurgie Post-MitraClip-Implantationsverfahren (Kaplan-Meier-Freiheit von Mitralklappenchirurgie)
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
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Freiheit von Mitralklappenoperationen, die zur Behandlung von Mitralinsuffizienz und/oder Mitralstenose und/oder für Herzoperationen bei fehlgeschlagenem Clip nach dem Verfahren des MitraClip-Geräts erforderlich sind.
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Mit 3 Jahren
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Mitralklappenchirurgie Post-MitraClip-Implantationsverfahren (Kaplan-Meier-Freiheit von Mitralklappenchirurgie)
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
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Freiheit von Mitralklappenoperationen, die zur Behandlung von Mitralinsuffizienz und/oder Mitralstenose und/oder für Herzoperationen bei fehlgeschlagenem Clip nach dem Verfahren des MitraClip-Geräts erforderlich sind.
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Mit 4 Jahren
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Mitralklappenchirurgie Post-MitraClip-Implantationsverfahren (Kaplan-Meier-Freiheit von Mitralklappenchirurgie)
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
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Freiheit von Mitralklappenoperationen, die zur Behandlung von Mitralinsuffizienz und/oder Mitralstenose und/oder für Herzoperationen bei fehlgeschlagenem Clip nach dem Verfahren des MitraClip-Geräts erforderlich sind.
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Mit 5 Jahren
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Tod (Kaplan-Meier Freiheit vom Tod)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Tod (Kaplan-Meier Freiheit vom Tod)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Tod (Kaplan-Meier Freiheit vom Tod)
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Mit 24 Monaten
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Tod (Kaplan-Meier Freiheit vom Tod)
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
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Mit 3 Jahren
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Tod (Kaplan-Meier Freiheit vom Tod)
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
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Mit 4 Jahren
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Tod (Kaplan-Meier Freiheit vom Tod)
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
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Mit 5 Jahren
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Schwere Gefäß- und Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Durch 30 Tage
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Schwere Blutungskomplikationen sind definiert als Transfusionen von >=2 Bluteinheiten aufgrund von Blutungen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren
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Durch 30 Tage
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Schwere Gefäß- und Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Durch 6 Monate
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Schwere Blutungskomplikationen sind definiert als Transfusionen von >=2 Bluteinheiten aufgrund von Blutungen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren
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Durch 6 Monate
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Andere sekundäre Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Durch 30 Tage
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Andere Sicherheitsvorfälle umfassen Endokarditis, MitraClip-Gerät, Thrombose, Hämolyse, Mitralklappenverletzung (schwerwiegend).
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Durch 30 Tage
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Andere sekundäre Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Durch 6 Monate
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Andere Sicherheitsvorfälle umfassen Endokarditis, MitraClip-Gerät, Thrombose, Hämolyse, Mitralklappenverletzung (schwerwiegend).
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Durch 6 Monate
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Grundlinie
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) wie vom Kernecholabor bestimmt.
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Diastole (Rahmen vor dem Schließen der Mitralklappe oder der maximalen Hohlraumabmessung) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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Grundlinie
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 3 Tagen nach dem Indexverfahren (Entlassung)
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) wie vom Kernecholabor bestimmt.
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Diastole (Rahmen vor dem Schließen der Mitralklappe oder der maximalen Hohlraumabmessung) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 3 Tagen nach dem Indexverfahren (Entlassung)
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 12 Monate
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) wie vom Kernecholabor bestimmt.
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Diastole (Rahmen vor dem Schließen der Mitralklappe oder der maximalen Hohlraumabmessung) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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12 Monate
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 24 Monate
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) wie vom Kernecholabor bestimmt.
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Diastole (Rahmen vor dem Schließen der Mitralklappe oder der maximalen Hohlraumabmessung) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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24 Monate
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 60 Monate
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) wie vom Kernecholabor bestimmt.
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Diastole (Rahmen vor dem Schließen der Mitralklappe oder der maximalen Hohlraumabmessung) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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60 Monate
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Systolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) wie vom Kernecholabor bestimmt.
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Systole (Rahmen vor der Mitralklappenöffnung oder dem minimalen Hohlraumbereich) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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Grundlinie
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Systolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 3 Tagen nach dem Indexverfahren (Entlassung)
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) wie vom Kernecholabor bestimmt.
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Systole (Rahmen vor der Mitralklappenöffnung oder dem minimalen Hohlraumbereich) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 3 Tagen nach dem Indexverfahren (Entlassung)
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Systolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) wie vom Kernecholabor bestimmt.
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) wie vom Kernecholabor bestimmt.
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Systole (Rahmen vor der Mitralklappenöffnung oder dem minimalen Hohlraumbereich) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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12 Monate
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Systolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 24 Monate
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) wie vom Kernecholabor bestimmt.
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) wie vom Kernecholabor bestimmt.
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Systole (Rahmen vor der Mitralklappenöffnung oder dem minimalen Hohlraumbereich) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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24 Monate
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Systolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 60 Monate
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) wie vom Kernecholabor bestimmt.
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) wie vom Kernecholabor bestimmt.
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Systole (Rahmen vor der Mitralklappenöffnung oder dem minimalen Hohlraumbereich) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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60 Monate
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Mitralklappenbereich – einzelne Öffnung
Zeitfenster: Grundlinie
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Planimetrie.
Unter Verwendung einer Cineloop, die an den Spitzen der Mitralklappensegel aufgenommen wurde, wird der Punkt in der Diastole identifiziert, der der maximalen Öffnung entspricht.
Sowohl der Bereich Vorgerät als auch Nachgerät werden planimetriert.
Nach dem Gerät ist die Öffnungsfläche der Mitralklappe die Summe der Fläche jeder der beiden Öffnungen.
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Grundlinie
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Mitralklappenbereich – einzelne Öffnung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 3 Tagen nach dem Indexverfahren (Entlassung)
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Planimetrie.
Unter Verwendung einer Cineloop, die an den Spitzen der Mitralklappensegel aufgenommen wurde, wird der Punkt in der Diastole identifiziert, der der maximalen Öffnung entspricht.
Sowohl der Bereich Vorgerät als auch Nachgerät werden planimetriert.
Nach dem Gerät ist die Öffnungsfläche der Mitralklappe die Summe der Fläche jeder der beiden Öffnungen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 3 Tagen nach dem Indexverfahren (Entlassung)
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Mitralklappenbereich – einzelne Öffnung
Zeitfenster: 12 Monate
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Planimetrie.
Unter Verwendung einer Cineloop, die an den Spitzen der Mitralklappensegel aufgenommen wurde, wird der Punkt in der Diastole identifiziert, der der maximalen Öffnung entspricht.
Sowohl der Bereich Vorgerät als auch Nachgerät werden planimetriert.
Nach dem Gerät ist die Öffnungsfläche der Mitralklappe die Summe der Fläche jeder der beiden Öffnungen.
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12 Monate
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Mitralklappenbereich – einzelne Öffnung
Zeitfenster: 24 Monate
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Planimetrie.
Unter Verwendung einer Cineloop, die an den Spitzen der Mitralklappensegel aufgenommen wurde, wird der Punkt in der Diastole identifiziert, der der maximalen Öffnung entspricht.
Sowohl der Bereich Vorgerät als auch Nachgerät werden planimetriert.
Nach dem Gerät ist die Öffnungsfläche der Mitralklappe die Summe der Fläche jeder der beiden Öffnungen.
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24 Monate
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Mitralklappenbereich – einzelne Öffnung
Zeitfenster: 60 Monate
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Planimetrie.
Unter Verwendung einer Cineloop, die an den Spitzen der Mitralklappensegel aufgenommen wurde, wird der Punkt in der Diastole identifiziert, der der maximalen Öffnung entspricht.
Sowohl der Bereich Vorgerät als auch Nachgerät werden planimetriert.
Nach dem Gerät ist die Öffnungsfläche der Mitralklappe die Summe der Fläche jeder der beiden Öffnungen.
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60 Monate
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Mitralklappenfläche (MVA) nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Messung der Druckhalbwertszeit (PHT) zur Beurteilung des Schweregrades einer Mitralstenose ist eine weit verbreitete echokardiographische Methode. Die Abnahme der Geschwindigkeit des diastolischen Transmissionsblutflusses ist umgekehrt proportional zur Mitralklappenfläche (MVA), und MVA wird unter Verwendung der empirischen Formel abgeleitet: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT wird automatisch berechnet, indem die Verzögerungssteigung von verfolgt wird die E-Welle des Transmissionsflusses, erhalten mit kontinuierlicher Doppler-Echokardiographie. |
Grundlinie
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Mitralklappenfläche (MVA) nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 3 Tagen nach dem Indexverfahren (Entlassung)
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Die Messung der Druckhalbwertszeit (PHT) zur Beurteilung des Schweregrades einer Mitralstenose ist eine weit verbreitete echokardiographische Methode. Die Abnahme der Geschwindigkeit des diastolischen Transmissionsblutflusses ist umgekehrt proportional zur Mitralklappenfläche (MVA), und MVA wird unter Verwendung der empirischen Formel abgeleitet: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT wird automatisch berechnet, indem die Verzögerungssteigung der E-Welle des Transmissionsflusses verfolgt wird, die mit kontinuierlicher Doppler-Echokardiographie erhalten wird. |
Während des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 3 Tagen nach dem Indexverfahren (Entlassung)
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Mitralklappenfläche (MVA) nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Messung der Druckhalbwertszeit (PHT) zur Beurteilung des Schweregrades einer Mitralstenose ist eine weit verbreitete echokardiographische Methode. Die Abnahme der Geschwindigkeit des diastolischen Transmissionsblutflusses ist umgekehrt proportional zur Mitralklappenfläche (MVA), und MVA wird unter Verwendung der empirischen Formel abgeleitet: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT wird automatisch berechnet, indem die Verzögerungssteigung von verfolgt wird die E-Welle des Transmissionsflusses, erhalten mit kontinuierlicher Doppler-Echokardiographie. |
12 Monate
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Mitralklappenfläche (MVA) nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Messung der Druckhalbwertszeit (PHT) zur Beurteilung des Schweregrades einer Mitralstenose ist eine weit verbreitete echokardiographische Methode. Die Abnahme der Geschwindigkeit des diastolischen Transmissionsblutflusses ist umgekehrt proportional zur Mitralklappenfläche (MVA), und MVA wird unter Verwendung der empirischen Formel abgeleitet: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT wird automatisch berechnet, indem die Verzögerungssteigung von verfolgt wird die E-Welle des Transmissionsflusses, erhalten mit kontinuierlicher Doppler-Echokardiographie. |
24 Monate
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Mitralklappenfläche (MVA) nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: 60 Monate
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Die Messung der Druckhalbwertszeit (PHT) zur Beurteilung des Schweregrades einer Mitralstenose ist eine weit verbreitete echokardiographische Methode. Die Abnahme der Geschwindigkeit des diastolischen Transmissionsblutflusses ist umgekehrt proportional zur Mitralklappenfläche (MVA), und MVA wird unter Verwendung der empirischen Formel abgeleitet: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT wird automatisch berechnet, indem die Verzögerungssteigung von verfolgt wird die E-Welle des Transmissionsflusses, erhalten mit kontinuierlicher Doppler-Echokardiographie. |
60 Monate
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Mitralklappengradient
Zeitfenster: Grundlinie
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Definiert als mittlerer und maximaler Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
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Grundlinie
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Mitralklappengradient
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 3 Tagen nach dem Indexverfahren (Entlassung)
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Definiert als mittlerer und maximaler Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
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Während des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 3 Tagen nach dem Indexverfahren (Entlassung)
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Mitralklappengradient
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als mittlerer und maximaler Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
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12 Monate
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Mitralklappengradient
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert als mittlerer und maximaler Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
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24 Monate
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Mitralklappengradient
Zeitfenster: 60 Monate
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Definiert als mittlerer und maximaler Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
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60 Monate
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Herzleistung
Zeitfenster: Grundlinie
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Herzzeitvolumen gemessen durch Core-Lab-Echokardiographie.
Das Herzzeitvolumen ist das Produkt aus Vorwärtsschlagvolumen und Herzfrequenz.
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Grundlinie
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Herzleistung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 3 Tagen nach dem Indexverfahren (Entlassung)
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Herzzeitvolumen gemessen durch Core-Lab-Echokardiographie.
Das Herzzeitvolumen ist das Produkt aus Vorwärtsschlagvolumen und Herzfrequenz.
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Während des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 3 Tagen nach dem Indexverfahren (Entlassung)
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Herzleistung
Zeitfenster: 12 Monate
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Herzzeitvolumen gemessen durch Core-Lab-Echokardiographie.
Das Herzzeitvolumen ist das Produkt aus Vorwärtsschlagvolumen und Herzfrequenz.
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12 Monate
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Herzleistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Herzzeitvolumen gemessen durch Core-Lab-Echokardiographie.
Das Herzzeitvolumen ist das Produkt aus Vorwärtsschlagvolumen und Herzfrequenz.
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24 Monate
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Herzleistung
Zeitfenster: 60 Monate
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Herzzeitvolumen gemessen durch Core-Lab-Echokardiographie.
Das Herzzeitvolumen ist das Produkt aus Vorwärtsschlagvolumen und Herzfrequenz.
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60 Monate
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Herzindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Herzindex ist definiert als das Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche.
Der Herzindex wird durch Kernlabor-Echokardiographie gemessen.
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Grundlinie
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Herzindex
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 3 Tagen nach dem Indexverfahren (Entlassung)
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Der Herzindex ist definiert als das Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche.
Der Herzindex wird durch Kernlabor-Echokardiographie gemessen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 3 Tagen nach dem Indexverfahren (Entlassung)
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Herzindex
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Herzindex ist definiert als das Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche.
Der Herzindex wird durch Kernlabor-Echokardiographie gemessen.
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12 Monate
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Herzindex
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Herzindex ist definiert als das Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche.
Der Herzindex wird durch Kernlabor-Echokardiographie gemessen.
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24 Monate
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Herzindex
Zeitfenster: 60 Monate
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Der Herzindex ist definiert als das Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche.
Der Herzindex wird durch Kernlabor-Echokardiographie gemessen.
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60 Monate
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Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Grundlinie
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Definiert als Bewertung des Status der NYHA-Funktionsklasse bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Status der NYHA-Funktionsklasse zu Studienbeginn. Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt. |
Grundlinie
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Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate
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Definiert als Bewertung des Status der NYHA-Funktionsklasse bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Status der NYHA-Funktionsklasse zu Studienbeginn. Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt. |
6 Monate
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Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als Bewertung des Status der NYHA-Funktionsklasse bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Status der NYHA-Funktionsklasse zu Studienbeginn. Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt. |
30 Tage
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Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als Bewertung des Status der NYHA-Funktionsklasse bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Status der NYHA-Funktionsklasse zu Studienbeginn. Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt. |
12 Monate
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Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 18 Monate
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Definiert als Bewertung des Status der NYHA-Funktionsklasse bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Status der NYHA-Funktionsklasse zu Studienbeginn. Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt. |
18 Monate
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Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert als Bewertung des Status der NYHA-Funktionsklasse bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Status der NYHA-Funktionsklasse zu Studienbeginn. Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt. |
24 Monate
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Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 36 Monate
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Definiert als Bewertung des Status der NYHA-Funktionsklasse bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Status der NYHA-Funktionsklasse zu Studienbeginn. Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt. |
36 Monate
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Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 48 Monate
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Definiert als Bewertung des Status der NYHA-Funktionsklasse bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Status der NYHA-Funktionsklasse zu Studienbeginn. Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt. |
48 Monate
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Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 60 Monate
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Definiert als Bewertung des Status der NYHA-Funktionsklasse bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Status der NYHA-Funktionsklasse zu Studienbeginn. Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt. |
60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ted Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- St Goar FG, Fann JI, Komtebedde J, Foster E, Oz MC, Fogarty TJ, Feldman T, Block PC. Endovascular edge-to-edge mitral valve repair: short-term results in a porcine model. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1990-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000096052.78331.CA. Epub 2003 Oct 6.
- Fann JI, St Goar FG, Komtebedde J, Oz MC, Block PC, Foster E, Butany J, Feldman T, Burdon TA. Beating heart catheter-based edge-to-edge mitral valve procedure in a porcine model: efficacy and healing response. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):988-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000139855.12616.15. Epub 2004 Aug 9.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Foster E, Kwan D, Feldman T, Weissman NJ, Grayburn PA, Schwartz A, Rogers JH, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Hermiller J, Whitlow PL, Herrmann HC, Lim DS, Glower DD; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral valve repair in the initial EVEREST cohort: evidence of reverse left ventricular remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):522-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000098. Epub 2013 Apr 30.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Herzfehler
- Mitralinsuffizienz
- MitraClip
- HERR
- Mitralklappeninsuffizienz
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- Mitralklappeninsuffizienz
- Mitralinsuffizienz
- Mitralklappe
- Mitralklappenprolaps
- E2E - Kante zu Kante
- Alfieri-Technik
- Funktionelle MR
- Degenerative MR
- Echokardiogramm
- CAD - Koronare Herzkrankheit
- Herzinfarkt
- EVEREST
- EVEREST I
- EVERESTII
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol #0301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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