Studie proveditelnosti systému pro opravu perkutánní mitrální chlopně. (EVEREST(I))
Studie systému opravy kardiovaskulárních chlopní Evalve Studie opravy endovaskulárních chlopní od okraje k okraji (EVEREST I).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I hodnocení bezpečnosti a účinnosti endovaskulárního přístupu k nápravě regurgitace mitrální chlopně pomocí systému Evalve Cardiovascular Valve Repair System.
Studie je prospektivní, multicentrická studie fáze I systému Evalve Cardiovascular Valve Repair System (CVRRS) v léčbě nedomykavosti mitrální chlopně. Bude zahrnuto minimálně 20 pacientů (dalších maximálně 12 pacientů na hospitalizaci, maximálně 2 na jedno místo, mohou být zahrnuti a analyzováni samostatně). Pacienti podstoupí 30denní, 6měsíční a 12měsíční klinické sledování.
Zúčastnit se může až 12 klinických pracovišť v USA.
Primárním cílovým parametrem je akutní bezpečnost po třiceti dnech, se sekundárním cílovým parametrem účinnosti snížení MR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít středně závažnou až závažnou mitrální regurgitaci, symptomatickou nebo asymptomatickou se známkami dysfunkce levé komory;
- Zažijte regurgitaci pocházející z centrálních dvou třetin chlopně;
- Kvalifikujte se jako kandidát na operaci mitrální chlopně včetně kardiopulmonálního bypassu.
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce < 30 %
- Endokarditida
- Revmatické onemocnění srdce
- Renální insuficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MitraClip
Oprava perkutánní mitrální chlopně (Implant MitraClip)
|
Fáze I hodnocení bezpečnosti a účinnosti endovaskulárního přístupu k nápravě regurgitace mitrální chlopně pomocí systému Evalve MitraClip Cardiovascular Valve Repair System.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost mitrální regurgitace
Časové okno: Na základní linii
|
Všichni pacienti byli vyšetřeni a hodnoceni jako způsobilí vyšetřovateli, kteří použili transtorakální echokardiogramy (TTE) ke stanovení stupňů závažnosti MR na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiologii pro stanovení nativní chlopenní regurgitace.
Závažnost MR byla hodnocena nezávislou echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
|
Na základní linii
|
|
Závažnost mitrální regurgitace
Časové okno: Při propuštění nebo do 30 dnů od zákroku
|
Všichni pacienti byli vyšetřeni a hodnoceni jako způsobilí vyšetřovateli, kteří použili transtorakální echokardiogramy (TTE) ke stanovení stupňů závažnosti MR na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiologii pro stanovení nativní chlopenní regurgitace.
Závažnost MR byla hodnocena nezávislou echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
|
Při propuštění nebo do 30 dnů od zákroku
|
|
Závažnost mitrální regurgitace
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Všichni pacienti byli vyšetřeni a hodnoceni jako způsobilí vyšetřovateli, kteří použili transtorakální echokardiogramy (TTE) ke stanovení stupňů závažnosti MR na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiologii pro stanovení nativní chlopenní regurgitace.
Závažnost MR byla hodnocena nezávislou echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
|
Ve 12 měsících
|
|
Závažnost mitrální regurgitace
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Všichni pacienti byli vyšetřeni a hodnoceni jako způsobilí vyšetřovateli, kteří použili transtorakální echokardiogramy (TTE) ke stanovení stupňů závažnosti MR na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiologii pro stanovení nativní chlopenní regurgitace.
Závažnost MR byla hodnocena nezávislou echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
|
Ve 24 měsících
|
|
Závažnost mitrální regurgitace
Časové okno: Ve 3 letech
|
Všichni pacienti byli vyšetřeni a hodnoceni jako způsobilí vyšetřovateli, kteří použili transtorakální echokardiogramy (TTE) ke stanovení stupňů závažnosti MR na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiologii pro stanovení nativní chlopenní regurgitace.
Závažnost MR byla hodnocena nezávislou echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
|
Ve 3 letech
|
|
Závažnost mitrální regurgitace
Časové okno: Ve 4 letech
|
Všichni pacienti byli vyšetřeni a hodnoceni jako způsobilí vyšetřovateli, kteří použili transtorakální echokardiogramy (TTE) ke stanovení stupňů závažnosti MR na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiologii pro stanovení nativní chlopenní regurgitace.
Závažnost MR byla hodnocena nezávislou echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
|
Ve 4 letech
|
|
Závažnost mitrální regurgitace
Časové okno: V 5 letech
|
Všichni pacienti byli vyšetřeni a hodnoceni jako způsobilí vyšetřovateli, kteří použili transtorakální echokardiogramy (TTE) ke stanovení stupňů závažnosti MR na základě doporučení Americké společnosti pro echokardiologii pro stanovení nativní chlopenní regurgitace.
Závažnost MR byla hodnocena nezávislou echokardiografickou základní laboratoří (ECL).
|
V 5 letech
|
|
Hlavní nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: Přes 30 dní
|
Definováno v Protokolu jako kombinovaný klinický koncový bod smrti, infarktu myokardu, srdeční tamponády, srdeční chirurgie pro vadné zařízení MitraClip, připojení zařízení s jedním letákem, mrtvice a septikémie.
|
Přes 30 dní
|
|
Hlavní nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Definováno v Protokolu jako kombinovaný klinický koncový bod smrti, infarktu myokardu, srdeční tamponády, srdeční chirurgie pro vadné zařízení MitraClip, připojení zařízení s jedním letákem, mrtvice a septikémie.
|
Během 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba postupu
Časové okno: V den 0 (v den indexové procedury)
|
Doba výkonu, definovaná jako čas zahájení transseptálního postupu do doby odstranění řiditelného vodícího katetru (SOC), průměrně 255 minut nebo něco málo přes 4 hodiny. Hlášená doba procedury zahrnuje dobu potřebnou ke sběru hemodynamických dat požadovaných protokolem před a po implantaci zařízení MitraClip. |
V den 0 (v den indexové procedury)
|
|
Čas zařízení
Časové okno: V den 0 (v den indexové procedury)
|
Čas zařízení, definovaný jako čas vložení řiditelného vodícího katetru (SGC) do doby, kdy je zaváděcí katetr MitraClip zatažen do SGC.
|
V den 0 (v den indexové procedury)
|
|
Kontrast Hlasitost
Časové okno: V den 0 (v den indexové procedury)
|
Střední objem kontrastu použitý během procedury MitraClip.
|
V den 0 (v den indexové procedury)
|
|
Doba trvání fluoroskopie
Časové okno: V den 0 (v den indexové procedury)
|
Průměrná doba skiaskopie během procedury MitraClip.
|
V den 0 (v den indexové procedury)
|
|
Počet implantovaných zařízení Mitraclip
Časové okno: V den 0 (v den indexové procedury)
|
V den 0 (v den indexové procedury)
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody v rámci postupu
Časové okno: V den 0 (v den indexové procedury)
|
Významné intraprocedurální závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody, ke kterým došlo v den výkonu
|
V den 0 (v den indexové procedury)
|
|
Doba trvání jednotky intenzivní péče (JIP)/jednotky intenzivní péče (CCU)/jednotky poanesteziologické péče (PACU) po zákroku
Časové okno: Post index procedury do 30 dnů
|
Post index procedury do 30 dnů
|
|
|
Pobyt v nemocnici po zákroku
Časové okno: Postup po indexování až do propuštění z nemocnice (1 až 19 dní)
|
Postup po indexování až do propuštění z nemocnice (1 až 19 dní)
|
|
|
Druhý zásah k umístění druhého zařízení MitraClip
Časové okno: Post index procedura přes 5 roků
|
Post index procedura přes 5 roků
|
|
|
Embolizace zařízení MitraClip a připevnění zařízení s jedním letákem
Časové okno: Post index procedura přes 5 roků
|
Embolizace přístroje MitraClip znamená oddělení od obou mitrálních cípů.
Single Leaflet Device Attachment (SLDA) je definován jako připojení jednoho letáku k zařízení MitraClip.
|
Post index procedura přes 5 roků
|
|
Operace mitrální chlopně Postup po implantaci zařízení MitraClip (Kaplan-Meier osvobození od operace mitrální chlopně)
Časové okno: Na základní linii
|
Osvobození od operace mitrální chlopně vyžadované k léčbě mitrální regurgitace a/nebo mitrální stenózy a/nebo kardiochirurgické operace při selhání klipu po postupu zařízení MitraClip.
|
Na základní linii
|
|
Operace mitrální chlopně Postup po implantaci zařízení MitraClip (Kaplan-Meier osvobození od operace mitrální chlopně)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Osvobození od operace mitrální chlopně vyžadované k léčbě mitrální regurgitace a/nebo mitrální stenózy a/nebo kardiochirurgické operace při selhání klipu po postupu zařízení MitraClip.
|
Ve 12 měsících
|
|
Operace mitrální chlopně Postup po implantaci zařízení MitraClip (Kaplan-Meier osvobození od operace mitrální chlopně)
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Osvobození od operace mitrální chlopně vyžadované k léčbě mitrální regurgitace a/nebo mitrální stenózy a/nebo kardiochirurgické operace při selhání klipu po postupu zařízení MitraClip.
|
Ve 24 měsících
|
|
Operace mitrální chlopně Postup po implantaci zařízení MitraClip (Kaplan-Meier osvobození od operace mitrální chlopně)
Časové okno: Ve 3 letech
|
Osvobození od operace mitrální chlopně vyžadované k léčbě mitrální regurgitace a/nebo mitrální stenózy a/nebo kardiochirurgické operace při selhání klipu po postupu zařízení MitraClip.
|
Ve 3 letech
|
|
Operace mitrální chlopně Postup po implantaci zařízení MitraClip (Kaplan-Meier osvobození od operace mitrální chlopně)
Časové okno: Ve 4 letech
|
Osvobození od operace mitrální chlopně vyžadované k léčbě mitrální regurgitace a/nebo mitrální stenózy a/nebo kardiochirurgické operace při selhání klipu po postupu zařízení MitraClip.
|
Ve 4 letech
|
|
Operace mitrální chlopně Postup po implantaci zařízení MitraClip (Kaplan-Meier osvobození od operace mitrální chlopně)
Časové okno: V 5 letech
|
Osvobození od operace mitrální chlopně vyžadované k léčbě mitrální regurgitace a/nebo mitrální stenózy a/nebo kardiochirurgické operace při selhání klipu po postupu zařízení MitraClip.
|
V 5 letech
|
|
Smrt (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Časové okno: Do 30 dnů od zákroku
|
Do 30 dnů od zákroku
|
|
|
Smrt (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
|
Smrt (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Ve 24 měsících
|
|
|
Smrt (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Časové okno: Ve 3 letech
|
Ve 3 letech
|
|
|
Smrt (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Časové okno: Ve 4 letech
|
Ve 4 letech
|
|
|
Smrt (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Časové okno: V 5 letech
|
V 5 letech
|
|
|
Velké cévní a krvácivé komplikace
Časové okno: Přes 30 dní
|
Velké krvácivé komplikace jsou definovány jako transfuze >=2 jednotek krve v důsledku krvácení souvisejícího s indexovým postupem
|
Přes 30 dní
|
|
Velké cévní a krvácivé komplikace
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Velké krvácivé komplikace jsou definovány jako transfuze >=2 jednotek krve v důsledku krvácení souvisejícího s indexovým postupem
|
Během 6 měsíců
|
|
Další sekundární bezpečnostní události
Časové okno: Přes 30 dní
|
Další bezpečnostní událost zahrnuje endokarditidu, trombózu zařízení MitraClip, hemolýzu, poranění mitrální chlopně (závažné).
|
Přes 30 dní
|
|
Další sekundární bezpečnostní události
Časové okno: Přes 6 měsíců
|
Další bezpečnostní událost zahrnuje endokarditidu, trombózu zařízení MitraClip, hemolýzu, poranění mitrální chlopně (závažné).
|
Přes 6 měsíců
|
|
Koncový diastolický objem levé komory
Časové okno: Základní linie
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) stanovený základní echo laboratoří.
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený pomocí 2-rozměrné echokardiografie.
Endokard je trasován na konci diastoly (snímek před uzavřením mitrální chlopně nebo maximální rozměr dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
|
Základní linie
|
|
Koncový diastolický objem levé komory
Časové okno: Během pobytu v nemocnici s maximálně 3 dny po indexové proceduře (Propuštění)
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) stanovený základní echo laboratoří.
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený pomocí 2-rozměrné echokardiografie.
Endokard je trasován na konci diastoly (snímek před uzavřením mitrální chlopně nebo maximální rozměr dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
|
Během pobytu v nemocnici s maximálně 3 dny po indexové proceduře (Propuštění)
|
|
Koncový diastolický objem levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) stanovený základní echo laboratoří.
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený pomocí 2-rozměrné echokardiografie.
Endokard je trasován na konci diastoly (snímek před uzavřením mitrální chlopně nebo maximální rozměr dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
|
12 měsíců
|
|
Koncový diastolický objem levé komory
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) stanovený základní echo laboratoří.
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený pomocí 2-rozměrné echokardiografie.
Endokard je trasován na konci diastoly (snímek před uzavřením mitrální chlopně nebo maximální rozměr dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
|
24 měsíců
|
|
Koncový diastolický objem levé komory
Časové okno: 60 měsíců
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) stanovený základní echo laboratoří.
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) měřený pomocí 2-rozměrné echokardiografie.
Endokard je trasován na konci diastoly (snímek před uzavřením mitrální chlopně nebo maximální rozměr dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
|
60 měsíců
|
|
Systolický objem konce levé komory
Časové okno: Základní linie
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echo laboratoří.
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený pomocí 2rozměrné echokardiografie.
Endokard je trasován na konci systoly (snímek před otevřením mitrální chlopně nebo minimální plocha dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
|
Základní linie
|
|
Systolický objem konce levé komory
Časové okno: Během pobytu v nemocnici s maximálně 3 dny po indexové proceduře (Propuštění)
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echo laboratoří.
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený pomocí 2rozměrné echokardiografie.
Endokard je trasován na konci systoly (snímek před otevřením mitrální chlopně nebo minimální plocha dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
|
Během pobytu v nemocnici s maximálně 3 dny po indexové proceduře (Propuštění)
|
|
Systolický objem konce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echo laboratoří.
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echo laboratoří.
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený pomocí 2rozměrné echokardiografie.
Endokard je trasován na konci systoly (snímek před otevřením mitrální chlopně nebo minimální plocha dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
|
12 měsíců
|
|
Systolický objem konce levé komory
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echo laboratoří.
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echo laboratoří.
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený pomocí 2rozměrné echokardiografie.
Endokard je trasován na konci systoly (snímek před otevřením mitrální chlopně nebo minimální plocha dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
|
24 měsíců
|
|
Systolický objem konce levé komory
Časové okno: 60 měsíců
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echo laboratoří.
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) stanovený základní echo laboratoří.
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) měřený pomocí 2rozměrné echokardiografie.
Endokard je trasován na konci systoly (snímek před otevřením mitrální chlopně nebo minimální plocha dutiny) ve 2- a 4-komorovém zobrazení pro výpočet objemů.
|
60 měsíců
|
|
Oblast mitrální chlopně - jeden otvor
Časové okno: Základní linie
|
Plocha mitrální chlopně měřená planimetrií.
Pomocí cineloopu získaného na špičkách cípu mitrální chlopně je identifikován bod v diastole odpovídající maximálnímu otevření.
Plocha před zařízením i za zařízením je planimetrována.
Po zařízení je plocha ústí mitrální chlopně součtem plochy každého ze dvou ústí.
|
Základní linie
|
|
Oblast mitrální chlopně - jeden otvor
Časové okno: Během pobytu v nemocnici s maximálně 3 dny po indexové proceduře (Propuštění)
|
Plocha mitrální chlopně měřená planimetrií.
Pomocí cineloopu získaného na špičkách cípu mitrální chlopně je identifikován bod v diastole odpovídající maximálnímu otevření.
Plocha před zařízením i za zařízením je planimetrována.
Po zařízení je plocha ústí mitrální chlopně součtem plochy každého ze dvou ústí.
|
Během pobytu v nemocnici s maximálně 3 dny po indexové proceduře (Propuštění)
|
|
Oblast mitrální chlopně - jeden otvor
Časové okno: 12 měsíců
|
Plocha mitrální chlopně měřená planimetrií.
Pomocí cineloopu získaného na špičkách cípu mitrální chlopně je identifikován bod v diastole odpovídající maximálnímu otevření.
Plocha před zařízením i za zařízením je planimetrována.
Po zařízení je plocha ústí mitrální chlopně součtem plochy každého ze dvou ústí.
|
12 měsíců
|
|
Oblast mitrální chlopně - jeden otvor
Časové okno: 24 měsíců
|
Plocha mitrální chlopně měřená planimetrií.
Pomocí cineloopu získaného na špičkách cípu mitrální chlopně je identifikován bod v diastole odpovídající maximálnímu otevření.
Plocha před zařízením i za zařízením je planimetrována.
Po zařízení je plocha ústí mitrální chlopně součtem plochy každého ze dvou ústí.
|
24 měsíců
|
|
Oblast mitrální chlopně - jeden otvor
Časové okno: 60 měsíců
|
Plocha mitrální chlopně měřená planimetrií.
Pomocí cineloopu získaného na špičkách cípu mitrální chlopně je identifikován bod v diastole odpovídající maximálnímu otevření.
Plocha před zařízením i za zařízením je planimetrována.
Po zařízení je plocha ústí mitrální chlopně součtem plochy každého ze dvou ústí.
|
60 měsíců
|
|
Oblast mitrální chlopně (MVA) podle tlakového poločasu
Časové okno: Základní linie
|
Měření tlakového poločasu (PHT) pro hodnocení závažnosti mitrální stenózy je široce uznávanou echokardiografickou metodou. Pokles rychlosti diastolického přenosu krve je nepřímo úměrný ploše mitrální chlopně (MVA) a MVA se odvodí pomocí empirického vzorce: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT se vypočítá automaticky sledováním sklonu zpomalení E-vlna transmisního toku získaná kontinuální vlnovou Dopplerovou echokardiografií. |
Základní linie
|
|
Oblast mitrální chlopně (MVA) podle tlakového poločasu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici s maximálně 3 dny po indexové proceduře (Propuštění)
|
Měření tlakového poločasu (PHT) pro hodnocení závažnosti mitrální stenózy je široce uznávanou echokardiografickou metodou. Pokles rychlosti diastolického přenosu krve je nepřímo úměrný ploše mitrální chlopně (MVA) a MVA je odvozena pomocí empirického vzorce: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT se vypočítá automaticky sledováním sklonu zpomalení E-vlny přenosového toku, získaného kontinuální vlnovou Dopplerovou echokardiografií. |
Během pobytu v nemocnici s maximálně 3 dny po indexové proceduře (Propuštění)
|
|
Oblast mitrální chlopně (MVA) podle tlakového poločasu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření tlakového poločasu (PHT) pro hodnocení závažnosti mitrální stenózy je široce uznávanou echokardiografickou metodou. Pokles rychlosti diastolického přenosu krve je nepřímo úměrný ploše mitrální chlopně (MVA) a MVA se odvodí pomocí empirického vzorce: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT se vypočítá automaticky sledováním sklonu zpomalení E-vlna transmisního toku získaná kontinuální vlnovou Dopplerovou echokardiografií. |
12 měsíců
|
|
Oblast mitrální chlopně (MVA) podle tlakového poločasu
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření tlakového poločasu (PHT) pro hodnocení závažnosti mitrální stenózy je široce uznávanou echokardiografickou metodou. Pokles rychlosti diastolického přenosu krve je nepřímo úměrný ploše mitrální chlopně (MVA) a MVA se odvodí pomocí empirického vzorce: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT se vypočítá automaticky sledováním sklonu zpomalení E-vlna transmisního toku získaná kontinuální vlnovou Dopplerovou echokardiografií. |
24 měsíců
|
|
Oblast mitrální chlopně (MVA) podle tlakového poločasu
Časové okno: 60 měsíců
|
Měření tlakového poločasu (PHT) pro hodnocení závažnosti mitrální stenózy je široce uznávanou echokardiografickou metodou. Pokles rychlosti diastolického přenosu krve je nepřímo úměrný ploše mitrální chlopně (MVA) a MVA se odvodí pomocí empirického vzorce: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT se vypočítá automaticky sledováním sklonu zpomalení E-vlna transmisního toku získaná kontinuální vlnovou Dopplerovou echokardiografií. |
60 měsíců
|
|
Gradient mitrální chlopně
Časové okno: Základní linie
|
Definováno jako střední a vrcholový tlakový gradient na mitrální chlopni měřený echokardiografií.
|
Základní linie
|
|
Gradient mitrální chlopně
Časové okno: Během pobytu v nemocnici s maximálně 3 dny po indexové proceduře (Propuštění)
|
Definováno jako střední a vrcholový tlakový gradient na mitrální chlopni měřený echokardiografií.
|
Během pobytu v nemocnici s maximálně 3 dny po indexové proceduře (Propuštění)
|
|
Gradient mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako střední a vrcholový tlakový gradient na mitrální chlopni měřený echokardiografií.
|
12 měsíců
|
|
Gradient mitrální chlopně
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako střední a vrcholový tlakový gradient na mitrální chlopni měřený echokardiografií.
|
24 měsíců
|
|
Gradient mitrální chlopně
Časové okno: 60 měsíců
|
Definováno jako střední a vrcholový tlakový gradient na mitrální chlopni měřený echokardiografií.
|
60 měsíců
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Základní linie
|
Srdeční výdej měřený základní laboratorní echokardiografií.
Srdeční výdej je součinem dopředného zdvihového objemu a srdeční frekvence.
|
Základní linie
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Během pobytu v nemocnici s maximálně 3 dny po indexové proceduře (Propuštění)
|
Srdeční výdej měřený základní laboratorní echokardiografií.
Srdeční výdej je součinem dopředného zdvihového objemu a srdeční frekvence.
|
Během pobytu v nemocnici s maximálně 3 dny po indexové proceduře (Propuštění)
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 12 měsíců
|
Srdeční výdej měřený základní laboratorní echokardiografií.
Srdeční výdej je součinem dopředného zdvihového objemu a srdeční frekvence.
|
12 měsíců
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 24 měsíců
|
Srdeční výdej měřený základní laboratorní echokardiografií.
Srdeční výdej je součinem dopředného zdvihového objemu a srdeční frekvence.
|
24 měsíců
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 60 měsíců
|
Srdeční výdej měřený základní laboratorní echokardiografií.
Srdeční výdej je součinem dopředného zdvihového objemu a srdeční frekvence.
|
60 měsíců
|
|
Srdeční index
Časové okno: Základní linie
|
Srdeční index je definován jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla.
Srdeční index se měří základní laboratorní echokardiografií.
|
Základní linie
|
|
Srdeční index
Časové okno: Během pobytu v nemocnici s maximálně 3 dny po indexové proceduře (Propuštění)
|
Srdeční index je definován jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla.
Srdeční index se měří základní laboratorní echokardiografií.
|
Během pobytu v nemocnici s maximálně 3 dny po indexové proceduře (Propuštění)
|
|
Srdeční index
Časové okno: 12 měsíců
|
Srdeční index je definován jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla.
Srdeční index se měří základní laboratorní echokardiografií.
|
12 měsíců
|
|
Srdeční index
Časové okno: 24 měsíců
|
Srdeční index je definován jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla.
Srdeční index se měří základní laboratorní echokardiografií.
|
24 měsíců
|
|
Srdeční index
Časové okno: 60 měsíců
|
Srdeční index je definován jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla.
Srdeční index se měří základní laboratorní echokardiografií.
|
60 měsíců
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Základní linie
|
Definováno jako hodnocení stavu funkční třídy NYHA při sledování ve srovnání s výchozím stavem funkční třídy NYHA. Třída I: Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. |
Základní linie
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako hodnocení stavu funkční třídy NYHA při sledování ve srovnání s výchozím stavem funkční třídy NYHA. Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. |
6 měsíců
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako hodnocení stavu funkční třídy NYHA při sledování ve srovnání s výchozím stavem funkční třídy NYHA. Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. |
30 dní
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako hodnocení stavu funkční třídy NYHA při sledování ve srovnání s výchozím stavem funkční třídy NYHA. Třída I: Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. |
12 měsíců
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno jako hodnocení stavu funkční třídy NYHA při sledování ve srovnání s výchozím stavem funkční třídy NYHA. Třída I: Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. |
18 měsíců
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako hodnocení stavu funkční třídy NYHA při sledování ve srovnání s výchozím stavem funkční třídy NYHA. Třída I: Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. |
24 měsíců
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 36 měsíců
|
Definováno jako hodnocení stavu funkční třídy NYHA při sledování ve srovnání s výchozím stavem funkční třídy NYHA. Třída I: Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. |
36 měsíců
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 48 měsíců
|
Definováno jako hodnocení stavu funkční třídy NYHA při sledování ve srovnání s výchozím stavem funkční třídy NYHA. Třída I: Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. |
48 měsíců
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 60 měsíců
|
Definováno jako hodnocení stavu funkční třídy NYHA při sledování ve srovnání s výchozím stavem funkční třídy NYHA. Třída I: Pacienti s onemocněním srdce, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. |
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ted Feldman, M.D., NorthShore University HealthSystem
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- St Goar FG, Fann JI, Komtebedde J, Foster E, Oz MC, Fogarty TJ, Feldman T, Block PC. Endovascular edge-to-edge mitral valve repair: short-term results in a porcine model. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1990-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000096052.78331.CA. Epub 2003 Oct 6.
- Fann JI, St Goar FG, Komtebedde J, Oz MC, Block PC, Foster E, Butany J, Feldman T, Burdon TA. Beating heart catheter-based edge-to-edge mitral valve procedure in a porcine model: efficacy and healing response. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):988-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000139855.12616.15. Epub 2004 Aug 9.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Foster E, Kwan D, Feldman T, Weissman NJ, Grayburn PA, Schwartz A, Rogers JH, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Hermiller J, Whitlow PL, Herrmann HC, Lim DS, Glower DD; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral valve repair in the initial EVEREST cohort: evidence of reverse left ventricular remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):522-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000098. Epub 2013 Apr 30.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Srdeční selhání
- Mitrální regurgitace
- MitraClip
- PAN
- Insuficience mitrální chlopně
- Regurgitace mitrální chlopně
- Neschopnost mitrálního ventilu
- Mitrální nedostatečnost
- Mitrální chlopeň
- Prolaps mitrální chlopně
- E2E - Edge to Edge
- Technika Alfieri
- Funkční MR
- Degenerativní MR
- Echokardiogram
- CAD - Onemocnění koronárních tepen
- Infarkt
- EVEREST
- EVEREST I
- EVEREST II
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol #0301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální regurgitace
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesNáborSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy