Estudio de viabilidad de un sistema de reparación percutánea de la válvula mitral. (EVEREST(I))
Un estudio del estudio de reparación de borde a borde del sistema de reparación de válvula cardiovascular Evalve (EVEREST I).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de fase I de la seguridad y eficacia de un enfoque endovascular para la reparación de la insuficiencia de la válvula mitral utilizando el sistema de reparación de válvulas cardiovasculares Evalve.
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, de Fase I del Sistema de Reparación de Válvulas Cardiovasculares Evalve (CVRS) en el tratamiento de la insuficiencia de la válvula mitral. Se inscribirá un mínimo de 20 pacientes (se puede inscribir y analizar por separado un máximo adicional de 12 pacientes internos, un máximo de 2 por sitio). Los pacientes se someterán a un seguimiento clínico de 30 días, 6 meses y 12 meses.
Pueden participar hasta 12 sitios clínicos en los EE. UU.
El criterio de valoración principal es la seguridad aguda a los treinta días, con un criterio de valoración secundario de eficacia de reducción de la RM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene insuficiencia mitral de moderada a grave, sintomática o asintomática con evidencia de disfunción ventricular izquierda;
- Experimente el origen de la regurgitación en los dos tercios centrales de la válvula;
- Califique como candidato para la cirugía de la válvula mitral, incluido el bypass cardiopulmonar.
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección < 30%
- Endocarditis
- Cardiopatía reumática
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MitraClip
Reparación percutánea de válvula mitral (implante MitraClip)
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Evaluación de fase I de la seguridad y eficacia de un enfoque endovascular para la reparación de la insuficiencia de la válvula mitral utilizando el sistema de reparación de válvulas cardiovasculares Evalve MitraClip.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la regurgitación mitral
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Todos los pacientes fueron examinados y determinados como elegibles por los investigadores que utilizaron ecocardiogramas transtorácicos (TTE) para determinar los grados de gravedad de la IM según las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiología para la determinación de la regurgitación valvular nativa.
La gravedad de la RM fue evaluada por un laboratorio central de ecocardiografía (ECL) independiente.
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En la línea de base
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Gravedad de la regurgitación mitral
Periodo de tiempo: Al alta o dentro de los 30 días del procedimiento
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Todos los pacientes fueron examinados y determinados como elegibles por los investigadores que utilizaron ecocardiogramas transtorácicos (TTE) para determinar los grados de gravedad de la IM según las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiología para la determinación de la regurgitación valvular nativa.
La gravedad de la RM fue evaluada por un laboratorio central de ecocardiografía (ECL) independiente.
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Al alta o dentro de los 30 días del procedimiento
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Gravedad de la regurgitación mitral
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Todos los pacientes fueron examinados y determinados como elegibles por los investigadores que utilizaron ecocardiogramas transtorácicos (TTE) para determinar los grados de gravedad de la IM según las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiología para la determinación de la regurgitación valvular nativa.
La gravedad de la RM fue evaluada por un laboratorio central de ecocardiografía (ECL) independiente.
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A los 12 meses
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Gravedad de la regurgitación mitral
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Todos los pacientes fueron examinados y determinados como elegibles por los investigadores que utilizaron ecocardiogramas transtorácicos (TTE) para determinar los grados de gravedad de la IM según las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiología para la determinación de la regurgitación valvular nativa.
La gravedad de la RM fue evaluada por un laboratorio central de ecocardiografía (ECL) independiente.
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A los 24 meses
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Gravedad de la regurgitación mitral
Periodo de tiempo: A los 3 años
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Todos los pacientes fueron examinados y determinados como elegibles por los investigadores que utilizaron ecocardiogramas transtorácicos (TTE) para determinar los grados de gravedad de la IM según las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiología para la determinación de la regurgitación valvular nativa.
La gravedad de la RM fue evaluada por un laboratorio central de ecocardiografía (ECL) independiente.
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A los 3 años
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Gravedad de la regurgitación mitral
Periodo de tiempo: A los 4 años
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Todos los pacientes fueron examinados y determinados como elegibles por los investigadores que utilizaron ecocardiogramas transtorácicos (TTE) para determinar los grados de gravedad de la IM según las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiología para la determinación de la regurgitación valvular nativa.
La gravedad de la RM fue evaluada por un laboratorio central de ecocardiografía (ECL) independiente.
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A los 4 años
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Gravedad de la regurgitación mitral
Periodo de tiempo: A los 5 años
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Todos los pacientes fueron examinados y determinados como elegibles por los investigadores que utilizaron ecocardiogramas transtorácicos (TTE) para determinar los grados de gravedad de la IM según las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiología para la determinación de la regurgitación valvular nativa.
La gravedad de la RM fue evaluada por un laboratorio central de ecocardiografía (ECL) independiente.
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A los 5 años
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Eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: A través de 30 días
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Definido en el Protocolo como un criterio de valoración clínico combinado de muerte, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, cirugía cardíaca por falla del dispositivo MitraClip, fijación del dispositivo de un solo prospecto, accidente cerebrovascular y septicemia.
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A través de 30 días
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Eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 Meses
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Definido en el Protocolo como un criterio de valoración clínico combinado de muerte, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, cirugía cardíaca por falla del dispositivo MitraClip, fijación del dispositivo de un solo prospecto, accidente cerebrovascular y septicemia.
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Hasta 6 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Tiempo del procedimiento, definido como el tiempo desde el inicio del procedimiento transeptal hasta el momento en que se retira el catéter guía orientable (SOC), un promedio de 255 minutos, o poco más de 4 horas. El tiempo de procedimiento informado incluye el tiempo necesario para recopilar los datos hemodinámicos requeridos por el protocolo antes y después de la implantación del dispositivo MitraClip. |
En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Hora del dispositivo
Periodo de tiempo: En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Tiempo del dispositivo, definido como el tiempo desde la inserción del catéter guía orientable (SGC) hasta el momento en que el catéter introductor MitraClip se retrae en el SGC.
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En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Volumen de contraste
Periodo de tiempo: En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Volumen medio de contraste utilizado durante el procedimiento MitraClip.
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En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Duración de la fluoroscopia
Periodo de tiempo: En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Duración media de la fluoroscopia durante el procedimiento MitraClip.
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En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Número de dispositivos Mitraclip implantados
Periodo de tiempo: En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Eventos adversos mayores intraprocedimiento
Periodo de tiempo: En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Los eventos adversos mayores intraprocedimiento significativos se definen como eventos adversos mayores que ocurrieron el día del procedimiento.
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En el día 0 (el día del procedimiento de indexación)
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Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) post-procedimiento/Unidad de Cuidados Críticos (UCC)/Unidad de Cuidados Post-anestésicos (UCPA) Duración
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice posterior dentro de los 30 días
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Procedimiento de índice posterior dentro de los 30 días
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Estancia hospitalaria posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Post-procedimiento índice hasta el alta hospitalaria (1 a 19 días)
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Post-procedimiento índice hasta el alta hospitalaria (1 a 19 días)
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Segunda intervención para colocar un segundo dispositivo MitraClip
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice posterior a 5 años
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Procedimiento de índice posterior a 5 años
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Embolizaciones del dispositivo MitraClip y fijación del dispositivo de una sola valva
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice posterior a 5 años
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Las embolizaciones del dispositivo MitraClip significan el desprendimiento de ambas valvas mitrales.
La fijación de un solo prospecto al dispositivo (SLDA) se define como la fijación de un único prospecto al dispositivo MitraClip.
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Procedimiento de índice posterior a 5 años
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Cirugía de la válvula mitral Procedimiento posterior al implante del dispositivo MitraClip (Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se requiere estar libre de cirugía de la válvula mitral para tratar la regurgitación mitral y/o la estenosis mitral y/o para la cirugía cardíaca por clip fallido después del procedimiento del dispositivo MitraClip.
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En la línea de base
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Cirugía de la válvula mitral Procedimiento posterior al implante del dispositivo MitraClip (Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Se requiere estar libre de cirugía de la válvula mitral para tratar la regurgitación mitral y/o la estenosis mitral y/o para la cirugía cardíaca por clip fallido después del procedimiento del dispositivo MitraClip.
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A los 12 meses
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Cirugía de la válvula mitral Procedimiento posterior al implante del dispositivo MitraClip (Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Se requiere estar libre de cirugía de la válvula mitral para tratar la regurgitación mitral y/o la estenosis mitral y/o para la cirugía cardíaca por clip fallido después del procedimiento del dispositivo MitraClip.
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A los 24 meses
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Cirugía de la válvula mitral Procedimiento posterior al implante del dispositivo MitraClip (Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
Periodo de tiempo: A los 3 años
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Se requiere estar libre de cirugía de la válvula mitral para tratar la regurgitación mitral y/o la estenosis mitral y/o para la cirugía cardíaca por clip fallido después del procedimiento del dispositivo MitraClip.
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A los 3 años
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Cirugía de la válvula mitral Procedimiento posterior al implante del dispositivo MitraClip (Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
Periodo de tiempo: A los 4 años
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Se requiere estar libre de cirugía de la válvula mitral para tratar la regurgitación mitral y/o la estenosis mitral y/o para la cirugía cardíaca por clip fallido después del procedimiento del dispositivo MitraClip.
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A los 4 años
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Cirugía de la válvula mitral Procedimiento posterior al implante del dispositivo MitraClip (Kaplan-Meier Freedom From Mitral Valve Surgery)
Periodo de tiempo: A los 5 años
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Se requiere estar libre de cirugía de la válvula mitral para tratar la regurgitación mitral y/o la estenosis mitral y/o para la cirugía cardíaca por clip fallido después del procedimiento del dispositivo MitraClip.
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A los 5 años
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Muerte (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
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Dentro de los 30 días del procedimiento
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Muerte (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Muerte (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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A los 24 meses
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Muerte (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Periodo de tiempo: A los 3 años
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A los 3 años
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Muerte (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Periodo de tiempo: A los 4 años
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A los 4 años
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Muerte (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Periodo de tiempo: A los 5 años
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A los 5 años
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Principales complicaciones vasculares y hemorrágicas
Periodo de tiempo: A través de 30 días
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Las complicaciones hemorrágicas mayores se definen como la transfusión de ≥ 2 unidades de sangre debido a una hemorragia relacionada con el procedimiento índice.
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A través de 30 días
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Principales complicaciones vasculares y hemorrágicas
Periodo de tiempo: Hasta 6 Meses
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Las complicaciones hemorrágicas mayores se definen como la transfusión de ≥ 2 unidades de sangre debido a una hemorragia relacionada con el procedimiento índice.
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Hasta 6 Meses
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Otros eventos de seguridad secundarios
Periodo de tiempo: A través de 30 días
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Otros eventos de seguridad incluyen endocarditis, trombosis del dispositivo MitraClip, hemólisis, lesión de la válvula mitral (mayor).
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A través de 30 días
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Otros eventos de seguridad secundarios
Periodo de tiempo: A través de 6 meses
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Otros eventos de seguridad incluyen endocarditis, trombosis del dispositivo MitraClip, hemólisis, lesión de la válvula mitral (mayor).
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A través de 6 meses
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Base
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) medido mediante ecocardiografía bidimensional.
El endocardio se traza al final de la diástole (marco antes del cierre de la válvula mitral o dimensión máxima de la cavidad) en las vistas de 2 y 4 cámaras para calcular los volúmenes.
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Base
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria con un máximo de 3 días post procedimiento índice (Alta)
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) medido mediante ecocardiografía bidimensional.
El endocardio se traza al final de la diástole (marco antes del cierre de la válvula mitral o dimensión máxima de la cavidad) en las vistas de 2 y 4 cámaras para calcular los volúmenes.
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Durante la estancia hospitalaria con un máximo de 3 días post procedimiento índice (Alta)
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) medido mediante ecocardiografía bidimensional.
El endocardio se traza al final de la diástole (marco antes del cierre de la válvula mitral o dimensión máxima de la cavidad) en las vistas de 2 y 4 cámaras para calcular los volúmenes.
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12 meses
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) medido mediante ecocardiografía bidimensional.
El endocardio se traza al final de la diástole (marco antes del cierre de la válvula mitral o dimensión máxima de la cavidad) en las vistas de 2 y 4 cámaras para calcular los volúmenes.
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24 meses
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 60 meses
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) medido mediante ecocardiografía bidimensional.
El endocardio se traza al final de la diástole (marco antes del cierre de la válvula mitral o dimensión máxima de la cavidad) en las vistas de 2 y 4 cámaras para calcular los volúmenes.
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60 meses
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Base
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) medido mediante ecocardiografía bidimensional.
El endocardio se traza al final de la sístole (marco antes de la apertura de la válvula mitral o el área mínima de la cavidad) en las vistas de 2 y 4 cámaras para calcular los volúmenes.
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Base
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria con un máximo de 3 días post procedimiento índice (Alta)
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) medido mediante ecocardiografía bidimensional.
El endocardio se traza al final de la sístole (marco antes de la apertura de la válvula mitral o el área mínima de la cavidad) en las vistas de 2 y 4 cámaras para calcular los volúmenes.
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Durante la estancia hospitalaria con un máximo de 3 días post procedimiento índice (Alta)
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) medido mediante ecocardiografía bidimensional.
El endocardio se traza al final de la sístole (marco antes de la apertura de la válvula mitral o el área mínima de la cavidad) en las vistas de 2 y 4 cámaras para calcular los volúmenes.
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12 meses
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) medido mediante ecocardiografía bidimensional.
El endocardio se traza al final de la sístole (marco antes de la apertura de la válvula mitral o el área mínima de la cavidad) en las vistas de 2 y 4 cámaras para calcular los volúmenes.
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24 meses
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 60 meses
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) medido mediante ecocardiografía bidimensional.
El endocardio se traza al final de la sístole (marco antes de la apertura de la válvula mitral o el área mínima de la cavidad) en las vistas de 2 y 4 cámaras para calcular los volúmenes.
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60 meses
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Área de la válvula mitral: orificio único
Periodo de tiempo: Base
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Área de la válvula mitral medida por planimetría.
Utilizando un cineloop adquirido en las puntas de las valvas de la válvula mitral, se identifica el punto de diástole correspondiente a la apertura máxima.
El área antes y después del dispositivo está planimétrica.
Posterior al dispositivo, el área del orificio de la válvula mitral es la suma del área de cada uno de los dos orificios.
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Base
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Área de la válvula mitral: orificio único
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria con un máximo de 3 días post procedimiento índice (Alta)
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Área de la válvula mitral medida por planimetría.
Utilizando un cineloop adquirido en las puntas de las valvas de la válvula mitral, se identifica el punto de diástole correspondiente a la apertura máxima.
El área antes y después del dispositivo está planimétrica.
Posterior al dispositivo, el área del orificio de la válvula mitral es la suma del área de cada uno de los dos orificios.
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Durante la estancia hospitalaria con un máximo de 3 días post procedimiento índice (Alta)
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Área de la válvula mitral: orificio único
Periodo de tiempo: 12 meses
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Área de la válvula mitral medida por planimetría.
Utilizando un cineloop adquirido en las puntas de las valvas de la válvula mitral, se identifica el punto de diástole correspondiente a la apertura máxima.
El área antes y después del dispositivo está planimétrica.
Posterior al dispositivo, el área del orificio de la válvula mitral es la suma del área de cada uno de los dos orificios.
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12 meses
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Área de la válvula mitral: orificio único
Periodo de tiempo: 24 meses
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Área de la válvula mitral medida por planimetría.
Utilizando un cineloop adquirido en las puntas de las valvas de la válvula mitral, se identifica el punto de diástole correspondiente a la apertura máxima.
El área antes y después del dispositivo está planimétrica.
Posterior al dispositivo, el área del orificio de la válvula mitral es la suma del área de cada uno de los dos orificios.
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24 meses
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Área de la válvula mitral: orificio único
Periodo de tiempo: 60 meses
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Área de la válvula mitral medida por planimetría.
Utilizando un cineloop adquirido en las puntas de las valvas de la válvula mitral, se identifica el punto de diástole correspondiente a la apertura máxima.
El área antes y después del dispositivo está planimétrica.
Posterior al dispositivo, el área del orificio de la válvula mitral es la suma del área de cada uno de los dos orificios.
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60 meses
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Área de la válvula mitral (MVA) por medio tiempo de presión
Periodo de tiempo: Base
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La medición del tiempo medio de presión (PHT) para evaluar la gravedad de la estenosis mitral es un método ecocardiográfico ampliamente aceptado. La disminución de la velocidad del flujo sanguíneo transmitral diastólico es inversamente proporcional al área de la válvula mitral (MVA), y la MVA se obtiene mediante la fórmula empírica: MVA (cm^2) = 220/PHT La PHT se calcula automáticamente rastreando la pendiente de desaceleración de la onda E del flujo transmitral, obtenida con ecocardiografía Doppler de onda continua. |
Base
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Área de la válvula mitral (MVA) por medio tiempo de presión
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria con un máximo de 3 días post procedimiento índice (Alta)
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La medición del tiempo medio de presión (PHT) para evaluar la gravedad de la estenosis mitral es un método ecocardiográfico ampliamente aceptado. La disminución de la velocidad del flujo sanguíneo transmitral diastólico es inversamente proporcional al área de la válvula mitral (MVA), y la MVA se obtiene mediante la fórmula empírica: MVA (cm^2) = 220/PHT El PHT se calcula automáticamente rastreando la pendiente de desaceleración de la onda E del flujo transmitral, obtenida con ecocardiografía Doppler de onda continua. |
Durante la estancia hospitalaria con un máximo de 3 días post procedimiento índice (Alta)
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Área de la válvula mitral (MVA) por medio tiempo de presión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medición del tiempo medio de presión (PHT) para evaluar la gravedad de la estenosis mitral es un método ecocardiográfico ampliamente aceptado. La disminución de la velocidad del flujo sanguíneo transmitral diastólico es inversamente proporcional al área de la válvula mitral (MVA), y la MVA se obtiene mediante la fórmula empírica: MVA (cm^2) = 220/PHT La PHT se calcula automáticamente rastreando la pendiente de desaceleración de la onda E del flujo transmitral, obtenida con ecocardiografía Doppler de onda continua. |
12 meses
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Área de la válvula mitral (MVA) por medio tiempo de presión
Periodo de tiempo: 24 meses
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La medición del tiempo medio de presión (PHT) para evaluar la gravedad de la estenosis mitral es un método ecocardiográfico ampliamente aceptado. La disminución de la velocidad del flujo sanguíneo transmitral diastólico es inversamente proporcional al área de la válvula mitral (MVA), y la MVA se obtiene mediante la fórmula empírica: MVA (cm^2) = 220/PHT La PHT se calcula automáticamente rastreando la pendiente de desaceleración de la onda E del flujo transmitral, obtenida con ecocardiografía Doppler de onda continua. |
24 meses
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Área de la válvula mitral (MVA) por medio tiempo de presión
Periodo de tiempo: 60 meses
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La medición del tiempo medio de presión (PHT) para evaluar la gravedad de la estenosis mitral es un método ecocardiográfico ampliamente aceptado. La disminución de la velocidad del flujo sanguíneo transmitral diastólico es inversamente proporcional al área de la válvula mitral (MVA), y la MVA se obtiene mediante la fórmula empírica: MVA (cm^2) = 220/PHT La PHT se calcula automáticamente rastreando la pendiente de desaceleración de la onda E del flujo transmitral, obtenida con ecocardiografía Doppler de onda continua. |
60 meses
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Gradiente de válvula mitral
Periodo de tiempo: Base
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Se define como los gradientes de presión media y máxima a través de la válvula mitral medidos por ecocardiografía.
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Base
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Gradiente de válvula mitral
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria con un máximo de 3 días post procedimiento índice (Alta)
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Se define como los gradientes de presión media y máxima a través de la válvula mitral medidos por ecocardiografía.
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Durante la estancia hospitalaria con un máximo de 3 días post procedimiento índice (Alta)
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Gradiente de válvula mitral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se define como los gradientes de presión media y máxima a través de la válvula mitral medidos por ecocardiografía.
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12 meses
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Gradiente de válvula mitral
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se define como los gradientes de presión media y máxima a través de la válvula mitral medidos por ecocardiografía.
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24 meses
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Gradiente de válvula mitral
Periodo de tiempo: 60 meses
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Se define como los gradientes de presión media y máxima a través de la válvula mitral medidos por ecocardiografía.
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60 meses
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Base
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Gasto cardíaco medido por ecocardiografía de laboratorio central.
El gasto cardíaco es el producto del volumen sistólico anterior y la frecuencia cardíaca.
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Base
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria con un máximo de 3 días post procedimiento índice (Alta)
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Gasto cardíaco medido por ecocardiografía de laboratorio central.
El gasto cardíaco es el producto del volumen sistólico anterior y la frecuencia cardíaca.
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Durante la estancia hospitalaria con un máximo de 3 días post procedimiento índice (Alta)
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Gasto cardíaco medido por ecocardiografía de laboratorio central.
El gasto cardíaco es el producto del volumen sistólico anterior y la frecuencia cardíaca.
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12 meses
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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Gasto cardíaco medido por ecocardiografía de laboratorio central.
El gasto cardíaco es el producto del volumen sistólico anterior y la frecuencia cardíaca.
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24 meses
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 60 meses
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Gasto cardíaco medido por ecocardiografía de laboratorio central.
El gasto cardíaco es el producto del volumen sistólico anterior y la frecuencia cardíaca.
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60 meses
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Base
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El índice cardíaco se define como el gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal.
El índice cardíaco se mide mediante ecocardiografía de laboratorio central.
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Base
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria con un máximo de 3 días post procedimiento índice (Alta)
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El índice cardíaco se define como el gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal.
El índice cardíaco se mide mediante ecocardiografía de laboratorio central.
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Durante la estancia hospitalaria con un máximo de 3 días post procedimiento índice (Alta)
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice cardíaco se define como el gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal.
El índice cardíaco se mide mediante ecocardiografía de laboratorio central.
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12 meses
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 24 meses
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El índice cardíaco se define como el gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal.
El índice cardíaco se mide mediante ecocardiografía de laboratorio central.
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24 meses
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 60 meses
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El índice cardíaco se define como el gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal.
El índice cardíaco se mide mediante ecocardiografía de laboratorio central.
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60 meses
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Base
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Definido como la evaluación del estado de la clase funcional de la NYHA en el seguimiento en comparación con el estado de la clase funcional de la NYHA inicial. Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
Base
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como la evaluación del estado de la clase funcional de la NYHA en el seguimiento en comparación con el estado de la clase funcional de la NYHA inicial. Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
6 meses
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como la evaluación del estado de la clase funcional de la NYHA en el seguimiento en comparación con el estado de la clase funcional de la NYHA inicial. Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física menor que la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
30 dias
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como la evaluación del estado de la clase funcional de la NYHA en el seguimiento en comparación con el estado de la clase funcional de la NYHA inicial. Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física menor que la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
12 meses
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Definido como la evaluación del estado de la clase funcional de la NYHA en el seguimiento en comparación con el estado de la clase funcional de la NYHA inicial. Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física menor que la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
18 meses
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido como la evaluación del estado de la clase funcional de la NYHA en el seguimiento en comparación con el estado de la clase funcional de la NYHA inicial. Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física menor que la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
24 meses
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Definido como la evaluación del estado de la clase funcional de la NYHA en el seguimiento en comparación con el estado de la clase funcional de la NYHA inicial. Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física menor que la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
36 meses
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 48 meses
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Definido como la evaluación del estado de la clase funcional de la NYHA en el seguimiento en comparación con el estado de la clase funcional de la NYHA inicial. Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física menor que la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
48 meses
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Definido como la evaluación del estado de la clase funcional de la NYHA en el seguimiento en comparación con el estado de la clase funcional de la NYHA inicial. Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física menor que la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ted Feldman, M.D., NorthShore University HealthSystem
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- St Goar FG, Fann JI, Komtebedde J, Foster E, Oz MC, Fogarty TJ, Feldman T, Block PC. Endovascular edge-to-edge mitral valve repair: short-term results in a porcine model. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1990-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000096052.78331.CA. Epub 2003 Oct 6.
- Fann JI, St Goar FG, Komtebedde J, Oz MC, Block PC, Foster E, Butany J, Feldman T, Burdon TA. Beating heart catheter-based edge-to-edge mitral valve procedure in a porcine model: efficacy and healing response. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):988-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000139855.12616.15. Epub 2004 Aug 9.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Foster E, Kwan D, Feldman T, Weissman NJ, Grayburn PA, Schwartz A, Rogers JH, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Hermiller J, Whitlow PL, Herrmann HC, Lim DS, Glower DD; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral valve repair in the initial EVEREST cohort: evidence of reverse left ventricular remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):522-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000098. Epub 2013 Apr 30.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
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- Insuficiencia cardiaca
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- SEÑOR
- Insuficiencia de la válvula mitral
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- E2E - Borde a borde
- Técnica Alfieri
- RM funcional
- RM degenerativa
- Ecocardiograma
- CAD - Enfermedad de las arterias coronarias
- Ataque al corazón
- EVEREST
- EVEREST I
- EVEREST II
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol #0301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Foldax, IncActivo, no reclutandoRegurgitación mitral | Insuficiencia de la válvula mitral | Enfermedad de la válvula mitral | Estenosis mitralIndia