经皮二尖瓣修复系统的可行性研究。 (EVEREST(I))
2018年11月5日 更新者：Abbott Medical Devices
Evalve 心血管瓣膜修复系统血管内瓣膜边缘到边缘修复研究 (EVEREST I) 的研究。
Evalve 心血管瓣膜修复系统 (CVRS) 治疗二尖瓣反流的前瞻性、多中心、I 期研究。
患者将接受 30 天、6 个月、12 个月和 5 年的临床随访。
研究概览
详细说明
I 期评估血管内方法使用 Evalve 心血管瓣膜修复系统修复二尖瓣反流的安全性和有效性。
该研究是 Evalve 心血管瓣膜修复系统 (CVRS) 治疗二尖瓣反流的前瞻性、多中心、I 期研究。 将至少招募 20 名患者（另外最多 12 名滚动住院患者，每个站点最多 2 名，可以单独招募和分析）。 患者将接受 30 天、6 个月和 12 个月的临床随访。
全美国最多 12 个临床站点可以参与。
主要终点是 30 天时的急性安全性，次要终点是降低 MR。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有中度至重度二尖瓣反流，有症状或无症状，有左心室功能障碍的证据；
- 体验瓣膜中央三分之二的反流起源；
- 有资格成为二尖瓣手术（包括体外循环）的候选人。
排除标准：
- 射血分数 < 30%
- 心内膜炎
- 风湿性心脏病
- 肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米特拉夹
经皮二尖瓣修复术（MitraClip 植入物）
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I 期评估使用 Evalve MitraClip 心血管瓣膜修复系统修复二尖瓣反流的血管内方法的安全性和有效性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二尖瓣反流严重程度
大体时间：在基线
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所有患者均由研究人员筛选并确定符合条件，研究人员利用经胸超声心动图 (TTE) 根据美国超声心动图协会关于确定自体瓣膜反流的建议确定 MR 严重程度等级。
MR 严重程度由独立的超声心动图核心实验室 (ECL) 评估。
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在基线
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二尖瓣反流严重程度
大体时间：出院时或手术后 30 天内
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所有患者均由研究人员筛选并确定符合条件，研究人员利用经胸超声心动图 (TTE) 根据美国超声心动图协会关于确定自体瓣膜反流的建议确定 MR 严重程度等级。
MR 严重程度由独立的超声心动图核心实验室 (ECL) 评估。
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出院时或手术后 30 天内
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二尖瓣反流严重程度
大体时间：12个月
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所有患者均由研究人员筛选并确定符合条件，研究人员利用经胸超声心动图 (TTE) 根据美国超声心动图协会关于确定自体瓣膜反流的建议确定 MR 严重程度等级。
MR 严重程度由独立的超声心动图核心实验室 (ECL) 评估。
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12个月
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二尖瓣反流严重程度
大体时间：24个月时
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所有患者均由研究人员筛选并确定符合条件，研究人员利用经胸超声心动图 (TTE) 根据美国超声心动图协会关于确定自体瓣膜反流的建议确定 MR 严重程度等级。
MR 严重程度由独立的超声心动图核心实验室 (ECL) 评估。
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24个月时
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二尖瓣反流严重程度
大体时间：3岁时
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所有患者均由研究人员筛选并确定符合条件，研究人员利用经胸超声心动图 (TTE) 根据美国超声心动图协会关于确定自体瓣膜反流的建议确定 MR 严重程度等级。
MR 严重程度由独立的超声心动图核心实验室 (ECL) 评估。
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3岁时
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二尖瓣反流严重程度
大体时间：4岁时
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所有患者均由研究人员筛选并确定符合条件，研究人员利用经胸超声心动图 (TTE) 根据美国超声心动图协会关于确定自体瓣膜反流的建议确定 MR 严重程度等级。
MR 严重程度由独立的超声心动图核心实验室 (ECL) 评估。
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4岁时
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二尖瓣反流严重程度
大体时间：5岁时
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所有患者均由研究人员筛选并确定符合条件，研究人员利用经胸超声心动图 (TTE) 根据美国超声心动图协会关于确定自体瓣膜反流的建议确定 MR 严重程度等级。
MR 严重程度由独立的超声心动图核心实验室 (ECL) 评估。
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5岁时
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主要不良事件 (MAE)
大体时间：通过 30 天
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在协议中定义为死亡、心肌梗塞、心脏压塞、因 MitraClip 装置失败而进行的心脏手术、单叶装置附着、中风和败血症的综合临床终点。
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通过 30 天
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主要不良事件 (MAE)
大体时间：通过 6 个月
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在协议中定义为死亡、心肌梗塞、心脏压塞、因 MitraClip 装置失败而进行的心脏手术、单叶装置附着、中风和败血症的综合临床终点。
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通过 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：在第 0 天（索引程序当天）
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手术时间，定义为经房间隔手术开始到可操纵引导导管 (SOC) 被移除的时间，平均 255 分钟，或刚好超过 4 小时。 报告的程序时间包括在 MitraClip 设备植入前后收集协议所需的血液动力学数据所需的时间。 |
在第 0 天（索引程序当天）
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设备时间
大体时间：在第 0 天（索引程序当天）
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设备时间，定义为可转向引导导管 (SGC) 的插入时间到 MitraClip 输送导管缩回到 SGC 中的时间。
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在第 0 天（索引程序当天）
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造影剂
大体时间：在第 0 天（索引程序当天）
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MitraClip 手术期间使用的平均造影剂体积。
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在第 0 天（索引程序当天）
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透视持续时间
大体时间：在第 0 天（索引程序当天）
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MitraClip 手术期间的平均透视持续时间。
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在第 0 天（索引程序当天）
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植入的 Mitraclip 装置数量
大体时间：在第 0 天（索引程序当天）
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在第 0 天（索引程序当天）
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程序内主要不良事件
大体时间：在第 0 天（索引程序当天）
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显着的程序内主要不良事件定义为在程序当天发生的主要不良事件
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在第 0 天（索引程序当天）
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术后重症监护室 (ICU)/重症监护室 (CCU)/麻醉后监护室 (PACU) 持续时间
大体时间：30 天内发布索引程序
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30 天内发布索引程序
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术后住院
大体时间：索引后程序直至出院（1 至 19 天）
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索引后程序直至出院（1 至 19 天）
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放置第二个 MitraClip 装置的第二次干预
大体时间：通过 5 年的后索引程序
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通过 5 年的后索引程序
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MitraClip 装置栓塞和单叶装置附件
大体时间：通过 5 年的后索引程序
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MitraClip 装置栓塞意味着从两个二尖瓣小叶脱离。
单个传单装置附件 (SLDA) 被定义为将单个传单附加到 MitraClip 装置。
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通过 5 年的后索引程序
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二尖瓣手术后 MitraClip 装置植入手术（Kaplan-Meier 免于二尖瓣手术）
大体时间：在基线
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免于治疗二尖瓣反流和/或二尖瓣狭窄所需的二尖瓣手术和/或在 MitraClip 装置手术后因夹闭失败而进行的心脏手术。
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在基线
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二尖瓣手术后 MitraClip 装置植入手术（Kaplan-Meier 免于二尖瓣手术）
大体时间：12个月
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免于治疗二尖瓣反流和/或二尖瓣狭窄所需的二尖瓣手术和/或在 MitraClip 装置手术后因夹闭失败而进行的心脏手术。
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12个月
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二尖瓣手术后 MitraClip 装置植入手术（Kaplan-Meier 免于二尖瓣手术）
大体时间：24个月时
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免于治疗二尖瓣反流和/或二尖瓣狭窄所需的二尖瓣手术和/或在 MitraClip 装置手术后因夹闭失败而进行的心脏手术。
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24个月时
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二尖瓣手术后 MitraClip 装置植入手术（Kaplan-Meier 免于二尖瓣手术）
大体时间：3岁
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免于治疗二尖瓣反流和/或二尖瓣狭窄所需的二尖瓣手术和/或在 MitraClip 装置手术后因夹闭失败而进行的心脏手术。
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3岁
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二尖瓣手术后 MitraClip 装置植入手术（Kaplan-Meier 免于二尖瓣手术）
大体时间：4岁
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免于治疗二尖瓣反流和/或二尖瓣狭窄所需的二尖瓣手术和/或在 MitraClip 装置手术后因夹闭失败而进行的心脏手术。
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4岁
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二尖瓣手术后 MitraClip 装置植入手术（Kaplan-Meier 免于二尖瓣手术）
大体时间：5岁
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免于治疗二尖瓣反流和/或二尖瓣狭窄所需的二尖瓣手术和/或在 MitraClip 装置手术后因夹闭失败而进行的心脏手术。
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5岁
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死亡（Kaplan-Meier 免于死亡）
大体时间：手术后 30 天内
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手术后 30 天内
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死亡（Kaplan-Meier 免于死亡）
大体时间：12个月
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12个月
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死亡（Kaplan-Meier 免于死亡）
大体时间：24个月时
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24个月时
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死亡（Kaplan-Meier 免于死亡）
大体时间：3岁时
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3岁时
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死亡（Kaplan-Meier 免于死亡）
大体时间：4岁时
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4岁时
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死亡（Kaplan-Meier 免于死亡）
大体时间：5岁时
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5岁时
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主要血管和出血并发症
大体时间：通过 30 天
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主要出血并发症定义为由于与指标程序相关的出血而输血 >=2 单位的血液
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通过 30 天
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主要血管和出血并发症
大体时间：通过 6 个月
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主要出血并发症定义为由于与指标程序相关的出血而输血 >=2 单位的血液
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通过 6 个月
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其他二级安全事件
大体时间：通过 30 天
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其他安全事件包括心内膜炎、MitraClip 装置血栓形成、溶血、二尖瓣损伤（严重）。
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通过 30 天
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其他二级安全事件
大体时间：通过 6 个月
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其他安全事件包括心内膜炎、MitraClip 装置血栓形成、溶血、二尖瓣损伤（严重）。
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通过 6 个月
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左心室舒张末期容积
大体时间：基线
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由核心回波实验室确定的左心室舒张末期容积 (LVEDV)。
使用二维超声心动图测量左心室舒张末期容积 (LVEDV)。
在 2 和 4 腔视图中，在舒张末期（二尖瓣关闭或最大腔尺寸之前的帧）追踪心内膜以计算体积。
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基线
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左心室舒张末期容积
大体时间：住院期间最多 3 天后指数程序（出院）
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由核心回波实验室确定的左心室舒张末期容积 (LVEDV)。
使用二维超声心动图测量左心室舒张末期容积 (LVEDV)。
在 2 和 4 腔视图中，在舒张末期（二尖瓣关闭或最大腔尺寸之前的帧）追踪心内膜以计算体积。
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住院期间最多 3 天后指数程序（出院）
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左心室舒张末期容积
大体时间：12个月
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由核心回波实验室确定的左心室舒张末期容积 (LVEDV)。
使用二维超声心动图测量左心室舒张末期容积 (LVEDV)。
在 2 和 4 腔视图中，在舒张末期（二尖瓣关闭或最大腔尺寸之前的帧）追踪心内膜以计算体积。
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12个月
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左心室舒张末期容积
大体时间：24个月
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由核心回波实验室确定的左心室舒张末期容积 (LVEDV)。
使用二维超声心动图测量左心室舒张末期容积 (LVEDV)。
在 2 和 4 腔视图中，在舒张末期（二尖瓣关闭或最大腔尺寸之前的帧）追踪心内膜以计算体积。
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24个月
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左心室舒张末期容积
大体时间：60个月
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由核心回波实验室确定的左心室舒张末期容积 (LVEDV)。
使用二维超声心动图测量左心室舒张末期容积 (LVEDV)。
在 2 和 4 腔视图中，在舒张末期（二尖瓣关闭或最大腔尺寸之前的帧）追踪心内膜以计算体积。
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60个月
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左心室收缩末期容积
大体时间：基线
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由核心回波实验室确定的左心室收缩末期容积 (LVESV)。
使用二维超声心动图测量左心室收缩末期容积 (LVESV)。
在 2 室和 4 室视图中，在收缩末期（二尖瓣打开或最小腔面积之前的帧）追踪心内膜以计算体积。
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基线
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左心室收缩末期容积
大体时间：住院期间最多 3 天后指数程序（出院）
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由核心回波实验室确定的左心室收缩末期容积 (LVESV)。
使用二维超声心动图测量左心室收缩末期容积 (LVESV)。
在 2 室和 4 室视图中，在收缩末期（二尖瓣打开或最小腔面积之前的帧）追踪心内膜以计算体积。
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住院期间最多 3 天后指数程序（出院）
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左心室收缩末期容积
大体时间：12个月
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由核心回波实验室确定的左心室收缩末期容积 (LVESV)。
由核心回波实验室确定的左心室收缩末期容积 (LVESV)。
使用二维超声心动图测量左心室收缩末期容积 (LVESV)。
在 2 室和 4 室视图中，在收缩末期（二尖瓣打开或最小腔面积之前的帧）追踪心内膜以计算体积。
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12个月
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左心室收缩末期容积
大体时间：24个月
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由核心回波实验室确定的左心室收缩末期容积 (LVESV)。
由核心回波实验室确定的左心室收缩末期容积 (LVESV)。
使用二维超声心动图测量左心室收缩末期容积 (LVESV)。
在 2 室和 4 室视图中，在收缩末期（二尖瓣打开或最小腔面积之前的帧）追踪心内膜以计算体积。
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24个月
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左心室收缩末期容积
大体时间：60个月
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由核心回波实验室确定的左心室收缩末期容积 (LVESV)。
由核心回波实验室确定的左心室收缩末期容积 (LVESV)。
使用二维超声心动图测量左心室收缩末期容积 (LVESV)。
在 2 室和 4 室视图中，在收缩末期（二尖瓣打开或最小腔面积之前的帧）追踪心内膜以计算体积。
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60个月
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二尖瓣面积 - 单孔
大体时间：基线
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通过面积测量法测量的二尖瓣面积。
使用在二尖瓣小叶尖端采集的 cineloop，确定对应于最大开口的舒张期点。
设备前和设备后的区域都经过了平面测量。
装置后，二尖瓣口面积是两个口中每一个的面积之和。
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基线
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二尖瓣面积 - 单孔
大体时间：住院期间最多 3 天后指数程序（出院）
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通过面积测量法测量的二尖瓣面积。
使用在二尖瓣小叶尖端采集的 cineloop，确定对应于最大开口的舒张期点。
设备前和设备后的区域都经过了平面测量。
装置后，二尖瓣口面积是两个口中每一个的面积之和。
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住院期间最多 3 天后指数程序（出院）
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二尖瓣面积 - 单孔
大体时间：12个月
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通过面积测量法测量的二尖瓣面积。
使用在二尖瓣小叶尖端采集的 cineloop，确定对应于最大开口的舒张期点。
设备前和设备后的区域都经过了平面测量。
装置后，二尖瓣口面积是两个口中每一个的面积之和。
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12个月
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二尖瓣面积 - 单孔
大体时间：24个月
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通过面积测量法测量的二尖瓣面积。
使用在二尖瓣小叶尖端采集的 cineloop，确定对应于最大开口的舒张期点。
设备前和设备后的区域都经过了平面测量。
装置后，二尖瓣口面积是两个口中每一个的面积之和。
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24个月
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二尖瓣面积 - 单孔
大体时间：60个月
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通过面积测量法测量的二尖瓣面积。
使用在二尖瓣小叶尖端采集的 cineloop，确定对应于最大开口的舒张期点。
设备前和设备后的区域都经过了平面测量。
装置后，二尖瓣口面积是两个口中每一个的面积之和。
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60个月
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压力半衰期的二尖瓣面积 (MVA)
大体时间：基线
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用于评估二尖瓣狭窄严重程度的半压时间 (PHT) 测量是一种广泛接受的超声心动图方法。 舒张期二尖瓣血流速度的下降与二尖瓣面积 (MVA) 成反比，MVA 是使用经验公式推导的： MVA (cm^2) = 220/PHT PHT 是通过跟踪减速斜率自动计算的连续波多普勒超声心动图获得的二尖瓣血流的 E 波。 |
基线
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压力半衰期的二尖瓣面积 (MVA)
大体时间：住院期间最多 3 天后指数程序（出院）
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用于评估二尖瓣狭窄严重程度的半压时间 (PHT) 测量是一种广泛接受的超声心动图方法。 舒张期二尖瓣血流速度的下降与二尖瓣面积（MVA）成反比，MVA使用经验公式推导：MVA（cm^2）= 220 / PHT PHT 是通过跟踪二尖瓣血流 E 波的减速斜率自动计算的，该 E 波是通过连续波多普勒超声心动图获得的。 |
住院期间最多 3 天后指数程序（出院）
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压力半衰期的二尖瓣面积 (MVA)
大体时间：12个月
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用于评估二尖瓣狭窄严重程度的半压时间 (PHT) 测量是一种广泛接受的超声心动图方法。 舒张期二尖瓣血流速度的下降与二尖瓣面积 (MVA) 成反比，MVA 是使用经验公式推导的： MVA (cm^2) = 220/PHT PHT 是通过跟踪减速斜率自动计算的连续波多普勒超声心动图获得的二尖瓣血流的 E 波。 |
12个月
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压力半衰期的二尖瓣面积 (MVA)
大体时间：24个月
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用于评估二尖瓣狭窄严重程度的半压时间 (PHT) 测量是一种广泛接受的超声心动图方法。 舒张期二尖瓣血流速度的下降与二尖瓣面积 (MVA) 成反比，MVA 是使用经验公式推导的： MVA (cm^2) = 220/PHT PHT 是通过跟踪减速斜率自动计算的连续波多普勒超声心动图获得的二尖瓣血流的 E 波。 |
24个月
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压力半衰期的二尖瓣面积 (MVA)
大体时间：60个月
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用于评估二尖瓣狭窄严重程度的半压时间 (PHT) 测量是一种广泛接受的超声心动图方法。 舒张期二尖瓣血流速度的下降与二尖瓣面积 (MVA) 成反比，MVA 是使用经验公式推导的： MVA (cm^2) = 220/PHT PHT 是通过跟踪减速斜率自动计算的连续波多普勒超声心动图获得的二尖瓣血流的 E 波。 |
60个月
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二尖瓣梯度
大体时间：基线
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定义为通过超声心动图测量的二尖瓣上的平均和峰值压力梯度。
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基线
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二尖瓣梯度
大体时间：住院期间最多 3 天后指数程序（出院）
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定义为通过超声心动图测量的二尖瓣上的平均和峰值压力梯度。
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住院期间最多 3 天后指数程序（出院）
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二尖瓣梯度
大体时间：12个月
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定义为通过超声心动图测量的二尖瓣上的平均和峰值压力梯度。
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12个月
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二尖瓣梯度
大体时间：24个月
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定义为通过超声心动图测量的二尖瓣上的平均和峰值压力梯度。
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24个月
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二尖瓣梯度
大体时间：60个月
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定义为通过超声心动图测量的二尖瓣上的平均和峰值压力梯度。
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60个月
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心输出量
大体时间：基线
|
通过核心实验室超声心动图测量的心输出量。
心输出量是前搏量和心率的乘积。
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基线
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心输出量
大体时间：住院期间最多 3 天后指数程序（出院）
|
通过核心实验室超声心动图测量的心输出量。
心输出量是前搏量和心率的乘积。
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住院期间最多 3 天后指数程序（出院）
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心输出量
大体时间：12个月
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通过核心实验室超声心动图测量的心输出量。
心输出量是前搏量和心率的乘积。
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12个月
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心输出量
大体时间：24个月
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通过核心实验室超声心动图测量的心输出量。
心输出量是前搏量和心率的乘积。
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24个月
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心输出量
大体时间：60个月
|
通过核心实验室超声心动图测量的心输出量。
心输出量是前搏量和心率的乘积。
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60个月
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心脏指数
大体时间：基线
|
心脏指数定义为心输出量除以体表面积。
心脏指数通过核心实验室超声心动图测量。
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基线
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心脏指数
大体时间：住院期间最多 3 天后指数程序（出院）
|
心脏指数定义为心输出量除以体表面积。
心脏指数通过核心实验室超声心动图测量。
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住院期间最多 3 天后指数程序（出院）
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心脏指数
大体时间：12个月
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心脏指数定义为心输出量除以体表面积。
心脏指数通过核心实验室超声心动图测量。
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12个月
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心脏指数
大体时间：24个月
|
心脏指数定义为心输出量除以体表面积。
心脏指数通过核心实验室超声心动图测量。
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24个月
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心脏指数
大体时间：60个月
|
心脏指数定义为心输出量除以体表面积。
心脏指数通过核心实验室超声心动图测量。
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60个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：基线
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定义为与基线 NYHA 功能等级状态相比，随访时对 NYHA 功能等级状态的评估。 I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
基线
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：6个月
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定义为与基线 NYHA 功能等级状态相比，随访时对 NYHA 功能等级状态的评估。 I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
6个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：30天
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定义为与基线 NYHA 功能等级状态相比，随访时对 NYHA 功能等级状态的评估。 I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
30天
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：12个月
|
定义为与基线 NYHA 功能等级状态相比，随访时对 NYHA 功能等级状态的评估。 I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
12个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：18个月
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定义为与基线 NYHA 功能等级状态相比，随访时对 NYHA 功能等级状态的评估。 I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
18个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：24个月
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定义为与基线 NYHA 功能等级状态相比，随访时对 NYHA 功能等级状态的评估。 I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
24个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：36个月
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定义为与基线 NYHA 功能等级状态相比，随访时对 NYHA 功能等级状态的评估。 I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
36个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：48个月
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定义为与基线 NYHA 功能等级状态相比，随访时对 NYHA 功能等级状态的评估。 I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
48个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：60个月
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定义为与基线 NYHA 功能等级状态相比，随访时对 NYHA 功能等级状态的评估。 I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ted Feldman, M.D.、NorthShore University HealthSystem
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- St Goar FG, Fann JI, Komtebedde J, Foster E, Oz MC, Fogarty TJ, Feldman T, Block PC. Endovascular edge-to-edge mitral valve repair: short-term results in a porcine model. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1990-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000096052.78331.CA. Epub 2003 Oct 6.
- Fann JI, St Goar FG, Komtebedde J, Oz MC, Block PC, Foster E, Butany J, Feldman T, Burdon TA. Beating heart catheter-based edge-to-edge mitral valve procedure in a porcine model: efficacy and healing response. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):988-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000139855.12616.15. Epub 2004 Aug 9.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Foster E, Kwan D, Feldman T, Weissman NJ, Grayburn PA, Schwartz A, Rogers JH, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Hermiller J, Whitlow PL, Herrmann HC, Lim DS, Glower DD; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral valve repair in the initial EVEREST cohort: evidence of reverse left ventricular remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):522-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000098. Epub 2013 Apr 30.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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