Perkután mitrális szelepjavító rendszer megvalósíthatósági tanulmánya. (EVEREST(I))
Az Evalve szív- és érrendszeri szelepjavító rendszerének tanulmánya Endovaszkuláris szelepek szélétől szélig javítási tanulmány (EVEREST I).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Evalve Cardiovascular Valve Repair System segítségével a mitrális billentyű regurgitációjának helyreállításában alkalmazott endovaszkuláris megközelítés biztonságának és hatékonyságának I. fázisú értékelése.
A tanulmány az Evalve Cardiovascular Valve Repair System (CVRS) prospektív, többközpontú, I. fázisú vizsgálata a mitrális billentyű regurgitációjának kezelésében. Legalább 20 beteget vonnak be (további legfeljebb 12 hengerelt fekvőbeteg, helyenként maximum 2 beteg felvétele és elemzése külön-külön lehetséges). A betegek 30 napos, 6 hónapos és 12 hónapos klinikai ellenőrzésen esnek át.
Legfeljebb 12 klinikai helyszín vehet részt az Egyesült Államokban.
Az elsődleges végpont az akut biztonság harminc napon belül, a másodlagos hatékonysági végpont az MR csökkenése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mérsékelt vagy súlyos mitralis regurgitációja van, amely tüneti vagy tünetmentes, és a bal kamrai diszfunkcióra utal;
- Tapasztalja meg a regurgitáció kialakulását a szelep központi kétharmadából;
- Minősítsen jelöltként mitrális billentyű műtétre, beleértve a kardiopulmonális bypass-t is.
Kizárási kritériumok:
- Kidobási frakció < 30%
- Endokarditisz
- Reumás szívbetegség
- Veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MitraClip
Perkután mitrális billentyű javítás (MitraClip implantátum)
|
Az Evalve MitraClip Cardiovascular Valve Repair System segítségével a mitrális billentyű regurgitációjának helyreállításában alkalmazott endovaszkuláris megközelítés biztonságosságának és hatékonyságának I. fázisú értékelése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mitrális regurgitáció súlyossága
Időkeret: Alapállapotban
|
Minden beteget átvizsgáltak és alkalmasnak ítéltek a vizsgálók, akik transzthoracalis echocardiogramot (TTE) alkalmaztak az MR súlyossági fokozatainak meghatározására az American Society of Echocardiology ajánlásai alapján a natív billentyűregurgitáció meghatározására.
Az MR súlyosságát egy független Echocardiography Core Laboratory (ECL) értékelte.
|
Alapállapotban
|
|
Mitrális regurgitáció súlyossága
Időkeret: Elbocsátáskor vagy az eljárást követő 30 napon belül
|
Minden beteget átvizsgáltak és alkalmasnak ítéltek a vizsgálók, akik transzthoracalis echocardiogramot (TTE) alkalmaztak az MR súlyossági fokozatainak meghatározására az American Society of Echocardiology ajánlásai alapján a natív billentyűregurgitáció meghatározására.
Az MR súlyosságát egy független Echocardiography Core Laboratory (ECL) értékelte.
|
Elbocsátáskor vagy az eljárást követő 30 napon belül
|
|
Mitrális regurgitáció súlyossága
Időkeret: 12 hónaposan
|
Minden beteget átvizsgáltak és alkalmasnak ítéltek a vizsgálók, akik transzthoracalis echocardiogramot (TTE) alkalmaztak az MR súlyossági fokozatainak meghatározására az American Society of Echocardiology ajánlásai alapján a natív billentyűregurgitáció meghatározására.
Az MR súlyosságát egy független Echocardiography Core Laboratory (ECL) értékelte.
|
12 hónaposan
|
|
Mitrális regurgitáció súlyossága
Időkeret: 24 hónaposan
|
Minden beteget átvizsgáltak és alkalmasnak ítéltek a vizsgálók, akik transzthoracalis echocardiogramot (TTE) alkalmaztak az MR súlyossági fokozatainak meghatározására az American Society of Echocardiology ajánlásai alapján a natív billentyűregurgitáció meghatározására.
Az MR súlyosságát egy független Echocardiography Core Laboratory (ECL) értékelte.
|
24 hónaposan
|
|
Mitrális regurgitáció súlyossága
Időkeret: 3 évesen
|
Minden beteget átvizsgáltak és alkalmasnak ítéltek a vizsgálók, akik transzthoracalis echocardiogramot (TTE) alkalmaztak az MR súlyossági fokozatainak meghatározására az American Society of Echocardiology ajánlásai alapján a natív billentyűregurgitáció meghatározására.
Az MR súlyosságát egy független Echocardiography Core Laboratory (ECL) értékelte.
|
3 évesen
|
|
Mitrális regurgitáció súlyossága
Időkeret: 4 évesen
|
Minden beteget átvizsgáltak és alkalmasnak ítéltek a vizsgálók, akik transzthoracalis echocardiogramot (TTE) alkalmaztak az MR súlyossági fokozatainak meghatározására az American Society of Echocardiology ajánlásai alapján a natív billentyűregurgitáció meghatározására.
Az MR súlyosságát egy független Echocardiography Core Laboratory (ECL) értékelte.
|
4 évesen
|
|
Mitrális regurgitáció súlyossága
Időkeret: 5 évesen
|
Minden beteget átvizsgáltak és alkalmasnak ítéltek a vizsgálók, akik transzthoracalis echocardiogramot (TTE) alkalmaztak az MR súlyossági fokozatainak meghatározására az American Society of Echocardiology ajánlásai alapján a natív billentyűregurgitáció meghatározására.
Az MR súlyosságát egy független Echocardiography Core Laboratory (ECL) értékelte.
|
5 évesen
|
|
Major Adverse Events (MAE)
Időkeret: 30 napig
|
A Jegyzőkönyvben a halál, szívinfarktus, szívtamponád, sikertelen MitraClip eszköz miatti szívműtét, egyetlen szórólapos eszköz csatlakoztatása, stroke és vérmérgezés kombinált klinikai végpontjaként határozzák meg.
|
30 napig
|
|
Major Adverse Events (MAE)
Időkeret: 6 hónapon keresztül
|
A Jegyzőkönyvben a halál, szívinfarktus, szívtamponád, sikertelen MitraClip eszköz miatti szívműtét, egyetlen szórólapos eszköz csatlakoztatása, stroke és vérmérgezés kombinált klinikai végpontjaként határozzák meg.
|
6 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: A 0. napon (az indexeljárás napján)
|
Az eljárás ideje, amely a transzszeptális eljárás kezdetétől a kormányozható vezetőkatéter (SOC) eltávolításáig eltelt idő, átlagosan 255 perc, vagy valamivel több, mint 4 óra. A jelentett eljárási idő magában foglalja a protokollhoz szükséges hemodinamikai adatok összegyűjtéséhez szükséges időt a MitraClip eszköz beültetése előtt és után. |
A 0. napon (az indexeljárás napján)
|
|
Eszköz ideje
Időkeret: A 0. napon (az indexeljárás napján)
|
Eszköz ideje: a kormányozható vezetőkatéter (SGC) behelyezésének időpontja a MitraClip bevezetőkatéter SGC-be való visszahúzásáig.
|
A 0. napon (az indexeljárás napján)
|
|
Kontraszt hangerő
Időkeret: A 0. napon (az indexeljárás napján)
|
A MitraClip eljárás során felhasznált átlagos kontraszttérfogat.
|
A 0. napon (az indexeljárás napján)
|
|
Fluoroszkópia időtartama
Időkeret: A 0. napon (az indexeljárás napján)
|
A fluoroszkópia átlagos időtartama a MitraClip eljárás során.
|
A 0. napon (az indexeljárás napján)
|
|
A beültetett Mitraclip eszközök száma
Időkeret: A 0. napon (az indexeljárás napján)
|
A 0. napon (az indexeljárás napján)
|
|
|
Eljáráson belüli jelentős nemkívánatos események
Időkeret: A 0. napon (az indexeljárás napján)
|
Jelentős, eljáráson belüli jelentős nemkívánatos események az eljárás napján bekövetkezett jelentős nemkívánatos események.
|
A 0. napon (az indexeljárás napján)
|
|
A beavatkozás utáni intenzív osztály (ICU) / a kritikus osztály (CCU) / az érzéstelenítés utáni gondozási osztály (PACU) időtartama
Időkeret: Post index eljárás 30 napon belül
|
Post index eljárás 30 napon belül
|
|
|
Az eljárás utáni kórházi tartózkodás
Időkeret: Index utáni eljárás a kórházi elbocsátásig (1-19 nap)
|
Index utáni eljárás a kórházi elbocsátásig (1-19 nap)
|
|
|
Második beavatkozás a második MitraClip eszköz elhelyezéséhez
Időkeret: Index utáni eljárás 5 évig
|
Index utáni eljárás 5 évig
|
|
|
MitraClip eszköz embolizációk és egyetlen szórólapos eszközcsatlakozás
Időkeret: Index utáni eljárás 5 évig
|
A MitraClip készülék embolizációja mindkét mitrális szórólapról való leválást jelenti.
Az SLDA (Single Leaflet Device Attachment, Single Leaflet Device Attachment) úgy definiálható, mint egyetlen szórólap rögzítése a MitraClip eszközhöz.
|
Index utáni eljárás 5 évig
|
|
Mitrális billentyű műtét utáni eljárás a MitraClip készülék beültetése után (Kaplan-Meier szabadság a mitrális billentyű műtéttől)
Időkeret: Alapállapotban
|
A mitralis regurgitatio és/vagy mitralis szűkület kezelésére és/vagy sikertelen klip miatti szívsebészeti beavatkozás alóli mentesség szükséges a MitraClip készülékkel végzett eljárást követően.
|
Alapállapotban
|
|
Mitrális billentyű műtét utáni eljárás a MitraClip készülék beültetése után (Kaplan-Meier szabadság a mitrális billentyű műtéttől)
Időkeret: 12 hónaposan
|
A mitralis regurgitatio és/vagy mitralis szűkület kezelésére és/vagy sikertelen klip miatti szívsebészeti beavatkozás alóli mentesség szükséges a MitraClip készülékkel végzett eljárást követően.
|
12 hónaposan
|
|
Mitrális billentyű műtét utáni eljárás a MitraClip készülék beültetése után (Kaplan-Meier szabadság a mitrális billentyű műtéttől)
Időkeret: 24 hónaposan
|
A mitralis regurgitatio és/vagy mitralis szűkület kezelésére és/vagy sikertelen klip miatti szívsebészeti beavatkozás alóli mentesség szükséges a MitraClip készülékkel végzett eljárást követően.
|
24 hónaposan
|
|
Mitrális billentyű műtét utáni eljárás a MitraClip készülék beültetése után (Kaplan-Meier szabadság a mitrális billentyű műtéttől)
Időkeret: 3 évesen
|
A mitralis regurgitatio és/vagy mitralis szűkület kezelésére és/vagy sikertelen klip miatti szívsebészeti beavatkozás alóli mentesség szükséges a MitraClip készülékkel végzett eljárást követően.
|
3 évesen
|
|
Mitrális billentyű műtét utáni eljárás a MitraClip készülék beültetése után (Kaplan-Meier szabadság a mitrális billentyű műtéttől)
Időkeret: 4 évesen
|
A mitralis regurgitatio és/vagy mitralis szűkület kezelésére és/vagy sikertelen klip miatti szívsebészeti beavatkozás alóli mentesség szükséges a MitraClip készülékkel végzett eljárást követően.
|
4 évesen
|
|
Mitrális billentyű műtét utáni eljárás a MitraClip készülék beültetése után (Kaplan-Meier szabadság a mitrális billentyű műtéttől)
Időkeret: 5 évesen
|
A mitralis regurgitatio és/vagy mitralis szűkület kezelésére és/vagy sikertelen klip miatti szívsebészeti beavatkozás alóli mentesség szükséges a MitraClip készülékkel végzett eljárást követően.
|
5 évesen
|
|
Halál (Kaplan-Meier szabadság a haláltól)
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
|
Az eljárást követő 30 napon belül
|
|
|
Halál (Kaplan-Meier szabadság a haláltól)
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Halál (Kaplan-Meier szabadság a haláltól)
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
Halál (Kaplan-Meier szabadság a haláltól)
Időkeret: 3 évesen
|
3 évesen
|
|
|
Halál (Kaplan-Meier szabadság a haláltól)
Időkeret: 4 évesen
|
4 évesen
|
|
|
Halál (Kaplan-Meier szabadság a haláltól)
Időkeret: 5 évesen
|
5 évesen
|
|
|
Főbb érrendszeri és vérzéses szövődmények
Időkeret: 30 napig
|
Súlyos vérzéses szövődménynek minősül az indexeljáráshoz kapcsolódó vérzés miatti >=2 egység vér transzfúziója
|
30 napig
|
|
Főbb érrendszeri és vérzéses szövődmények
Időkeret: 6 hónapon keresztül
|
Súlyos vérzéses szövődménynek minősül az indexeljáráshoz kapcsolódó vérzés miatti >=2 egység vér transzfúziója
|
6 hónapon keresztül
|
|
Egyéb másodlagos biztonsági események
Időkeret: 30 napig
|
Egyéb biztonsági események közé tartozik az endokarditisz, a MitraClip készülék trombózisa, a hemolízis, a mitrális billentyű sérülése (súlyos).
|
30 napig
|
|
Egyéb másodlagos biztonsági események
Időkeret: 6 hónapon keresztül
|
Egyéb biztonsági események közé tartozik az endokarditisz, a MitraClip készülék trombózisa, a hemolízis, a mitrális billentyű sérülése (súlyos).
|
6 hónapon keresztül
|
|
A bal kamra végi diasztolés térfogata
Időkeret: Alapvonal
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), a core echo laboratórium által meghatározottak szerint.
A bal kamra végdiasztolés térfogata (LVEDV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a diasztolé végén (a mitrális billentyű záródása előtti keretben vagy a maximális üregméretben) nyomon követjük.
|
Alapvonal
|
|
A bal kamra végi diasztolés térfogata
Időkeret: Kórházi tartózkodás ideje alatt, maximum 3 nappal az indexelést követően (Elbocsátás)
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), a core echo laboratórium által meghatározottak szerint.
A bal kamra végdiasztolés térfogata (LVEDV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a diasztolé végén (a mitrális billentyű záródása előtti keretben vagy a maximális üregméretben) nyomon követjük.
|
Kórházi tartózkodás ideje alatt, maximum 3 nappal az indexelést követően (Elbocsátás)
|
|
A bal kamra végi diasztolés térfogata
Időkeret: 12 hónap
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), a core echo laboratórium által meghatározottak szerint.
A bal kamra végdiasztolés térfogata (LVEDV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a diasztolé végén (a mitrális billentyű záródása előtti keretben vagy a maximális üregméretben) nyomon követjük.
|
12 hónap
|
|
A bal kamra végi diasztolés térfogata
Időkeret: 24 hónap
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), a core echo laboratórium által meghatározottak szerint.
A bal kamra végdiasztolés térfogata (LVEDV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a diasztolé végén (a mitrális billentyű záródása előtti keretben vagy a maximális üregméretben) nyomon követjük.
|
24 hónap
|
|
A bal kamra végi diasztolés térfogata
Időkeret: 60 hónap
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), a core echo laboratórium által meghatározottak szerint.
A bal kamra végdiasztolés térfogata (LVEDV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a diasztolé végén (a mitrális billentyű záródása előtti keretben vagy a maximális üregméretben) nyomon követjük.
|
60 hónap
|
|
A bal kamra végi szisztolés térfogata
Időkeret: Alapvonal
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) a core echo laboratórium által meghatározott módon.
A bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a végszisztoléban (a mitrális billentyű nyitása előtti keretben vagy a minimális üregterületen) nyomon követjük.
|
Alapvonal
|
|
A bal kamra végi szisztolés térfogata
Időkeret: Kórházi tartózkodás ideje alatt, maximum 3 nappal az indexelést követően (Elbocsátás)
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) a core echo laboratórium által meghatározott módon.
A bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a végszisztoléban (a mitrális billentyű nyitása előtti keretben vagy a minimális üregterületen) nyomon követjük.
|
Kórházi tartózkodás ideje alatt, maximum 3 nappal az indexelést követően (Elbocsátás)
|
|
A bal kamra végi szisztolés térfogata
Időkeret: 12 hónap
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) a core echo laboratórium által meghatározott módon.
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) a core echo laboratórium által meghatározott módon.
A bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a végszisztoléban (a mitrális billentyű nyitása előtti keretben vagy a minimális üregterületen) nyomon követjük.
|
12 hónap
|
|
A bal kamra végi szisztolés térfogata
Időkeret: 24 hónap
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) a core echo laboratórium által meghatározott módon.
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) a core echo laboratórium által meghatározott módon.
A bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a végszisztoléban (a mitrális billentyű nyitása előtti keretben vagy a minimális üregterületen) nyomon követjük.
|
24 hónap
|
|
A bal kamra végi szisztolés térfogata
Időkeret: 60 hónap
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) a core echo laboratórium által meghatározott módon.
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) a core echo laboratórium által meghatározott módon.
A bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a végszisztoléban (a mitrális billentyű nyitása előtti keretben vagy a minimális üregterületen) nyomon követjük.
|
60 hónap
|
|
Mitrális szelep terület - Egyetlen nyílás
Időkeret: Alapvonal
|
A mitrális billentyű területe planimetriával mérve.
A mitrális billentyű szórólapjának csúcsainál szerzett cineloop segítségével azonosítjuk a diasztoléban a maximális nyitásnak megfelelő pontot.
A terület elő- és utóeszköz síkméréssel van ellátva.
Az eszköz után a mitrális billentyű nyílásának területe a két nyílás területének összege.
|
Alapvonal
|
|
Mitrális szelep terület - Egyetlen nyílás
Időkeret: Kórházi tartózkodás ideje alatt, maximum 3 nappal az indexelést követően (Elbocsátás)
|
A mitrális billentyű területe planimetriával mérve.
A mitrális billentyű szórólapjának csúcsainál szerzett cineloop segítségével azonosítjuk a diasztoléban a maximális nyitásnak megfelelő pontot.
A terület elő- és utóeszköz síkméréssel van ellátva.
Az eszköz után a mitrális billentyű nyílásának területe a két nyílás területének összege.
|
Kórházi tartózkodás ideje alatt, maximum 3 nappal az indexelést követően (Elbocsátás)
|
|
Mitrális szelep terület - Egyetlen nyílás
Időkeret: 12 hónap
|
A mitrális billentyű területe planimetriával mérve.
A mitrális billentyű szórólapjának csúcsainál szerzett cineloop segítségével azonosítjuk a diasztoléban a maximális nyitásnak megfelelő pontot.
A terület elő- és utóeszköz síkméréssel van ellátva.
Az eszköz után a mitrális billentyű nyílásának területe a két nyílás területének összege.
|
12 hónap
|
|
Mitrális szelep terület - Egyetlen nyílás
Időkeret: 24 hónap
|
A mitrális billentyű területe planimetriával mérve.
A mitrális billentyű szórólapjának csúcsainál szerzett cineloop segítségével azonosítjuk a diasztoléban a maximális nyitásnak megfelelő pontot.
A terület elő- és utóeszköz síkméréssel van ellátva.
Az eszköz után a mitrális billentyű nyílásának területe a két nyílás területének összege.
|
24 hónap
|
|
Mitrális szelep terület - Egyetlen nyílás
Időkeret: 60 hónap
|
A mitrális billentyű területe planimetriával mérve.
A mitrális billentyű szórólapjának csúcsainál szerzett cineloop segítségével azonosítjuk a diasztoléban a maximális nyitásnak megfelelő pontot.
A terület elő- és utóeszköz síkméréssel van ellátva.
Az eszköz után a mitrális billentyű nyílásának területe a két nyílás területének összege.
|
60 hónap
|
|
Mitral Valve Area (MVA) nyomás félidő szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A mitralis szűkület súlyosságának felmérésére szolgáló nyomás felezési idő (PHT) mérése széles körben elfogadott echokardiográfiás módszer. A diasztolés transzmissziós véráramlás sebességének csökkenése fordítottan arányos a mitrális billentyű területével (MVA), és az MVA-t a következő empirikus képlet segítségével számítjuk ki: MVA (cm^2) = 220/PHT A PHT automatikusan kiszámításra kerül a billentyű lassulási meredekségének követésével. a folyamatos hullámú Doppler echokardiográfiával kapott transzmissziós áramlás E-hulláma. |
Alapvonal
|
|
Mitral Valve Area (MVA) nyomás félidő szerint
Időkeret: Kórházi tartózkodás ideje alatt, maximum 3 nappal az indexelést követően (Elbocsátás)
|
A mitralis szűkület súlyosságának felmérésére szolgáló nyomás felezési idő (PHT) mérése széles körben elfogadott echokardiográfiás módszer. A diasztolés transzmissziós véráramlás sebességének csökkenése fordítottan arányos a mitrális billentyű területével (MVA), és az MVA-t a következő empirikus képlet alapján számítjuk ki: MVA (cm^2) = 220/PHT A PHT automatikusan kiszámításra kerül a folyamatos hullámú Doppler echokardiográfiával kapott transzmissziós áramlás E-hullámának lassulási meredekségének követésével. |
Kórházi tartózkodás ideje alatt, maximum 3 nappal az indexelést követően (Elbocsátás)
|
|
Mitral Valve Area (MVA) nyomás félidő szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A mitralis szűkület súlyosságának felmérésére szolgáló nyomás felezési idő (PHT) mérése széles körben elfogadott echokardiográfiás módszer. A diasztolés transzmissziós véráramlás sebességének csökkenése fordítottan arányos a mitrális billentyű területével (MVA), és az MVA-t a következő empirikus képlet segítségével számítjuk ki: MVA (cm^2) = 220/PHT A PHT automatikusan kiszámításra kerül a billentyű lassulási meredekségének követésével. a folyamatos hullámú Doppler echokardiográfiával kapott transzmissziós áramlás E-hulláma. |
12 hónap
|
|
Mitral Valve Area (MVA) nyomás félidő szerint
Időkeret: 24 hónap
|
A mitralis szűkület súlyosságának felmérésére szolgáló nyomás felezési idő (PHT) mérése széles körben elfogadott echokardiográfiás módszer. A diasztolés transzmissziós véráramlás sebességének csökkenése fordítottan arányos a mitrális billentyű területével (MVA), és az MVA-t a következő empirikus képlet segítségével számítjuk ki: MVA (cm^2) = 220/PHT A PHT automatikusan kiszámításra kerül a billentyű lassulási meredekségének követésével. a folyamatos hullámú Doppler echokardiográfiával kapott transzmissziós áramlás E-hulláma. |
24 hónap
|
|
Mitral Valve Area (MVA) nyomás félidő szerint
Időkeret: 60 hónap
|
A mitralis szűkület súlyosságának felmérésére szolgáló nyomás felezési idő (PHT) mérése széles körben elfogadott echokardiográfiás módszer. A diasztolés transzmissziós véráramlás sebességének csökkenése fordítottan arányos a mitrális billentyű területével (MVA), és az MVA-t a következő empirikus képlet segítségével számítjuk ki: MVA (cm^2) = 220/PHT A PHT automatikusan kiszámításra kerül a billentyű lassulási meredekségének követésével. a folyamatos hullámú Doppler echokardiográfiával kapott transzmissziós áramlás E-hulláma. |
60 hónap
|
|
Mitrális szelep gradiens
Időkeret: Alapvonal
|
Az echokardiográfiával mért mitrális billentyűn mért átlagos és csúcsnyomásgradiensként definiálható.
|
Alapvonal
|
|
Mitrális szelep gradiens
Időkeret: Kórházi tartózkodás ideje alatt, maximum 3 nappal az indexelést követően (Elbocsátás)
|
Az echokardiográfiával mért mitrális billentyűn mért átlagos és csúcsnyomásgradiensként definiálható.
|
Kórházi tartózkodás ideje alatt, maximum 3 nappal az indexelést követően (Elbocsátás)
|
|
Mitrális szelep gradiens
Időkeret: 12 hónap
|
Az echokardiográfiával mért mitrális billentyűn mért átlagos és csúcsnyomásgradiensként definiálható.
|
12 hónap
|
|
Mitrális szelep gradiens
Időkeret: 24 hónap
|
Az echokardiográfiával mért mitrális billentyűn mért átlagos és csúcsnyomásgradiensként definiálható.
|
24 hónap
|
|
Mitrális szelep gradiens
Időkeret: 60 hónap
|
Az echokardiográfiával mért mitrális billentyűn mért átlagos és csúcsnyomásgradiensként definiálható.
|
60 hónap
|
|
Szív leállás
Időkeret: Alapvonal
|
A core labor echokardiográfiával mért perctérfogat.
A perctérfogat az előrehaladó lökettérfogat és a pulzusszám szorzata.
|
Alapvonal
|
|
Szív leállás
Időkeret: Kórházi tartózkodás ideje alatt, maximum 3 nappal az indexelést követően (Elbocsátás)
|
A core labor echokardiográfiával mért perctérfogat.
A perctérfogat az előrehaladó lökettérfogat és a pulzusszám szorzata.
|
Kórházi tartózkodás ideje alatt, maximum 3 nappal az indexelést követően (Elbocsátás)
|
|
Szív leállás
Időkeret: 12 hónap
|
A core labor echokardiográfiával mért perctérfogat.
A perctérfogat az előrehaladó lökettérfogat és a pulzusszám szorzata.
|
12 hónap
|
|
Szív leállás
Időkeret: 24 hónap
|
A core labor echokardiográfiával mért perctérfogat.
A perctérfogat az előrehaladó lökettérfogat és a pulzusszám szorzata.
|
24 hónap
|
|
Szív leállás
Időkeret: 60 hónap
|
A core labor echokardiográfiával mért perctérfogat.
A perctérfogat az előrehaladó lökettérfogat és a pulzusszám szorzata.
|
60 hónap
|
|
Szívindex
Időkeret: Alapvonal
|
A szívindex meghatározása: a perctérfogat osztva a testfelülettel.
A szívindexet alaplaboratóriumi echokardiográfiával mérik.
|
Alapvonal
|
|
Szívindex
Időkeret: Kórházi tartózkodás ideje alatt, maximum 3 nappal az indexelést követően (Elbocsátás)
|
A szívindex meghatározása: a perctérfogat osztva a testfelülettel.
A szívindexet alaplaboratóriumi echokardiográfiával mérik.
|
Kórházi tartózkodás ideje alatt, maximum 3 nappal az indexelést követően (Elbocsátás)
|
|
Szívindex
Időkeret: 12 hónap
|
A szívindex meghatározása: a perctérfogat osztva a testfelülettel.
A szívindexet alaplaboratóriumi echokardiográfiával mérik.
|
12 hónap
|
|
Szívindex
Időkeret: 24 hónap
|
A szívindex meghatározása: a perctérfogat osztva a testfelülettel.
A szívindexet alaplaboratóriumi echokardiográfiával mérik.
|
24 hónap
|
|
Szívindex
Időkeret: 60 hónap
|
A szívindex meghatározása: a perctérfogat osztva a testfelülettel.
A szívindexet alaplaboratóriumi echokardiográfiával mérik.
|
60 hónap
|
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
Időkeret: Alapvonal
|
Meghatározása szerint a NYHA funkcionális osztály státuszának értékelése a nyomon követéskor a kiindulási NYHA funkcionális osztály státuszához képest. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik. |
Alapvonal
|
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
Időkeret: 6 hónap
|
Meghatározása szerint a NYHA funkcionális osztály státuszának értékelése a nyomon követéskor a kiindulási NYHA funkcionális osztály státuszához képest. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik. |
6 hónap
|
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
Időkeret: 30 nap
|
Meghatározása szerint a NYHA funkcionális osztály státuszának értékelése a nyomon követéskor a kiindulási NYHA funkcionális osztály státuszához képest. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik. |
30 nap
|
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározása szerint a NYHA funkcionális osztály státuszának értékelése a nyomon követéskor a kiindulási NYHA funkcionális osztály státuszához képest. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik. |
12 hónap
|
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
Időkeret: 18 hónap
|
Meghatározása szerint a NYHA funkcionális osztály státuszának értékelése a nyomon követéskor a kiindulási NYHA funkcionális osztály státuszához képest. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik. |
18 hónap
|
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
Időkeret: 24 hónap
|
Meghatározása szerint a NYHA funkcionális osztály státuszának értékelése a nyomon követéskor a kiindulási NYHA funkcionális osztály státuszához képest. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik. |
24 hónap
|
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
Időkeret: 36 hónap
|
Meghatározása szerint a NYHA funkcionális osztály státuszának értékelése a nyomon követéskor a kiindulási NYHA funkcionális osztály státuszához képest. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik. |
36 hónap
|
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
Időkeret: 48 hónap
|
Meghatározása szerint a NYHA funkcionális osztály státuszának értékelése a nyomon követéskor a kiindulási NYHA funkcionális osztály státuszához képest. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik. |
48 hónap
|
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
Időkeret: 60 hónap
|
Meghatározása szerint a NYHA funkcionális osztály státuszának értékelése a nyomon követéskor a kiindulási NYHA funkcionális osztály státuszához képest. I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz. IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik. |
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ted Feldman, M.D., NorthShore University Healthsystem
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- St Goar FG, Fann JI, Komtebedde J, Foster E, Oz MC, Fogarty TJ, Feldman T, Block PC. Endovascular edge-to-edge mitral valve repair: short-term results in a porcine model. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1990-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000096052.78331.CA. Epub 2003 Oct 6.
- Fann JI, St Goar FG, Komtebedde J, Oz MC, Block PC, Foster E, Butany J, Feldman T, Burdon TA. Beating heart catheter-based edge-to-edge mitral valve procedure in a porcine model: efficacy and healing response. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):988-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000139855.12616.15. Epub 2004 Aug 9.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Foster E, Kwan D, Feldman T, Weissman NJ, Grayburn PA, Schwartz A, Rogers JH, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Hermiller J, Whitlow PL, Herrmann HC, Lim DS, Glower DD; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral valve repair in the initial EVEREST cohort: evidence of reverse left ventricular remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):522-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000098. Epub 2013 Apr 30.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Szív elégtelenség
- Mitrális regurgitáció
- MitraClip
- ÚR
- Mitrális billentyű elégtelenség
- Mitrális billentyű regurgitáció
- Mitrális szelep inkompetencia
- Mitrális elégtelenség
- Mitrális szelep
- Mitrális prolapsus
- E2E – Edge to Edge
- Alfieri technika
- Funkcionális MR
- Degeneratív MR
- Echokardiogram
- CAD - Coronary Artery Disease
- Szívroham
- EVEREST
- EVEREST I
- EVEREST II
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol #0301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország