Gennemførlighedsundersøgelse af et perkutan mitralventilreparationssystem. (EVEREST(I))
En undersøgelse af Evalve Cardiovascular Valve Repair System Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST I).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en endovaskulær tilgang til reparation af mitralklap-regurgitation ved hjælp af Evalve Cardiovascular Valve Repair System.
Studiet er et prospektivt, multicenter, fase I-studie af Evalve Cardiovascular Valve Repair System (CVRS) til behandling af mitralklap-regurgitation. Mindst 20 patienter vil blive indskrevet (yderligere maksimum 12 indlagte patienter, maksimalt 2 pr. sted, kan tilmeldes og analyseres separat). Patienterne vil gennemgå 30 dages, 6 måneders og 12 måneders klinisk opfølgning.
Op til 12 kliniske steder i hele USA kan deltage.
Det primære effektmål er akut sikkerhed efter tredive dage med et sekundært effektmål for reduktion af MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har moderat til svær mitral regurgitation, symptomatisk eller asymptomatisk med tegn på venstre ventrikulær dysfunktion;
- Oplev regurgitationsopståelse fra de centrale to tredjedele af ventilen;
- Kvalificere dig som kandidat til mitralklapoperation inklusive kardiopulmonal bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Udstødningsfraktion < 30 %
- Endokarditis
- Reumatisk hjertesygdom
- Nyreinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MitraClip
Perkutan mitralklapreparation (MitraClip-implantat)
|
Fase I-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en endovaskulær tilgang til reparation af mitralklap-regurgitation ved hjælp af Evalve MitraClip Cardiovascular Valve Repair System.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Alle patienter blev screenet og fundet kvalificerede af efterforskere, som brugte transthoracale ekkokardiogrammer (TTE) til at bestemme MR-sværhedsgraden baseret på American Society of Echocardiology-anbefalinger til bestemmelse af native valvulær regurgitation.
MR sværhedsgraden blev vurderet af et uafhængigt ekkokardiografi kernelaboratorium (ECL).
|
Ved baseline
|
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: Ved udskrivelse eller inden for 30 dage efter indgrebet
|
Alle patienter blev screenet og fundet kvalificerede af efterforskere, som brugte transthoracale ekkokardiogrammer (TTE) til at bestemme MR-sværhedsgraden baseret på American Society of Echocardiology-anbefalinger til bestemmelse af native valvulær regurgitation.
MR sværhedsgraden blev vurderet af et uafhængigt ekkokardiografi kernelaboratorium (ECL).
|
Ved udskrivelse eller inden for 30 dage efter indgrebet
|
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Alle patienter blev screenet og fundet kvalificerede af efterforskere, som brugte transthoracale ekkokardiogrammer (TTE) til at bestemme MR-sværhedsgraden baseret på American Society of Echocardiology-anbefalinger til bestemmelse af native valvulær regurgitation.
MR sværhedsgraden blev vurderet af et uafhængigt ekkokardiografi kernelaboratorium (ECL).
|
Ved 12 måneder
|
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Alle patienter blev screenet og fundet kvalificerede af efterforskere, som brugte transthoracale ekkokardiogrammer (TTE) til at bestemme MR-sværhedsgraden baseret på American Society of Echocardiology-anbefalinger til bestemmelse af native valvulær regurgitation.
MR sværhedsgraden blev vurderet af et uafhængigt ekkokardiografi kernelaboratorium (ECL).
|
Ved 24 måneder
|
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: På 3 år
|
Alle patienter blev screenet og fundet kvalificerede af efterforskere, som brugte transthoracale ekkokardiogrammer (TTE) til at bestemme MR-sværhedsgraden baseret på American Society of Echocardiology-anbefalinger til bestemmelse af native valvulær regurgitation.
MR sværhedsgraden blev vurderet af et uafhængigt ekkokardiografi kernelaboratorium (ECL).
|
På 3 år
|
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: På 4 år
|
Alle patienter blev screenet og fundet kvalificerede af efterforskere, som brugte transthoracale ekkokardiogrammer (TTE) til at bestemme MR-sværhedsgraden baseret på American Society of Echocardiology-anbefalinger til bestemmelse af native valvulær regurgitation.
MR sværhedsgraden blev vurderet af et uafhængigt ekkokardiografi kernelaboratorium (ECL).
|
På 4 år
|
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: På 5 år
|
Alle patienter blev screenet og fundet kvalificerede af efterforskere, som brugte transthoracale ekkokardiogrammer (TTE) til at bestemme MR-sværhedsgraden baseret på American Society of Echocardiology-anbefalinger til bestemmelse af native valvulær regurgitation.
MR sværhedsgraden blev vurderet af et uafhængigt ekkokardiografi kernelaboratorium (ECL).
|
På 5 år
|
|
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: Gennem 30 dage
|
Defineret i protokollen som et kombineret klinisk endepunkt for død, myokardieinfarkt, hjertetamponade, hjertekirurgi for mislykket MitraClip-enhed, fastgørelse af en enkelt folder, slagtilfælde og septikæmi.
|
Gennem 30 dage
|
|
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: Gennem 6 måneder
|
Defineret i protokollen som et kombineret klinisk endepunkt for død, myokardieinfarkt, hjertetamponade, hjertekirurgi for mislykket MitraClip-enhed, fastgørelse af en enkelt folder, slagtilfælde og septikæmi.
|
Gennem 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure Tid
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
|
Proceduretid, defineret som tidspunktet for starten af den transseptale procedure til det tidspunkt, hvor det styrbare guidekateter (SOC) fjernes, i gennemsnit 255 minutter eller lidt over 4 timer. Den rapporterede proceduretid inkluderer den tid, der kræves til at indsamle protokolkrævede hæmodynamiske data før og efter implantation af MitraClip-enheden. |
På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
|
|
Enhedens tid
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
|
Device Time, defineret som tidspunktet for indsættelse af det styrbare styrekateter (SGC) til det tidspunkt, hvor MitraClip Delivery Catheter er trukket tilbage i SGC'en.
|
På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
|
|
Kontrastvolumen
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
|
Gennemsnitlig kontrastvolumen brugt under MitraClip-proceduren.
|
På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
|
|
Fluoroskopi Varighed
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
|
Gennemsnitlig fluoroskopi-varighed under MitraClip-proceduren.
|
På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
|
|
Antal implanterede Mitraclip-enheder
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
|
På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
|
|
|
Større uønskede hændelser inden for proceduren
Tidsramme: På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
|
Væsentlige intra-procedure Større uønskede hændelser defineres som Større bivirkninger, der indtraf på dagen for proceduren
|
På dag 0 (på dagen for indeksproceduren)
|
|
Post-procedure intensiv afdeling (ICU)/Critical Care Unit (CCU)/Post-anæstesi afdeling (PACU) Varighed
Tidsramme: Post indeksprocedure inden for 30 dage
|
Post indeksprocedure inden for 30 dage
|
|
|
Sygehusophold efter proceduren
Tidsramme: Post-indeksprocedure indtil hospitalsudskrivning (1 til 19 dage)
|
Post-indeksprocedure indtil hospitalsudskrivning (1 til 19 dage)
|
|
|
Anden indgreb for at placere en anden MitraClip-enhed
Tidsramme: Postindeksprocedure gennem 5 år
|
Postindeksprocedure gennem 5 år
|
|
|
MitraClip Device Embolizations og enkelt folder Device Attachment
Tidsramme: Postindeksprocedure gennem 5 år
|
MitraClip-enhedsembolisering betyder løsrivelse fra begge mitralblade.
Single Leaflet Device Attachment (SLDA) er defineret som vedhæftning af en enkelt folder til MitraClip-enheden.
|
Postindeksprocedure gennem 5 år
|
|
Mitralklapkirurgi Post-MitraClip Device Implantation Procedure (Kaplan-Meier frihed fra mitralklapkirurgi)
Tidsramme: Ved baseline
|
Frihed fra mitralklapkirurgi krævet for at behandle mitralregurgitation og/eller mitralstenose og/eller for hjertekirurgi for mislykket klip efter MitraClip-enhedsproceduren.
|
Ved baseline
|
|
Mitralklapkirurgi Post-MitraClip Device Implantation Procedure (Kaplan-Meier frihed fra mitralklapkirurgi)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Frihed fra mitralklapkirurgi krævet for at behandle mitralregurgitation og/eller mitralstenose og/eller for hjertekirurgi for mislykket klip efter MitraClip-enhedsproceduren.
|
Ved 12 måneder
|
|
Mitralklapkirurgi Post-MitraClip Device Implantation Procedure (Kaplan-Meier frihed fra mitralklapkirurgi)
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Frihed fra mitralklapkirurgi krævet for at behandle mitralregurgitation og/eller mitralstenose og/eller for hjertekirurgi for mislykket klip efter MitraClip-enhedsproceduren.
|
Ved 24 måneder
|
|
Mitralklapkirurgi Post-MitraClip Device Implantation Procedure (Kaplan-Meier frihed fra mitralklapkirurgi)
Tidsramme: Ved 3 år
|
Frihed fra mitralklapkirurgi krævet for at behandle mitralregurgitation og/eller mitralstenose og/eller for hjertekirurgi for mislykket klip efter MitraClip-enhedsproceduren.
|
Ved 3 år
|
|
Mitralklapkirurgi Post-MitraClip Device Implantation Procedure (Kaplan-Meier frihed fra mitralklapkirurgi)
Tidsramme: Ved 4 år
|
Frihed fra mitralklapkirurgi krævet for at behandle mitralregurgitation og/eller mitralstenose og/eller for hjertekirurgi for mislykket klip efter MitraClip-enhedsproceduren.
|
Ved 4 år
|
|
Mitralklapkirurgi Post-MitraClip Device Implantation Procedure (Kaplan-Meier frihed fra mitralklapkirurgi)
Tidsramme: Ved 5 år
|
Frihed fra mitralklapkirurgi krævet for at behandle mitralregurgitation og/eller mitralstenose og/eller for hjertekirurgi for mislykket klip efter MitraClip-enhedsproceduren.
|
Ved 5 år
|
|
Døden (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
|
Inden for 30 dage efter proceduren
|
|
|
Døden (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Døden (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
|
|
Døden (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Tidsramme: På 3 år
|
På 3 år
|
|
|
Døden (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Tidsramme: På 4 år
|
På 4 år
|
|
|
Døden (Kaplan-Meier Freedom From Death)
Tidsramme: På 5 år
|
På 5 år
|
|
|
Store vaskulære og blødende komplikationer
Tidsramme: Gennem 30 dage
|
Større blødningskomplikationer er defineret som transfusion af >=2 enheder blod på grund af blødning relateret til indeksproceduren
|
Gennem 30 dage
|
|
Store vaskulære og blødende komplikationer
Tidsramme: Gennem 6 måneder
|
Større blødningskomplikationer er defineret som transfusion af >=2 enheder blod på grund af blødning relateret til indeksproceduren
|
Gennem 6 måneder
|
|
Andre sekundære sikkerhedshændelser
Tidsramme: Gennem 30 dage
|
Andre sikkerhedshændelser omfatter endokarditis, MitraClip DeviceTrombose, Hæmolyse, Mitralklapskade (større).
|
Gennem 30 dage
|
|
Andre sekundære sikkerhedshændelser
Tidsramme: Gennem 6 måneder
|
Andre sikkerhedshændelser omfatter endokarditis, MitraClip DeviceTrombose, Hæmolyse, Mitralklapskade (større).
|
Gennem 6 måneder
|
|
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen
Tidsramme: Baseline
|
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaplukning eller maksimal kavitetsdimension) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
Baseline
|
|
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen
Tidsramme: Under hospitalsopholdet med maksimalt 3 dage efter indeksprocedure (udskrivelse)
|
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaplukning eller maksimal kavitetsdimension) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
Under hospitalsopholdet med maksimalt 3 dage efter indeksprocedure (udskrivelse)
|
|
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaplukning eller maksimal kavitetsdimension) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen
Tidsramme: 24 måneder
|
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaplukning eller maksimal kavitetsdimension) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
24 måneder
|
|
Venstre ventrikel ende diastolisk volumen
Tidsramme: 60 måneder
|
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaplukning eller maksimal kavitetsdimension) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
60 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen
Tidsramme: Baseline
|
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystolen (rammen før mitralklapåbningen eller det mindste hulrumsareal) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
Baseline
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen
Tidsramme: Under hospitalsopholdet med maksimalt 3 dage efter indeksprocedure (udskrivelse)
|
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystolen (rammen før mitralklapåbningen eller det mindste hulrumsareal) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
Under hospitalsopholdet med maksimalt 3 dage efter indeksprocedure (udskrivelse)
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystolen (rammen før mitralklapåbningen eller det mindste hulrumsareal) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen
Tidsramme: 24 måneder
|
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystolen (rammen før mitralklapåbningen eller det mindste hulrumsareal) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
24 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen
Tidsramme: 60 måneder
|
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) som bestemt af kerneekko-laboratoriet.
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystolen (rammen før mitralklapåbningen eller det mindste hulrumsareal) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
60 måneder
|
|
Mitralventilområde - Enkelt åbning
Tidsramme: Baseline
|
Mitralklapareal målt ved planimetri.
Ved hjælp af en cineloop, der er erhvervet ved mitralklappens brochurespidser, identificeres det punkt i diastolen, der svarer til den maksimale åbning.
Arealet før-enheden såvel som efter-enheden er planimeteret.
Efter anordning er mitralklapåbningsarealet summen af arealet af hver af de to åbninger.
|
Baseline
|
|
Mitralventilområde - Enkelt åbning
Tidsramme: Under hospitalsopholdet med maksimalt 3 dage efter indeksprocedure (udskrivelse)
|
Mitralklapareal målt ved planimetri.
Ved hjælp af en cineloop, der er erhvervet ved mitralklappens brochurespidser, identificeres det punkt i diastolen, der svarer til den maksimale åbning.
Arealet før-enheden såvel som efter-enheden er planimeteret.
Efter anordning er mitralklapåbningsarealet summen af arealet af hver af de to åbninger.
|
Under hospitalsopholdet med maksimalt 3 dage efter indeksprocedure (udskrivelse)
|
|
Mitralventilområde - Enkelt åbning
Tidsramme: 12 måneder
|
Mitralklapareal målt ved planimetri.
Ved hjælp af en cineloop, der er erhvervet ved mitralklappens brochurespidser, identificeres det punkt i diastolen, der svarer til den maksimale åbning.
Arealet før-enheden såvel som efter-enheden er planimeteret.
Efter anordning er mitralklapåbningsarealet summen af arealet af hver af de to åbninger.
|
12 måneder
|
|
Mitralventilområde - Enkelt åbning
Tidsramme: 24 måneder
|
Mitralklapareal målt ved planimetri.
Ved hjælp af en cineloop, der er erhvervet ved mitralklappens brochurespidser, identificeres det punkt i diastolen, der svarer til den maksimale åbning.
Arealet før-enheden såvel som efter-enheden er planimeteret.
Efter anordning er mitralklapåbningsarealet summen af arealet af hver af de to åbninger.
|
24 måneder
|
|
Mitralventilområde - Enkelt åbning
Tidsramme: 60 måneder
|
Mitralklapareal målt ved planimetri.
Ved hjælp af en cineloop, der er erhvervet ved mitralklappens brochurespidser, identificeres det punkt i diastolen, der svarer til den maksimale åbning.
Arealet før-enheden såvel som efter-enheden er planimeteret.
Efter anordning er mitralklapåbningsarealet summen af arealet af hver af de to åbninger.
|
60 måneder
|
|
Mitralventilområde (MVA) efter trykhalvtid
Tidsramme: Baseline
|
Trykhalvtidsmålingen (PHT) til vurdering af sværhedsgraden af mitralstenose er en bredt accepteret ekkokardiografisk metode. Faldet i hastigheden af diastolisk transmitral blodstrøm er omvendt proportional med mitralklaparealet (MVA), og MVA udledes ved hjælp af den empiriske formel: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT beregnes automatisk ved at spore decelerationshældningen på E-bølgen af transmitral flow, opnået med kontinuerlig bølge Doppler ekkokardiografi. |
Baseline
|
|
Mitralventilområde (MVA) efter trykhalvtid
Tidsramme: Under hospitalsopholdet med maksimalt 3 dage efter indeksprocedure (udskrivelse)
|
Trykhalvtidsmålingen (PHT) til vurdering af sværhedsgraden af mitralstenose er en bredt accepteret ekkokardiografisk metode. Faldet i hastigheden af diastolisk transmitral blodstrøm er omvendt proportional med mitralklaparealet (MVA), og MVA udledes ved hjælp af den empiriske formel: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT beregnes automatisk ved at spore decelerationshældningen af E-bølgen af transmitral flow, opnået med kontinuerlig bølge Doppler ekkokardiografi. |
Under hospitalsopholdet med maksimalt 3 dage efter indeksprocedure (udskrivelse)
|
|
Mitralventilområde (MVA) efter trykhalvtid
Tidsramme: 12 måneder
|
Trykhalvtidsmålingen (PHT) til vurdering af sværhedsgraden af mitralstenose er en bredt accepteret ekkokardiografisk metode. Faldet i hastigheden af diastolisk transmitral blodstrøm er omvendt proportional med mitralklaparealet (MVA), og MVA udledes ved hjælp af den empiriske formel: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT beregnes automatisk ved at spore decelerationshældningen på E-bølgen af transmitral flow, opnået med kontinuerlig bølge Doppler ekkokardiografi. |
12 måneder
|
|
Mitralventilområde (MVA) efter trykhalvtid
Tidsramme: 24 måneder
|
Trykhalvtidsmålingen (PHT) til vurdering af sværhedsgraden af mitralstenose er en bredt accepteret ekkokardiografisk metode. Faldet i hastigheden af diastolisk transmitral blodstrøm er omvendt proportional med mitralklaparealet (MVA), og MVA udledes ved hjælp af den empiriske formel: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT beregnes automatisk ved at spore decelerationshældningen på E-bølgen af transmitral flow, opnået med kontinuerlig bølge Doppler ekkokardiografi. |
24 måneder
|
|
Mitralventilområde (MVA) efter trykhalvtid
Tidsramme: 60 måneder
|
Trykhalvtidsmålingen (PHT) til vurdering af sværhedsgraden af mitralstenose er en bredt accepteret ekkokardiografisk metode. Faldet i hastigheden af diastolisk transmitral blodstrøm er omvendt proportional med mitralklaparealet (MVA), og MVA udledes ved hjælp af den empiriske formel: MVA (cm^2) = 220/PHT PHT beregnes automatisk ved at spore decelerationshældningen på E-bølgen af transmitral flow, opnået med kontinuerlig bølge Doppler ekkokardiografi. |
60 måneder
|
|
Mitralventilgradient
Tidsramme: Baseline
|
Defineret som middel- og spidstrykgradienter over mitralklappen målt ved ekkokardiografi.
|
Baseline
|
|
Mitralventilgradient
Tidsramme: Under hospitalsopholdet med maksimalt 3 dage efter indeksprocedure (udskrivelse)
|
Defineret som middel- og spidstrykgradienter over mitralklappen målt ved ekkokardiografi.
|
Under hospitalsopholdet med maksimalt 3 dage efter indeksprocedure (udskrivelse)
|
|
Mitralventilgradient
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som middel- og spidstrykgradienter over mitralklappen målt ved ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
Mitralventilgradient
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som middel- og spidstrykgradienter over mitralklappen målt ved ekkokardiografi.
|
24 måneder
|
|
Mitralventilgradient
Tidsramme: 60 måneder
|
Defineret som middel- og spidstrykgradienter over mitralklappen målt ved ekkokardiografi.
|
60 måneder
|
|
Hjerteoutput
Tidsramme: Baseline
|
Hjerteoutput målt ved core lab ekkokardiografi.
Hjertevolumen er produktet af fremadgående slagvolumen og hjertefrekvens.
|
Baseline
|
|
Hjerteoutput
Tidsramme: Under hospitalsopholdet med maksimalt 3 dage efter indeksprocedure (udskrivelse)
|
Hjerteoutput målt ved core lab ekkokardiografi.
Hjertevolumen er produktet af fremadgående slagvolumen og hjertefrekvens.
|
Under hospitalsopholdet med maksimalt 3 dage efter indeksprocedure (udskrivelse)
|
|
Hjerteoutput
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerteoutput målt ved core lab ekkokardiografi.
Hjertevolumen er produktet af fremadgående slagvolumen og hjertefrekvens.
|
12 måneder
|
|
Hjerteoutput
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjerteoutput målt ved core lab ekkokardiografi.
Hjertevolumen er produktet af fremadgående slagvolumen og hjertefrekvens.
|
24 måneder
|
|
Hjerteoutput
Tidsramme: 60 måneder
|
Hjerteoutput målt ved core lab ekkokardiografi.
Hjertevolumen er produktet af fremadgående slagvolumen og hjertefrekvens.
|
60 måneder
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: Baseline
|
Hjerteindeks er defineret som hjertevolumen divideret med kropsoverfladeareal.
Hjerteindeks måles ved core lab ekkokardiografi.
|
Baseline
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: Under hospitalsopholdet med maksimalt 3 dage efter indeksprocedure (udskrivelse)
|
Hjerteindeks er defineret som hjertevolumen divideret med kropsoverfladeareal.
Hjerteindeks måles ved core lab ekkokardiografi.
|
Under hospitalsopholdet med maksimalt 3 dage efter indeksprocedure (udskrivelse)
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerteindeks er defineret som hjertevolumen divideret med kropsoverfladeareal.
Hjerteindeks måles ved core lab ekkokardiografi.
|
12 måneder
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjerteindeks er defineret som hjertevolumen divideret med kropsoverfladeareal.
Hjerteindeks måles ved core lab ekkokardiografi.
|
24 måneder
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 60 måneder
|
Hjerteindeks er defineret som hjertevolumen divideret med kropsoverfladeareal.
Hjerteindeks måles ved core lab ekkokardiografi.
|
60 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline
|
Defineret som vurdering af NYHA funktionsklasse status ved opfølgning sammenlignet med baseline NYHA funktionsklasse status. Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter. Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter. Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. |
Baseline
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som vurdering af NYHA funktionsklasse status ved opfølgning sammenlignet med baseline NYHA funktionsklasse status. Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter. Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter. Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. |
6 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som vurdering af NYHA funktionsklasse status ved opfølgning sammenlignet med baseline NYHA funktionsklasse status. Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter. Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter. Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. |
30 dage
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som vurdering af NYHA funktionsklasse status ved opfølgning sammenlignet med baseline NYHA funktionsklasse status. Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter. Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter. Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. |
12 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 18 måneder
|
Defineret som vurdering af NYHA funktionsklasse status ved opfølgning sammenlignet med baseline NYHA funktionsklasse status. Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter. Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter. Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. |
18 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som vurdering af NYHA funktionsklasse status ved opfølgning sammenlignet med baseline NYHA funktionsklasse status. Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter. Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter. Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. |
24 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 36 måneder
|
Defineret som vurdering af NYHA funktionsklasse status ved opfølgning sammenlignet med baseline NYHA funktionsklasse status. Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter. Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter. Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. |
36 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 48 måneder
|
Defineret som vurdering af NYHA funktionsklasse status ved opfølgning sammenlignet med baseline NYHA funktionsklasse status. Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter. Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter. Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. |
48 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 60 måneder
|
Defineret som vurdering af NYHA funktionsklasse status ved opfølgning sammenlignet med baseline NYHA funktionsklasse status. Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter. Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter. Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. |
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ted Feldman, M.D., Northshore University Healthsystem
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- St Goar FG, Fann JI, Komtebedde J, Foster E, Oz MC, Fogarty TJ, Feldman T, Block PC. Endovascular edge-to-edge mitral valve repair: short-term results in a porcine model. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1990-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000096052.78331.CA. Epub 2003 Oct 6.
- Fann JI, St Goar FG, Komtebedde J, Oz MC, Block PC, Foster E, Butany J, Feldman T, Burdon TA. Beating heart catheter-based edge-to-edge mitral valve procedure in a porcine model: efficacy and healing response. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):988-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000139855.12616.15. Epub 2004 Aug 9.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Ussia GP, Barbanti M, Tamburino C. Feasibility of percutaneous transcatheter mitral valve repair with the MitraClip system using conscious sedation. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;75(7):1137-40. doi: 10.1002/ccd.22415.
- Jonsson A, Settergren M. MitraClip catheter-based mitral valve repair system. Expert Rev Med Devices. 2010 Jul;7(4):439-47. doi: 10.1586/erd.10.23.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Geidel S, Ostermeyer J, Lass M, Schmoeckel M. Complex surgical valve repair after failed percutaneous mitral intervention using the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):277-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.048.
- Kalarus Z, Kukulski T, Lekston A, Streb W, Sikora J, Nadziakiewicz P, Gasior M, Polonski L, Zembala M. [Methodology and safety of transvascular reduction of severe ischaemic mitral insufficiency with MitraClip in high-surgical-risk patients - first three cases in Poland]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):729-35. Polish.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Ciobanu A, Bennett S, Azam M, Clark A, Vinereanu D. Incremental value of three-dimensional transoesophageal echocardiography for guiding double percutaneous MitraClip (R) implantation in a 'no option' patient. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):E11. doi: 10.1093/ejechocard/jeq118. Epub 2010 Sep 27.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Foster E, Kwan D, Feldman T, Weissman NJ, Grayburn PA, Schwartz A, Rogers JH, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Hermiller J, Whitlow PL, Herrmann HC, Lim DS, Glower DD; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral valve repair in the initial EVEREST cohort: evidence of reverse left ventricular remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):522-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000098. Epub 2013 Apr 30.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Hjertefejl
- Mitral regurgitation
- MitraClip
- HR
- Mitralventilinsufficiens
- Mitralklap opstød
- Mitralventil inkompetence
- Mitral insufficiens
- Mitralventil
- Mitralklapprolaps
- E2E - Kant til kant
- Alfieri teknik
- Funktionel MR
- Degenerativ MR
- Ekkokardiogram
- CAD - Koronararteriesygdom
- Hjerteanfald
- EVEREST
- EVEREST I
- EVEREST II
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol #0301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .