심장 카테터 삽입 중 진정을 위한 AQUAVAN® 주사제의 안전성 및 효능 평가 연구

이 연구는 펜타닐 구연산염 주사(이하 AQUAVAN)로 전처리한 후 참조 약물인 midazolam HCl(이하 midazolam)과 비교하여 AQUAVAN® 주사제(이하 AQUAVAN)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 공개 라벨 연구입니다. 단일 PC 시술을 받는 남성 및 여성 환자에게 진정제를 생성하는 데 펜타닐로).

스크리닝 평가는 예정된 절차의 2주 이내에 수행되었습니다. 시술 전 진정 평가 완료 후, 환자는 IVRS(Interactive Voice Response System)를 통해 예약된 시술 당일(0일)에 3:1(AQUAVAN: midazolam) 할당 비율로 2개 치료 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정되었습니다. . 무작위화는 사이트별로 계층화되었습니다.

치료 그룹 할당에 관계없이 모든 환자는 진통제 전처리로 펜타닐을 받았습니다. 환자가 통증을 호소하거나 적절한 진정 상태에서 심박수 및/또는 혈압이 증가하는 등 진통이 불충분한 경우 펜타닐 보충 용량을 투여할 수 있습니다. 진정 수준을 높이기 위해 펜타닐을 투여하지 않았습니다.

AQUAVAN 또는 midazolam은 수정된 관찰자의 각성/진정 평가(OAA/S) 척도에서 4점 이하로 정의되는 최소-중간(절차적) 진정 상태를 유도하기 위해 정맥(i.v.) 볼루스로 투여되었습니다. 진정의 깊이나 지속 시간을 늘리기 위해 필요한 경우 보충 용량을 투여했습니다. 수정된 OAA/S 점수가 ≤2이거나 자극에 대한 의도적인 반응이 없는 경우 보충 용량을 투여하지 않았습니다. 환자 및 조사자 평가를 사용하여 진정의 깊이가 진정, 불안 감소 및 인식의 목표를 충족하는지 확인했습니다.

후속 환자 평가는 치료 후 24시간 및 치료 후 2-5일 동안 클리닉 방문 동안 전화 인터뷰에서 수행되었습니다.