Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AQUAVAN®-injektion til sedation under hjertekateterisering

6. november 2008 opdateret af: Eisai Inc.

Et fase III, randomiseret, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AQUAVAN® injektion versus midazolam HCl til sedation hos patienter, der gennemgår perkutane koronare (PC) procedurer

Forventningen af ​​smerte og ubehag, en diagnose og andre iboende ukendte gør patienter ængstelige både før og under en procedure. Derfor er hovedmålet med sedation med analgesi brugt under forskellige diagnostiske, terapeutiske eller kirurgiske procedurer at lindre denne angst, ubehag og smerte, som alle er indbyrdes forbundne. Det optimale niveau af sedation for enhver given patient er et, der gør det muligt for patienten at tolerere proceduren og giver en passende sikkerhedsmargin. Dette var en undersøgelse designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​AQUAVAN® Injection versus et almindeligt anvendt godkendt beroligende lægemiddel, midazolam HCl efter forbehandling med fentanylcitrat-injektion (til smertelindring) til at frembringe sedation hos patienter, der gennemgår en enkelt hjertekateteriseringsprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, åbent studie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AQUAVAN® Injection (herefter benævnt AQUAVAN) versus referencelægemidlet midazolam HCl (herefter benævnt midazolam) efter forbehandling med fentanylcitrat-injektion (herefter benævnt til som fentanyl) til at producere sedation hos mandlige og kvindelige patienter, der gennemgår enkelt-pc-procedurer.

Screeningsvurderinger blev udført inden for 2 uger efter planlagte procedurer. Efter afslutning af præprocedurele sedationsvurderinger blev patienter tilfældigt tildelt 1 af de 2 behandlingsgrupper med et 3:1 (AQUAVAN: midazolam) tildelingsforhold på dagen for den planlagte procedure (dag 0) via et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) . Randomisering blev stratificeret efter sted.

Alle patienter, uanset behandlingsgruppetildeling, fik fentanyl som en smertestillende forbehandling. Supplerende doser af fentanyl kunne indgives, hvis patienten rapporterede smerte, eller hvis analgesien var utilstrækkelig, som vist ved øget hjertefrekvens og/eller blodtryk i nærværelse af tilstrækkelig sedation. På intet tidspunkt måtte fentanyl administreres for at øge sedationsniveauet.

AQUAVAN eller midazolam blev administreret som intravenøs (i.v.) bolus for at inducere en tilstand af minimal til moderat (proceduremæssig) s-sedation, defineret som en score på ≤4 på den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S)-skalaen. Supplerende doser blev administreret, om nødvendigt, for at øge dybden eller varigheden af ​​sedationen. Supplerende doser blev ikke administreret, hvis den modificerede OAA/S-score var ≤2, eller hvis der ikke var nogen målrettet respons på stimulering. Patient- og investigatorvurderinger blev brugt til at bekræfte, at dybden af ​​sedation opfyldte målene med sedation, reduceret angst og bevidsthed.

Opfølgende patientvurderinger blev udført i et telefoninterview 24 timer efter behandlingen og under et klinikbesøg 2 til 5 dage efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

110

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har givet underskrevet/dateret informeret samtykke og HIPAA-godkendelse efter at have modtaget en fuldstændig forklaring på undersøgelsens omfang og art.
  2. Patienten var mindst 18 år gammel på screeningstidspunktet (Før til ændring 2 [dateret 4. februar 2005], skulle patienten være mellem 18 og 65 år inklusive. Tre forsøgspersoner blev randomiseret under disse tidligere inklusionskriterier).
  3. Hvis kvinden var kvinde, var patienten kirurgisk steril, postmenopausal eller ikke gravid eller ammende og havde brugt en acceptabel præventionsmetode i mindst 1 måned før dosering med et negativt resultat af uringraviditetstest ved screenings- og prædoseringsperioder.
  4. Patient mødte American Society of Anesthesiologists (ASA)13, 14 Fysisk statusklassifikationssystem niveau I til III; og
  5. Patienten var en indlagt eller ambulant patient, der var planlagt til at gennemgå en enkelt pc-procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten havde en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for ethvert anæstesimiddel, narkotikum eller benzodiazepin.
  2. Patienten opfyldte ikke nils per os (NPO) status i henhold til ASA Guideline eller institutionens guideline.
  3. Patienten havde en eller flere tilstande, som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre passende luftvejsbehandling.
  4. Patienten havde deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for 1 måned før studiestart.
  5. Patienten havde en historie med mental eller synsnedsættelse, som ikke ville tillade vellykket måling af kognitive evalueringer.
  6. Patienten var uvillig til at følge instruktionerne før og efter proceduren; eller
  7. Patient, for hvem brugen af ​​fentanyl eller midazolam var kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Demonstrer, at AQUAVAN var effektivt til at give tilstrækkelig sedation hos patienter, der gennemgår perkutane koronare (PC) procedurer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Behandlingsfremkaldte bivirkninger, Sedationsrelaterede bivirkninger og luftvejsassistance.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

PPD
Covance

Efterforskere

  • Studieleder: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3000-0411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner