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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di AQUAVAN® per la sedazione durante il cateterismo cardiaco

6 novembre 2008 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di AQUAVAN® rispetto al midazolam HCl per la sedazione in pazienti sottoposti a procedure coronariche percutanee (PC)

L'anticipazione del dolore e del disagio, una diagnosi e altre incognite intrinseche rendono i pazienti ansiosi sia prima che durante una procedura. Pertanto, l'obiettivo principale della sedazione con analgesia utilizzata durante varie procedure diagnostiche, terapeutiche o chirurgiche è alleviare l'ansia, il disagio e il dolore, che sono tutti correlati. Il livello ottimale di sedazione per un dato paziente è quello che consente al paziente di tollerare la procedura e fornisce un adeguato margine di sicurezza. Questo era uno studio progettato per esaminare la sicurezza e l'efficacia di AQUAVAN® Injection rispetto a un farmaco sedativo approvato comunemente usato, midazolam HCl dopo il pretrattamento con iniezione di fentanil citrato (per alleviare il dolore) nel produrre sedazione in pazienti sottoposti a singole procedure di cateterizzazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AQUAVAN® Injection (di seguito denominato AQUAVAN) rispetto al farmaco di riferimento, midazolam HCl (di seguito denominato midazolam) dopo pretrattamento con iniezione di fentanil citrato (di seguito denominato come fentanyl) nel produrre sedazione in pazienti di sesso maschile e femminile sottoposti a procedure di PC singolo.

Le valutazioni di screening sono state effettuate entro 2 settimane dalle procedure programmate. Dopo il completamento delle valutazioni di sedazione preprocedurali, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento con un rapporto di allocazione 3:1 (AQUAVAN: midazolam) il giorno della procedura programmata (giorno 0) tramite un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) . La randomizzazione è stata stratificata per sito.

Tutti i pazienti, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo di trattamento, hanno ricevuto fentanil come pretrattamento analgesico. Dosi supplementari di fentanil potrebbero essere somministrate se il paziente riferiva dolore o se l'analgesia era inadeguata, come dimostrato dall'aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa in presenza di un'adeguata sedazione. In nessun momento è stato somministrato fentanil per aumentare i livelli di sedazione.

AQUAVAN o midazolam sono stati somministrati per via endovenosa (i.v.) in bolo per indurre uno stato di sedazione da minima a moderata (procedurale), definito come un punteggio ≤4 sulla scala Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S). Dosi supplementari sono state somministrate, se necessario, per aumentare la profondità o la durata della sedazione. Dosi supplementari non sono state somministrate se il punteggio OAA/S modificato era ≤2 o se non vi era alcuna risposta mirata alla stimolazione. Le valutazioni del paziente e dello sperimentatore sono state utilizzate per confermare che la profondità della sedazione soddisfaceva gli obiettivi di sedazione, riduzione dell'ansia e consapevolezza.

Le valutazioni dei pazienti di follow-up sono state condotte in un'intervista telefonica 24 ore dopo il trattamento e durante una visita clinica da 2 a 5 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

110

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha fornito il consenso informato firmato/datato e l'autorizzazione HIPAA dopo aver ricevuto una spiegazione completa dell'estensione e della natura dello studio.
  2. Il paziente aveva almeno 18 anni di età al momento dello screening (prima dell'emendamento 2 [datato 4 febbraio 2005], il paziente doveva avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi. Tre soggetti sono stati randomizzati in base a questo precedente criterio di inclusione).
  3. Se di sesso femminile, la paziente era chirurgicamente sterile, in postmenopausa o non incinta o in allattamento e aveva utilizzato un metodo contraccettivo accettabile per almeno 1 mese prima della somministrazione, con un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine ai periodi di screening e di predosaggio.
  4. Il paziente ha incontrato l'American Society of Anesthesiologists (ASA)13, 14 Sistema di classificazione dello stato fisico da I a III; E
  5. Il paziente era un paziente ricoverato o ambulatoriale programmato per sottoporsi a una singola procedura PC.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente aveva una storia di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi agente anestetico, narcotico o benzodiazepina.
  2. Il paziente non soddisfaceva lo stato nils per os (NPO) secondo le linee guida ASA o le linee guida dell'istituto.
  3. Il paziente presentava una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potevano interferire con un'appropriata gestione delle vie aeree.
  4. Il paziente aveva partecipato a uno studio sperimentale sul farmaco entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  5. Il paziente aveva una storia di compromissione mentale o visiva che non avrebbe consentito una misurazione efficace delle valutazioni cognitive.
  6. Il paziente non era disposto ad aderire alle istruzioni pre e postprocedurali; O
  7. Paziente per il quale l'uso di fentanil o midazolam era controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dimostrare che AQUAVAN è stato efficace nel fornire un'adeguata sedazione nei pazienti sottoposti a procedure coronariche percutanee (PC).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati alla sedazione e assistenza delle vie aeree.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

PPD
Covance

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3000-0411

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