Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji AQUAVAN® w sedacji podczas cewnikowania serca

6 listopada 2008 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AQUAVAN® Injection w porównaniu z chlorowodorkiem midazolamu w sedacji u pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom wieńcowym (PC)

Przewidywanie bólu i dyskomfortu, diagnoza i inne nieodłączne niewiadome powodują, że pacjenci odczuwają niepokój zarówno przed zabiegiem, jak iw jego trakcie. Dlatego głównym celem sedacji z analgezją stosowanej podczas różnych zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych czy chirurgicznych jest złagodzenie owego niepokoju, dyskomfortu i bólu, które są ze sobą powiązane. Optymalny poziom sedacji dla danego pacjenta to taki, który pozwala pacjentowi tolerować zabieg i zapewnia odpowiedni margines bezpieczeństwa. Było to badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AQUAVAN® Injection w porównaniu z powszechnie stosowanym zatwierdzonym lekiem uspokajającym, midazolamem HCl, po uprzednim podaniu cytrynianu fentanylu we wstrzyknięciu (w celu złagodzenia bólu) w wywoływaniu sedacji u pacjentów poddawanych pojedynczym procedurom cewnikowania serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AQUAVAN® do wstrzykiwań (dalej określanego jako AQUAVAN) w porównaniu z lekiem referencyjnym, chlorowodorkiem midazolamu (zwanym dalej midazolamem), po uprzednim podaniu cytrynianu fentanylu do wstrzykiwań (dalej określanego jako midazolam). jak fentanyl) w wywoływaniu sedacji u pacjentów płci męskiej i żeńskiej poddawanych pojedynczym zabiegom PC.

Oceny przesiewowe przeprowadzono w ciągu 2 tygodni od zaplanowanych procedur. Po zakończeniu oceny sedacji przed zabiegiem pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych w stosunku przydziału 3:1 (AQUAVAN: midazolam) w dniu zaplanowanej procedury (dzień 0) za pośrednictwem interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS) . Randomizacja została podzielona na warstwy według miejsca.

Wszyscy pacjenci, niezależnie od przydziału do grupy terapeutycznej, otrzymywali fentanyl jako środek przeciwbólowy. Dodatkowe dawki fentanylu można podawać, jeśli pacjent zgłasza ból lub jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, na co wskazuje przyspieszenie akcji serca i (lub) ciśnienie krwi w obecności odpowiedniej sedacji. W żadnym momencie nie wolno było podawać fentanylu w celu zwiększenia poziomu sedacji.

AQUAVAN lub midazolam podawano w bolusie dożylnym (i.v.) w celu wywołania stanu minimalnej do umiarkowanej (procedurowej) sedacji, zdefiniowanej jako wynik ≤4 w zmodyfikowanej skali oceny czujności/sedacji (OAA/S) zmodyfikowanego obserwatora. W razie potrzeby podawano dawki uzupełniające w celu zwiększenia głębokości lub czasu trwania sedacji. Dawek uzupełniających nie podawano, jeśli zmodyfikowany wynik OAA/S wynosił ≤2 lub jeśli nie było celowej odpowiedzi na stymulację. Oceny pacjentów i badaczy wykorzystano do potwierdzenia, że ​​głębokość sedacji spełnia cele sedacji, zmniejszenia lęku i świadomości.

Dalsze oceny pacjentów przeprowadzono w rozmowie telefonicznej 24 godziny po leczeniu i podczas wizyty w klinice od 2 do 5 dni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

110

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia zakresu i charakteru badania pacjent przedstawił podpisaną/opatrzoną datą Świadomą zgodę i autoryzację HIPAA.
  2. Pacjent miał co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego (Przed Aneksem 2 [z dnia 4 lutego 2005 r.] wymagany był wiek od 18 do 65 lat włącznie. Trzy osoby zostały losowo przydzielone zgodnie z tymi wcześniejszymi kryteriami włączenia).
  3. W przypadku kobiet pacjentka była chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub nie była w ciąży ani nie karmiła piersią i stosowała akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w okresie przesiewowym i przed podaniem dawki.
  4. Pacjent spotkał się z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) 13, 14 System klasyfikacji stanu fizycznego poziomu I do III; I
  5. Pacjent był pacjentem hospitalizowanym lub ambulatoryjnym, który miał zostać poddany pojedynczemu zabiegowi PC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent miał historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek środek znieczulający, narkotyk lub benzodiazepinę.
  2. Pacjent nie osiągnął statusu NIL per os (NPO) zgodnie z wytycznymi ASA lub wytycznymi instytucji.
  3. Pacjent cierpiał na schorzenie, które w opinii badacza mogło zakłócać prawidłowe udrażnianie dróg oddechowych.
  4. Pacjent uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  5. Pacjent miał w wywiadzie upośledzenie umysłowe lub wzrokowe, które nie pozwalało na pomyślny pomiar ocen poznawczych.
  6. Pacjent nie chciał stosować się do zaleceń przed i po zabiegu; Lub
  7. Pacjent, u którego przeciwwskazane było stosowanie fentanylu lub midazolamu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wykazać, że AQUAVAN był skuteczny w zapewnianiu odpowiedniej sedacji u pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom wieńcowym (PC).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Treatment-emergent adverse events, Sedation-related adverse events, and airway Assistance.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

PPD
Covance

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3000-0411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fospropofol disodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj