Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti injekce AQUAVAN® pro sedaci během srdeční katetrizace

6. listopadu 2008 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti injekce AQUAVAN® versus midazolam HCl pro sedaci u pacientů podstupujících perkutánní koronární (PC) procedury

Předvídání bolesti a nepohodlí, diagnóza a další vnitřní neznámé vyvolávají u pacientů úzkost před výkonem i během něj. Hlavním cílem sedace s analgezií používaných při různých diagnostických, terapeutických nebo chirurgických zákrocích je proto zmírnění této úzkosti, nepohodlí a bolesti, které spolu souvisí. Optimální úroveň sedace pro každého daného pacienta je taková, která umožňuje pacientovi tolerovat výkon a poskytuje odpovídající bezpečnostní rezervu. Toto byla studie navržená tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost AQUAVAN® Injection oproti běžně používanému schválenému sedativu, midazolamu HCl po předběžné léčbě injekcí fentanyl citrátu (pro úlevu od bolesti) při vyvolání sedace u pacientů podstupujících jednu srdeční katetrizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, otevřenou studii navrženou tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost AQUAVAN® Injection (dále jen AQUAVAN) oproti referenčnímu léku, midazolamu HCl (dále jen midazolam) po předběžné léčbě injekcí fentanylcitrátu (dále jen jako fentanyl) při vyvolání sedace u mužských a ženských pacientů podstupujících jednotlivé PC procedury.

Screeningová hodnocení byla provedena do 2 týdnů od plánovaných procedur. Po dokončení předprocedurálního hodnocení sedace byli pacienti náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin v poměru 3:1 (AQUAVAN: midazolam) v den plánovaného výkonu (den 0) prostřednictvím interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) . Randomizace byla stratifikována podle lokality.

Všichni pacienti, bez ohledu na zařazení do léčebné skupiny, dostávali fentanyl jako analgetikum před léčbou. Doplňkové dávky fentanylu lze podat, pokud pacient hlásil bolest nebo pokud byla analgezie nedostatečná, což se projevilo zvýšenou srdeční frekvencí a/nebo krevním tlakem v přítomnosti dostatečné sedace. Fentanyl nikdy neměl být podáván ke zvýšení hladiny sedace.

AQUAVAN nebo midazolam byly podávány intravenózním (i.v.) bolusem k navození stavu minimální až střední (procedurální) sedace, definovaného jako skóre ≤4 na stupnici Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S). V případě potřeby byly podávány dodatečné dávky ke zvýšení hloubky nebo trvání sedace. Doplňkové dávky nebyly podávány, pokud bylo modifikované skóre OAA/S ≤2 nebo pokud neexistovala účelná odpověď na stimulaci. Hodnocení pacienta a vyšetřovatele bylo použito k potvrzení, že hloubka sedace splnila cíle sedace, snížila úzkost a uvědomění.

Následná hodnocení pacientů byla prováděna v telefonickém rozhovoru 24 hodin po léčbě a během návštěvy kliniky 2 až 5 dnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis

110

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient poskytl podepsaný/datovaný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA poté, co obdržel úplné vysvětlení rozsahu a povahy studie.
  2. Pacientovi bylo v době screeningu alespoň 18 let (před dodatkem 2 [ze dne 4. února 2005] bylo požadováno, aby byl pacient ve věku 18 až 65 let včetně. Tři subjekty byly randomizovány podle těchto dřívějších kritérií pro zařazení).
  3. Pokud byla žena, pacientka byla chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo nebyla těhotná nebo nekojící a používala přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před podáním dávky, s negativním výsledkem těhotenského testu moči v období screeningu a období před podáním dávky.
  4. Pacient se setkal s Americkou společností anesteziologů (ASA)13, 14 Systém klasifikace fyzického stavu úrovně I až III; a
  5. Pacient byl hospitalizovaný nebo ambulantní pacient, u kterého byl plánován jeden PC výkon.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient měl v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na jakékoli anestetikum, narkotikum nebo benzodiazepiny.
  2. Pacient nesplňoval nulový stav per os (NPO) podle směrnice ASA nebo směrnice instituce.
  3. Pacient měl stav(y), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat vhodné zajištění dýchacích cest.
  4. Pacient se účastnil výzkumné lékové studie během 1 měsíce před zahájením studie.
  5. Pacient měl v anamnéze mentální nebo zrakové postižení, které neumožňovalo úspěšné měření kognitivních hodnocení.
  6. Pacient nebyl ochoten dodržovat pre- a postprocedurální instrukce; nebo
  7. Pacient, u kterého bylo použití fentanylu nebo midazolamu kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prokažte, že AQUAVAN byl účinný při poskytování adekvátní sedace u pacientů podstupujících perkutánní koronární (PC) procedury.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Treatment-emergent adverse events, Sedation-related adverse events, and airway Assistance.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

PPD
Covance

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3000-0411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit