Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de AQUAVAN® para la sedación durante el cateterismo cardíaco

Este fue un estudio aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de AQUAVAN® Inyectable (en lo sucesivo, AQUAVAN) frente al fármaco de referencia, midazolam HCl (en lo sucesivo, midazolam) después del pretratamiento con inyección de citrato de fentanilo (en lo sucesivo, como fentanilo) en la producción de sedación en pacientes masculinos y femeninos sometidos a procedimientos de CP único.

Las evaluaciones de detección se realizaron dentro de las 2 semanas posteriores a los procedimientos programados. Después de completar las evaluaciones de sedación previas al procedimiento, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 1 de los 2 grupos de tratamiento en una proporción de asignación de 3:1 (AQUAVAN: midazolam) el día del procedimiento programado (Día 0) a través de un Sistema de Respuesta de Voz Interactivo (IVRS) . La aleatorización se estratificó por sitio.

Todos los pacientes, independientemente de la asignación del grupo de tratamiento, recibieron fentanilo como pretratamiento analgésico. Se podrían administrar dosis suplementarias de fentanilo si el paciente informa dolor o si la analgesia fue inadecuada, como lo demuestra el aumento de la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial en presencia de una sedación adecuada. En ningún momento se administró fentanilo para aumentar los niveles de sedación.

Se administró AQUAVAN o midazolam por vía intravenosa (i.v.) en bolo para inducir un estado de sedación mínima a moderada (procedimiento), definido como una puntuación de ≤4 en la escala de Evaluación de Alerta/Sedación del Observador Modificado (OAA/S). Se administraron dosis suplementarias, si fue necesario, para aumentar la profundidad o duración de la sedación. No se administraron dosis suplementarias si la puntuación OAA/S modificada era ≤2 o si no había una respuesta intencionada a la estimulación. Se utilizaron las evaluaciones del paciente y del investigador para confirmar que la profundidad de la sedación cumplió con los objetivos de sedación, reducción de la ansiedad y conciencia.

Las evaluaciones de seguimiento de los pacientes se realizaron en una entrevista telefónica 24 horas después del tratamiento y durante una visita a la clínica de 2 a 5 días después del tratamiento.