评估 AQUAVAN® 注射剂在心导管插入术期间镇静的安全性和有效性的研究

这是一项随机、开放标签研究，旨在评估 AQUAVAN® 注射液（以下简称 AQUAVAN）与参比药物盐酸咪达唑仑（以下简称咪达唑仑）在用枸橼酸芬太尼注射液（以下简称）预处理后的安全性和有效性如芬太尼）在接受单一 PC 手术的男性和女性患者中产生镇静作用。

筛选评估在预定程序的 2 周内完成。 完成手术前镇静评估后，患者在预定手术当天（第 0 天）通过交互式语音响应系统 (IVRS) 以 3:1（AQUAVAN：咪达唑仑）分配比例随机分配到 2 个治疗组中的 1 个. 随机化按地点分层。

所有患者，无论治疗组分配如何，均接受芬太尼作为镇痛剂预处理。 如果患者报告疼痛或镇痛不充分，可以给予补充剂量的芬太尼，如在充分镇静的情况下心率和/或血压升高所证明的那样。 从来没有使用芬太尼来增加镇静水平。

AQUAVAN 或咪达唑仑通过静脉内 (i.v.) 推注给药以诱导最小至中度（程序性）镇静状态，定义为改良观察者的警觉性/镇静评估（OAA/S）量表评分≤4。 如有必要，给予补充剂量以增加镇静的深度或持续时间。 如果改良的 OAA/S 评分≤2 或如果对刺激没有有目的的反应，则不给予补充剂量。 患者和研究者评估用于确认镇静深度满足镇静、减少焦虑和意识的目标。

在治疗后 24 小时通过电话采访和在治疗后 2 至 5 天的门诊访问期间进行随访患者评估。