Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van AQUAVAN®-injectie voor sedatie tijdens hartkatheterisatie te beoordelen

6 november 2008 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een fase III, gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van AQUAVAN®-injectie versus midazolam HCl te beoordelen voor sedatie bij patiënten die percutane coronaire (PC) procedures ondergaan

Het anticiperen op pijn en ongemak, een diagnose en andere intrinsieke onbekenden maken patiënten zowel voorafgaand aan als tijdens een procedure angstig. Daarom is het belangrijkste doel van sedatie met analgesie die tijdens verschillende diagnostische, therapeutische of chirurgische procedures wordt gebruikt, het verlichten van deze angst, ongemak en pijn, die allemaal met elkaar verband houden. Het optimale niveau van sedatie voor een bepaalde patiënt is er een die de patiënt in staat stelt de procedure te verdragen en een passende veiligheidsmarge biedt. Dit was een studie die was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van AQUAVAN®-injectie te onderzoeken versus een veelgebruikt goedgekeurd kalmerend middel, midazolam HCl na voorbehandeling met fentanylcitraat-injectie (voor pijnverlichting) bij het produceren van sedatie bij patiënten die een enkele hartkatheterisatieprocedure ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, open-label studie die was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van AQUAVAN®-injectie (hierna AQUAVAN genoemd) te beoordelen versus het referentiegeneesmiddel midazolam HCl (hierna midazolam genoemd) na voorbehandeling met fentanylcitraat-injectie (hierna aangeduid als tot fentanyl) bij het produceren van sedatie bij mannelijke en vrouwelijke patiënten die enkelvoudige pc-procedures ondergaan.

Screeningsbeoordelingen werden uitgevoerd binnen 2 weken na geplande procedures. Na voltooiing van de preprocedurele sedatiebeoordelingen werden patiënten willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen met een toewijzingsverhouding van 3:1 (AQUAVAN:midazolam) op de dag van de geplande procedure (dag 0) via een interactief spraakresponssysteem (IVRS). . Randomisatie was gestratificeerd per site.

Alle patiënten, ongeacht de toewijzing van de behandelingsgroep, kregen fentanyl als analgetische voorbehandeling. Er kunnen aanvullende doses fentanyl worden toegediend als de patiënt pijn meldt of als de analgesie onvoldoende is, zoals blijkt uit een verhoogde hartslag en/of bloeddruk in aanwezigheid van voldoende sedatie. Op geen enkel moment mocht fentanyl worden toegediend om de sedatie te verhogen.

AQUAVAN of midazolam werd toegediend via een intraveneuze (i.v.) bolus om een ​​toestand van minimale tot matige (procedurele) sedatie te induceren, gedefinieerd als een score van ≤4 op de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-schaal. Indien nodig werden aanvullende doses toegediend om de diepte of duur van de sedatie te vergroten. Aanvullende doses werden niet toegediend als de gemodificeerde OAA/S-score ≤2 was of als er geen doelgerichte respons op stimulatie was. Patiënt- en onderzoekerbeoordelingen werden gebruikt om te bevestigen dat de diepte van de sedatie voldeed aan de doelen van sedatie, verminderde angst en bewustzijn.

Follow-up patiëntbeoordelingen werden uitgevoerd in een telefonisch interview 24 uur na de behandeling en tijdens een bezoek aan de kliniek 2 tot 5 dagen na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

110

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt verstrekte ondertekende/gedateerde geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie na ontvangst van een volledige uitleg over de omvang en aard van het onderzoek.
  2. De patiënt was ten minste 18 jaar oud op het moment van de screening (vóór amendement 2 [van 4 februari 2005] moest de patiënt tussen de 18 en 65 jaar oud zijn. Drie proefpersonen werden gerandomiseerd onder deze eerdere inclusiecriteria).
  3. Indien vrouw, de patiënt was chirurgisch steriel, postmenopauzaal of niet zwanger of gaf borstvoeding en had gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de dosering een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruikt, met een negatief urinezwangerschapstestresultaat tijdens de screening- en predoseringsperiode.
  4. Patiënt ontmoette American Society of Anesthesiologists (ASA)13, 14 Fysieke statusclassificatiesysteem niveau I tot III; En
  5. Patiënt was een intramurale of poliklinische patiënt die gepland was om een ​​enkele pc-procedure te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt had een voorgeschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor een anestheticum, verdovend middel of benzodiazepine.
  2. Patiënt voldeed niet aan de nils per os (NPO)-status volgens de ASA-richtlijn of de richtlijn van de instelling.
  3. Patiënt had (een) aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de juiste luchtwegbehandeling zou kunnen verstoren.
  4. Patiënt had binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.
  5. Patiënt had een voorgeschiedenis van mentale of visuele stoornissen die een succesvolle meting van cognitieve evaluaties niet mogelijk zouden maken.
  6. Patiënt was niet bereid zich te houden aan pre- en postprocedurele instructies; of
  7. Patiënt bij wie het gebruik van fentanyl of midazolam gecontra-indiceerd was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantonen dat AQUAVAN effectief was in het bieden van adequate sedatie bij patiënten die percutane coronaire (PC) procedures ondergingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, sedatiegerelateerde bijwerkingen en luchtweghulp.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

PPD
Covance

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3000-0411

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fospropofol dinatrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren