Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AQUAVAN®-Injektion zur Sedierung während der Herzkatheterisierung

6. November 2008 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AQUAVAN®-Injektion im Vergleich zu Midazolam-HCl zur Sedierung bei Patienten, die sich perkutanen Koronareingriffen (PC) unterziehen

Die Erwartung von Schmerzen und Beschwerden, einer Diagnose und anderen intrinsischen Unbekannten macht Patienten sowohl vor als auch während eines Eingriffs ängstlich. Daher besteht das Hauptziel der Sedierung mit Analgetika, die bei verschiedenen diagnostischen, therapeutischen oder chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, darin, diese miteinander verbundenen Ängste, Beschwerden und Schmerzen zu lindern. Die optimale Sedierung für einen bestimmten Patienten ist eine, die es dem Patienten ermöglicht, den Eingriff zu tolerieren, und einen angemessenen Sicherheitsspielraum bietet. Hierbei handelte es sich um eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der AQUAVAN®-Injektion im Vergleich zu einem häufig verwendeten zugelassenen Beruhigungsmittel, Midazolam HCl, nach Vorbehandlung mit Fentanylcitrat-Injektion (zur Schmerzlinderung) zur Sedierung bei Patienten, die sich einer einzelnen Herzkatheteruntersuchung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AQUAVAN®-Injektion (im Folgenden als AQUAVAN bezeichnet) im Vergleich zum Referenzarzneimittel Midazolam HCl (im Folgenden als Midazolam bezeichnet) nach Vorbehandlung mit Fentanylcitrat-Injektion (im Folgenden als AQUAVAN bezeichnet). (z. B. Fentanyl) zur Sedierung bei männlichen und weiblichen Patienten, die sich einzelnen PC-Eingriffen unterziehen.

Die Screening-Bewertungen wurden innerhalb von zwei Wochen nach den geplanten Eingriffen durchgeführt. Nach Abschluss der präprozeduralen Sedierungsuntersuchungen wurden die Patienten am Tag des geplanten Eingriffs (Tag 0) über ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen im Verteilungsverhältnis 3:1 (AQUAVAN: Midazolam) zugeteilt. . Die Randomisierung wurde nach Standort stratifiziert.

Alle Patienten, unabhängig von der Behandlungsgruppenzuordnung, erhielten Fentanyl als analgetische Vorbehandlung. Zusätzliche Dosen von Fentanyl könnten verabreicht werden, wenn der Patient über Schmerzen berichtete oder wenn die Analgesie unzureichend war, was durch eine erhöhte Herzfrequenz und/oder einen erhöhten Blutdruck bei ausreichender Sedierung nachgewiesen wurde. Zu keinem Zeitpunkt sollte Fentanyl verabreicht werden, um den Sedierungsspiegel zu erhöhen.

AQUAVAN oder Midazolam wurden als intravenöser (i.v.) Bolus verabreicht, um einen Zustand minimaler bis mäßiger (prozeduraler) Sedierung herbeizuführen, definiert als ein Wert von ≤4 auf der Skala „Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation“ (OAA/S). Bei Bedarf wurden zusätzliche Dosen verabreicht, um die Tiefe oder Dauer der Sedierung zu erhöhen. Zusätzliche Dosen wurden nicht verabreicht, wenn der modifizierte OAA/S-Score ≤2 war oder keine gezielte Reaktion auf die Stimulation erfolgte. Mithilfe der Beurteilungen von Patienten und Prüfärzten wurde bestätigt, dass die Tiefe der Sedierung den Zielen Sedierung, Angstminderung und Bewusstseinsbildung entsprach.

Nachuntersuchungen der Patienten erfolgten in einem Telefoninterview 24 Stunden nach der Behandlung und während eines Klinikbesuchs 2 bis 5 Tage nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

110

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient legte eine unterzeichnete/datierte Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung vor, nachdem er eine vollständige Erläuterung des Umfangs und der Art der Studie erhalten hatte.
  2. Der Patient war zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt (vor Änderung 2 [vom 4. Februar 2005] musste der Patient zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren alt sein. Drei Probanden wurden nach diesem früheren Einschlusskriterium randomisiert.
  3. Wenn es sich um eine Frau handelte, war die Patientin chirurgisch unfruchtbar, postmenopausal oder nicht schwanger oder stillend und hatte vor der Dosierung mindestens einen Monat lang eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet, mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstestergebnis in den Screening- und Vordosierungsperioden.
  4. Der Patient erfüllte die Kriterien des Physical Status Classification System der American Society of Anaesthesiologists (ASA)13, 14, Stufe I bis III; Und
  5. Bei dem Patienten handelte es sich um einen stationären oder ambulanten Patienten, der sich einem einzelnen PC-Eingriff unterziehen sollte.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen ein Anästhetikum, Narkotikum oder Benzodiazepin.
  2. Der Patient erfüllte nicht den Null-per-OS-Status (NPO) gemäß der ASA-Richtlinie oder der Richtlinie der Institution.
  3. Der Patient litt unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das angemessene Atemwegsmanagement beeinträchtigen könnte.
  4. Der Patient hatte innerhalb eines Monats vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
  5. Der Patient hatte in der Vergangenheit eine geistige oder visuelle Beeinträchtigung, die eine erfolgreiche Messung kognitiver Bewertungen nicht zuließ.
  6. Der Patient war nicht bereit, sich an die Anweisungen vor und nach dem Eingriff zu halten. oder
  7. Patient, bei dem die Anwendung von Fentanyl oder Midazolam kontraindiziert war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeigen Sie, dass AQUAVAN bei der Bereitstellung einer angemessenen Sedierung bei Patienten, die sich perkutanen Koronareingriffen (PC) unterziehen, wirksam war.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Atemwegsunterstützung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

PPD
Covance

Ermittler

  • Studienleiter: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000-0411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren