중증 뇌손상 환자의 경막내 바클로펜 요법과 발작성 자율신경실조증

배경. 심각한 뇌 외상과 혼수 상태를 유발하는 특히 심각한 뇌 병변은 많은 경우의 장애로 이어집니다. 이들 환자의 다수(약 30%)는 불량한 생명 예후 및 장애 정도와 관련된 신경생장 및 고장성 삽화를 나타냅니다. 프랑스의 2개 팀을 포함하여 몇몇 팀은 현재까지 효율적으로 치료할 수 없었던 이러한 신경 영양 장애에 대한 척수강내 바클로펜의 효능을 보고했습니다.

목표. 이 시험의 주요 목적은 중증 뇌손상 환자의 신경생장 에피소드 수에 대한 수막강내 바클로펜 주입의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 각성 및 치료 안전성의 변화를 평가하기 위해 긴장항진에 대한 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 디자인. 두 개의 병렬 그룹에 대한 이중 맹검 무작위 시험. 연구의 두 번째 부분은 오픈 라벨입니다. 두 그룹 모두 실험적 치료를 받습니다.

간섭

실험군: 1주 동안 척수강내 바클로펜의 지속적인 점진적 용량; 두 번째 주 동안 바클로펜의 일정한 용량은 첫 주 후에 결정된 용량으로 받습니다. 치료는 2주 후에 중단되지만 환자는 3주 말까지 평가됩니다.

대조군: 1주일 동안 척수강내 위약; 두 번째 주 동안 척수강 내 바클로펜의 점진적 용량. 치료는 2주 후에 중단되지만 환자는 3주 말까지 평가됩니다.

결과. 주요 결과는 치료 첫 주의 마지막 48시간 동안의 신경생장성 삽화의 수입니다. 2차 결과는 3주 모두의 D2~D5에서 Ashworth 척도로 측정한 긴장항진입니다. 깨어나는 것은 매주 D5의 WHIM 척도에 의해 평가됩니다. 부작용은 연구 3주 동안 평가됩니다.

자격 기준. 포함 기준은 혼수 상태(Glasgow 점수 <8)로 이어지는 국소 또는 미만성 뇌 병변, 18세 이상, 깨어 있는 단계(자발적 눈 뜨기) 이후 적어도 1개월 및 6개월 미만, 하부 구성원의 심한 과긴장증입니다. (평균 Ashworth 점수 >= 3) 신경 영양 에피소드(48시간에 최소 10회) 및/또는 os당 치료 실패 후 박피술(clonidine, beta-blocker, baclofen per os). 비포함 기준은 바클로펜에 대한 수술, 마취 또는 알레르기 금기, 이식된 장치를 직접적으로 위협하는 조절되지 않는 패혈증 또는 관련 수질 외상입니다.

예상 결과. 시험 기간 동안 환자는 신경외과 또는 신경과 중환자실에 입원하게 됩니다. 기대되는 결과는 적어도 하지에서 신경 영양 삽화의 수가 매우 분명하게 감소하고 긴장 항진증이 상당히 감소한다는 것입니다. 깨어있는 상태에서 이러한 개선의 결과를 정량화하는 것도 가능할 것입니다.