Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen baklofeenihoito ja kohtauksellinen dysautonomia vaikeissa aivovaurioissa

tiistai 12. kesäkuuta 2007 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Paroksysmaalisen dysautonomian ja hypertonian varhainen hoito vakaville aivovammapotilaille intratekaalisella baklofeenihoidolla

Prospektiivisen kaksoissokkoutetussa ja satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa arvioidaan jatkuvan intratekaalisen baklofeenihoidon (CIBT) tehoa kohtauksiseen dysautonomiaan (päätavoite) ja hypertoniaan, palautumiseen ja sietokykyyn (toissijaiset tavoitteet) vakavan päävamman alkuvaiheessa, jatkuva intratekaalinen baklofeeni-infuusio annetaan. Ensimmäinen tutkimusviikko on kaksoissokkoutettu: ensimmäinen kahdesta rinnakkaisryhmästä saa CIBT:tä ja toinen ryhmä saa lumelääkettä. Päätulos (neurovegetatiivisten episodien määrä) arvioidaan ensimmäisen viikon lopussa. Toinen tutkimusviikko on avoin: ensimmäisessä ryhmässä jatketaan aktiivista hoitoa ja toinen ryhmä aloittaa aktiivisen CIBT-hoidon. Kolmannella tutkimusviikolla hoito lopetetaan molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Vakava aivotrauma ja erityisen vakavat koomaan aiheuttavat aivovauriot johtavat moniin vammatapauksiin. Suurella osalla näistä potilaista (noin 30 %) on neurovegetatiivisia ja hypertonisia jaksoja, jotka liittyvät huonoon elintärkeään ennusteeseen ja vamman asteeseen. Useat tutkimusryhmät, mukaan lukien kaksi Ranskassa, ovat raportoineet intratekaalisen baklofeenin tehosta sellaisiin neurovegetatiivisiin jaksoihin, joita ei ole tähän mennessä pystytty hoitamaan tehokkaasti.

Tavoitteet. Tämän kokeen päätavoitteena on arvioida infusoidun intratekaalisen baklofeenin tehoa neurovegetatiivisten jaksojen lukumäärään vakavasti aivovaurioituneilla potilailla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon tehokkuutta hypertoniassa, arvioida muutoksia heräämisessä ja hoidon turvallisuudessa.

Opintojen suunnittelu. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Tutkimuksen toinen osa on avoin: molemmat ryhmät saavat kokeellisen hoidon.

Interventio

Koeryhmä: jatkuva progressiivinen intratekaalisen baklofeenin annos yhden viikon ajan; jatkuva annos baklofeenia toisen viikon aikana saa ensimmäisen viikon jälkeen määritetyllä annoksella. Hoito lopetetaan kahden viikon kuluttua, mutta potilaat arvioidaan kolmannen viikon loppuun asti.

Kontrolliryhmä: intratekaalinen lumelääke yhden viikon ajan; progressiivinen intratekaalisen baklofeenin annos toisen viikon aikana. Hoito lopetetaan kahden viikon kuluttua, mutta potilaat arvioidaan kolmannen viikon loppuun asti.

Tulokset. Päätulos on neurovegetatiivisten jaksojen määrä ensimmäisen hoitoviikon viimeisen 48 tunnin aikana. Toissijaiset tulokset ovat hypertonia mitattuna Ashworthin asteikolla D2-D5 kaikkien kolmen viikon aikana. Herääminen arvioidaan WHIM-asteikolla D5 joka viikko. Haittavaikutuksia arvioidaan kolmen tutkimuksen ajan.

Kelpoisuusvaatimukset. Sisällyttämiskriteerit ovat fokaaliset tai diffuusit enkefaliset leesiot, jotka johtavat koomaan (Glasgow-pistemäärä <8), 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, valveillaolovaiheessa (spontaani silmien avautuminen) vähintään kuukauden ja alle kuuden kuukauden jälkeen, alempien jäsenten vaikea hypertonia (keskimääräinen Ashworth-pistemäärä >= 3), joilla on neurovegetatiivisia jaksoja (vähintään 10 48 tunnissa) ja/tai ihonpoisto hoidon epäonnistumisen jälkeen per os (klonidiini, beetasalpaaja, baklofeeni per os). Sisällyttämättä jättämisen kriteerit ovat kirurginen, anestesia tai allerginen vasta-aihe baklofeenille, hallitsematon sepsis, joka uhkaa suoraan implantoitua laitetta, tai siihen liittyvä ydintrauma.

Odotetut tulokset. Koko kokeen ajan potilaat ovat sairaalahoidossa neurokirurgisen tai neurologisen tehohoidon osastolla. Odotetut tulokset ovat erittäin selvä väheneminen neurovegetatiivisten jaksojen lukumäärässä ja huomattava verenpaineen väheneminen ainakin alaraajoissa. On myös mahdollista kvantifioida näiden parannusten vaikutukset heräämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Service de neurochirurgie B, Hôpital Pellergin Tripode

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakava aivovamma, johon liittyy kooma (Glasgow-pisteet <8)
  • Varhainen toipumisvaihe (spontaani silmien avautuminen) vähintään kuukauden ja alle kuuden kuukauden jälkeen
  • alaraajojen vaikea hypertonia (keskimääräinen Ashworth-pistemäärä >= 3), johon liittyy neurovegetatiivisia jaksoja (vähintään 10 tapausta 48 tunnissa) ja/tai decortication per os hoidon epäonnistumisen jälkeen (klonidiini, beetasalpaaja, baklofeeni per os)
  • kirjallinen tietoinen suostumus (lähiomainen)

Poissulkemiskriteerit:

  • kirurginen, anestesia tai allerginen vasta-aihe baklofeenille
  • hallitsematon sepsis, joka uhkaa suoraan implantoitua laitetta
  • siihen liittyvä medullaritrauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurovegetatiivisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: päivä 6 ja päivä 7
päivä 6 ja päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Ashworthin asteikko
Hullun mittakaava

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Cuny, Professor, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9244-01
  • 2001-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset baklofeeni (lääke)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa