Tratamiento con baclofeno intratecal y disautonomía paroxística en pacientes con lesión cerebral grave

Fondo. Los traumatismos craneoencefálicos graves y las lesiones cerebrales especialmente graves que inducen el coma conducen a muchos casos de discapacidad. Un gran número de estos pacientes (alrededor del 30%) presentan episodios neurovegetativos e hipertónicos que se asocian a un mal pronóstico vital y al grado de discapacidad. Varios equipos, incluidos dos en Francia, han informado sobre la eficacia del baclofeno intratecal en episodios neurovegetativos que hasta la fecha no han podido tratarse de manera eficiente.

Objetivos. El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de la infusión de baclofeno intratecal sobre el número de episodios neurovegetativos en pacientes con lesiones cerebrales graves. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia del tratamiento de la hipertonía, evaluar los cambios en la vigilia y la seguridad del tratamiento.

Diseño del estudio. Ensayo aleatorizado doble ciego en dos grupos paralelos. La segunda parte del estudio es de etiqueta abierta: ambos grupos reciben el tratamiento experimental.

Intervención

Grupo experimental: dosis progresiva continua de baclofeno intratecal durante una semana; recibe una dosis constante de baclofeno durante la segunda semana a una dosis determinada después de la primera semana. El tratamiento se detiene después de dos semanas, pero los pacientes son evaluados hasta el final de la tercera semana.

Grupo control: placebo intratecal durante una semana; dosis progresiva de baclofeno intratecal durante la segunda semana. El tratamiento se detiene después de dos semanas, pero los pacientes son evaluados hasta el final de la tercera semana.

Resultados. El desenlace principal es el número de episodios neurovegetativos en las últimas 48 horas de la primera semana de tratamiento. Los resultados secundarios son la hipertonía medida por la escala de Ashworth en D2 a D5 de las tres semanas. La vigilia se evaluará mediante la escala WHIM en D5 cada semana. Los eventos adversos se evalúan a lo largo de las 3 semanas de estudio.

Criterio de elegibilidad. Los criterios de inclusión son lesiones encefálicas focales o difusas que conducen al coma (puntuación de Glasgow <8), edad de 18 años o más, en fase de vigilia (apertura espontánea de los ojos) desde al menos un mes y menos de seis meses, hipertonía severa de los miembros inferiores (puntuación media de Ashworth >= 3) con episodios neurovegetativos (al menos 10 en 48 horas) y/o decorticación tras el fracaso del tratamiento por vía oral (clonidina, betabloqueante, baclofeno por vía oral). Los criterios de no inclusión son contraindicación quirúrgica, anestésica o alérgica al baclofeno, sepsis no controlada que amenaza directamente el dispositivo implantado o trauma medular asociado.

Resultados previstos. A lo largo del ensayo, los pacientes serán hospitalizados en los departamentos de cuidados intensivos neuroquirúrgicos o neurológicos. Los resultados esperados son una disminución muy clara del número de episodios neurovegetativos y una reducción sustancial de la hipertonía, al menos en los miembros inferiores. También será posible cuantificar las consecuencias de estas mejoras al despertar.