Intratekal baclofenterapi og paroksysmal dysautonomi hos alvorligt hjerneskadede patienter

Baggrund. Alvorlige hjernetraumer og især alvorlige hjernelæsioner, der fremkalder koma, fører til mange tilfælde af handicap. Et stort antal af disse patienter (ca. 30%) viser neurovegetative og hypertoniske episoder, der er forbundet med en dårlig vital prognose og graden af ​​invaliditet. Adskillige hold, herunder to i Frankrig, har rapporteret effektiviteten af ​​intrathecal baclofen på sådanne neurovegetative episoder, som til dato ikke har været i stand til at blive behandlet effektivt.

Mål. Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​infunderet intrathecal baclofen på antallet af neurovegetative episoder hos alvorligt hjerneskadede patienter. De sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen på hypertoni, at vurdere ændringer i vågenhed og behandlingssikkerhed.

Studere design. Dobbeltblindet randomiseret forsøg på to parallelle grupper. Den anden del af undersøgelsen er åben: begge grupper modtager den eksperimentelle behandling.

Intervention

Eksperimentel gruppe: kontinuerlig progressiv dosis af intrathecal baclofen i en uge; konstant dosis af baclofen i løbet af den anden uge modtager i en dosis bestemt efter den første uge. Behandlingen stoppes efter to uger, men patienterne vurderes indtil slutningen af ​​tredje uge.

Kontrolgruppe: intratekal placebo i en uge; progressiv dosis af intrathecal baclofen i løbet af den anden uge. Behandlingen stoppes efter to uger, men patienterne vurderes indtil slutningen af ​​tredje uge.

Resultater. Hovedresultatet er antallet af neurovegetative episoder i de sidste 48 timer af den første behandlingsuge. Sekundære udfald er hypertoni målt ved Ashworth-skalaen på D2 til D5 af alle tre uger. At vågne vil blive vurderet af WHIM-skalaen på D5 hver uge. Uønskede hændelser vurderes i løbet af de 3 ugers undersøgelse.

Berettigelseskriterier. Inklusionskriterier er fokale eller diffuse encefaliske læsioner, der fører til koma (Glasgow-score <8), alder 18 år eller derover, i vågen fase (spontan øjenåbning) siden mindst en måned og mindre end seks måneder, alvorlig hypertoni i de nedre medlemmer (gennemsnitlig Ashworth-score >= 3) med neurovegetative episoder (mindst 10 på 48 timer) og/eller udskæring efter behandlingssvigt per os (clonidin, betablokker, baclofen per os). Ikke-inklusionskriterier er kirurgiske, bedøvende eller allergiske kontraindikationer over for baclofen, ukontrolleret sepsis, der direkte truer den implanterede enhed eller associeret medullært traume.

Forventede resultater. Under hele forsøget vil patienterne blive indlagt på de neurokirurgiske eller neurologiske intensivafdelinger. Forventede resultater er et meget klart fald i antallet af neurovegetative episoder og en væsentlig reduktion af hypertoni, i det mindste i underekstremiteterne. Det vil også være muligt at kvantificere konsekvenserne af disse forbedringer på at vågne.