중등도에서 중증 아토피 피부염에 대한 Efalizumab
2019년 12월 31일 업데이트: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
중등도에서 중증 아토피 피부염에 대한 Efalizumab - 성인을 대상으로 한 1상 파일럿 연구
본 연구의 목적은 Raptiva가 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 환자의 치료에 유익한 효과가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염은 학령기 아동의 최대 17%에 영향을 미치는 흔한 매우 소양성 염증성 피부 질환입니다.
대부분의 소아 아토피 피부염은 성인이 되면 호전되거나 해결됩니다.
그러나 대다수의 환자는 아토피성 피부염의 일부 특징을 유지하고 일부는 성인기까지 지속되는 중증 질환을 앓는다.
중등도에서 중증의 아토피성 피부염은 국소 제제로 적절하게 조절될 수 없습니다.
결과적으로 많은 환자들이 중증 아토피성 피부염의 위험을 수반하는 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트 및 기타 면역억제제로 치료를 받는 것이 절실히 필요합니다.
현재 면역억제제의 만성적 사용은 누적되는 말단 장기 독성에 의해 제한됩니다.
우리는 Raptiva로 피부에 대한 T 세포 밀매를 억제하면 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자의 치료에 유익한 효과가 있을 것이라고 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 >= 18세
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 음성 임신 테스트와 연구 기간 동안 피임 약속이 필요합니다.
- Hanifin-Rajka 기준을 이용한 아토피 피부염의 진단
- Rajka-Langeland 중증도 점수에서 중등도 또는 중증의 질병 중증도
- 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 자외선 또는 기타 면역억제제를 포함한 전신 요법에 대한 후보 또는 이전에. 구체적으로, 환자는 국소 요법을 사용하여 질병이 적절하게 조절되지 않거나 부작용으로 인해 국소 요법의 안전한 사용을 방해할 때 전신 요법의 후보로 간주됩니다.
- 환자는 다음 세척 요건을 충족해야 합니다.
연구 전 및 수반되는 휴약 기간 제한(연구 전부터 연구 종료까지 기준 요법 제한)
연구 약물 4주 허용되지 않음 가벼운 치료 4주 허용되지 않음 전신 코르티코스테로이드 사용 4주 아토피성 피부염 발적에 대해 허용되지 않음 국소 타크로리무스 또는 2주 허용되지 않음 피메크로리무스 국소 코르티코스테로이드 안정적이어야 함 2주 동안 안정적인 용량으로 허용됨(트리암시놀론 연고 0.1%만) 모든 전신성 4주 허용되지 않는 면역억제제 국소 및 전신 항생제 투여 불가 연구 시작 시 감염 항생제 투여 시 허용
제외 기준:
- Raptiva(efalizumab) 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 면역억제제를 투여받는 환자
- 연구에 사전 등록
- 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 피험자에게 심각한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 모든 다른 상태.
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- 면역 저하가 있는 것으로 알려진 피험자(림프종, HIV+, Wiskott-Aldrich 증후군)
- 전신 코르티코스테로이드 의존성 천식
- 등록 당시 모든 유형의 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랩티바 오픈라벨
매주 피하 주사로 투여되는 Raptiva.
0.7mg/kg의 첫 용량.
후속 용량은 매주 1mg/kg SQ입니다.
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오픈 라벨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도~중증 아토피 피부염 환자에서 랩티바의 안전성 및 유효성 평가
기간: 기준선 이후 12주에 수집된 EASI 점수
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1차 효능 결과 측정은 기준선에서 평균 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 변화입니다.
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기준선 이후 12주에 수집된 EASI 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI 점수 향상
기간: 베이스라인 후 12주에 평가됨
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EASI 점수가 50% 개선된 환자의 총 비율
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베이스라인 후 12주에 평가됨
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IGA 점수 향상
기간: 베이스라인 후 12주에 평가됨
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수에서 명확한, 거의 명확한 또는 가벼운 질병에 도달한 환자 수
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베이스라인 후 12주에 평가됨
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전반적인 반응에 대한 피험자의 평가
기간: 연구 종료
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전반적인 반응에 대한 피험자의 평가
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연구 종료
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혈청 IgE 수치의 변화
기간: 기준선 이후 12주에 수집된 혈청 IgE
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혈청 IgE 수치의 변화
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기준선 이후 12주에 수집된 혈청 IgE
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소양증(0-10 VAS 척도) 변화
기간: 기준선 이후 12주에 수집된 VAS 척도
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소양증(0-10 VAS 척도) 변화
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기준선 이후 12주에 수집된 VAS 척도
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첫 번째 응답 시간
기간: 28일, 56일 및 84일에 평가됨
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EASI 점수의 25% 감소로 정의된 첫 번째 응답까지의 시간
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28일, 56일 및 84일에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric L Simpson, MD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Werther WA, Gonzalez TN, O'Connor SJ, McCabe S, Chan B, Hotaling T, Champe M, Fox JA, Jardieu PM, Berman PW, Presta LG. Humanization of an anti-lymphocyte function-associated antigen (LFA)-1 monoclonal antibody and reengineering of the humanized antibody for binding to rhesus LFA-1. J Immunol. 1996 Dec 1;157(11):4986-95.
- Laughter D, Istvan JA, Tofte SJ, Hanifin JM. The prevalence of atopic dermatitis in Oregon schoolchildren. J Am Acad Dermatol. 2000 Oct;43(4):649-55. doi: 10.1067/mjd.2000.107773.
- Williams HC, Strachan DP. The natural history of childhood eczema: observations from the British 1958 birth cohort study. Br J Dermatol. 1998 Nov;139(5):834-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02509.x.
- Leung DY, Bhan AK, Schneeberger EE, Geha RS. Characterization of the mononuclear cell infiltrate in atopic dermatitis using monoclonal antibodies. J Allergy Clin Immunol. 1983 Jan;71(1 Pt 1):47-56. doi: 10.1016/0091-6749(83)90546-8.
- Reitamo S, Wollenberg A, Schopf E, Perrot JL, Marks R, Ruzicka T, Christophers E, Kapp A, Lahfa M, Rubins A, Jablonska S, Rustin M. Safety and efficacy of 1 year of tacrolimus ointment monotherapy in adults with atopic dermatitis. The European Tacrolimus Ointment Study Group. Arch Dermatol. 2000 Aug;136(8):999-1006. doi: 10.1001/archderm.136.8.999.
- Hanifin JM, Schneider LC, Leung DY, Ellis CN, Jaffe HS, Izu AE, Bucalo LR, Hirabayashi SE, Tofte SJ, Cantu-Gonzales G, et al. Recombinant interferon gamma therapy for atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 1993 Feb;28(2 Pt 1):189-97. doi: 10.1016/0190-9622(93)70026-p.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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