Эфализумаб при умеренном и тяжелом атопическом дерматите
31 декабря 2019 г. обновлено: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Эфализумаб при атопическом дерматите от умеренной до тяжелой степени — пилотное исследование фазы I у взрослых
Цель этого исследования — определить, будет ли Раптива оказывать благотворное влияние на лечение пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Атопический дерматит — распространенное сильно зудящее воспалительное заболевание кожи, которым страдают до 17% детей школьного возраста.
Большинство случаев детского атопического дерматита улучшаются или исчезают во взрослом возрасте.
Тем не менее, у большинства пациентов сохраняются некоторые признаки атопического дерматита, а у некоторых сохраняется тяжелое течение заболевания, которое продолжается и во взрослом возрасте.
Атопический дерматит средней и тяжелой степени не поддается адекватному контролю с помощью местных препаратов.
Следовательно, многие пациенты лечатся системными кортикостероидами, циклоспорином, азатиоприном, метотрексатом и другими иммунодепрессантами, которые несут в себе риск развития тяжелого атопического дерматита.
Хроническое использование современных иммунодепрессантов ограничено кумулятивной токсичностью для органов-мишеней.
Мы предполагаем, что ингибирование переноса Т-клеток в кожу с помощью Raptiva будет иметь положительный эффект при лечении пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст >= 18 лет
- Если женщина детородного возраста, необходим отрицательный тест на беременность и соблюдение контроля над рождаемостью на время исследования.
- Диагностика атопического дерматита с использованием критериев Ханифина-Райка
- Тяжесть заболевания: умеренная или тяжелая по шкале Rajka-Langeland Severity Score.
- Кандидат на системную терапию, включая циклоспорин, метотрексат, ультрафиолетовое излучение или другие иммунодепрессанты, или ранее получавшие их. В частности, пациенты считаются кандидатами на системную терапию, если их заболевание не контролируется должным образом с помощью местной терапии или побочные эффекты препятствуют дальнейшему безопасному использованию местной терапии.
- Пациенты должны соответствовать следующим требованиям к вымыванию:
Ограничение до исследования и сопутствующее ограничение периода вымывания (ограничения базовой терапии до начала исследования и до окончания исследования)
Исследуемые препараты 4 недели Запрещены легкие процедуры 4 недели Запрещены Системные кортикостероиды 4 недели Запрещены при обострении атопического дерматита Топический такролимус или 2 недели Запрещен пимекролимус Местные кортикостероиды Должны быть в стабильной дозе Разрешены в стабильных дозах в течение 2 недель (только триамцинолоновая мазь 0,1%) Любые системные 4 недели Запрещены иммуносупрессивные препараты Местные и системные антибиотики Не могут быть назначены Разрешены при развитии инфекции Антибиотики в начале исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к Raptiva (эфализумабу) или любому из его компонентов.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, получающие иммунодепрессанты
- Предварительная запись на исследование
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
- Субъекты с ослабленным иммунитетом (лимфома, ВИЧ+, синдром Вискотта-Олдрича)
- Системная кортикостероид-зависимая астма
- Активная инфекция любого типа на момент зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка Раптива
Раптива вводят еженедельно подкожно.
Первая доза 0,7 мг/кг.
Последующие дозы будут составлять 1 мг/кг SQ еженедельно.
|
Открой надпись
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и эффективность препарата Раптива у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: Оценка EASI, полученная через 12 недель после исходного уровня
|
Первичным показателем эффективности будет изменение средней оценки индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем.
|
Оценка EASI, полученная через 12 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение оценки EASI
Временное ограничение: Оценено через 12 недель после исходного уровня
|
Общий процент пациентов, достигших 50% улучшения по шкале EASI
|
Оценено через 12 недель после исходного уровня
|
|
Улучшение оценки IGA
Временное ограничение: Оценено через 12 недель после исходного уровня
|
Количество пациентов с полным, почти чистым или легким заболеванием по шкале Investigator Global Assessment (IGA) Score.
|
Оценено через 12 недель после исходного уровня
|
|
Оценка субъекта общего ответа
Временное ограничение: Конец учебы
|
Оценка субъекта общего ответа
|
Конец учебы
|
|
Изменение уровня сывороточного IgE
Временное ограничение: Сывороточный IgE, собранный через 12 недель после исходного уровня
|
Изменение уровня сывороточного IgE
|
Сывороточный IgE, собранный через 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение зуда (0-10 шкал ВАШ)
Временное ограничение: Шкала ВАШ, собранная через 12 недель после исходного уровня
|
Изменение зуда (0-10 шкал ВАШ)
|
Шкала ВАШ, собранная через 12 недель после исходного уровня
|
|
Время до первого ответа
Временное ограничение: Оценено в дни 28, 56 и 84
|
Время до первого ответа, определяемое снижением балла EASI на 25%.
|
Оценено в дни 28, 56 и 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric L Simpson, MD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Werther WA, Gonzalez TN, O'Connor SJ, McCabe S, Chan B, Hotaling T, Champe M, Fox JA, Jardieu PM, Berman PW, Presta LG. Humanization of an anti-lymphocyte function-associated antigen (LFA)-1 monoclonal antibody and reengineering of the humanized antibody for binding to rhesus LFA-1. J Immunol. 1996 Dec 1;157(11):4986-95.
- Laughter D, Istvan JA, Tofte SJ, Hanifin JM. The prevalence of atopic dermatitis in Oregon schoolchildren. J Am Acad Dermatol. 2000 Oct;43(4):649-55. doi: 10.1067/mjd.2000.107773.
- Williams HC, Strachan DP. The natural history of childhood eczema: observations from the British 1958 birth cohort study. Br J Dermatol. 1998 Nov;139(5):834-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02509.x.
- Leung DY, Bhan AK, Schneeberger EE, Geha RS. Characterization of the mononuclear cell infiltrate in atopic dermatitis using monoclonal antibodies. J Allergy Clin Immunol. 1983 Jan;71(1 Pt 1):47-56. doi: 10.1016/0091-6749(83)90546-8.
- Reitamo S, Wollenberg A, Schopf E, Perrot JL, Marks R, Ruzicka T, Christophers E, Kapp A, Lahfa M, Rubins A, Jablonska S, Rustin M. Safety and efficacy of 1 year of tacrolimus ointment monotherapy in adults with atopic dermatitis. The European Tacrolimus Ointment Study Group. Arch Dermatol. 2000 Aug;136(8):999-1006. doi: 10.1001/archderm.136.8.999.
- Hanifin JM, Schneider LC, Leung DY, Ellis CN, Jaffe HS, Izu AE, Bucalo LR, Hirabayashi SE, Tofte SJ, Cantu-Gonzales G, et al. Recombinant interferon gamma therapy for atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 1993 Feb;28(2 Pt 1):189-97. doi: 10.1016/0190-9622(93)70026-p.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 578
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .