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依法珠单抗治疗中度至重度特应性皮炎

2019年12月31日 更新者:Eric Simpson、Oregon Health and Science University

Efalizumab 治疗中度至重度特应性皮炎——成人 I 期试验研究

本研究的目的是确定 Raptiva 是否会对治疗中度至重度特应性皮炎患者产生有益影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

特应性皮炎是一种常见的高度瘙痒性炎症性皮肤病,影响多达 17% 的学龄儿童。 大多数儿童特应性皮炎病例会在成年后得到改善或消退。 然而,大多数患者保留了特应性皮炎的某些特征,并且一些患者继续患有持续至成年的严重疾病。 中度至重度特应性皮炎不能用外用药物充分控制。 因此,许多患者接受全身性皮质类固醇、环孢菌素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和其他具有严重特应性皮炎风险的免疫抑制剂治疗。 当前免疫抑制剂的长期使用受到终末器官累积毒性的限制。 我们建议用 Raptiva 抑制 T 细胞运输到皮肤将对治疗中度至重度特应性皮炎患者产生有益效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
  • 年龄 >= 18 岁
  • 如果女性有生育潜力,则需要进行阴性妊娠试验并承诺在研究期间进行节育。
  • 使用 Hanifin-Rajka 标准诊断特应性皮炎
  • Rajka-Langeland 严重程度评分中等或严重的疾病严重程度
  • 正在接受或之前接受过全身治疗的候选人,包括环孢菌素、甲氨蝶呤、紫外线或其他免疫抑制剂。 具体而言,当患者的疾病使用局部疗法不能充分控制或副作用阻止进一步安全使用局部疗法时,患者被认为是全身治疗的候选人。
  • 患者必须满足以下清洗要求:

研究前和伴随的清除期限制(研究前至研究结束时的基线治疗限制)

研究药物 4 周 不允许 轻度治疗 4 周 不允许 全身使用皮质类固醇 4 周 不允许用于特应性皮炎发作 外用他克莫司或 2 周 不允许 吡美莫司 外用皮质类固醇 必须稳定 允许以稳定剂量给药 2 周(仅去炎松软膏 0.1%) 任何全身性4 周 不允许使用免疫抑制药物 局部和全身使用抗生素 如果在研究开始时发生感染,则不允许使用抗生素

排除标准:

  • 已知对 Raptiva (efalizumab) 或其任何成分过敏的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 接受免疫抑制剂治疗的患者
  • 之前参加研究
  • 如果启动研究治疗,研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
  • 参与另一项同时进行的医学调查或试验
  • 已知免疫功能低下的受试者(淋巴瘤、HIV+、Wiskott-Aldrich 综合征)
  • 全身性皮质类固醇依赖性哮喘
  • 入学时任何类型的活动性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Raptiva 开放标签
Raptiva 通过每周皮下注射给药。 首剂0.7mg/kg。 随后的剂量为每周 1mg/kg SQ。
打开标签
其他名称:
  • 依法珠单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Raptiva 在中度至重度特应性皮炎患者中的安全性和有效性
大体时间:在基线后 12 周收集的 EASI 分数
主要疗效结果指标将是平均湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的变化
在基线后 12 周收集的 EASI 分数

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善 EASI 分数
大体时间:基线后 12 周评估
EASI 评分达到 50% 改善的患者总百分比
基线后 12 周评估
IGA 分数的提高
大体时间:基线后 12 周评估
研究者总体评估 (IGA) 评分达到明确、几乎明确或轻度疾病的患者人数
基线后 12 周评估
受试者对总体反应的评估
大体时间:研究结束
受试者对总体反应的评估
研究结束
血清 IgE 水平的变化
大体时间:基线后 12 周收集的血清 IgE
血清 IgE 水平的变化
基线后 12 周收集的血清 IgE
瘙痒症(0-10 VAS 量表)变化
大体时间:基线后 12 周收集的 VAS 量表
瘙痒症(0-10 VAS 量表)变化
基线后 12 周收集的 VAS 量表
首次响应时间
大体时间:在第 28、56 和 84 天评估
首次响应时间定义为 EASI 分数下降 25%
在第 28、56 和 84 天评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric L Simpson, MD、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2005年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月22日

首次发布 (估计)

2005年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月31日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

拉普蒂瓦的临床试验

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