Efalizumab per la dermatite atopica da moderata a grave
31 dicembre 2019 aggiornato da: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Efalizumab per la dermatite atopica da moderata a grave - Uno studio pilota di fase I negli adulti
Lo scopo di questo studio è determinare se Raptiva avrà effetti benefici nel trattamento di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica è una comune malattia infiammatoria della pelle, altamente pruriginosa, che colpisce fino al 17% dei bambini in età scolare.
La maggior parte dei casi di dermatite atopica infantile migliora o si risolve nell'età adulta.
Tuttavia, la maggior parte dei pazienti conserva alcune caratteristiche della dermatite atopica e alcuni continuano ad avere una malattia grave che continua fino all'età adulta.
La dermatite atopica da moderata a grave non può essere adeguatamente controllata con agenti topici.
Di conseguenza, molti pazienti sono trattati con corticosteroidi sistemici, ciclosporina, azatioprina, metotrexato e altri immunosoppressori che comportano il rischio di grave dermatite atopica.
L'uso cronico degli attuali agenti immunosoppressori è limitato dalle tossicità cumulative degli organi terminali.
Proponiamo che l'inibizione del traffico di cellule T sulla pelle con Raptiva avrà effetti benefici nel trattamento di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
- Età >= 18 anni
- Se una donna in età fertile, sono necessari un test di gravidanza negativo e l'impegno al controllo delle nascite per la durata dello studio.
- Diagnosi di dermatite atopica utilizzando i criteri di Hanifin-Rajka
- Gravità della malattia moderata o grave nel punteggio di gravità Rajka-Langeland
- - Candidato o precedentemente in terapia sistemica, inclusi ciclosporina, metotrexato, luce ultravioletta o altri immunosoppressori. Nello specifico, i pazienti sono considerati candidati alla terapia sistemica quando la loro malattia non è adeguatamente controllata mediante terapie topiche o gli effetti collaterali impediscono l'ulteriore uso sicuro delle terapie topiche.
- I pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti di washout:
Limitazione del periodo di washout pre-studio e concomitante (restrizioni della terapia di riferimento prima dello studio fino alla fine dello studio)
Farmaci sperimentali 4 settimane Non consentiti Trattamenti leggeri 4 settimane Non consentiti Uso di corticosteroidi sistemici 4 settimane Non consentiti per la riacutizzazione della dermatite atopica Tacrolimus topico o 2 settimane Non consentito pimecrolimus Corticosteroidi topici Deve essere stabile Consentito a dosi stabili per 2 settimane (triamcinolone unguento 0,1% solo) Qualsiasi sistemico 4 settimane Farmaci immunosoppressori non consentiti Antibiotici topici e sistemici Non possono essere attivati Consentito se gli antibiotici infettivi si sviluppano all'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità a Raptiva (efalizumab) o a uno qualsiasi dei suoi componenti
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che ricevono agenti immunosoppressori
- Precedente iscrizione allo studio
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
- Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
- Soggetti noti per essere immunocompromessi (linfoma, HIV+, sindrome di Wiskott-Aldrich)
- Asma corticosteroide-dipendente sistemico
- Infezione attiva di qualsiasi tipo al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raptiva Etichetta aperta
Raptiva somministrato mediante iniezioni sottocutanee settimanali.
Prima dose di 0,7 mg/kg.
Le dosi successive saranno di 1mg/kg SQ settimanali.
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Etichetta aperta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Raptiva nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Lasso di tempo: Punteggio EASI raccolto a 12 settimane dopo il basale
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La misura dell'esito primario di efficacia sarà la variazione del punteggio medio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) rispetto al basale
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Punteggio EASI raccolto a 12 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del punteggio EASI
Lasso di tempo: Valutato 12 settimane dopo il basale
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Percentuale totale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento del 50% nel punteggio EASI
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Valutato 12 settimane dopo il basale
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Miglioramento del punteggio IGA
Lasso di tempo: Valutato 12 settimane dopo il basale
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Numero di pazienti che raggiungono una malattia chiara, quasi chiara o lieve nel punteggio Investigator Global Assessment (IGA).
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Valutato 12 settimane dopo il basale
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Valutazione del soggetto della risposta complessiva
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Valutazione del soggetto della risposta complessiva
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Fine dello studio
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Variazione del livello sierico di IgE
Lasso di tempo: IgE sieriche raccolte a 12 settimane dopo il basale
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Variazione del livello sierico di IgE
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IgE sieriche raccolte a 12 settimane dopo il basale
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Modifica del prurito (scala VAS 0-10).
Lasso di tempo: Scala VAS raccolta a 12 settimane dopo il basale
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Modifica del prurito (scala VAS 0-10).
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Scala VAS raccolta a 12 settimane dopo il basale
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Tempo per la prima risposta
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 28, 56 e 84
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Tempo alla prima risposta come definito da una diminuzione del 25% nel punteggio EASI
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Valutato nei giorni 28, 56 e 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric L Simpson, MD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Werther WA, Gonzalez TN, O'Connor SJ, McCabe S, Chan B, Hotaling T, Champe M, Fox JA, Jardieu PM, Berman PW, Presta LG. Humanization of an anti-lymphocyte function-associated antigen (LFA)-1 monoclonal antibody and reengineering of the humanized antibody for binding to rhesus LFA-1. J Immunol. 1996 Dec 1;157(11):4986-95.
- Laughter D, Istvan JA, Tofte SJ, Hanifin JM. The prevalence of atopic dermatitis in Oregon schoolchildren. J Am Acad Dermatol. 2000 Oct;43(4):649-55. doi: 10.1067/mjd.2000.107773.
- Williams HC, Strachan DP. The natural history of childhood eczema: observations from the British 1958 birth cohort study. Br J Dermatol. 1998 Nov;139(5):834-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02509.x.
- Leung DY, Bhan AK, Schneeberger EE, Geha RS. Characterization of the mononuclear cell infiltrate in atopic dermatitis using monoclonal antibodies. J Allergy Clin Immunol. 1983 Jan;71(1 Pt 1):47-56. doi: 10.1016/0091-6749(83)90546-8.
- Reitamo S, Wollenberg A, Schopf E, Perrot JL, Marks R, Ruzicka T, Christophers E, Kapp A, Lahfa M, Rubins A, Jablonska S, Rustin M. Safety and efficacy of 1 year of tacrolimus ointment monotherapy in adults with atopic dermatitis. The European Tacrolimus Ointment Study Group. Arch Dermatol. 2000 Aug;136(8):999-1006. doi: 10.1001/archderm.136.8.999.
- Hanifin JM, Schneider LC, Leung DY, Ellis CN, Jaffe HS, Izu AE, Bucalo LR, Hirabayashi SE, Tofte SJ, Cantu-Gonzales G, et al. Recombinant interferon gamma therapy for atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 1993 Feb;28(2 Pt 1):189-97. doi: 10.1016/0190-9622(93)70026-p.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 578
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