中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対するエファリズマブ
2019年12月31日 更新者：Eric Simpson、Oregon Health and Science University
中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対するエファリズマブ - 成人を対象とした第 I 相パイロット研究
この研究の目的は、ラプティバが中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療に有益な効果をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎は、学齢期の子供の最大 17% が罹患している一般的な、非常にかゆみのある炎症性皮膚疾患です。
小児期のアトピー性皮膚炎のほとんどのケースは成人までに改善または解決します。
しかし、大多数の患者はアトピー性皮膚炎のいくつかの特徴を保持しており、一部の患者は成人になるまで重度の疾患を継続します。
中等度から重度のアトピー性皮膚炎は、局所薬では適切にコントロールすることができません。
その結果、多くの患者は全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサートで治療されており、重度のアトピー性皮膚炎のリスクを伴う他の免疫抑制剤が非常に必要とされている。
現在の免疫抑制剤の慢性使用は、累積的な末端器官毒性によって制限されています。
私たちは、ラプティバによる皮膚への T 細胞輸送の阻害は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療に有益な効果をもたらすと提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
- 年齢 >= 18 歳
- 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査が陰性であることと、研究期間中の避妊の義務が必要です。
- Haninfin-Rajka 基準を使用したアトピー性皮膚炎の診断
- Rajka-Langeland 重症度スコアで中等度または重症の疾患重症度
- シクロスポリン、メトトレキサート、紫外線、またはその他の免疫抑制剤を含む全身療法の候補者、または以前に受けたことがある。 具体的には、局所療法では疾患が適切にコントロールされない場合、または副作用により局所療法をさらに安全に使用できない場合、患者は全身療法の候補者とみなされます。
- 患者は次のウォッシュアウト要件を満たす必要があります。
研究前および付随する休薬期間制限（研究前から研究終了までのベースライン治療制限）
治験薬 4 週間禁止 光線治療 4 週間禁止 全身コルチコステロイドの使用 4 週間禁止 アトピー性皮膚炎再燃の場合は禁止 局所タクロリムスまたは 2 週間ピメクロリムス禁止 局所コルチコステロイドは安定したものでなければならない 安定した用量で許可 2 週間投与（トリアムシノロン軟膏 0.1% のみ） 全身用4 週間 免疫抑制剤の投与は禁止 局所および全身の抗生物質の投与は禁止 研究開始時に感染症の抗生物質が発症した場合は投与できない
除外基準:
- Raptiva（エファリズマブ）またはその成分のいずれかに対して過敏症が知られている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫抑制剤を投与されている患者
- 研究への事前登録
- 研究者が治験治療を開始した場合に被験者に重大な危険をもたらすと考えるその他の症状。
- 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加
- 免疫不全状態であることが知られている対象者（リンパ腫、HIV+、ウィスコット・アルドリッチ症候群）
- 全身性コルチコステロイド依存性喘息
- 登録時に何らかの種類の活動性感染症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラプティバ オープンラベル
Raptivaは毎週の皮下注射によって投与されます。
初回投与量は0.7mg/kg。
以降の用量は毎週 1mg/kg SQ となります。
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オープンラベル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における Raptiva の安全性と有効性を評価する
時間枠：ベースラインから 12 週間後に収集された EASI スコア
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主な有効性結果の尺度は、ベースラインからの平均湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアの変化です。
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ベースラインから 12 週間後に収集された EASI スコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EASIスコアの向上
時間枠：ベースラインから 12 週間後に評価
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EASI スコアの 50% 改善に達した患者の合計割合
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ベースラインから 12 週間後に評価
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IGAスコアの向上
時間枠：ベースラインから 12 週間後に評価
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Investigator Global Assessment (IGA) スコアで、明らかな疾患、ほぼ透明な疾患、または軽度の疾患に達した患者の数
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ベースラインから 12 週間後に評価
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全体的な反応に対する被験者の評価
時間枠：学習の終了
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全体的な反応に対する被験者の評価
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学習の終了
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血清IgE値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間後に収集された血清 IgE
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血清IgE値の変化
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ベースラインから 12 週間後に収集された血清 IgE
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そう痒症 (0-10 VAS スケール) の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間後に収集された VAS スケール
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そう痒症 (0-10 VAS スケール) の変化
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ベースラインから 12 週間後に収集された VAS スケール
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最初の応答までの時間
時間枠：28、56、84日目に評価
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EASI スコアの 25% の減少によって定義される最初の応答までの時間
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28、56、84日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric L Simpson, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Werther WA, Gonzalez TN, O'Connor SJ, McCabe S, Chan B, Hotaling T, Champe M, Fox JA, Jardieu PM, Berman PW, Presta LG. Humanization of an anti-lymphocyte function-associated antigen (LFA)-1 monoclonal antibody and reengineering of the humanized antibody for binding to rhesus LFA-1. J Immunol. 1996 Dec 1;157(11):4986-95.
- Laughter D, Istvan JA, Tofte SJ, Hanifin JM. The prevalence of atopic dermatitis in Oregon schoolchildren. J Am Acad Dermatol. 2000 Oct;43(4):649-55. doi: 10.1067/mjd.2000.107773.
- Williams HC, Strachan DP. The natural history of childhood eczema: observations from the British 1958 birth cohort study. Br J Dermatol. 1998 Nov;139(5):834-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02509.x.
- Leung DY, Bhan AK, Schneeberger EE, Geha RS. Characterization of the mononuclear cell infiltrate in atopic dermatitis using monoclonal antibodies. J Allergy Clin Immunol. 1983 Jan;71(1 Pt 1):47-56. doi: 10.1016/0091-6749(83)90546-8.
- Reitamo S, Wollenberg A, Schopf E, Perrot JL, Marks R, Ruzicka T, Christophers E, Kapp A, Lahfa M, Rubins A, Jablonska S, Rustin M. Safety and efficacy of 1 year of tacrolimus ointment monotherapy in adults with atopic dermatitis. The European Tacrolimus Ointment Study Group. Arch Dermatol. 2000 Aug;136(8):999-1006. doi: 10.1001/archderm.136.8.999.
- Hanifin JM, Schneider LC, Leung DY, Ellis CN, Jaffe HS, Izu AE, Bucalo LR, Hirabayashi SE, Tofte SJ, Cantu-Gonzales G, et al. Recombinant interferon gamma therapy for atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 1993 Feb;28(2 Pt 1):189-97. doi: 10.1016/0190-9622(93)70026-p.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月31日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。