Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efalizumab w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Efalizumab w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — badanie pilotażowe fazy I u dorosłych

Celem tego badania jest określenie, czy preparat Raptiva będzie miał korzystne działanie w leczeniu pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry jest częstą, silnie swędzącą, zapalną chorobą skóry, która dotyka nawet 17% dzieci w wieku szkolnym. Większość przypadków atopowego zapalenia skóry u dzieci poprawia się lub ustępuje w wieku dorosłym. Jednak większość pacjentów zachowuje pewne cechy atopowego zapalenia skóry, a niektórzy nadal cierpią na ciężką chorobę, która trwa do wieku dorosłego. Atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego nie może być odpowiednio kontrolowane za pomocą środków miejscowych. W związku z tym bardzo potrzebne jest leczenie wielu pacjentów ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, cyklosporyną, azatiopryną, metotreksatem i innymi lekami immunosupresyjnymi, które niosą ze sobą ryzyko ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Przewlekłe stosowanie obecnych leków immunosupresyjnych jest ograniczone przez skumulowaną toksyczność na narządy końcowe. Sugerujemy, że hamowanie transportu limfocytów T do skóry za pomocą preparatu Raptiva będzie miało korzystny wpływ w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek >= 18 lat
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym konieczny jest negatywny wynik testu ciążowego i zobowiązanie do kontroli urodzeń na czas trwania badania.
  • Diagnostyka atopowego zapalenia skóry z wykorzystaniem kryteriów Hanifina-Rajki
  • Nasilenie choroby Umiarkowane lub Ciężkie w skali Rajka-Langelanda Severity Score
  • Kandydat do lub w przeszłości w leczeniu ogólnoustrojowym, w tym cyklosporyna, metotreksat, światło ultrafioletowe lub inne leki immunosupresyjne. Konkretnie, pacjentów uważa się za kandydatów do terapii ogólnoustrojowej, gdy ich choroba nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą terapii miejscowych lub skutki uboczne uniemożliwiają dalsze bezpieczne stosowanie terapii miejscowych.
  • Pacjenci muszą spełniać następujące wymagania dotyczące wymywania:

Ograniczenie okresu poprzedzającego badanie i równoczesnego wymywania (ograniczenia dotyczące terapii wyjściowej przed rozpoczęciem badania i zakończeniem badania)

Leki badawcze 4 tygodnie Niedozwolone Zabiegi światłem 4 tygodnie Niedozwolone Kortykosteroidy ogólnoustrojowe 4 tygodnie Niedozwolone w przypadku zaostrzenia atopowego zapalenia skóry Takrolimus miejscowy lub 2 tygodnie Niedozwolone Pimekrolimus Miejscowe kortykosteroidy muszą być stabilne Dozwolone w stałych dawkach przez 2 tygodnie (Triamcynolon maść tylko 0,1%) Wszelkie układowe 4 tygodnie Niedozwolone leki immunosupresyjne Miejscowe i ogólnoustrojowe antybiotyki Nie mogą być włączone Dozwolone, jeśli infekcja antybiotykoterapia rozwija się na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Raptiva (efalizumab) lub którykolwiek z jego składników
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne
  • Wcześniejsza rejestracja na studia
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (chłoniak, HIV+, zespół Wiskotta-Aldricha)
  • Ogólnoustrojowa astma zależna od kortykosteroidów
  • Aktywna infekcja dowolnego typu w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta Raptiva
Raptiva podawana w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych. Pierwsza dawka 0,7 mg/kg. Kolejne dawki będą wynosić 1 mg/kg SQ tygodniowo.
Lek: Raptiva
Otwórz etykietę
Inne nazwy:
  • Efalizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Raptiva u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: Punktacja EASI zebrana po 12 tygodniach od wartości wyjściowej
Pierwszorzędową miarą wyniku skuteczności będzie zmiana średniego wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w stosunku do wartości początkowej
Punktacja EASI zebrana po 12 tygodniach od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku EASI
Ramy czasowe: Oceniono 12 tygodni po wartości wyjściowej
Całkowity odsetek pacjentów osiągających 50% poprawę wyniku EASI
Oceniono 12 tygodni po wartości wyjściowej
Poprawa wyniku IGA
Ramy czasowe: Oceniono 12 tygodni po wartości wyjściowej
Liczby pacjentów, którzy osiągnęli wyraźną, prawie wyraźną lub łagodną chorobę w skali Investigator Global Assessment (IGA).
Oceniono 12 tygodni po wartości wyjściowej
Ocena ogólnej odpowiedzi podmiotu
Ramy czasowe: Koniec studiów
Ocena ogólnej odpowiedzi podmiotu
Koniec studiów
Zmiana poziomu IgE w surowicy
Ramy czasowe: Surowicze IgE zebrano po 12 tygodniach od linii bazowej
Zmiana poziomu IgE w surowicy
Surowicze IgE zebrano po 12 tygodniach od linii bazowej
Zmiana świądu (skala 0-10 VAS).
Ramy czasowe: Skala VAS zebrana po 12 tygodniach od linii podstawowej
Zmiana świądu (skala 0-10 VAS).
Skala VAS zebrana po 12 tygodniach od linii podstawowej
Czas na pierwszą odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 28, 56 i 84
Czas do pierwszej odpowiedzi zdefiniowany jako spadek wyniku EASI o 25%.
Oceniane w dniach 28, 56 i 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric L Simpson, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 578

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj