Efalitsumabi keskivaikeaan tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan
tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Efalitsumabi keskivaikeaan tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan – vaiheen I pilottitutkimus aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Raptivalla suotuisia vaikutuksia potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen ihottuma on yleinen, voimakkaasti kutiseva, tulehduksellinen ihosairaus, jota esiintyy jopa 17 prosentilla kouluikäisistä lapsista.
Useimmat lapsuuden atooppiset ihottumat paranevat tai paranevat aikuisikään mennessä.
Suurin osa potilaista kuitenkin säilyttää joitakin atooppisen ihottuman piirteitä, ja joillakin on edelleen vakava sairaus, joka jatkuu aikuisikään asti.
Keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa ei voida hallita kunnolla paikallisilla aineilla.
Tämän seurauksena monia potilaita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla, syklosporiinilla, atsatiopriinilla, metotreksaatilla ja muilla immunosuppressantteilla, joihin liittyy vakavan atooppisen ihotulehduksen riski.
Nykyisten immunosuppressiivisten aineiden kroonista käyttöä rajoittavat kumulatiiviset elintoksisuusvaikutukset.
Ehdotamme, että T-solujen kulkeutumisen estäminen iholle Raptivalla on hyödyllistä keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta sairastavien potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä >= 18 vuotta
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti ja sitoutuminen ehkäisyyn tutkimuksen ajaksi ovat välttämättömiä.
- Atooppisen dermatiitin diagnoosi Hanifin-Rajka kriteereillä
- Sairauden vaikeusaste on kohtalainen tai vaikea Rajka-Langelandin vakavuuspisteissä
- Ehdokas tai aiemmin saanut systeemistä hoitoa, mukaan lukien syklosporiini, metotreksaatti, ultraviolettivalo tai muu immunosuppressantti. Erityisesti potilaita pidetään ehdokkaina systeemiseen hoitoon, kun heidän sairautensa ei ole riittävästi hallinnassa paikallisilla hoidoilla tai sivuvaikutukset estävät paikallisten hoitojen turvallisen käytön jatkossa.
- Potilaiden tulee täyttää seuraavat huuhtoutumisvaatimukset:
Ennen tutkimusta ja samanaikaisen poistumisjakson rajoitus (perushoidon rajoitukset ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun asti)
Tutkimuslääkkeet 4 viikkoa kiellettyä kevythoitoa 4 viikkoa kielletty systeemistä kortikosteroidia käytetty 4 viikkoa kielletty atooppisen ihotulehduksen pahenemiseen Paikallinen takrolimuusi tai 2 viikkoa kielletty pimekrolimuusi Paikalliset kortikosteroidit On oltava vakaa Sallittu vakailla annoksilla 2 viikon ajan. 4 viikkoa Kielletty immunosuppressiiviset lääkkeet Paikalliset ja systeemiset antibiootit Ei voida käyttää, jos infektioantibiootteja kehittyy tutkimuksen alussa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä Raptivalle (efalitsumabille) tai jollekin sen aineosalle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita
- Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkittava hoito aloitettaisiin.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
- Potilaat, joiden tiedetään olevan immuunipuutos (lymfooma, HIV+, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä)
- Systeeminen kortikosteroidiriippuvainen astma
- Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen infektio ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raptiva Open Label
Raptiva annetaan viikoittain ihonalaisina injektioina.
Ensimmäinen annos 0,7 mg/kg.
Seuraavat annokset ovat 1 mg/kg SQ viikoittain.
|
Avaa Label
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Raptivan turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: EASI-pisteet kerättiin 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Ensisijainen tehon tulosmitta on muutos keskimääräisessä ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) arvossa lähtötasosta
|
EASI-pisteet kerättiin 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI-pisteiden parannus
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joka saavutti 50 %:n paranemisen EASI-pisteissä
|
Arvioitu 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Parannus IGA-pisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Selkeän, lähes terveen tai lievän sairauden saavuttaneiden potilaiden lukumäärä Investigator Global Assessment (IGA) -pisteissä
|
Arvioitu 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tutkittavan arvio kokonaisvasteesta
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Tutkittavan arvio kokonaisvasteesta
|
Opiskelun loppu
|
|
Muutos seerumin IgE-tasossa
Aikaikkuna: Seerumin IgE kerättiin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos seerumin IgE-tasossa
|
Seerumin IgE kerättiin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kutina (0-10 VAS-asteikko) muutos
Aikaikkuna: VAS-asteikko kerättiin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kutina (0-10 VAS-asteikko) muutos
|
VAS-asteikko kerättiin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ensimmäisen vastauksen aika
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 28, 56 ja 84
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen määriteltynä EASI-pisteiden 25 prosentin laskuna
|
Arvioitu päivinä 28, 56 ja 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric L Simpson, MD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Werther WA, Gonzalez TN, O'Connor SJ, McCabe S, Chan B, Hotaling T, Champe M, Fox JA, Jardieu PM, Berman PW, Presta LG. Humanization of an anti-lymphocyte function-associated antigen (LFA)-1 monoclonal antibody and reengineering of the humanized antibody for binding to rhesus LFA-1. J Immunol. 1996 Dec 1;157(11):4986-95.
- Laughter D, Istvan JA, Tofte SJ, Hanifin JM. The prevalence of atopic dermatitis in Oregon schoolchildren. J Am Acad Dermatol. 2000 Oct;43(4):649-55. doi: 10.1067/mjd.2000.107773.
- Williams HC, Strachan DP. The natural history of childhood eczema: observations from the British 1958 birth cohort study. Br J Dermatol. 1998 Nov;139(5):834-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02509.x.
- Leung DY, Bhan AK, Schneeberger EE, Geha RS. Characterization of the mononuclear cell infiltrate in atopic dermatitis using monoclonal antibodies. J Allergy Clin Immunol. 1983 Jan;71(1 Pt 1):47-56. doi: 10.1016/0091-6749(83)90546-8.
- Reitamo S, Wollenberg A, Schopf E, Perrot JL, Marks R, Ruzicka T, Christophers E, Kapp A, Lahfa M, Rubins A, Jablonska S, Rustin M. Safety and efficacy of 1 year of tacrolimus ointment monotherapy in adults with atopic dermatitis. The European Tacrolimus Ointment Study Group. Arch Dermatol. 2000 Aug;136(8):999-1006. doi: 10.1001/archderm.136.8.999.
- Hanifin JM, Schneider LC, Leung DY, Ellis CN, Jaffe HS, Izu AE, Bucalo LR, Hirabayashi SE, Tofte SJ, Cantu-Gonzales G, et al. Recombinant interferon gamma therapy for atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 1993 Feb;28(2 Pt 1):189-97. doi: 10.1016/0190-9622(93)70026-p.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 578
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat