Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efalizumab til moderat til svær atopisk dermatitis

31. december 2019 opdateret af: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Efalizumab til moderat til svær atopisk dermatitis - et fase I pilotstudie hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Raptiva vil have gavnlige effekter i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis er en almindelig, meget kløende, inflammatorisk hudsygdom, der rammer op til 17 % af børn i skolealderen. De fleste tilfælde af atopisk dermatitis i barndommen forbedres eller forsvinder ved voksenalderen. Imidlertid bevarer størstedelen af ​​patienter nogle træk ved atopisk dermatitis, og nogle fortsætter med at have en alvorlig sygdom, der fortsætter til voksenalderen. Moderat til svær atopisk dermatitis kan ikke kontrolleres tilstrækkeligt med topiske midler. Som følge heraf behandles mange patienter med systemiske kortikosteroider, cyclosporin, azathioprin, methotrexat og andre immunsuppressive midler, der medfører risiko for svær atopisk dermatitis, er et stort behov. Den kroniske brug af nuværende immunsuppressive midler er begrænset af kumulative endeorgantoksiciteter. Vi foreslår, at hæmning af T-cellehandel til huden med Raptiva vil have gavnlige effekter i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder >= 18 år
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er en negativ graviditetstest og forpligtelse til prævention nødvendig i hele undersøgelsens varighed.
  • Diagnose af atopisk dermatitis ved hjælp af Hanifin-Rajka kriterierne
  • Sygdommens sværhedsgrad af moderat eller svær på Rajka-Langeland sværhedsgradsscore
  • Kandidat til eller tidligere i systemisk behandling, inklusive ciclosporin, methotrexat, ultraviolet lys eller andet immunsuppressivt middel. Specifikt betragtes patienter som kandidater til systemisk terapi, når deres sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af topiske terapier eller bivirkninger forhindrer yderligere sikker brug af topiske terapier.
  • Patienter skal opfylde følgende udvaskningskrav:

Forstudie og samtidig udvaskningsperiodebegrænsning (baseline terapirestriktioner før undersøgelse til afslutning af undersøgelse)

Undersøgelseslægemidler 4 uger forbudte lysbehandlinger 4 uger forbudt Systemisk kortikosteroid brugt 4 uger forbudt ved opblussen af ​​atopisk dermatitis Topisk tacrolimus eller 2 uger forbudt pimecrolimus Topikale kortikosteroider Skal være stabilt. Tilladt ved stabile doser dosis i 2 uger kun 1% triamolocinsystem. 4 uger Ikke tilladt immunsuppressiv medicin Aktuel og systemisk antibiotika Kan ikke være på Tilladt, hvis infektionsantibiotika ved udviklet studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Raptiva (efalizumab) eller nogen af ​​dets komponenter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der får immunsuppressive midler
  • Forudgående tilmelding til studiet
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Personer, der vides at være immunkompromitterede (lymfom, HIV+, Wiskott-Aldrich syndrom)
  • Systemisk kortikosteroidafhængig astma
  • Aktiv infektion af enhver type på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raptiva Open Label
Raptiva administreret ved ugentlige subkutane injektioner. Første dosis på 0,7 mg/kg. Efterfølgende doser vil være på 1 mg/kg SQ ugentligt.
Medicin: Raptiva
Åbn Label
Andre navne:
  • Efalizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Raptiva hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
Tidsramme: EASI-score indsamlet 12 uger efter baseline
Det primære effektmål vil være ændringen i gennemsnitlig eksemareal og sværhedsindeks (EASI) score fra baseline
EASI-score indsamlet 12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af EASI-score
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter baseline
Samlet procentdel af patienterne opnår 50 % forbedring i EASI-score
Vurderet 12 uger efter baseline
Forbedring i IGA-score
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter baseline
Antal patienter, der når klar, næsten klar eller mild sygdom på Investigator Global Assessment (IGA)-score
Vurderet 12 uger efter baseline
Forsøgspersonens vurdering af den samlede respons
Tidsramme: Slut på studiet
Forsøgspersonens vurdering af den samlede respons
Slut på studiet
Ændring i serum IgE niveau
Tidsramme: Serum IgE opsamlet 12 uger efter baseline
Ændring i serum IgE niveau
Serum IgE opsamlet 12 uger efter baseline
Pruritis (0-10 VAS skala) ændring
Tidsramme: VAS-skala opsamlet 12 uger efter baseline
Pruritis (0-10 VAS skala) ændring
VAS-skala opsamlet 12 uger efter baseline
Tid til første svar
Tidsramme: Vurderet på dag 28, 56 og 84
Tid til første respons som defineret ved et fald på 25 % i EASI-score
Vurderet på dag 28, 56 og 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric L Simpson, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2005

Først opslået (Skøn)

26. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 578

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Raptiva

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner