Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efalizumab pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu

31. prosince 2019 aktualizováno: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Efalizumab pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu – pilotní studie fáze I u dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda bude mít přípravek Raptiva příznivé účinky při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida je běžné, vysoce svědivé, zánětlivé kožní onemocnění, které postihuje až 17 % dětí školního věku. Většina případů dětské atopické dermatitidy se do dospělosti zlepší nebo vyřeší. Většina pacientů si však zachovává některé rysy atopické dermatitidy a někteří mají nadále závažné onemocnění, které pokračuje až do dospělosti. Středně těžká až závažná atopická dermatitida nemůže být plně kontrolována lokálními přípravky. V důsledku toho je mnoho pacientů léčeno systémovými kortikosteroidy, cyklosporinem, azathioprinem, methotrexátem a dalšími imunosupresivy, které s sebou nesou riziko těžké atopické dermatitidy. Chronické používání současných imunosupresiv je omezeno kumulativní toxicitou pro koncové orgány. Navrhujeme, aby inhibice transportu T buněk do kůže pomocí přípravku Raptiva měla příznivé účinky při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk >= 18 let
  • Pokud je žena v plodném věku, je nutný negativní těhotenský test a závazek k antikoncepci po dobu trvání studie.
  • Diagnostika atopické dermatitidy pomocí Hanifin-Rajkových kritérií
  • Závažnost onemocnění střední nebo závažná na skóre závažnosti podle Rajka-Langeland
  • Kandidát na systémovou terapii, včetně cyklosporinu, methotrexátu, ultrafialového záření nebo jiných imunosupresiv, nebo v minulosti na systémové terapii. Konkrétně jsou pacienti považováni za kandidáty na systémovou terapii, pokud jejich onemocnění není adekvátně kontrolováno pomocí topických terapií nebo pokud vedlejší účinky brání dalšímu bezpečnému používání topických terapií.
  • Pacienti musí splňovat následující požadavky na vymývání:

Omezení období před studií a souběžného vymývání (omezení základní terapie před studií do konce studie)

Vyšetřovací léky 4 týdny nepovolené světelné terapie 4 týdny zakázány Používaný systémový kortikosteroid 4 týdny zakázán pro vzplanutí atopické dermatitidy Lokální takrolimus nebo 2 týdny nepovolený pimekrolimus Lokální kortikosteroidy Musí být stabilní Povoleno pouze v dávce 021% masti (pouze v dávce 021% masti) 4 týdny Nepovolená imunosupresivní léčba Lokální a systémová antibiotika Nelze zapnout Povoleno, pokud infekční antibiotika na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou přecitlivělostí na přípravek Raptiva (efalizumab) nebo na kteroukoli jeho složku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti užívající imunosupresiva
  • Předběžný zápis do studia
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou imunokompromitované (lymfom, HIV+, Wiskott-Aldrichův syndrom)
  • Systémové astma závislé na kortikosteroidech
  • Aktivní infekce jakéhokoli typu v době registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raptiva Open Label
Raptiva podávaná týdenními subkutánními injekcemi. První dávka 0,7 mg/kg. Následné dávky budou 1 mg/kg SQ týdně.
Lék: Raptiva
Otevřený
Ostatní jména:
  • Efalizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost přípravku Raptiva u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Časové okno: Skóre EASI shromážděné 12 týdnů po výchozí hodnotě
Primárním měřítkem výsledku účinnosti bude změna průměrného skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozí hodnoty
Skóre EASI shromážděné 12 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre EASI
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě
Celkové procento pacientů dosáhlo 50% zlepšení skóre EASI
Hodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě
Zlepšení skóre IGA
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě
Počet pacientů, kteří dosáhli jasného, ​​téměř jasného nebo mírného onemocnění na skóre Investigator Global Assessment (IGA)
Hodnoceno 12 týdnů po výchozí hodnotě
Hodnocení celkové odpovědi subjektem
Časové okno: Konec studia
Hodnocení celkové odpovědi subjektem
Konec studia
Změna hladiny IgE v séru
Časové okno: Sérový IgE odebraný 12 týdnů po výchozí hodnotě
Změna hladiny IgE v séru
Sérový IgE odebraný 12 týdnů po výchozí hodnotě
Změna svědění (0-10 VAS Scale).
Časové okno: Stupnice VAS odebraná 12 týdnů po výchozí hodnotě
Změna svědění (0-10 VAS Scale).
Stupnice VAS odebraná 12 týdnů po výchozí hodnotě
Čas na první odpověď
Časové okno: Hodnoceno ve dnech 28, 56 a 84
Doba do první odpovědi definovaná snížením skóre EASI o 25 %.
Hodnoceno ve dnech 28, 56 a 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric L Simpson, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 578

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit