Efalizumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
31. Dezember 2019 aktualisiert von: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Efalizumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis – Eine Phase-I-Pilotstudie bei Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Raptiva positive Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis haben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atopische Dermatitis ist eine häufige, stark juckende, entzündliche Hauterkrankung, von der bis zu 17 % der Kinder im schulpflichtigen Alter betroffen sind.
Die meisten Fälle von atopischer Dermatitis im Kindesalter bessern sich oder verschwinden im Erwachsenenalter.
Allerdings behalten die meisten Patienten einige Merkmale der atopischen Dermatitis bei und einige leiden weiterhin an einer schweren Erkrankung, die bis ins Erwachsenenalter anhält.
Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis kann mit topischen Mitteln nicht ausreichend kontrolliert werden.
Daher ist die Behandlung vieler Patienten mit systemischen Kortikosteroiden, Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat und anderen Immunsuppressiva, die das Risiko einer schweren atopischen Dermatitis bergen, dringend erforderlich.
Der chronische Einsatz aktueller Immunsuppressiva wird durch kumulative Endorgantoxizitäten begrenzt.
Wir schlagen vor, dass die Hemmung des T-Zell-Transports zur Haut mit Raptiva positive Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis haben wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
- Alter >= 18 Jahre
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, sind ein negativer Schwangerschaftstest und die Verpflichtung zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie erforderlich.
- Diagnose der atopischen Dermatitis anhand der Hanifin-Rajka-Kriterien
- Schweregrad der Erkrankung: „Mittel“ oder „Schwer“ auf dem Rajka-Langeland-Schweregrad-Score
- Kandidat für oder zuvor unter systemischer Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat, ultraviolettem Licht oder anderen Immunsuppressiva. Insbesondere gelten Patienten als Kandidaten für eine systemische Therapie, wenn ihre Krankheit mit topischen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder Nebenwirkungen eine weitere sichere Anwendung topischer Therapien verhindern.
- Patienten müssen die folgenden Auswaschanforderungen erfüllen:
Einschränkung der Vorstudien- und damit einhergehenden Auswaschphase (Grundtherapieeinschränkungen vor der Studie bis zum Ende der Studie)
Prüfpräparate 4 Wochen nicht zugelassen. Leichte Behandlungen 4 Wochen nicht erlaubt. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden. 4 Wochen nicht erlaubt wegen atopischer Dermatitis-Schübe. Topisches Tacrolimus oder 2 Wochen nicht erlaubtes Pimecrolimus. Topische Kortikosteroide. Muss für 2 Wochen in einer stabilen Dosis mit stabilen Dosen erlaubt sein (nur Triamcinolon-Salbe 0,1 %). Alle systemischen 4 Wochen Unzulässige immunsuppressive Medikamente. Topische und systemische Antibiotika. Kann nicht eingenommen werden. Erlaubt, wenn sich zu Beginn der Studie eine Infektion mit Antibiotika entwickelt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Raptiva (Efalizumab) oder einen seiner Bestandteile
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die Immunsuppressiva erhalten
- Vorherige Einschreibung in die Studie
- Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde.
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie immungeschwächt sind (Lymphom, HIV+, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
- Systemisches kortikosteroidabhängiges Asthma
- Aktive Infektion jeglicher Art zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raptiva Open Label
Raptiva wird durch wöchentliche subkutane Injektionen verabreicht.
Erste Dosis von 0,7 mg/kg.
Nachfolgende Dosen betragen wöchentlich 1 mg/kg SQ.
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Etikett öffnen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Raptiva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Der EASI-Score wurde 12 Wochen nach Studienbeginn erhoben
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Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit wird die Veränderung des mittleren EASI-Werts (Eczema Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert sein
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Der EASI-Score wurde 12 Wochen nach Studienbeginn erhoben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des EASI-Scores
Zeitfenster: Bewertet 12 Wochen nach Studienbeginn
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Gesamtprozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung des EASI-Scores um 50 % erreichten
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Bewertet 12 Wochen nach Studienbeginn
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Verbesserung des IGA-Scores
Zeitfenster: Bewertet 12 Wochen nach Studienbeginn
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Anzahl der Patienten, die im Investigator Global Assessment (IGA) Score eine klare, fast klare oder milde Erkrankung erreichen
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Bewertet 12 Wochen nach Studienbeginn
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Beurteilung der Gesamtreaktion durch den Probanden
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Beurteilung der Gesamtreaktion durch den Probanden
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Ende des Studiums
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Veränderung des Serum-IgE-Spiegels
Zeitfenster: Serum-IgE, gesammelt 12 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung des Serum-IgE-Spiegels
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Serum-IgE, gesammelt 12 Wochen nach Studienbeginn
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Pruritis (VAS-Skala 0–10) verändert sich
Zeitfenster: VAS-Skala, erhoben 12 Wochen nach Studienbeginn
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Pruritis (VAS-Skala 0–10) verändert sich
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VAS-Skala, erhoben 12 Wochen nach Studienbeginn
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Zeit für die erste Antwort
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 28, 56 und 84
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Zeit bis zur ersten Reaktion, definiert durch einen Rückgang des EASI-Scores um 25 %
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Bewertet an den Tagen 28, 56 und 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eric L Simpson, MD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Werther WA, Gonzalez TN, O'Connor SJ, McCabe S, Chan B, Hotaling T, Champe M, Fox JA, Jardieu PM, Berman PW, Presta LG. Humanization of an anti-lymphocyte function-associated antigen (LFA)-1 monoclonal antibody and reengineering of the humanized antibody for binding to rhesus LFA-1. J Immunol. 1996 Dec 1;157(11):4986-95.
- Laughter D, Istvan JA, Tofte SJ, Hanifin JM. The prevalence of atopic dermatitis in Oregon schoolchildren. J Am Acad Dermatol. 2000 Oct;43(4):649-55. doi: 10.1067/mjd.2000.107773.
- Williams HC, Strachan DP. The natural history of childhood eczema: observations from the British 1958 birth cohort study. Br J Dermatol. 1998 Nov;139(5):834-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.1998.02509.x.
- Leung DY, Bhan AK, Schneeberger EE, Geha RS. Characterization of the mononuclear cell infiltrate in atopic dermatitis using monoclonal antibodies. J Allergy Clin Immunol. 1983 Jan;71(1 Pt 1):47-56. doi: 10.1016/0091-6749(83)90546-8.
- Reitamo S, Wollenberg A, Schopf E, Perrot JL, Marks R, Ruzicka T, Christophers E, Kapp A, Lahfa M, Rubins A, Jablonska S, Rustin M. Safety and efficacy of 1 year of tacrolimus ointment monotherapy in adults with atopic dermatitis. The European Tacrolimus Ointment Study Group. Arch Dermatol. 2000 Aug;136(8):999-1006. doi: 10.1001/archderm.136.8.999.
- Hanifin JM, Schneider LC, Leung DY, Ellis CN, Jaffe HS, Izu AE, Bucalo LR, Hirabayashi SE, Tofte SJ, Cantu-Gonzales G, et al. Recombinant interferon gamma therapy for atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 1993 Feb;28(2 Pt 1):189-97. doi: 10.1016/0190-9622(93)70026-p.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 578
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