NES 젤-1, 테스토스테론 젤과 조합된 네스토론 젤 평가용 (NES-1)
2014년 12월 3일 업데이트: William Bremner, University of Washington
Nestorone 젤에 성선 자극 호르몬 억제 활성이 있는지, 그리고 건강한 남성에게 경피 적용 시 Nestorone이 테스토스테론과 조합되어 성선 자극 호르몬 억제에 부가적인 효과가 있는지 평가하기 위한 무작위 공개 임상 시험
이 연구의 목적은 향후 남성 피임약 개발에 사용될 두 가지 경피 젤의 유용성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호르몬 남성 피임법의 성공 여부는 성욕이나 기타 안드로겐 의존 기능 또는 기타 부작용에 부작용을 일으키지 않고 정자 형성을 거의 완벽하게 억제하는 데 달려 있습니다. 안드로겐 단독 치료는 임상 시험에서 아시아인 남성에게는 매우 효과적인 것으로 나타났지만 비아시아인 남성에게는 덜 효과적인 것으로 나타났습니다. 정자 형성에 대한 안드로겐 단독 치료의 효능을 증가시키기 위해 프로게스틴과 안드로겐의 병용 요법이 유망한 결과를 보여주었습니다. 경피 겔 적용에 의한 프로게스틴 및 안드로겐의 정상 상태 전달은 주사 또는 이식 접근법과 비교할 때 사용자 친화적인 전달 방법일 것입니다. Nestorone(NES)은 안드로겐 및 에스트로겐 활성이 없고 다른 약물의 일부 바람직하지 않은 부작용이 있을 것으로 예상되지 않는 합성 프로게스틴입니다.
우리는 NES 겔 단독 또는 T 겔과 경피적으로 적용한 조합이 건강한 남성에게 단독으로 적용한 NES 또는 T 겔보다 성선자극호르몬을 더 효과적으로 억제하는지 여부를 평가할 것을 제안합니다. 18-50세의 건강한 남성 피험자 50명이 각 센터(2개 사이트)에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 18~50세
- 정상적인 임상 화학, 테스토스테론, PSA, 성선 자극 호르몬의 혈청 수치가 정상 범위 내이고 정자 농도가 2천만/mL 이상인 경우
- 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하고자 하는 피험자 또는 그의 파트너
제외 기준:
- 클리닉 지역에 거주하지 않는 남성
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 소견
- PSA가 4보다 높음
- 임신한 파트너
- 비정상적인 실험실 값, 간 또는 신장 기능 장애
- 정자 수는 2천만 개/mL 미만입니다.
- 등록 후 6개월 이내에 안드로겐 또는 보디 빌딩 물질 사용,
- 140/90 이상의 혈압, 치료로 조절되는 고혈압을 포함한 고혈압 병력
- 시상 하부 뇌하수체 축의 원발성 고환 질환 또는 장애의 병력
- 프로게스틴의 과민성
- 정맥 혈전색전증의 병력
- 양성 또는 악성 간 종양
- 활동성 간 질환, 정관 절제술 또는 불임을 포함한 생식 기능 장애의 병력
- 활동성 또는 만성 심장, 신장, 간 또는 전립선 질환의 병력
- 당뇨병 또는 병적 비만(이상 체중의 120% 초과 체중)
- 알려진 또는 의심되는 알코올 중독 또는 약물 남용
- 알려진 피부염 또는 심한 피부 장애
6개월 이내에 가임력을 원하거나 금지 약물(단백동화 스테로이드 포함)에 대한 약물 검사가 일상적인 경쟁 스포츠에 참여하는 남성은 이 연구에 참여하는 것이 그들의 가임력 또는 스포츠 상태에 미칠 수 있는 상대적 및 일시적 위험에 대해 조언을 받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
3주 동안 매일 테스토스테론 젤 100mg
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3주 동안 매일 테스토스테론 젤 100mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
3주 동안 매일 2mg Nestorone 젤
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치료 그룹 할당에 따라 3주 동안 매일 2~8mg Nestorone 젤
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활성 비교기: 삼
3주간 매일 4mg Nestorone 젤
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치료 그룹 할당에 따라 3주 동안 매일 2~8mg Nestorone 젤
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활성 비교기: 4
테스토스테론 젤 100mg + 네스토론 젤 2mg
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3주 동안 매일 테스토스테론 젤 100mg
다른 이름들:
치료 그룹 할당에 따라 3주 동안 매일 2~8mg Nestorone 젤
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활성 비교기: 5
테스토스테론 젤 100mg + 네스토론 젤 4mg
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3주 동안 매일 테스토스테론 젤 100mg
다른 이름들:
치료 그룹 할당에 따라 3주 동안 매일 2~8mg Nestorone 젤
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활성 비교기: 6
100mg 테스토스테론 젤 + 6mg 네스토론 젤 3주 동안 매일
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3주 동안 매일 테스토스테론 젤 100mg
다른 이름들:
치료 그룹 할당에 따라 3주 동안 매일 2~8mg Nestorone 젤
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활성 비교기: 7
100 mg 테스토스테론 젤 + 8 mg Nestorone 젤 3주 동안 매일
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3주 동안 매일 테스토스테론 젤 100mg
다른 이름들:
치료 그룹 할당에 따라 3주 동안 매일 2~8mg Nestorone 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 3주 동안 Nestorone(NES) 겔 2회 용량 및 T 겔 1회 단독 또는 조합의 성선자극호르몬 억제 활성을 측정합니다. 고나도트로핀의 혈청 수준은 모든 대상체에서 평가될 것이다.
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 및 유리 테스토스테론 및 SHBG의 혈청 수준에 대한 영향을 결정하고 NES 겔의 혈청 수준을 측정합니다.
기간: 3 주
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3 주
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안전 측정 실험실 평가, 바이탈, 치료 전후 신체 검사 결과 및 PSA 수준
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
- 수석 연구원: Christina Wang, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Anderson RA, Kinniburgh D, Baird DT. Suppression of spermatogenesis by etonogestrel implants with depot testosterone: potential for long-acting male contraception. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Aug;87(8):3640-9. doi: 10.1210/jcem.87.8.8773.
- Bebb RA, Anawalt BD, Christensen RB, Paulsen CA, Bremner WJ, Matsumoto AM. Combined administration of levonorgestrel and testosterone induces more rapid and effective suppression of spermatogenesis than testosterone alone: a promising male contraceptive approach. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):757-62. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636300.
- Brache V, Massai R, Mishell DR, Moo-Young AJ, Alvarez F, Salvatierra AM, Cochon L, Croxatto H, Robbins A, Faundes A. Ovarian function during use of Nestorone(R) subdermal implants. Contraception. 2000 Mar;61(3):199-204. doi: 10.1016/s0010-7824(00)00092-5.
- Cummings DE, Bremner WJ. Prospects for new hormonal male contraceptives. Endocrinol Metab Clin North Am. 1994 Dec;23(4):893-922.
- Diaz S, Schiappacasse V, Pavez M, Zepeda A, Moo-Young AJ, Brandeis A, Lahteenmaki P, Croxatto HB. Clinical trial with Nestorone subdermal contraceptive implants. Contraception. 1995 Jan;51(1):33-8. doi: 10.1016/0010-7824(94)00006-i.
- Gonzalo IT, Swerdloff RS, Nelson AL, Clevenger B, Garcia R, Berman N, Wang C. Levonorgestrel implants (Norplant II) for male contraception clinical trials: combination with transdermal and injectable testosterone. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Aug;87(8):3562-72. doi: 10.1210/jcem.87.8.8710.
- Haukkamaa M, Laurikka-Routti M, Heikinheimo O, Moo-Young A. Contraception with subdermal implants releasing the progestin ST-1435: a dose-finding study. Contraception. 1992 Jan;45(1):49-55. doi: 10.1016/0010-7824(92)90140-o.
- Handelsman DJ, Conway AJ, Howe CJ, Turner L, Mackey MA. Establishing the minimum effective dose and additive effects of depot progestin in suppression of human spermatogenesis by a testosterone depot. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Nov;81(11):4113-21. doi: 10.1210/jcem.81.11.8923869.
- Kamischke A, Heuermann T, Kruger K, von Eckardstein S, Schellschmidt I, Rubig A, Nieschlag E. An effective hormonal male contraceptive using testosterone undecanoate with oral or injectable norethisterone preparations. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):530-9. doi: 10.1210/jcem.87.2.8218.
- Kamischke A, Venherm S, Ploger D, von Eckardstein S, Nieschlag E. Intramuscular testosterone undecanoate and norethisterone enanthate in a clinical trial for male contraception. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):303-9. doi: 10.1210/jcem.86.1.7057.
- Mahabadi V, Amory JK, Swerdloff RS, Bremner WJ, Page ST, Sitruk-Ware R, Christensen PD, Kumar N, Tsong YY, Blithe D, Wang C. Combined transdermal testosterone gel and the progestin nestorone suppresses serum gonadotropins in men. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jul;94(7):2313-20. doi: 10.1210/jc.2008-2604. Epub 2009 Apr 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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