Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NES Gel-1, til at evaluere Nestorone Gel i kombination med Testosteron Gel (NES-1)

3. december 2014 opdateret af: William Bremner, University of Washington

Et randomiseret, åbent klinisk forsøg for at evaluere, om nestorongel har gonadotropinundertrykkende aktivitet, og om nestoron i kombination med testosteron vil have en additiv effekt på gonadotropinsuppression, når den anvendes transdermalt hos raske mænd

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme anvendeligheden af ​​to transdermale geler, der skal bruges i den fremtidige udvikling til et mandligt præventionsmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Succesen med hormonel mandlig prævention afhænger af den næsten fuldstændige undertrykkelse af spermatogenese uden at frembringe nogen uønskede virkninger på libido eller andre androgenafhængige funktioner eller andre bivirkninger. Behandlingen med androgen alene har ikke vist sig at være yderst effektiv hos asiatiske mænd, men mindre effektiv hos ikke-asiatiske mænd i kliniske forsøg. For at øge effektiviteten af ​​behandling med androgen alene på spermatogenese har kombinerede regimer af et progestin og et androgen vist lovende resultater. Den steady-state levering af et progestin og et androgen ved transdermal gelpåføring ville være en brugervenlig leveringsmetode sammenlignet med injicerbare eller implantatmetoder. Nestoron (NES) er et syntetisk gestagen, der ikke har nogen androgen og østrogen aktivitet og forventes ikke at have nogle af de uønskede bivirkninger af andre lægemidler.

Vi foreslår at evaluere, om NES-gel alene eller i kombination med T-gel påført transdermalt vil resultere i mere effektiv undertrykkelse af gonadotropiner end NES eller T-gel påført alene hos raske mænd. Halvtreds raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18-50 vil blive tilmeldt hvert center (2 steder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd
  • I alderen 18-50 år
  • Med normal klinisk kemi, serumniveauer af testosteron, PSA, gonadotropiner inden for normale grænser og sædkoncentration på mere end 20 millioner/ml
  • Forsøgsperson eller dennes partner er villig til at bruge en anerkendt effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der ikke bor i klinikkens område
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved screening
  • Forhøjet PSA større end 4
  • Partnere, der er gravide
  • Unormale laboratorieværdier, lever- eller nyredysfunktion
  • Sperm tæller under 20 millioner/ml.
  • Brug af androgener eller kropsbyggende stoffer inden for 6 måneder efter tilmelding,
  • Blodtryk større end 140/90, anamnese med hypertension, inklusive hypertension kontrolleret med behandling
  • Anamnese med primær testikelsygdom eller lidelse i hypothalamus-hypofyse-aksen
  • Overfølsomhed af progestiner
  • Historie om venøs tromboemboli
  • Godartede eller ondartede levertumorer
  • Aktiv leversygdom, historie med reproduktiv dysfunktion inklusive vasektomi eller infertilitet
  • Anamnese med aktiv eller kronisk hjerte-, nyre-, lever- eller prostatasygdom
  • Diabetes mellitus eller sygelig fedme (kropsvægt større end 120 % af den ideelle kropsvægt)
  • Kendt eller mistænkt alkoholisme eller stofmisbrug
  • Kendt dermatitis eller alvorlig hudlidelse

Mænd, der ønsker fertilitet inden for 6 måneder eller deltager i konkurrencesport, hvor lægemiddelscreening for forbudte stoffer (herunder anabolske steroider) er rutinemæssig, vil blive informeret om de relative og midlertidige farer, som deltagelse i denne undersøgelse kan have for deres fertilitet eller sportslige status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
100 mg testosteron gel dagligt i 3 uger
Medicin: Testosteron gel
100 mg testosteron gel dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • Testim
Aktiv komparator: 2
2 mg Nestorone gel dagligt i 3 uger
Medicin: Nestorone gel
2 til 8 mg Nestorone gel dagligt i 3 uger afhængig af behandlingsgruppens tildeling
Aktiv komparator: 3
4 mg Nestorone gel dagligt i 3 uger
Medicin: Nestorone gel
2 til 8 mg Nestorone gel dagligt i 3 uger afhængig af behandlingsgruppens tildeling
Aktiv komparator: 4
100 mg Testosteron gel + 2 mg Nestorone gel
Medicin: Testosteron gel
100 mg testosteron gel dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • Testim
Medicin: Nestorone gel
2 til 8 mg Nestorone gel dagligt i 3 uger afhængig af behandlingsgruppens tildeling
Aktiv komparator: 5
100 mg Testosteron gel + 4 mg Nestorone gel
Medicin: Testosteron gel
100 mg testosteron gel dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • Testim
Medicin: Nestorone gel
2 til 8 mg Nestorone gel dagligt i 3 uger afhængig af behandlingsgruppens tildeling
Aktiv komparator: 6
100 mg Testosteron Gel + 6 mg Nestorone Gel dagligt i 3 uger
Medicin: Testosteron gel
100 mg testosteron gel dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • Testim
Medicin: Nestorone gel
2 til 8 mg Nestorone gel dagligt i 3 uger afhængig af behandlingsgruppens tildeling
Aktiv komparator: 7
100 mg Testosteron Gel + 8 mg Nestorone gel dagligt i 3 uger
Medicin: Testosteron gel
100 mg testosteron gel dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • Testim
Medicin: Nestorone gel
2 til 8 mg Nestorone gel dagligt i 3 uger afhængig af behandlingsgruppens tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- For at bestemme den gonadotropinundertrykkende aktivitet af Nestorone (NES) Gel ved to doser og T-gel ved én dosis alene eller i kombination over en 3-ugers periode. Serumniveauer af gonadotropiner vil blive vurderet i alle forsøgspersoner.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme virkningerne på serumniveauer af totalt og frit testosteron og SHBG og måle serumniveauer af NES-gel.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Sikkerhedsmålte laboratorieevalueringer, vitale resultater, fysiske undersøgelsesresultater før og efter behandling og PSA-niveauer
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Christina Wang, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2005

Først opslået (Skøn)

29. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26852-D
  • HHSN27500002;
  • 04-3792-D 02 (Anden identifikator: UW Human Subjects Division)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner