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NES Gel-1, per valutare il gel di nestorone in combinazione con il gel di testosterone (NES-1)

3 dicembre 2014 aggiornato da: William Bremner, University of Washington

Uno studio clinico randomizzato in aperto per valutare se il gel di Nestorone ha attività soppressiva delle gonadotropine e se il Nestorone in combinazione con il testosterone avrà un effetto additivo sulla soppressione delle gonadotropine quando applicato per via transdermica in uomini sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'utilità di due gel transdermici da utilizzare nel futuro sviluppo di un contraccettivo maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il successo della contraccezione ormonale maschile dipende dalla quasi completa soppressione della spermatogenesi senza produrre alcun effetto negativo sulla libido o altre funzioni androgeno-dipendenti o qualsiasi altro evento avverso. Il trattamento con soli androgeni ha dimostrato di essere altamente efficace negli uomini asiatici ma meno efficace negli uomini non asiatici negli studi clinici. Per aumentare l'efficacia del trattamento con soli androgeni sulla spermatogenesi, i regimi combinati di un progestinico e un androgeno hanno mostrato risultati promettenti. La somministrazione allo stato stazionario di un progestinico e di un androgeno mediante applicazione di gel transdermico sarebbe un metodo di somministrazione di facile utilizzo rispetto agli approcci iniettabili o implantari. Il nestorone (NES) è un progestinico sintetico che non ha alcuna attività androgenica ed estrogenica e non dovrebbe avere alcuni degli effetti collaterali indesiderati di altri farmaci.

Proponiamo di valutare se il gel NES da solo o in combinazione con il gel T applicato per via transdermica si tradurrà in una soppressione più efficace delle gonadotropine rispetto al gel NES o T applicato da solo negli uomini sani. Cinquanta soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 50 anni, saranno arruolati in ciascun centro (2 siti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani
  • Età 18-50 anni
  • Con chimica clinica normale, livelli sierici di testosterone, PSA, gonadotropine entro limiti normali e concentrazione di spermatozoi superiore a 20 milioni/mL
  • Il soggetto o il suo partner desiderano utilizzare un metodo contraccettivo efficace riconosciuto

Criteri di esclusione:

  • Uomini che non vivono nell'area delle cliniche
  • Risultati anomali clinicamente significativi allo screening
  • PSA elevato maggiore di 4
  • Partner che sono incinte
  • Valori di laboratorio anomali, disfunzione epatica o renale
  • Conta spermatica inferiore a 20 milioni/ml.
  • Uso di androgeni o sostanze per la costruzione del corpo entro 6 mesi dall'arruolamento,
  • Pressione sanguigna superiore a 140/90, storia di ipertensione, inclusa ipertensione controllata con il trattamento
  • Storia di malattia testicolare primaria o disturbo dell'asse ipotalamo-ipofisario
  • Ipersensibilità dei progestinici
  • Storia di tromboembolismo venoso
  • Tumori epatici benigni o maligni
  • Malattia epatica attiva, anamnesi di disfunzione riproduttiva inclusa vasectomia o infertilità
  • Storia di malattia cardiaca, renale, epatica o prostatica attiva o cronica
  • Diabete mellito o obesità patologica (peso corporeo superiore al 120% del peso corporeo ideale)
  • Alcolismo noto o sospetto o abuso di droghe
  • Dermatite nota o grave disturbo della pelle

Gli uomini che desiderano fertilità entro 6 mesi o che partecipano a sport agonistici in cui lo screening farmacologico per le sostanze proibite (compresi gli steroidi anabolizzanti) è di routine saranno informati dei rischi relativi e temporanei che la partecipazione a questo studio potrebbe avere per la loro fertilità o stato sportivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
100 mg di gel di testosterone al giorno per 3 settimane
Droga: Gel di testosterone
100 mg di gel di testosterone al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • Testim
Comparatore attivo: 2
2 mg di Nestorone gel al giorno per 3 settimane
Droga: Gel di nestorone
Da 2 a 8 mg di Nestorone gel al giorno per 3 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento
Comparatore attivo: 3
4 mg di Nestorone gel al giorno per 3 settimane
Droga: Gel di nestorone
Da 2 a 8 mg di Nestorone gel al giorno per 3 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento
Comparatore attivo: 4
Gel di testosterone da 100 mg + gel di nestorone da 2 mg
Droga: Gel di testosterone
100 mg di gel di testosterone al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • Testim
Droga: Gel di nestorone
Da 2 a 8 mg di Nestorone gel al giorno per 3 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento
Comparatore attivo: 5
Gel di testosterone da 100 mg + gel di nestorone da 4 mg
Droga: Gel di testosterone
100 mg di gel di testosterone al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • Testim
Droga: Gel di nestorone
Da 2 a 8 mg di Nestorone gel al giorno per 3 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento
Comparatore attivo: 6
100 mg di gel di testosterone + 6 mg di gel di nestorone al giorno per 3 settimane
Droga: Gel di testosterone
100 mg di gel di testosterone al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • Testim
Droga: Gel di nestorone
Da 2 a 8 mg di Nestorone gel al giorno per 3 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento
Comparatore attivo: 7
100 mg di gel di testosterone + 8 mg di gel di nestorone al giorno per 3 settimane
Droga: Gel di testosterone
100 mg di gel di testosterone al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • Testim
Droga: Gel di nestorone
Da 2 a 8 mg di Nestorone gel al giorno per 3 settimane a seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Per determinare l'attività soppressiva delle gonadotropine di Nestorone (NES) Gel a due dosi e T gel a una dose da solo o in combinazione per un periodo di 3 settimane. I livelli sierici di gonadotropine saranno valutati in tutti i soggetti.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare gli effetti sui livelli sierici di testosterone totale e libero e SHBG e misurare i livelli sierici di gel NES.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Valutazioni di laboratorio misurate per la sicurezza, segni vitali, risultati degli esami fisici pre e post trattamento e livelli di PSA
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Christina Wang, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26852-D
  • HHSN27500002;
  • 04-3792-D 02 (Altro identificatore: UW Human Subjects Division)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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