NES Gel-1, para avaliar o gel de Nestorona em combinação com o gel de testosterona (NES-1)
3 de dezembro de 2014 atualizado por: William Bremner, University of Washington
Um ensaio clínico randomizado e aberto para avaliar se o gel de Nestorona tem atividade supressora de gonadotrofina e se Nestorona em combinação com testosterona terá um efeito aditivo na supressão de gonadotrofina quando aplicado por via transdérmica em homens saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a utilidade de dois géis transdérmicos a serem usados no futuro desenvolvimento de um contraceptivo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sucesso da contracepção hormonal masculina depende da supressão quase completa da espermatogênese sem produzir quaisquer efeitos adversos na libido ou outras funções dependentes de andrógenos ou quaisquer outros eventos adversos. O tratamento com androgênio sozinho tem se mostrado altamente eficaz em homens asiáticos, mas menos eficaz em homens não asiáticos em ensaios clínicos. Para aumentar a eficácia do tratamento com androgênio sozinho na espermatogênese, regimes combinados de progestina e androgênio mostraram resultados promissores. A entrega em estado estacionário de uma progestina e um andrógeno por aplicação de gel transdérmico seria um método de entrega amigável em comparação com as abordagens injetáveis ou de implante. A Nestorona (NES) é uma progestina sintética que não possui nenhuma atividade androgênica e estrogênica e não se espera que tenha alguns dos efeitos colaterais indesejáveis de outras drogas.
Propomos avaliar se o gel NES sozinho ou em combinação com o gel T aplicado por via transdérmica resultará em supressão mais eficaz das gonadotrofinas do que o gel NES ou T aplicado sozinho em homens saudáveis. Cinquenta indivíduos saudáveis do sexo masculino, com idade entre 18 e 50 anos, serão inscritos em cada centro (2 locais).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens saudáveis
- De 18 a 50 anos
- Com química clínica normal, níveis séricos de testosterona, PSA, gonadotrofinas dentro dos limites normais e concentração espermática maior que 20 milhões/mL
- Sujeito ou seu parceiro disposto a usar um método contraceptivo eficaz reconhecido
Critério de exclusão:
- Homens que não moram na área das clínicas
- Achados anormais clinicamente significativos na triagem
- PSA elevado maior que 4
- Parceiros que estão grávidas
- Valores laboratoriais anormais, disfunção hepática ou renal
- Contagens de esperma abaixo de 20 milhões/mL.
- Uso de andrógenos ou substâncias de construção do corpo dentro de 6 meses após a inscrição,
- Pressão arterial maior que 140/90, história de hipertensão, incluindo hipertensão controlada com tratamento
- História de doença testicular primária ou distúrbio do eixo hipotálamo-hipófise
- Hipersensibilidade de progestágenos
- História de tromboembolismo venoso
- Tumores hepáticos benignos ou malignos
- Doença hepática ativa, história de disfunção reprodutiva incluindo vasectomia ou infertilidade
- História de doença cardíaca, renal, hepática ou prostática ativa ou crônica
- Diabetes mellitus ou obesidade mórbida (peso corporal superior a 120% do peso corporal ideal)
- Alcoolismo conhecido ou suspeito ou abuso de drogas
- Dermatite conhecida ou doença de pele grave
Os homens que desejam fertilidade dentro de 6 meses ou que participam de esportes competitivos nos quais a triagem de drogas para substâncias proibidas (incluindo esteróides anabolizantes) é rotineira serão avisados sobre os riscos relativos e temporários que a participação neste estudo pode ter para sua fertilidade ou status esportivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
100 mg de testosterona gel por dia durante 3 semanas
|
100 mg de testosterona gel por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
2 mg de Nestorone gel por dia durante 3 semanas
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2 a 8 mg de Nestorone gel diariamente durante 3 semanas, dependendo da atribuição do grupo de tratamento
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Comparador Ativo: 3
4 mg de Nestorone gel por dia durante 3 semanas
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2 a 8 mg de Nestorone gel diariamente durante 3 semanas, dependendo da atribuição do grupo de tratamento
|
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Comparador Ativo: 4
100 mg de gel de testosterona + 2 mg de gel de Nestorona
|
100 mg de testosterona gel por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
2 a 8 mg de Nestorone gel diariamente durante 3 semanas, dependendo da atribuição do grupo de tratamento
|
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Comparador Ativo: 5
100 mg de gel de testosterona + 4 mg de gel de Nestorona
|
100 mg de testosterona gel por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
2 a 8 mg de Nestorone gel diariamente durante 3 semanas, dependendo da atribuição do grupo de tratamento
|
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Comparador Ativo: 6
100 mg de Testosterona Gel + 6 mg de Nestorone Gel diariamente por 3 semanas
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100 mg de testosterona gel por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
2 a 8 mg de Nestorone gel diariamente durante 3 semanas, dependendo da atribuição do grupo de tratamento
|
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Comparador Ativo: 7
100 mg de Testosterona Gel + 8 mg de Nestorone gel diariamente por 3 semanas
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100 mg de testosterona gel por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
2 a 8 mg de Nestorone gel diariamente durante 3 semanas, dependendo da atribuição do grupo de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- Para determinar a atividade supressora de gonadotropina de Nestorone (NES) Gel em duas doses e T gel em uma dose isoladamente ou em combinação durante um período de 3 semanas. Os níveis séricos de gonadotrofinas serão avaliados em todos os indivíduos.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar os efeitos nos níveis séricos de testosterona total e livre e SHBG e medir os níveis séricos de gel NES.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Avaliações laboratoriais medidas de segurança, sinais vitais, resultados de exames físicos pré e pós-tratamento e níveis de PSA
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Christina Wang, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Anderson RA, Kinniburgh D, Baird DT. Suppression of spermatogenesis by etonogestrel implants with depot testosterone: potential for long-acting male contraception. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Aug;87(8):3640-9. doi: 10.1210/jcem.87.8.8773.
- Bebb RA, Anawalt BD, Christensen RB, Paulsen CA, Bremner WJ, Matsumoto AM. Combined administration of levonorgestrel and testosterone induces more rapid and effective suppression of spermatogenesis than testosterone alone: a promising male contraceptive approach. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):757-62. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636300.
- Brache V, Massai R, Mishell DR, Moo-Young AJ, Alvarez F, Salvatierra AM, Cochon L, Croxatto H, Robbins A, Faundes A. Ovarian function during use of Nestorone(R) subdermal implants. Contraception. 2000 Mar;61(3):199-204. doi: 10.1016/s0010-7824(00)00092-5.
- Cummings DE, Bremner WJ. Prospects for new hormonal male contraceptives. Endocrinol Metab Clin North Am. 1994 Dec;23(4):893-922.
- Diaz S, Schiappacasse V, Pavez M, Zepeda A, Moo-Young AJ, Brandeis A, Lahteenmaki P, Croxatto HB. Clinical trial with Nestorone subdermal contraceptive implants. Contraception. 1995 Jan;51(1):33-8. doi: 10.1016/0010-7824(94)00006-i.
- Gonzalo IT, Swerdloff RS, Nelson AL, Clevenger B, Garcia R, Berman N, Wang C. Levonorgestrel implants (Norplant II) for male contraception clinical trials: combination with transdermal and injectable testosterone. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Aug;87(8):3562-72. doi: 10.1210/jcem.87.8.8710.
- Haukkamaa M, Laurikka-Routti M, Heikinheimo O, Moo-Young A. Contraception with subdermal implants releasing the progestin ST-1435: a dose-finding study. Contraception. 1992 Jan;45(1):49-55. doi: 10.1016/0010-7824(92)90140-o.
- Handelsman DJ, Conway AJ, Howe CJ, Turner L, Mackey MA. Establishing the minimum effective dose and additive effects of depot progestin in suppression of human spermatogenesis by a testosterone depot. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Nov;81(11):4113-21. doi: 10.1210/jcem.81.11.8923869.
- Kamischke A, Heuermann T, Kruger K, von Eckardstein S, Schellschmidt I, Rubig A, Nieschlag E. An effective hormonal male contraceptive using testosterone undecanoate with oral or injectable norethisterone preparations. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):530-9. doi: 10.1210/jcem.87.2.8218.
- Kamischke A, Venherm S, Ploger D, von Eckardstein S, Nieschlag E. Intramuscular testosterone undecanoate and norethisterone enanthate in a clinical trial for male contraception. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):303-9. doi: 10.1210/jcem.86.1.7057.
- Mahabadi V, Amory JK, Swerdloff RS, Bremner WJ, Page ST, Sitruk-Ware R, Christensen PD, Kumar N, Tsong YY, Blithe D, Wang C. Combined transdermal testosterone gel and the progestin nestorone suppresses serum gonadotropins in men. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jul;94(7):2313-20. doi: 10.1210/jc.2008-2604. Epub 2009 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26852-D
- HHSN27500002;
- 04-3792-D 02 (Outro identificador: UW Human Subjects Division)
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