NES Gel-1, Nestorone-geelin arvioimiseksi yhdessä testosteronigeelin kanssa (NES-1)
keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: William Bremner, University of Washington
Satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus sen arvioimiseksi, onko Nestorone-geelillä gonadotropiinia estävää vaikutusta ja onko Nestoronilla yhdessä testosteronin kanssa lisävaikutusta gonadotropiinin suppressioon, kun sitä käytetään transdermaalisesti terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden transdermaalisen geelin käyttökelpoisuus miesten ehkäisyvälineen tulevassa kehittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Miesten hormonaalisen ehkäisyn onnistuminen riippuu spermatogeneesin lähes täydellisestä tukahduttamisesta ilman, että sillä on epäsuotuisia vaikutuksia libidoon tai muihin androgeeniriippuvaisiin toimintoihin tai muihin haittatapahtumiin. Yksin androgeenihoito on kliinisissä tutkimuksissa osoittautunut erittäin tehokkaaksi aasialaisilla miehillä, mutta vähemmän tehokkaaksi ei-aasialaisilla miehillä. Pelkän androgeenihoidon tehokkuuden lisäämiseksi spermatogeneesissä progestiinin ja androgeenin yhdistetyt hoito-ohjelmat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. Progestiinin ja androgeenin vakaan tilan annostelu transdermaalisella geelillä olisi käyttäjäystävällinen antomenetelmä verrattuna ruiske- tai implanttimenetelmiin. Nestoroni (NES) on synteettinen progestiini, jolla ei ole androgeenista ja estrogeenistä aktiivisuutta, eikä sillä odoteta olevan joitain muiden lääkkeiden ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Suosittelemme arvioimaan, johtaako NES-geeli yksinään tai yhdessä transdermaalisesti levitetyn T-geelin kanssa tehokkaampaan gonadotropiinien suppressioon kuin NES- tai T-geeli yksinään levitettynä terveillä miehillä. Viisikymmentä tervettä miespuolista koehenkilöä, ikä 18-50, otetaan mukaan kuhunkin keskukseen (2 paikkaa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Normaalilla kliinisellä kemialla seerumin testosteroni-, PSA-, gonadotropiinitasot normaaleissa rajoissa ja siittiöpitoisuus yli 20 miljoonaa/ml
- Tutkittava tai hänen kumppaninsa, joka on valmis käyttämään tunnustettua tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka eivät asu klinikan alueella
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulonnassa
- Kohonnut PSA yli 4
- Raskaana olevat kumppanit
- Epänormaalit laboratorioarvot, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Siittiöt ovat alle 20 miljoonaa/ml.
- Androgeenien tai kehonrakennusaineiden käyttö 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta,
- Verenpaine yli 140/90, aiempi verenpaine, mukaan lukien hoidon avulla hallittu verenpaine
- Primaarinen kivessairaus tai hypotalamuksen ja aivolisäkkeen akselin häiriö
- Yliherkkyys progestiineille
- Laskimotromboembolian historia
- Hyvä- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet
- Aktiivinen maksasairaus, aiempi lisääntymishäiriö, mukaan lukien vasektomia tai hedelmättömyys
- Aiemmin aktiivinen tai krooninen sydän-, munuais-, maksa- tai eturauhassairaus
- Diabetes mellitus tai sairaalloinen liikalihavuus (paino yli 120 % ihannepainosta)
- Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu ihotulehdus tai vakava ihosairaus
Miehille, jotka haluavat hedelmällisyyttä 6 kuukauden sisällä tai osallistuvat kilpaurheiluun, jossa huumeiden seulonta kiellettyjen aineiden (mukaan lukien anabolisten steroidien) varalta on rutiini, kerrotaan suhteellisista ja tilapäisistä vaaroista, joita tähän tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa heidän hedelmällisyytensä tai urheilutilanteensa suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
100 mg Testosteronigeeliä päivittäin 3 viikon ajan
|
100 mg Testosteronigeeliä päivittäin 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
2 mg Nestorone-geeliä päivittäin 3 viikon ajan
|
2–8 mg Nestorone-geeliä päivittäin 3 viikon ajan hoitoryhmän määrittämisestä riippuen
|
|
Active Comparator: 3
4 mg Nestorone-geeliä päivittäin 3 viikon ajan
|
2–8 mg Nestorone-geeliä päivittäin 3 viikon ajan hoitoryhmän määrittämisestä riippuen
|
|
Active Comparator: 4
100 mg testosteronigeeliä + 2 mg nestoronigeeliä
|
100 mg Testosteronigeeliä päivittäin 3 viikon ajan
Muut nimet:
2–8 mg Nestorone-geeliä päivittäin 3 viikon ajan hoitoryhmän määrittämisestä riippuen
|
|
Active Comparator: 5
100 mg testosteronigeeliä + 4 mg nestoronigeeliä
|
100 mg Testosteronigeeliä päivittäin 3 viikon ajan
Muut nimet:
2–8 mg Nestorone-geeliä päivittäin 3 viikon ajan hoitoryhmän määrittämisestä riippuen
|
|
Active Comparator: 6
100 mg testosteronigeeliä + 6 mg nestoronigeeliä päivittäin 3 viikon ajan
|
100 mg Testosteronigeeliä päivittäin 3 viikon ajan
Muut nimet:
2–8 mg Nestorone-geeliä päivittäin 3 viikon ajan hoitoryhmän määrittämisestä riippuen
|
|
Active Comparator: 7
100 mg testosteronigeeliä + 8 mg nestoronigeeliä päivittäin 3 viikon ajan
|
100 mg Testosteronigeeliä päivittäin 3 viikon ajan
Muut nimet:
2–8 mg Nestorone-geeliä päivittäin 3 viikon ajan hoitoryhmän määrittämisestä riippuen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Nestorone (NES) -geelin gonadotropiinia estävän vaikutuksen määrittäminen kahdella annoksella ja T-geelin yhdellä annoksella yksinään tai yhdistelmänä kolmen viikon aikana. Seerumin gonadotropiinitasot arvioidaan kaikilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää vaikutukset seerumin kokonais- ja vapaan testosteronin ja SHBG:n tasoihin ja mitata NES-geelin seerumitasoja.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Turvallisesti mitatut laboratorioarvioinnit, elintärkeät arvot, ennen ja jälkeen hoidon fyysisen kokeen tulokset ja PSA-tasot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
- Päätutkija: Christina Wang, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Anderson RA, Kinniburgh D, Baird DT. Suppression of spermatogenesis by etonogestrel implants with depot testosterone: potential for long-acting male contraception. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Aug;87(8):3640-9. doi: 10.1210/jcem.87.8.8773.
- Bebb RA, Anawalt BD, Christensen RB, Paulsen CA, Bremner WJ, Matsumoto AM. Combined administration of levonorgestrel and testosterone induces more rapid and effective suppression of spermatogenesis than testosterone alone: a promising male contraceptive approach. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):757-62. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636300.
- Brache V, Massai R, Mishell DR, Moo-Young AJ, Alvarez F, Salvatierra AM, Cochon L, Croxatto H, Robbins A, Faundes A. Ovarian function during use of Nestorone(R) subdermal implants. Contraception. 2000 Mar;61(3):199-204. doi: 10.1016/s0010-7824(00)00092-5.
- Cummings DE, Bremner WJ. Prospects for new hormonal male contraceptives. Endocrinol Metab Clin North Am. 1994 Dec;23(4):893-922.
- Diaz S, Schiappacasse V, Pavez M, Zepeda A, Moo-Young AJ, Brandeis A, Lahteenmaki P, Croxatto HB. Clinical trial with Nestorone subdermal contraceptive implants. Contraception. 1995 Jan;51(1):33-8. doi: 10.1016/0010-7824(94)00006-i.
- Gonzalo IT, Swerdloff RS, Nelson AL, Clevenger B, Garcia R, Berman N, Wang C. Levonorgestrel implants (Norplant II) for male contraception clinical trials: combination with transdermal and injectable testosterone. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Aug;87(8):3562-72. doi: 10.1210/jcem.87.8.8710.
- Haukkamaa M, Laurikka-Routti M, Heikinheimo O, Moo-Young A. Contraception with subdermal implants releasing the progestin ST-1435: a dose-finding study. Contraception. 1992 Jan;45(1):49-55. doi: 10.1016/0010-7824(92)90140-o.
- Handelsman DJ, Conway AJ, Howe CJ, Turner L, Mackey MA. Establishing the minimum effective dose and additive effects of depot progestin in suppression of human spermatogenesis by a testosterone depot. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Nov;81(11):4113-21. doi: 10.1210/jcem.81.11.8923869.
- Kamischke A, Heuermann T, Kruger K, von Eckardstein S, Schellschmidt I, Rubig A, Nieschlag E. An effective hormonal male contraceptive using testosterone undecanoate with oral or injectable norethisterone preparations. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):530-9. doi: 10.1210/jcem.87.2.8218.
- Kamischke A, Venherm S, Ploger D, von Eckardstein S, Nieschlag E. Intramuscular testosterone undecanoate and norethisterone enanthate in a clinical trial for male contraception. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):303-9. doi: 10.1210/jcem.86.1.7057.
- Mahabadi V, Amory JK, Swerdloff RS, Bremner WJ, Page ST, Sitruk-Ware R, Christensen PD, Kumar N, Tsong YY, Blithe D, Wang C. Combined transdermal testosterone gel and the progestin nestorone suppresses serum gonadotropins in men. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jul;94(7):2313-20. doi: 10.1210/jc.2008-2604. Epub 2009 Apr 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26852-D
- HHSN27500002;
- 04-3792-D 02 (Muu tunniste: UW Human Subjects Division)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .