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NES Gel-1、テストステロン ゲルと組み合わせたネストロン ゲルの評価 (NES-1)

2014年12月3日 更新者：William Bremner、University of Washington

ネストロンゲルがゴナドトロピン抑制活性を有するかどうか、およびテストステロンと組み合わせたネストロンが健康な男性に経皮的に適用された場合にゴナドトロピン抑制に相加効果があるかどうかを評価するためのランダム化された非盲検臨床試験

この研究の目的は、男性用避妊薬の将来の開発に使用される 2 つの経皮ゲルの有用性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ホルモンによる男性避妊の成功は、性欲やその他のアンドロゲン依存機能やその他の有害事象に有害な影響を与えることなく、精子形成をほぼ完全に抑制することにかかっています。 アンドロゲン単独での治療は、臨床試験でアジア人男性では非常に効果的ですが、アジア人以外の男性では効果が低いことが示されています. 精子形成に対するアンドロゲン単独治療の有効性を高めるために、プロゲスチンとアンドロゲンの組み合わせレジメンが有望な結果を示しています。 経皮ゲルの適用によるプロゲスチンとアンドロゲンの定常状態の送達は、注射またはインプラントのアプローチと比較して、ユーザーフレンドリーな送達方法です。 ネストロン (NES) は合成プロゲスチンであり、アンドロゲン活性およびエストロゲン活性を持たず、他の薬物の望ましくない副作用のいくつかはないと予想されます。

NES ゲル単独または経皮的に適用される T ゲルとの組み合わせが、健康な男性に単独で適用される NES または T ゲルよりもゴナドトロピンのより効果的な抑制をもたらすかどうかを評価することを提案します。 18〜50歳の健康な男性被験者50人が各センター（2つのサイト）に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性
  • 18～50歳
  • 臨床化学検査が正常で、テストステロン、PSA、ゴナドトロピンの血清レベルが正常範囲内で、精子濃度が 2000 万/mL を超える
  • -被験者またはそのパートナーが、認められた効果的な避妊方法を使用することをいとわない

除外基準:

  • 診療所周辺に居住していない男性
  • スクリーニング時の臨床的に重要な異常所見
  • 4を超える高PSA
  • 妊娠中のパートナー
  • 臨床検査値の異常、肝機能障害または腎機能障害
  • 精子数が 2000 万/mL 未満。
  • -登録後6か月以内のアンドロゲンまたはボディビルディング物質の使用、
  • -血圧が140/90を超える、治療で制御された高血圧を含む高血圧の病歴
  • -視床下部-下垂体軸の原発性精巣疾患または障害の病歴
  • プロゲスチンの過敏症
  • 静脈血栓塞栓症の病歴
  • 良性または悪性の肝腫瘍
  • -活動的な肝疾患、精管切除または不妊症を含む生殖機能障害の病歴
  • -活動性または慢性の心臓、腎臓、肝臓または前立腺疾患の病歴
  • 糖尿病または病的肥満（理想体重の120％を超える体重）
  • 既知または疑われるアルコール依存症または薬物乱用
  • 既知の皮膚炎または重度の皮膚障害

6 か月以内の妊孕性を希望する男性、または禁止物質 (アナボリックステロイドを含む) の薬物スクリーニングが日常的に行われている競技スポーツに参加する男性は、この研究への参加が受胎能またはスポーツ状態に及ぼす可能性のある相対的および一時的な危険について通知されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
3 週間毎日 100 mg のテストステロン ゲル
薬：テストステロンジェル
3 週間毎日 100 mg のテストステロン ゲル
他の名前：
  • テスティム
アクティブコンパレータ：2
ネストロン ジェル 2 mg を毎日 3 週間
薬：ネストロンジェル
治療グループの割り当てに応じて、毎日 2 ～ 8 mg のネストロン ゲルを 3 週間
アクティブコンパレータ：3
4 mg のネストロン ジェルを毎日 3 週間
薬：ネストロンジェル
治療グループの割り当てに応じて、毎日 2 ～ 8 mg のネストロン ゲルを 3 週間
アクティブコンパレータ：4
100 mg テストステロン ゲル + 2 mg ネストロン ゲル
薬：テストステロンジェル
3 週間毎日 100 mg のテストステロン ゲル
他の名前：
  • テスティム
薬：ネストロンジェル
治療グループの割り当てに応じて、毎日 2 ～ 8 mg のネストロン ゲルを 3 週間
アクティブコンパレータ：5
100 mg テストステロン ゲル + 4 mg ネストロン ゲル
薬：テストステロンジェル
3 週間毎日 100 mg のテストステロン ゲル
他の名前：
  • テスティム
薬：ネストロンジェル
治療グループの割り当てに応じて、毎日 2 ～ 8 mg のネストロン ゲルを 3 週間
アクティブコンパレータ：6
100 mg テストステロン ジェル + 6 mg ネストロン ジェルを毎日 3 週間
薬：テストステロンジェル
3 週間毎日 100 mg のテストステロン ゲル
他の名前：
  • テスティム
薬：ネストロンジェル
治療グループの割り当てに応じて、毎日 2 ～ 8 mg のネストロン ゲルを 3 週間
アクティブコンパレータ：7
100 mg テストステロン ジェル + 8 mg ネストロン ジェルを毎日 3 週間
薬：テストステロンジェル
3 週間毎日 100 mg のテストステロン ゲル
他の名前：
  • テスティム
薬：ネストロンジェル
治療グループの割り当てに応じて、毎日 2 ～ 8 mg のネストロン ゲルを 3 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-ネストロン（NES）ゲルのゴナドトロピン抑制活性を2回の投与で決定し、Tゲルを1回の投与で単独または組み合わせて3週間以上。ゴナドトロピンの血清レベルは、すべての被験者で評価されます。
時間枠：3週間
3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総テストステロンおよび遊離テストステロンと SHBG の血清レベルへの影響を判定し、NES ゲルの血清レベルを測定すること。
時間枠：3週間
3週間
安全性測定検査室評価、バイタル、治療前後の身体検査結果、PSA レベル
時間枠：3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：William J Bremner, MD, PhD、University of Washington
  • 主任研究者：Christina Wang, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26852-D
  • HHSN27500002;
  • 04-3792-D 02 (その他の識別子：UW Human Subjects Division)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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