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NES Gel-1, zur Bewertung von Nestoron-Gel in Kombination mit Testosteron-Gel (NES-1)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: William Bremner, University of Washington

Eine randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung, ob Nestoron-Gel Gonadotropin-unterdrückende Aktivität hat und ob Nestoron in Kombination mit Testosteron eine additive Wirkung auf die Gonadotropin-Unterdrückung hat, wenn es transdermal bei gesunden Männern angewendet wird

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nützlichkeit von zwei transdermalen Gelen zu bestimmen, die in der zukünftigen Entwicklung eines männlichen Kontrazeptivums verwendet werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Erfolg der hormonellen männlichen Empfängnisverhütung hängt von der nahezu vollständigen Unterdrückung der Spermatogenese ab, ohne nachteilige Wirkungen auf die Libido oder andere Androgen-abhängige Funktionen oder andere unerwünschte Ereignisse hervorzurufen. Die Behandlung mit Androgen allein hat sich in klinischen Studien als hochwirksam bei asiatischen Männern, jedoch als weniger wirksam bei nicht-asiatischen Männern erwiesen. Um die Wirksamkeit einer alleinigen Behandlung mit Androgen auf die Spermatogenese zu erhöhen, haben kombinierte Therapien mit einem Gestagen und einem Androgen vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Die Steady-State-Verabreichung eines Progestins und eines Androgens durch transdermale Gelapplikation wäre im Vergleich zu injizierbaren oder implantierten Ansätzen ein benutzerfreundliches Verabreichungsverfahren. Nestoron (NES) ist ein synthetisches Gestagen, das keine androgene oder östrogene Wirkung hat und von dem nicht erwartet wird, dass es einige der unerwünschten Nebenwirkungen anderer Arzneimittel hat.

Wir schlagen vor zu untersuchen, ob NES-Gel allein oder in Kombination mit T-Gel, das transdermal angewendet wird, zu einer wirksameren Unterdrückung von Gonadotropinen führt als NES oder T-Gel, das allein bei gesunden Männern angewendet wird. An jedem Zentrum (2 Standorte) werden 50 gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Alter 18-50 Jahre
  • Bei normaler klinischer Chemie, Serumspiegeln von Testosteron, PSA, Gonadotropinen innerhalb normaler Grenzen und einer Spermienkonzentration von mehr als 20 Millionen/ml
  • Subjekt oder sein Partner, der bereit ist, eine anerkannte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die nicht im Bereich der Kliniken leben
  • Klinisch signifikante abnorme Befunde beim Screening
  • Erhöhter PSA-Wert über 4
  • Partner, die schwanger sind
  • Auffällige Laborwerte, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Spermienzahl unter 20 Millionen/ml.
  • Verwendung von Androgenen oder Bodybuilding-Substanzen innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung,
  • Blutdruck über 140/90, Bluthochdruck in der Anamnese, einschließlich durch Behandlung kontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer primären Hodenerkrankung oder Störung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse
  • Überempfindlichkeit von Gestagenen
  • Geschichte der venösen Thromboembolie
  • Gutartige oder bösartige Lebertumore
  • Aktive Lebererkrankung, reproduktive Dysfunktion in der Vorgeschichte, einschließlich Vasektomie oder Unfruchtbarkeit
  • Vorgeschichte einer aktiven oder chronischen Herz-, Nieren-, Leber- oder Prostataerkrankung
  • Diabetes mellitus oder krankhafte Fettleibigkeit (Körpergewicht größer als 120 % des idealen Körpergewichts)
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Dermatitis oder schwere Hauterkrankung

Männer, die innerhalb von 6 Monaten eine Fruchtbarkeit wünschen oder an Leistungssportarten teilnehmen, bei denen ein Drogenscreening auf verbotene Substanzen (einschließlich anabole Steroide) routinemäßig durchgeführt wird, werden über die relativen und vorübergehenden Risiken aufgeklärt, die die Teilnahme an dieser Studie für ihre Fruchtbarkeit oder ihren sportlichen Status haben kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
100 mg Testosteron-Gel täglich für 3 Wochen
Arzneimittel: Testosteron-Gel
100 mg Testosteron-Gel täglich für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Zeugnis
Aktiver Komparator: 2
2 mg Nestorone Gel täglich für 3 Wochen
Arzneimittel: Nestoron-Gel
2 bis 8 mg Nestoron-Gel täglich für 3 Wochen, abhängig von der Zuweisung der Behandlungsgruppe
Aktiver Komparator: 3
4 mg Nestorone Gel täglich für 3 Wochen
Arzneimittel: Nestoron-Gel
2 bis 8 mg Nestoron-Gel täglich für 3 Wochen, abhängig von der Zuweisung der Behandlungsgruppe
Aktiver Komparator: 4
100 mg Testosteron-Gel + 2 mg Nestoron-Gel
Arzneimittel: Testosteron-Gel
100 mg Testosteron-Gel täglich für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Zeugnis
Arzneimittel: Nestoron-Gel
2 bis 8 mg Nestoron-Gel täglich für 3 Wochen, abhängig von der Zuweisung der Behandlungsgruppe
Aktiver Komparator: 5
100 mg Testosteron-Gel + 4 mg Nestoron-Gel
Arzneimittel: Testosteron-Gel
100 mg Testosteron-Gel täglich für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Zeugnis
Arzneimittel: Nestoron-Gel
2 bis 8 mg Nestoron-Gel täglich für 3 Wochen, abhängig von der Zuweisung der Behandlungsgruppe
Aktiver Komparator: 6
100 mg Testosteron-Gel + 6 mg Nestoron-Gel täglich für 3 Wochen
Arzneimittel: Testosteron-Gel
100 mg Testosteron-Gel täglich für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Zeugnis
Arzneimittel: Nestoron-Gel
2 bis 8 mg Nestoron-Gel täglich für 3 Wochen, abhängig von der Zuweisung der Behandlungsgruppe
Aktiver Komparator: 7
100 mg Testosteron-Gel + 8 mg Nestorone-Gel täglich für 3 Wochen
Arzneimittel: Testosteron-Gel
100 mg Testosteron-Gel täglich für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Zeugnis
Arzneimittel: Nestoron-Gel
2 bis 8 mg Nestoron-Gel täglich für 3 Wochen, abhängig von der Zuweisung der Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Bestimmung der gonadotropinsuppressiven Aktivität von Nestorone (NES) Gel in zwei Dosen und T-Gel in einer Dosis allein oder in Kombination über einen Zeitraum von 3 Wochen. Serumspiegel von Gonadotropinen werden bei allen Probanden bestimmt.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkungen von Gesamt- und freiem Testosteron und SHBG auf die Serumspiegel zu bestimmen und die Serumspiegel von NES-Gel zu messen.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Sicherheitsgemessene Laborauswertungen, Vitalwerte, körperliche Untersuchungsergebnisse vor und nach der Behandlung und PSA-Werte
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Christina Wang, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26852-D
  • HHSN27500002;
  • 04-3792-D 02 (Andere Kennung: UW Human Subjects Division)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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