NES Gel-1, para evaluar el gel de nestorona en combinación con el gel de testosterona (NES-1)
3 de diciembre de 2014 actualizado por: William Bremner, University of Washington
Un ensayo clínico aleatorizado y abierto para evaluar si el gel de nestorona tiene actividad supresora de gonadotropina y si la nestorona en combinación con testosterona tendrá un efecto aditivo en la supresión de gonadotropina cuando se aplica por vía transdérmica en hombres sanos
El propósito de este estudio es determinar la utilidad de dos geles transdérmicos para ser utilizados en el futuro desarrollo de un anticonceptivo masculino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El éxito de la anticoncepción masculina hormonal depende de la supresión casi completa de la espermatogénesis sin producir ningún efecto adverso sobre la libido u otras funciones dependientes de los andrógenos o cualquier otro evento adverso. El tratamiento con andrógenos solos ha demostrado ser altamente efectivo en hombres asiáticos pero menos efectivo en hombres no asiáticos en ensayos clínicos. Para aumentar la eficacia del tratamiento con andrógenos solos en la espermatogénesis, los regímenes combinados de una progestina y un andrógeno han mostrado resultados prometedores. La administración en estado estacionario de una progestina y un andrógeno mediante la aplicación de gel transdérmico sería un método de administración fácil de usar en comparación con los enfoques inyectables o de implante. La nestorona (NES) es una progestina sintética que no tiene ninguna actividad androgénica ni estrogénica y no se espera que tenga algunos de los efectos secundarios indeseables de otros medicamentos.
Proponemos evaluar si el gel NES solo o en combinación con el gel T aplicado por vía transdérmica resultará en una supresión más eficaz de las gonadotropinas que el gel NES o T aplicado solo en hombres sanos. Cincuenta sujetos varones sanos, de 18 a 50 años de edad, se inscribirán en cada centro (2 sitios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres sanos
- 18-50 años
- Con química clínica normal, niveles séricos de testosterona, PSA, gonadotropinas dentro de los límites normales y concentración de espermatozoides superior a 20 millones/mL
- Sujeto o su pareja dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz reconocido
Criterio de exclusión:
- Hombres que no viven en el área de las clínicas
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en la selección
- PSA elevado mayor de 4
- Parejas que están embarazadas
- Valores de laboratorio anormales, disfunción hepática o renal
- Recuento de espermatozoides por debajo de 20 millones/mL.
- Uso de andrógenos o sustancias para el desarrollo del cuerpo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción,
- Presión arterial superior a 140/90, antecedentes de hipertensión, incluida la hipertensión controlada con tratamiento
- Antecedentes de enfermedad testicular primaria o trastorno del eje hipotálamo-pituitario
- Hipersensibilidad a las progestinas
- Historia de tromboembolismo venoso
- Tumores hepáticos benignos o malignos
- Enfermedad hepática activa, antecedentes de disfunción reproductiva, incluida vasectomía o infertilidad.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, renal, hepática o prostática activa o crónica.
- Diabetes mellitus u obesidad mórbida (peso corporal superior al 120% del peso corporal ideal)
- Alcoholismo o abuso de drogas conocido o sospechado
- Dermatitis conocida o trastorno grave de la piel.
Los hombres que deseen tener fertilidad dentro de los 6 meses o que participen en deportes competitivos donde la detección de sustancias prohibidas (incluidos los esteroides anabólicos) sea rutinaria serán informados sobre los riesgos relativos y temporales que la participación en este estudio puede tener para su fertilidad o estado deportivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
100 mg de gel de testosterona al día durante 3 semanas
|
100 mg de gel de testosterona al día durante 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
2 mg de gel de nestorona al día durante 3 semanas
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2 a 8 mg de gel de nestorona al día durante 3 semanas según la asignación del grupo de tratamiento
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|
Comparador activo: 3
4 mg de gel de nestorona al día durante 3 semanas
|
2 a 8 mg de gel de nestorona al día durante 3 semanas según la asignación del grupo de tratamiento
|
|
Comparador activo: 4
Gel de testosterona de 100 mg + gel de nestorona de 2 mg
|
100 mg de gel de testosterona al día durante 3 semanas
Otros nombres:
2 a 8 mg de gel de nestorona al día durante 3 semanas según la asignación del grupo de tratamiento
|
|
Comparador activo: 5
Gel de testosterona de 100 mg + gel de nestorona de 4 mg
|
100 mg de gel de testosterona al día durante 3 semanas
Otros nombres:
2 a 8 mg de gel de nestorona al día durante 3 semanas según la asignación del grupo de tratamiento
|
|
Comparador activo: 6
100 mg de gel de testosterona + 6 mg de gel de nestorona al día durante 3 semanas
|
100 mg de gel de testosterona al día durante 3 semanas
Otros nombres:
2 a 8 mg de gel de nestorona al día durante 3 semanas según la asignación del grupo de tratamiento
|
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Comparador activo: 7
Gel de testosterona de 100 mg + gel de nestorona de 8 mg al día durante 3 semanas
|
100 mg de gel de testosterona al día durante 3 semanas
Otros nombres:
2 a 8 mg de gel de nestorona al día durante 3 semanas según la asignación del grupo de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
- Determinar la actividad supresora de gonadotropina de Nestorone (NES) Gel en dos dosis y T gel en una dosis sola o en combinación durante un período de 3 semanas. Se evaluarán los niveles séricos de gonadotropinas en todos los sujetos.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar los efectos sobre los niveles séricos de testosterona total y libre y SHBG y medir los niveles séricos del gel NES.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Evaluaciones de laboratorio medidas de seguridad, signos vitales, resultados de exámenes físicos previos y posteriores al tratamiento y niveles de PSA
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Christina Wang, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Anderson RA, Kinniburgh D, Baird DT. Suppression of spermatogenesis by etonogestrel implants with depot testosterone: potential for long-acting male contraception. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Aug;87(8):3640-9. doi: 10.1210/jcem.87.8.8773.
- Bebb RA, Anawalt BD, Christensen RB, Paulsen CA, Bremner WJ, Matsumoto AM. Combined administration of levonorgestrel and testosterone induces more rapid and effective suppression of spermatogenesis than testosterone alone: a promising male contraceptive approach. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):757-62. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636300.
- Brache V, Massai R, Mishell DR, Moo-Young AJ, Alvarez F, Salvatierra AM, Cochon L, Croxatto H, Robbins A, Faundes A. Ovarian function during use of Nestorone(R) subdermal implants. Contraception. 2000 Mar;61(3):199-204. doi: 10.1016/s0010-7824(00)00092-5.
- Cummings DE, Bremner WJ. Prospects for new hormonal male contraceptives. Endocrinol Metab Clin North Am. 1994 Dec;23(4):893-922.
- Diaz S, Schiappacasse V, Pavez M, Zepeda A, Moo-Young AJ, Brandeis A, Lahteenmaki P, Croxatto HB. Clinical trial with Nestorone subdermal contraceptive implants. Contraception. 1995 Jan;51(1):33-8. doi: 10.1016/0010-7824(94)00006-i.
- Gonzalo IT, Swerdloff RS, Nelson AL, Clevenger B, Garcia R, Berman N, Wang C. Levonorgestrel implants (Norplant II) for male contraception clinical trials: combination with transdermal and injectable testosterone. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Aug;87(8):3562-72. doi: 10.1210/jcem.87.8.8710.
- Haukkamaa M, Laurikka-Routti M, Heikinheimo O, Moo-Young A. Contraception with subdermal implants releasing the progestin ST-1435: a dose-finding study. Contraception. 1992 Jan;45(1):49-55. doi: 10.1016/0010-7824(92)90140-o.
- Handelsman DJ, Conway AJ, Howe CJ, Turner L, Mackey MA. Establishing the minimum effective dose and additive effects of depot progestin in suppression of human spermatogenesis by a testosterone depot. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Nov;81(11):4113-21. doi: 10.1210/jcem.81.11.8923869.
- Kamischke A, Heuermann T, Kruger K, von Eckardstein S, Schellschmidt I, Rubig A, Nieschlag E. An effective hormonal male contraceptive using testosterone undecanoate with oral or injectable norethisterone preparations. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):530-9. doi: 10.1210/jcem.87.2.8218.
- Kamischke A, Venherm S, Ploger D, von Eckardstein S, Nieschlag E. Intramuscular testosterone undecanoate and norethisterone enanthate in a clinical trial for male contraception. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):303-9. doi: 10.1210/jcem.86.1.7057.
- Mahabadi V, Amory JK, Swerdloff RS, Bremner WJ, Page ST, Sitruk-Ware R, Christensen PD, Kumar N, Tsong YY, Blithe D, Wang C. Combined transdermal testosterone gel and the progestin nestorone suppresses serum gonadotropins in men. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jul;94(7):2313-20. doi: 10.1210/jc.2008-2604. Epub 2009 Apr 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26852-D
- HHSN27500002;
- 04-3792-D 02 (Otro identificador: UW Human Subjects Division)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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