NES Gel-1, k vyhodnocení nestoronového gelu v kombinaci s testosteronovým gelem (NES-1)
3. prosince 2014 aktualizováno: William Bremner, University of Washington
Randomizovaná otevřená klinická studie k vyhodnocení, zda má nestoronový gel supresivní účinek na gonadotropiny a zda bude mít nestoron v kombinaci s testosteronem aditivní účinek na supresi gonadotropinu při transdermální aplikaci u zdravých mužů
Účelem této studie je určit užitečnost dvou transdermálních gelů pro použití v budoucím vývoji mužské antikoncepce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěch hormonální antikoncepce u mužů závisí na téměř úplném potlačení spermatogeneze, aniž by došlo k jakýmkoli nežádoucím účinkům na libido nebo jiné androgen-dependentní funkce nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky. Léčba samotným androgenem se v klinických studiích ukázala jako vysoce účinná u asijských mužů, ale méně účinná u neasijských mužů. Aby se zvýšila účinnost léčby samotným androgenem na spermatogenezi, kombinované režimy progestinu a androgenu ukázaly slibné výsledky. Ustálené dodávání progestinu a androgenu transdermální gelovou aplikací by bylo uživatelsky přívětivým způsobem dodávání ve srovnání s injekčními nebo implantátovými přístupy. Nestoron (NES) je syntetický progestin, který nemá žádnou androgenní a estrogenní aktivitu a neočekává se, že bude mít některé nežádoucí vedlejší účinky jiných léků.
Navrhujeme zhodnotit, zda NES gel samotný nebo v kombinaci s T gelem aplikovaným transdermálně povede k účinnější supresi gonadotropinů než NES nebo T gel aplikovaný samostatně u zdravých mužů. V každém centru (2 místa) bude zapsáno padesát zdravých mužů ve věku 18-50 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži
- Ve věku 18-50 let
- Při normální klinické chemii jsou sérové hladiny testosteronu, PSA, gonadotropinů v normálních mezích a koncentrace spermií vyšší než 20 milionů/ml
- Subjekt nebo jeho partner ochotni používat uznávanou účinnou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Muži nežijící v oblasti klinik
- Klinicky významné abnormální nálezy při screeningu
- Zvýšené PSA větší než 4
- Těhotné partnerky
- Abnormální laboratorní hodnoty, dysfunkce jater nebo ledvin
- Počet spermií pod 20 milionů/ml.
- Užívání androgenů nebo látek pro stavbu těla do 6 měsíců od zápisu,
- Krevní tlak vyšší než 140/90, anamnéza hypertenze, včetně hypertenze kontrolované léčbou
- Primární onemocnění varlat nebo porucha hypotalamo-hypofyzární osy v anamnéze
- Hypersenzitivita progestinů
- Venózní tromboembolismus v anamnéze
- Benigní nebo maligní nádory jater
- Aktivní onemocnění jater, anamnéza reprodukční dysfunkce včetně vasektomie nebo neplodnosti
- Anamnéza aktivního nebo chronického onemocnění srdce, ledvin, jater nebo prostaty
- Diabetes mellitus nebo morbidní obezita (tělesná hmotnost vyšší než 120 % ideální tělesné hmotnosti)
- Známý nebo podezřelý alkoholismus nebo zneužívání drog
- Známá dermatitida nebo závažné kožní onemocnění
Muži, kteří touží po plodnosti do 6 měsíců nebo se účastní soutěžních sportů, kde je rutinní testování léků na zakázané látky (včetně anabolických steroidů), budou informováni o relativních a dočasných rizicích, která účast v této studii může mít pro jejich plodnost nebo sportovní status.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
100 mg testosteronového gelu denně po dobu 3 týdnů
|
100 mg testosteronového gelu denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
2 mg gelu Nestorone denně po dobu 3 týdnů
|
2 až 8 mg gelu Nestorone denně po dobu 3 týdnů v závislosti na zařazení do léčebné skupiny
|
|
Aktivní komparátor: 3
4 mg gelu Nestorone denně po dobu 3 týdnů
|
2 až 8 mg gelu Nestorone denně po dobu 3 týdnů v závislosti na zařazení do léčebné skupiny
|
|
Aktivní komparátor: 4
100 mg Testosteronový gel + 2 mg Nestoronový gel
|
100 mg testosteronového gelu denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
2 až 8 mg gelu Nestorone denně po dobu 3 týdnů v závislosti na zařazení do léčebné skupiny
|
|
Aktivní komparátor: 5
100 mg Testosteronový gel + 4 mg Nestoronový gel
|
100 mg testosteronového gelu denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
2 až 8 mg gelu Nestorone denně po dobu 3 týdnů v závislosti na zařazení do léčebné skupiny
|
|
Aktivní komparátor: 6
100 mg testosteronového gelu + 6 mg nestoronového gelu denně po dobu 3 týdnů
|
100 mg testosteronového gelu denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
2 až 8 mg gelu Nestorone denně po dobu 3 týdnů v závislosti na zařazení do léčebné skupiny
|
|
Aktivní komparátor: 7
100 mg testosteronového gelu + 8 mg nestoronového gelu denně po dobu 3 týdnů
|
100 mg testosteronového gelu denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
2 až 8 mg gelu Nestorone denně po dobu 3 týdnů v závislosti na zařazení do léčebné skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Stanovit gonadotropinovou supresivní aktivitu přípravku Nestorone (NES) Gel ve dvou dávkách a T gelu v jedné dávce samostatně nebo v kombinaci po dobu 3 týdnů. Sérové hladiny gonadotropinů budou hodnoceny u všech subjektů.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinky na sérové hladiny celkového a volného testosteronu a SHBG a změřit sérové hladiny NES gelu.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Laboratorní hodnocení měřená bezpečností, vitální funkce, výsledky fyzických vyšetření před a po léčbě a hladiny PSA
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Wang, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Anderson RA, Kinniburgh D, Baird DT. Suppression of spermatogenesis by etonogestrel implants with depot testosterone: potential for long-acting male contraception. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Aug;87(8):3640-9. doi: 10.1210/jcem.87.8.8773.
- Bebb RA, Anawalt BD, Christensen RB, Paulsen CA, Bremner WJ, Matsumoto AM. Combined administration of levonorgestrel and testosterone induces more rapid and effective suppression of spermatogenesis than testosterone alone: a promising male contraceptive approach. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):757-62. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636300.
- Brache V, Massai R, Mishell DR, Moo-Young AJ, Alvarez F, Salvatierra AM, Cochon L, Croxatto H, Robbins A, Faundes A. Ovarian function during use of Nestorone(R) subdermal implants. Contraception. 2000 Mar;61(3):199-204. doi: 10.1016/s0010-7824(00)00092-5.
- Cummings DE, Bremner WJ. Prospects for new hormonal male contraceptives. Endocrinol Metab Clin North Am. 1994 Dec;23(4):893-922.
- Diaz S, Schiappacasse V, Pavez M, Zepeda A, Moo-Young AJ, Brandeis A, Lahteenmaki P, Croxatto HB. Clinical trial with Nestorone subdermal contraceptive implants. Contraception. 1995 Jan;51(1):33-8. doi: 10.1016/0010-7824(94)00006-i.
- Gonzalo IT, Swerdloff RS, Nelson AL, Clevenger B, Garcia R, Berman N, Wang C. Levonorgestrel implants (Norplant II) for male contraception clinical trials: combination with transdermal and injectable testosterone. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Aug;87(8):3562-72. doi: 10.1210/jcem.87.8.8710.
- Haukkamaa M, Laurikka-Routti M, Heikinheimo O, Moo-Young A. Contraception with subdermal implants releasing the progestin ST-1435: a dose-finding study. Contraception. 1992 Jan;45(1):49-55. doi: 10.1016/0010-7824(92)90140-o.
- Handelsman DJ, Conway AJ, Howe CJ, Turner L, Mackey MA. Establishing the minimum effective dose and additive effects of depot progestin in suppression of human spermatogenesis by a testosterone depot. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Nov;81(11):4113-21. doi: 10.1210/jcem.81.11.8923869.
- Kamischke A, Heuermann T, Kruger K, von Eckardstein S, Schellschmidt I, Rubig A, Nieschlag E. An effective hormonal male contraceptive using testosterone undecanoate with oral or injectable norethisterone preparations. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):530-9. doi: 10.1210/jcem.87.2.8218.
- Kamischke A, Venherm S, Ploger D, von Eckardstein S, Nieschlag E. Intramuscular testosterone undecanoate and norethisterone enanthate in a clinical trial for male contraception. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):303-9. doi: 10.1210/jcem.86.1.7057.
- Mahabadi V, Amory JK, Swerdloff RS, Bremner WJ, Page ST, Sitruk-Ware R, Christensen PD, Kumar N, Tsong YY, Blithe D, Wang C. Combined transdermal testosterone gel and the progestin nestorone suppresses serum gonadotropins in men. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jul;94(7):2313-20. doi: 10.1210/jc.2008-2604. Epub 2009 Apr 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26852-D
- HHSN27500002;
- 04-3792-D 02 (Jiný identifikátor: UW Human Subjects Division)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .