Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NES Gel-1, do oceny żelu Nestorone w połączeniu z żelem testosteronu (NES-1)

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: William Bremner, University of Washington

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy żel Nestorone ma działanie hamujące gonadotropiny i czy Nestoron w połączeniu z testosteronem będzie miał addytywny wpływ na supresję gonadotropin po zastosowaniu przezskórnym u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest określenie przydatności dwóch żeli przezskórnych do wykorzystania w przyszłym rozwoju męskiego środka antykoncepcyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powodzenie hormonalnej antykoncepcji dla mężczyzn zależy od prawie całkowitego zahamowania spermatogenezy bez powodowania niepożądanych skutków dla libido lub innych funkcji zależnych od androgenów lub innych zdarzeń niepożądanych. W badaniach klinicznych wykazano, że leczenie samym androgenem jest wysoce skuteczne u mężczyzn pochodzenia azjatyckiego, ale mniej skuteczne u mężczyzn spoza Azji. Aby zwiększyć skuteczność leczenia samym androgenem w spermatogenezie, obiecujące wyniki dały połączone schematy progestyny ​​i androgenu. Dostarczanie progestyny ​​i androgenu w stanie ustalonym przez przezskórne stosowanie żelu byłoby przyjazną dla użytkownika metodą dostarczania w porównaniu z podejściami w postaci wstrzyknięć lub implantów. Nestorone (NES) to syntetyczna progestagen, która nie wykazuje żadnej aktywności androgennej ani estrogenowej i nie oczekuje się, że będzie wywoływać niektóre niepożądane skutki uboczne innych leków.

Proponujemy ocenić, czy sam żel NES lub w połączeniu z żelem T stosowanym przezskórnie spowoduje skuteczniejszą supresję gonadotropin niż NES lub sam żel T stosowany u zdrowych mężczyzn. Pięćdziesięciu zdrowych mężczyzn w wieku 18-50 lat zostanie zapisanych do każdego ośrodka (2 ośrodki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • Wiek 18-50 lat
  • Przy prawidłowym obrazie klinicznym, stężeniu testosteronu, PSA, gonadotropin w surowicy w granicach normy i stężeniu plemników większym niż 20 milionów/ml
  • Uczestnik lub jego partner chętni do zastosowania uznanej skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni nie mieszkający na terenie przychodni
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych
  • Podwyższone PSA większe niż 4
  • Partnerki w ciąży
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Liczba plemników poniżej 20 milionów/ml.
  • Stosowanie androgenów lub substancji budulcowych w ciągu 6 miesięcy od zapisania,
  • Ciśnienie krwi większe niż 140/90, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, w tym nadciśnienie kontrolowane za pomocą leczenia
  • Historia pierwotnej choroby jąder lub zaburzenia osi podwzgórze-przysadka
  • Nadwrażliwość na progestyny
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby
  • Aktywna choroba wątroby, historia zaburzeń rozrodczych, w tym wazektomia lub niepłodność
  • Czynna lub przewlekła choroba serca, nerek, wątroby lub prostaty w wywiadzie
  • Cukrzyca lub chorobliwa otyłość (masa ciała większa niż 120% idealnej masy ciała)
  • Znany lub podejrzewany alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
  • Znane zapalenie skóry lub ciężka choroba skóry

Mężczyźni pragnący zapłodnić w ciągu 6 miesięcy lub uczestniczący w sportach wyczynowych, w których rutynowe są badania przesiewowe pod kątem substancji zabronionych (w tym sterydów anabolicznych), zostaną poinformowani o względnych i tymczasowych zagrożeniach, jakie może mieć udział w tym badaniu dla ich płodności lub statusu sportowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
100 mg żelu z testosteronem dziennie przez 3 tygodnie
Lek: Żel testosteronowy
100 mg żelu z testosteronem dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Testuj
Aktywny komparator: 2
2 mg żelu Nestorone dziennie przez 3 tygodnie
Lek: Żel Nestoron
2 do 8 mg Nestoronu w żelu dziennie przez 3 tygodnie, w zależności od przydziału do grupy terapeutycznej
Aktywny komparator: 3
4 mg żelu Nestorone dziennie przez 3 tygodnie
Lek: Żel Nestoron
2 do 8 mg Nestoronu w żelu dziennie przez 3 tygodnie, w zależności od przydziału do grupy terapeutycznej
Aktywny komparator: 4
100 mg żelu testosteronu + 2 mg żelu Nestoronu
Lek: Żel testosteronowy
100 mg żelu z testosteronem dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Testuj
Lek: Żel Nestoron
2 do 8 mg Nestoronu w żelu dziennie przez 3 tygodnie, w zależności od przydziału do grupy terapeutycznej
Aktywny komparator: 5
100 mg żelu z testosteronem + 4 mg żelu z nestoronem
Lek: Żel testosteronowy
100 mg żelu z testosteronem dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Testuj
Lek: Żel Nestoron
2 do 8 mg Nestoronu w żelu dziennie przez 3 tygodnie, w zależności od przydziału do grupy terapeutycznej
Aktywny komparator: 6
100 mg żelu testosteronu + 6 mg żelu Nestoronu dziennie przez 3 tygodnie
Lek: Żel testosteronowy
100 mg żelu z testosteronem dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Testuj
Lek: Żel Nestoron
2 do 8 mg Nestoronu w żelu dziennie przez 3 tygodnie, w zależności od przydziału do grupy terapeutycznej
Aktywny komparator: 7
100 mg żelu testosteronu + 8 mg żelu Nestoronu dziennie przez 3 tygodnie
Lek: Żel testosteronowy
100 mg żelu z testosteronem dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Testuj
Lek: Żel Nestoron
2 do 8 mg Nestoronu w żelu dziennie przez 3 tygodnie, w zależności od przydziału do grupy terapeutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
- W celu określenia działania hamującego gonadotropiny żelu Nestorone (NES) w dwóch dawkach i żelu T w jednej dawce, samodzielnie lub w połączeniu, przez okres 3 tygodni. Poziomy gonadotropin w surowicy będą oceniane u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wpływ na poziomy całkowitego i wolnego testosteronu i SHBG w surowicy oraz zmierzyć poziomy żelu NES w surowicy.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Oceny laboratoryjne mierzone pod kątem bezpieczeństwa, parametry życiowe, wyniki badań fizykalnych przed i po leczeniu oraz poziomy PSA
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Główny śledczy: Christina Wang, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26852-D
  • HHSN27500002;
  • 04-3792-D 02 (Inny identyfikator: UW Human Subjects Division)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj