설사 우세 IBS 환자에서 DDP225로 8주 치료
설사를 동반한 과민성 대장 증후군이 있는 여성 환자에서 DDP225의 다중 용량 및 용량 수준의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 IBS-d 환자에서 DDP225의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 최소 6개월 동안 IBS-d 병력이 있는 18세에서 65세 사이의 여성 환자는 잠재적으로 연구에 참여할 자격이 있습니다. 총 88명의 적격 IBS-d 환자가 연구될 것입니다.
개별 환자의 총 연구 참여 기간은 초기 스크리닝 방문부터 최종 연구 평가까지 약 10주(74일)입니다. 연구 약물(DDP225 또는 위약)의 총 투약 기간은 8주입니다.
포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 환자는 치료 기간에 들어갈 자격이 있으며 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
환자가 무작위 배정되어 치료 기간에 들어간 후, 환자는 56일 동안 하루에 한 번 적절한 연구 약물을 복용하고 치료 기간 동안 총 4번의 방문을 위해 2주 간격으로 클리닉에 다시 방문합니다. 치료 기간 동안 환자는 매일 일기를 작성하고 설문지를 작성합니다. 56일의 치료 기간을 마친 후 일주일 후에 환자는 신체 검사, 심전도 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 최종 안전성 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Radiant Research
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research
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Ohio
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Mogadore, Ohio, 미국, 44260
- Radiant Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research
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Quebec, 캐나다
- Hopital St-Sacrement
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University Medical Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Hotel Dieu Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Meadowlands Family Health Centre
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Sarnia, Ontario, 캐나다
- London Road Diagnostic Clinic
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Sarnia, Ontario, 캐나다
- Sarnia Institute of Clinical Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 여성 환자.
- 최초 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안의 IBS-d 병력.
- 암, 폐색 또는 기타 구조적 질병을 배제하기 위한 내시경/방사선 장 평가.
- 환자는 두 번째 스크리닝 방문 전 1주일 동안 환자 일지에서 최소 6일간의 평가를 완료해야 합니다.
- 음성 혈청 및 소변 임신 검사 및 최소 1년 동안의 산후 또는 초기 스크리닝 방문 및 연구 전반에 걸쳐 모유 수유를 하지 않음. 아이를 낳을 수 있는 환자의 경우 연구 기간 내내 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 환자는 증례 보고서 양식(즉, 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경기[마지막 월경 기간으로부터 최소 1년으로 정의됨])에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 프로토콜의 모든 측면을 이해하고 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신 장애 또는 생화학적 또는 구조적 이상 또는 GI 수술을 포함하여 장 통과에 영향을 미치는 현재 병력을 포함한 심각한 기저 질환
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사 소견 또는 실험실 검사
- 연구 평가를 방해할 수 있는 특정 약물 복용을 중단할 수 없거나 계획된 약물 변경(약초 요법 포함)
- 연구 절차의 준수를 방해하거나 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 및/또는 에탄올의 사용
- 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태의 존재
- 니코틴 또는 카페인의 상당한 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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지아이 트랜짓
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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환자가 보고한 결과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: William Patterson, MD, Hotel Dieu Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DDP225-04-006
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