8 hetes kezelés DDP225-tel hasmenésben, túlnyomórészt IBS-ben szenvedő betegeknél
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DDP225 többszörös dózisának és dózisszintjének biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelésére hasmenéssel járó irritábilis bélszindrómában szenvedő nőbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a DDP225 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése IBS-d-ben szenvedő betegeknél. 18 és 65 év közötti női betegek, akiknek az anamnézisében legalább 6 hónapja IBS-d, potenciálisan részt vehetnek a vizsgálatban. Összesen 88 alkalmas IBS-d-ben szenvedő beteget vizsgálnak meg.
A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama egy adott beteg esetében körülbelül 10 hét (74 nap) a kezdeti szűrővizsgálattól a végső vizsgálati értékelésig. A vizsgálati gyógyszerekkel (vagy DDP225-tel vagy placebóval) történő adagolás teljes időtartama 8 hét.
Azok a betegek, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem, beléphetnek a kezelési időszakba, és véletlenszerűen besorolják őket a négy kezelési csoport egyikébe.
Miután a pácienst randomizálták, és belép a kezelési időszakba, naponta egyszer 56 napon keresztül beveszi a megfelelő vizsgálati gyógyszert, és kéthetes időközönként visszatér a klinikára, összesen négy látogatásra a kezelési időszak alatt. A kezelési időszak alatt a betegek napi naplót vezetnek, és kitöltik a kérdőíveket. Egy héttel az 56 napos kezelési időszak befejezése után a betegek visszatérnek a klinikára a végső biztonsági értékelésre, amely magában foglalja a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogramot és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Radiant Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research
-
-
Ohio
-
Mogadore, Ohio, Egyesült Államok, 44260
- Radiant Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Radiant Research
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Hopital St-Sacrement
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QE II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University Medical Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Hôtel Dieu Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Meadowlands Family Health Centre
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- London Road Diagnostic Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Sarnia Institute of Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbetegek 18-65 éves korig.
- IBS-d kórtörténete legalább 6 hónapig az első szűrővizsgálat előtt.
- Endoszkópos/radiológiai bélvizsgálat a rák, az elzáródás vagy más szerkezeti betegség kizárására.
- A betegnek legalább hat napos vizsgálatot kell végeznie a betegnaplóban a második szűrővizsgálatot megelőző egy hétben.
- Negatív szérum és vizelet terhességi tesztek és szülés után legalább egy évig, vagy nem szoptattak a kezdeti szűrővizsgálaton és a vizsgálat során. A gyermekvállalásra képes betegek esetében a vizsgálat során egy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. A gyermeket nem vállalni képtelen betegeknek az esetbejelentési űrlapon dokumentálniuk kell ezt (azaz petevezeték lekötése, méheltávolítás vagy posztmenopauza [meghatározása szerint legalább egy év az utolsó menstruáció óta]).
- Képes önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a protokoll minden vonatkozásának megértésével.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alapbetegségek, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket vagy a bélmozgást befolyásoló állapotok jelenlegi kórtörténetét, beleértve a biokémiai vagy szerkezeti rendellenességeket vagy a GI-műtétet
- Klinikailag jelentős kóros vizsgálati leletek vagy laboratóriumi vizsgálatok
- Képtelenség abbahagyni bizonyos gyógyszerek szedését, vagy a gyógyszeres kezelés tervezett megváltoztatása (beleértve a gyógynövényeket is), ami megzavarhatja a vizsgálat értékelését
- Olyan gyógyszerek és/vagy etanol használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eljárások megfelelőségét vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését
- Nikotin vagy koffein jelentős fogyasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
GI Transit
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A betegek által jelentett eredmények
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: William Patterson, MD, Hôtel Dieu Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDP225-04-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DDP225
-
Dynogen PharmaceuticalsMegszűntHányásEgyesült Államok