Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8-tygodniowe leczenie DDP225 u pacjentów z IBS z przewagą biegunki

12 października 2007 zaktualizowane przez: Dynogen Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki dawek wielokrotnych i poziomów dawek DDP225 u pacjentek z zespołem jelita drażliwego z biegunką

W tym badaniu pacjentki z IBS-d będą leczone przez 8 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności DDP225 w przechodzeniu przez przewód pokarmowy i zmniejszaniu objawów IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DDP225 u pacjentów z IBS-d. Pacjentki w wieku od 18 do 65 lat z IBS-d w wywiadzie od co najmniej 6 miesięcy potencjalnie kwalifikują się do udziału w badaniu. Zbadanych zostanie łącznie 88 kwalifikujących się pacjentów z IBS-d.

Całkowity czas udziału w badaniu dla pojedynczego pacjenta wynosi około 10 tygodni (74 dni) od pierwszej wizyty przesiewowej do końcowej oceny badania. Całkowity czas dawkowania badanego leku (DDP225 lub placebo) wynosi 8 tygodni.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, kwalifikują się do wejścia w Okres leczenia i zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia.

Po losowym przydzieleniu pacjentki do okresu leczenia będzie ona przyjmować odpowiedni badany lek raz dziennie przez 56 dni i wracać do kliniki co dwa tygodnie na łącznie cztery wizyty w okresie leczenia. W okresie leczenia pacjenci będą prowadzić dzienniczek i wypełniać kwestionariusze. Tydzień po zakończeniu 56-dniowego okresu leczenia pacjenci wracają do kliniki w celu ostatecznej oceny bezpieczeństwa, która obejmuje badanie fizykalne, elektrokardiogram i kliniczne badania laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Hopital St-Sacrement
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Radiant Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Historia IBS-d przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
  3. Endoskopowa/radiologiczna ocena jelita w celu wykluczenia raka, niedrożności lub innej choroby strukturalnej.
  4. Pacjent musi mieć ukończone co najmniej sześć dni ocen w dzienniczku pacjenta w okresie jednego tygodnia przed drugą wizytą przesiewową.
  5. Ujemne wyniki testów ciążowych z surowicy i moczu oraz okres poporodowy przez co najmniej rok lub brak karmienia piersią podczas pierwszej wizyty przesiewowej i podczas całego badania. W przypadku pacjentek zdolnych do rodzenia dzieci przez cały okres badania należy stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Pacjentki, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć taką dokumentację w formularzu opisu przypadku (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [definiowany jako co najmniej rok od ostatniej miesiączki]).
  6. Zdolny do wyrażenia dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody ze zrozumieniem wszystkich aspektów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne choroby podstawowe, w tym zaburzenia psychiczne lub obecna historia stanów wpływających na pasaż jelitowy, w tym nieprawidłowości biochemiczne lub strukturalne, lub operacja przewodu pokarmowego
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań lub testów laboratoryjnych
  3. Niemożność zaprzestania przyjmowania niektórych leków lub planowana zmiana leków (w tym leków ziołowych), które mogłyby zakłócić ocenę badania
  4. Stosowanie leków i/lub etanolu, które mogą zakłócać zgodność procedur badawczych lub wpływać na wyniki badań
  5. Obecność stanu chorobowego, który mógłby zakłócać interpretację danych z badania
  6. Znaczne użycie nikotyny lub kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Tranzyt GI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wyniki zgłaszane przez pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynogen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Patterson, MD, Hotel Dieu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDP225-04-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na DDP225

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj