8 weken behandeling met DDP225 bij patiënten met diarree Overheersende IBS

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
2. Geschiedenis van IBS-d gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
3. Endoscopische / radiologische darmevaluatie om kanker, obstructie of andere structurele ziekte uit te sluiten.
4. De patiënt moet in de periode van een week voorafgaand aan het tweede screeningsbezoek ten minste zes dagen aan beoordelingen in het patiëntendagboek hebben voltooid.
5. Negatieve serum- en urinezwangerschapstesten en postpartum gedurende ten minste één jaar of geen borstvoeding bij het eerste screeningsbezoek en gedurende het hele onderzoek. Voor patiënten die kinderen kunnen krijgen, moet gedurende het hele onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode worden gebruikt. Patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, moeten hierover documentatie hebben in het casusrapportformulier (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal [gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie]).
6. In staat om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven met begrip van alle aspecten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige onderliggende ziekten, waaronder psychiatrische stoornissen of huidige voorgeschiedenis van aandoeningen die de darmtransit beïnvloeden, waaronder biochemische of structurele afwijkingen, of gastro-intestinale chirurgie
2. Klinisch significante abnormale onderzoeksbevindingen of laboratoriumtests
3. Onvermogen om te stoppen met het innemen van bepaalde medicijnen, of een geplande verandering in medicatie (inclusief kruidengeneesmiddelen) die de beoordeling van de studie zou kunnen verstoren
4. Gebruik van medicijnen en/of ethanol die de naleving van de studieprocedures kunnen verstoren of de studieresultaten kunnen beïnvloeden
5. Aanwezigheid van een medische aandoening die de interpretatie van onderzoeksgegevens zou kunnen verstoren
6. Aanzienlijk gebruik van nicotine of cafeïne