8 settimane di trattamento con DDP225 in pazienti con diarrea IBS predominante

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile dai 18 ai 65 anni compresi.
2. Storia di IBS-d per almeno 6 mesi prima della visita di screening iniziale.
3. Valutazione endoscopica/radiologica dell'intestino per escludere cancro, ostruzione o altre malattie strutturali.
4. Il paziente deve aver completato almeno sei giorni di valutazioni nel diario del paziente nel periodo di una settimana prima della seconda visita di screening.
5. Test di gravidanza su siero e urina negativi e post-partum per almeno un anno o non allattamento al seno alla visita di screening iniziale e durante lo studio. Per i pazienti in grado di avere figli, durante lo studio deve essere utilizzato un metodo di controllo delle nascite accettabile. Le pazienti incapaci di avere figli devono avere la documentazione di ciò nel modulo di segnalazione del caso (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa [definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale]).
6. In grado di fornire un consenso informato scritto volontario con comprensione di tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Gravi malattie di base, inclusi disturbi psichiatrici o storia attuale di condizioni che influenzano il transito intestinale, comprese anomalie biochimiche o strutturali, o chirurgia gastrointestinale
2. Reperti di esame o test di laboratorio anormali clinicamente significativi
3. Incapacità di interrompere l'assunzione di determinati farmaci o un cambiamento pianificato di farmaci (compresi i rimedi erboristici) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
4. Uso di droghe e/o etanolo che possono interferire con la compliance delle procedure dello studio o influenzare l'esito dello studio
5. Presenza di una condizione medica che potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati dello studio
6. Uso significativo di nicotina o caffeina