Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8týdenní léčba DDP225 u pacientů s převládajícím průjmem IBS

12. října 2007 aktualizováno: Dynogen Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky vícenásobných dávek a úrovní dávek DDP225 u pacientek se syndromem dráždivého tračníku s průjmem

V této studii budou pacientky s IBS-d léčeny po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost DDP225 na GI tranzit a na snížení symptomů IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti DDP225 u pacientů s IBS-d. Pacientky ve věku od 18 do 65 let s anamnézou IBS-d po dobu alespoň 6 měsíců jsou potenciálně způsobilé pro vstup do studie. Celkem bude studováno 88 vhodných pacientů s IBS-d.

Celková doba trvání účasti ve studii pro jednotlivého pacienta je přibližně 10 týdnů (74 dní) od úvodní screeningové návštěvy po závěrečná hodnocení studie. Celková doba podávání studované medikace (buď DDP225 nebo placeba) je 8 týdnů.

Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, jsou způsobilí pro vstup do léčebného období a budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných skupin.

Poté, co je pacientka randomizována a vstoupí do Léčebného období, bude užívat příslušnou studovanou medikaci jednou denně po dobu 56 dnů a vracet se na kliniku ve dvoutýdenních intervalech na celkem čtyři návštěvy během Léčebného období. Během Léčebného období si budou pacienti vést denní deník a vyplňovat dotazníky. Jeden týden po dokončení 56denního léčebného období se pacienti vracejí na kliniku pro závěrečné hodnocení bezpečnosti, které zahrnuje fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a klinické laboratorní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Hopital St-Sacrement
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky od 18 do 65 let včetně.
  2. Anamnéza IBS-d po dobu alespoň 6 měsíců před úvodní screeningovou návštěvou.
  3. Endoskopické/radiologické vyšetření střeva k vyloučení rakoviny, obstrukce nebo jiného strukturálního onemocnění.
  4. Pacient musí mít dokončeno alespoň šest dní hodnocení v deníku pacienta v období jednoho týdne před druhou screeningovou návštěvou.
  5. Negativní těhotenské testy v séru a moči a po porodu po dobu alespoň jednoho roku nebo nekojení při úvodní screeningové návštěvě a během studie. U pacientek schopných porodit děti musí být během studie používána přijatelná metoda antikoncepce. Pacientky, které nemohou mít děti, musí mít takovou dokumentaci ve formuláři kazuistiky (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauzální období [definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace]).
  6. Schopnost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s porozuměním všem aspektům protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná základní onemocnění, včetně psychiatrických poruch nebo současná anamnéza stavů ovlivňujících průchod střev, včetně biochemických nebo strukturálních abnormalit, nebo operace GI
  2. Klinicky významné abnormální nálezy vyšetření nebo laboratorních testů
  3. Neschopnost přestat užívat některé léky nebo plánovaná změna léků (včetně bylinných přípravků), které by mohly narušit hodnocení studie
  4. Užívání léků a/nebo etanolu, které může interferovat s dodržováním postupů studie nebo ovlivnit výsledek studie
  5. Přítomnost zdravotního stavu, který by mohl narušit interpretaci dat studie
  6. Významné užívání nikotinu nebo kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
GI Transit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výsledky hlášené pacientem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynogen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Patterson, MD, Hotel Dieu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDP225-04-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit